LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,

visto il regolamento (CE) n. 1333/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, relativo agli additivi alimentari (1), in particolare l'articolo 10, paragrafo 3, e l'articolo 14,

visto il regolamento (CE) n. 1331/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, che istituisce una procedura uniforme di autorizzazione per gli additivi, gli enzimi e gli aromi alimentari (2), in particolare l'articolo 7, paragrafo 5,

considerando quanto segue:

1) L'allegato II del regolamento (CE) n. 1333/2008 contiene un elenco UE degli additivi autorizzati negli alimenti e le condizioni del loro uso.

2) Il regolamento (UE) n. 231/2012 della Commissione (3) stabilisce le specifiche degli additivi alimentari elencati negli allegati II e III del regolamento (CE) n. 1333/2008.

3) Gli elenchi dell'Unione degli additivi alimentari e le specifiche possono essere aggiornati secondo la procedura uniforme di cui all'articolo 3, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1331/2008, su iniziativa della Commissione o a seguito di una domanda.

4) Il glicerolo (E 422), gli esteri poliglicerici degli acidi grassi (E 475) e il poliricinoleato di poliglicerolo (E 476) sono sostanze autorizzate conformemente agli allegati II e III del regolamento (CE) n. 1333/2008.

5) Il 15 marzo 2017 l'Autorità europea per la sicurezza alimentare («Autorità») ha formulato un parere scientifico sulla nuova valutazione del glicerolo (E 422) come additivo alimentare (4), nel quale ha concluso che non è necessario stabilire un valore numerico per l'assunzione giornaliera ammissibile e che l'additivo alimentare non pone problemi di sicurezza per gli usi indicati. L'Autorità ha raccomandato di apportare alcune modifiche alle specifiche dell'E 422 di cui al regolamento (UE) n. 231/2012 e di mettere a sua disposizione maggiori informazioni sugli usi e sui livelli d'uso.

6) Il 23 novembre 2018 la Commissione ha lanciato un invito pubblico a presentare dati tecnici sull'additivo alimentare glicerolo (E 422), inteso a soddisfare le esigenze di dati individuate dall'Autorità.

7) In seguito alla presentazione dei dati da parte degli operatori del settore interessati, la Commissione ha chiesto all'Autorità di fornire un parere scientifico per confermare che i dati tecnici forniti da tali operatori giustificassero adeguatamente una modifica delle specifiche dell'additivo alimentare glicerolo (E 422) al fine di allinearle agli standard attuali, come raccomandato dall'Autorità.

8) Nel parere scientifico adottato il 18 maggio 2022 (5) l'Autorità ha concluso che le attuali specifiche del glicerolo (E 422) dovrebbero essere adattate in particolare riducendo i limiti massimi per gli elementi tossici (arsenico, piombo, mercurio e cadmio), eliminando il metodo di identificazione basato sulla formazione di acroleina durante il riscaldamento, eliminando la prova relativa alla presenza di acroleina, inserendo un limite massimo per l'acroleina e modificando la definizione di glicerolo (E 422).

9) E' pertanto opportuno modificare le specifiche del glicerolo (E 422). La definizione dell'additivo alimentare dovrebbe essere modificata per limitarla ai processi di fabbricazione per i quali l'Autorità ha valutato i dati. E' opportuno ridurre gli attuali limiti massimi per gli elementi tossici conformemente al parere scientifico dell'Autorità, tenendo conto dei livelli attualmente raggiungibili mediante l'applicazione di buone prassi di fabbricazione. Il metodo di identificazione del glicerolo basato sulla formazione di acroleina durante il riscaldamento dovrebbe essere eliminato in quanto il tenore di glicerolo nell'E 422 deve essere determinato con un metodo di analisi appropriato. E' opportuno eliminare la prova relativa alla presenza di acroleina e inserire un limite numerico massimo per l'acroleina conformemente al parere scientifico dell'Autorità e tenendo conto del livello attualmente raggiungibile mediante l'applicazione di buone prassi di fabbricazione.

10) Dato che l'Autorità non ha individuato motivi di preoccupazione immediata per la salute legati alla presenza di elementi tossici e di acroleina, è opportuno consentire, per un periodo transitorio, l'uso dell'additivo alimentare glicerolo (E 422) legalmente immesso sul mercato prima della data di entrata in vigore del presente regolamento.

11) Per gli stessi motivi è opportuno che gli alimenti contenenti l'additivo alimentare glicerolo (E 422), legalmente immesso sul mercato prima della data di entrata in vigore del presente regolamento, possano continuare ad essere immessi sul mercato per un periodo transitorio e rimanere sul mercato fino al termine minimo di conservazione o alla data di scadenza.

12) Il 20 dicembre 2017 l'Autorità ha formulato un parere scientifico sulla nuova valutazione degli esteri poliglicerici degli acidi grassi (E 475) come additivo alimentare (6), nel quale ha concluso che non è necessario stabilire un valore numerico per l'assunzione giornaliera ammissibile e che l'additivo alimentare non pone problemi di sicurezza per gli usi e i livelli d'uso indicati. L'Autorità ha raccomandato di apportare alcune modifiche alle specifiche dell'E 475 di cui al regolamento (UE) n. 231/2012.

13) Il 23 novembre 2018 la Commissione ha lanciato un invito pubblico a presentare dati tecnici sull'additivo alimentare esteri poliglicerici degli acidi grassi (E 475), inteso a soddisfare le esigenze di dati individuate dall'Autorità.

14) In seguito alla presentazione dei dati da parte degli operatori del settore interessati, la Commissione ha chiesto all'Autorità di fornire un parere scientifico per confermare che i dati tecnici forniti da tali operatori giustificassero adeguatamente una modifica delle specifiche dell'additivo alimentare esteri poliglicerici degli acidi grassi (E 475) al fine di allinearle agli standard attuali, come raccomandato dall'Autorità.

15) Nel parere scientifico adottato il 1° aprile 2022 (7) l'Autorità ha concluso che le attuali specifiche degli esteri poliglicerici degli acidi grassi (E 475) dovrebbero essere adattate in particolare riducendo i limiti massimi per gli elementi tossici, inserendo limiti massimi per le impurità e i componenti che pongono problemi di sicurezza e modificando la definizione di esteri poliglicerici degli acidi grassi (E 475).

16) E' pertanto opportuno modificare le specifiche degli esteri poliglicerici degli acidi grassi (E 475). La definizione dell'additivo alimentare dovrebbe essere modificata al fine di limitare l'uso di glicerolo per la produzione dell'additivo alimentare al glicerolo conforme alle specifiche dell'additivo alimentare (E 422). E' opportuno ridurre gli attuali limiti massimi per gli elementi tossici e stabilire limiti massimi per la somma di 3-monocloropropandiolo (3-MCPD) e 3-MCPD esteri degli acidi grassi (espressi come 3-MCPD), i glicidil esteri degli acidi grassi (espressi come glicidolo) e l'acido erucico conformemente al parere scientifico dell'Autorità e tenendo conto del livello attualmente raggiungibile mediante l'applicazione di buone prassi di fabbricazione.

17) Poiché sono in corso di applicazione nuove tecniche di fabbricazione che consentono la produzione dell'additivo alimentare esteri poliglicerici degli acidi grassi (E 475) con livelli inferiori di glicidil esteri degli acidi grassi (espressi come glicidolo), è opportuno prevedere un periodo transitorio per dar modo ai fabbricanti di additivi alimentari di raggiungere un livello massimo di 5 mg/kg per i glicidil esteri degli acidi grassi (espressi come glicidolo) nell'additivo alimentare (E 475). Tuttavia, dato che i glicidil esteri degli acidi grassi sono genotossici e cancerogeni, a decorrere dalla data di entrata in vigore del presente regolamento dovrebbe applicarsi un livello massimo intermedio di 10 mg/kg per i glicidil esteri degli acidi grassi (espressi come glicidolo).

18) Dato che l'Autorità non ha individuato motivi di preoccupazione immediata per la salute legati alla presenza di elementi tossici, 3-monocloropropandiolo (3-MCPD), 3-MCPD esteri degli acidi grassi, acido erucico e glicidil esteri degli acidi grassi, è opportuno consentire, per un periodo transitorio, l'uso dell'additivo alimentare esteri poliglicerici degli acidi grassi (E 475) legalmente immesso sul mercato prima della data di entrata in vigore del presente regolamento e l'immissione sul mercato degli alimenti contenenti tale additivo alimentare per lo stesso periodo transitorio nonché la permanenza di tali alimenti sul mercato fino al termine minimo di conservazione o alla data di scadenza.

19) Per gli stessi motivi e tenuto conto del suo tenore ridotto di glicidil esteri degli acidi grassi, l'uso dell'additivo alimentare esteri poliglicerici degli acidi grassi (E 475), legalmente immesso sul mercato dopo la data di entrata in vigore del presente regolamento e conforme al livello massimo intermedio ridotto di glicidil esteri degli acidi grassi (espressi come glicidolo), dovrebbe essere consentito fino ad esaurimento delle scorte e gli alimenti contenenti tale additivo alimentare dovrebbero poter essere immessi sul mercato e rimanere sul mercato fino al termine minimo di conservazione o alla data di scadenza.

20) Il 24 marzo 2017 l'Autorità ha formulato un parere scientifico sulla nuova valutazione del poliricinoleato di poliglicerolo (E 476) come additivo alimentare (8). L'Autorità ha concluso che la serie di dati giustificava un aumento della dose giornaliera ammissibile a 25 mg/kg di peso corporeo al giorno. L'Autorità ha raccomandato di apportare alcune modifiche alle specifiche dell'E 476 di cui al regolamento (UE) n. 231/2012.

21) Il 23 novembre 2018 la Commissione ha lanciato un invito pubblico a presentare dati tecnici sull'additivo alimentare poliricinoleato di poliglicerolo (E 476), inteso a soddisfare le esigenze di dati individuate dall'Autorità.

22) Il 18 marzo 2020 è stata presentata una domanda di autorizzazione per l'uso del poliricinoleato di poliglicerolo (E 476) come emulsionante nei gelati per emulsioni di oli e grassi del tipo acqua in olio e salse emulsionate con un tenore di grassi superiore al 20 %. La domanda è stata successivamente resa accessibile agli Stati membri dalla Commissione, a norma dell'articolo 4 del regolamento (CE) n. 1331/2008.

23) Il poliricinoleato di poliglicerolo (E 476) è in grado di produrre emulsioni stabili del tipo acqua in olio con goccioline di dimensioni inferiori che possono essere congelate per produrre gelati morbidi e cremosi, che richiedono meno energia nel processo di fabbricazione e che hanno una maggiore stabilità nella catena di approvvigionamento dei prodotti congelati. Consente di utilizzare grassi e oli a bassa saturazione e quantità inferiori di zuccheri nei gelati. Il livello di poliricinoleato di poliglicerolo (E 476) necessario per ottenere la funzione tecnologica desiderata è di 4 000 mg/kg.

24) Il poliricinoleato di poliglicerolo (E 476) consente inoltre di ridurre l'olio nelle salse emulsionate (ad esempio, maionese o condimenti per insalata) senza avere un effetto negativo sulla sensazione in bocca. Il livello massimo attualmente autorizzato di 4 000 mg/kg non è sufficiente per i prodotti con un tenore di grassi superiore al 20 %. Il livello di poliricinoleato di poliglicerolo (E 476) necessario per ottenere la funzione tecnologica desiderata nei prodotti con un tenore di grassi superiore al 20 % è di 8 000 mg/kg.

25) In seguito alla presentazione dei dati da parte degli operatori del settore interessati in risposta all'invito pubblico a presentare dati tecnici e alla presentazione della domanda di estensione dell'uso del poliricinoleato di poliglicerolo (E 476), la Commissione ha chiesto all'Autorità di fornire un parere scientifico per confermare che i dati tecnici forniti dagli operatori del settore interessati giustificassero adeguatamente una modifica delle specifiche dell'additivo alimentare poliricinoleato di poliglicerolo (E 476) al fine di allinearle agli standard attuali, come raccomandato dall'Autorità.

26) Nel parere scientifico adottato il 30 marzo 2022 (9) l'autorità ha concluso che la proposta estensione dell'uso non pone problemi di sicurezza. L'Autorità ha inoltre concluso che le attuali specifiche del poliricinoleato di poliglicerolo (E 476) dovrebbero essere adattate in particolare riducendo i limiti massimi per gli elementi tossici, inserendo limiti massimi per le impurità che pongono problemi di sicurezza e modificando la definizione di poliricinoleato di poliglicerolo (E 476).

27) E' pertanto opportuno autorizzare il poliricinoleato di poliglicerolo (E 476) nella categoria alimentare 03 «Gelati» a un livello massimo di 4 000 mg/kg, aumentare il livello massimo autorizzato nella categoria alimentare 12.6 «Salse» a 8 000 mg/kg per le salse emulsionate con un tenore di grassi di almeno il 20 % e modificare le relative specifiche alla luce del parere scientifico dell'Autorità. La definizione dell'additivo alimentare dovrebbe essere modificata al fine di limitare l'uso di glicerolo per la produzione dell'additivo alimentare al glicerolo conforme alle specifiche dell'additivo alimentare (E 422). E' opportuno ridurre gli attuali limiti massimi per gli elementi tossici e stabilire limiti massimi per la somma di 3-monocloropropandiolo (3-MCPD) e 3-MCPD esteri degli acidi grassi (espressi come 3-MCPD) e i glicidil esteri degli acidi grassi (espressi come glicidolo) conformemente al parere scientifico dell'Autorità e tenendo conto del livello attualmente raggiungibile mediante l'applicazione di buone prassi di fabbricazione.

28) Dato che l'Autorità non ha individuato motivi di preoccupazione immediata per la salute legati alla presenza di elementi tossici, 3-monocloropropandiolo (3-MCPD), 3-MCPD esteri degli acidi grassi e glicidil esteri degli acidi grassi, è opportuno consentire, per un periodo transitorio, l'uso dell'additivo alimentare poliricinoleato di poliglicerolo (E 476) legalmente immesso sul mercato prima della data di entrata in vigore del presente regolamento.

29) Per gli stessi motivi è opportuno che gli alimenti contenenti l'additivo alimentare poliricinoleato di poliglicerolo (E 476), legalmente immesso sul mercato prima della data di entrata in vigore del presente regolamento, possano continuare ad essere immessi sul mercato per un periodo transitorio e rimanere sul mercato fino al termine minimo di conservazione o alla data di scadenza.

30) E' pertanto opportuno modificare di conseguenza i regolamenti (CE) n. 1333/2008 e (UE) n. 231/2012.

31) Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per le piante, gli animali, gli alimenti e i mangimi,

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO: