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DECISIONE DI ESECUZIONE (UE) 2023/1411 DELLA COMMISSIONE, 4 luglio 2023

G.U.U.E. 5 luglio 2023, n. L 170

Decisione che modifica la decisione di esecuzione (UE) 2021/1195 per quanto riguarda una norma armonizzata per la sterilizzazione dei dispositivi medici.

Note sull'entrata in vigore e sull'applicabilità

Adottata il: 4 luglio 2023

Entrata in vigore il: 5 luglio 2023

LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,

visto il regolamento (UE) n. 1025/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 25 ottobre 2012, sulla normazione europea, che modifica le direttive 89/686/CEE e 93/15/CEE del Consiglio nonché le direttive 94/9/CE, 94/25/CE, 95/16/CE, 97/23/CE, 98/34/CE, 2004/22/CE, 2007/23/CE, 2009/23/CE e 2009/105/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e che abroga la decisione 87/95/CEE del Consiglio e la decisione n. 1673/2006/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (1), in particolare l'articolo 10, paragrafo 6,

considerando quanto segue:

1) Conformemente all'articolo 8, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2017/746 del Parlamento europeo e del Consiglio (2), i dispositivi conformi alle norme armonizzate pertinenti, o a parti pertinenti di tali norme, i cui riferimenti sono stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea, sono considerati conformi alle prescrizioni di detto regolamento contemplate da tali norme o parti di esse.

2) Il regolamento (UE) 2017/746 ha sostituito la direttiva 98/79/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (3) a decorrere dal 26 maggio 2022.

3) Con decisione di esecuzione C(2021) 2406 (4), la Commissione ha chiesto al Comitato europeo di normazione (CEN) e al Comitato europeo di normazione elettrotecnica (Cenelec) di rivedere le norme armonizzate esistenti sui dispositivi medico-diagnostici in vitro elaborate a sostegno della direttiva 98/79/CE e di redigere nuove norme armonizzate a sostegno del regolamento (UE) 2017/746.

4) Sulla base della richiesta di cui alla decisione di esecuzione C(2021) 2406, il CEN e il Cenelec hanno ulteriormente rivisto la norma armonizzata EN ISO 25424:2019, il cui riferimento è pubblicato nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea, per tenere conto dei più recenti progressi tecnici e scientifici e della necessità di sostenere le prescrizioni del regolamento (UE) 2017/746. Ciò ha portato all'adozione della modifica EN ISO 25424:2019/A1:2022 della norma armonizzata EN ISO 25424:2019 sulla sterilizzazione dei dispositivi medici.

5) Insieme al CEN e al Cenelec, la Commissione ha valutato se la modifica EN ISO 25424:2019/A1:2022 della norma armonizzata EN ISO 25424:2019 sia conforme alla richiesta di cui alla decisione di esecuzione C(2021) 2406.

6) La modifica EN ISO 25424:2019/A1:2022 della norma armonizzata EN ISO 25424:2019 soddisfa le prescrizioni cui intende riferirsi, stabilite nel regolamento (UE) 2017/746. E' pertanto opportuno pubblicare il riferimento della modifica EN ISO 25424:2019/A1:2022 della norma armonizzata EN ISO 25424:2019 nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.

7) Nell'allegato della decisione di esecuzione (UE) 2021/1195 della Commissione (5) figurano i riferimenti delle norme armonizzate redatte a sostegno del regolamento (UE) 2017/746.

8) Per garantire che i riferimenti delle norme armonizzate redatte a sostegno del regolamento (UE) 2017/746 siano elencati in un unico atto, il riferimento della modifica EN ISO 25424:2019/A1:2022 della norma armonizzata EN ISO 25424:2019 dovrebbe essere incluso nella decisione di esecuzione (UE) 2021/1195.

9) E' pertanto opportuno modificare di conseguenza la decisione di esecuzione (UE) 2021/1195.

10) La conformità a una norma armonizzata conferisce una presunzione di conformità ai requisiti essenziali corrispondenti di cui alla normativa di armonizzazione dell'Unione a decorrere dalla data di pubblicazione del riferimento di tale norma nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea. E' pertanto opportuno che la presente decisione entri in vigore il giorno della pubblicazione,

HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE:

(1)

GU L 316 del 14.11.2012.

(2)

Regolamento (UE) 2017/746 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro e che abroga la direttiva 98/79/CE e la decisione 2010/227/UE della Commissione (GU L 117 del 5.5.2017).

(3)

Direttiva 98/79/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 ottobre 1998, relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro (GU L 331 del 7.12.1998).

(4)

Decisione di esecuzione C(2021) 2406 della Commissione, del 14 aprile 2021, relativa a una richiesta di normazione al Comitato europeo di normazione e al Comitato europeo di normazione elettrotecnica per quanto riguarda i dispositivi medici a sostegno del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio e i dispositivi medico-diagnostici in vitro a sostegno del regolamento (UE) 2017/746 del Parlamento europeo e del Consiglio.

(5)

Decisione di esecuzione (UE) 2021/1195 della Commissione, del 19 luglio 2021, relativa alle norme armonizzate per i dispositivi medico-diagnostici in vitro redatte a sostegno del regolamento (UE) 2017/746 del Parlamento europeo e del Consiglio (GU L 258 del 20.7.2021).

Art. 1

L'allegato della decisione di esecuzione (UE) 2021/1195 è modificato conformemente all'allegato della presente decisione.

Art. 2

La presente decisione entra in vigore il giorno della pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.

Fatto a Bruxelles, il 4 luglio 2023

Per la Commissione

La presidente

URSULA VON DER LEYEN

ALLEGATO

Nell'allegato, la voce 4 è sostituita dalla seguente:

N. Riferimento della norma
«4.

EN ISO 25424:2019

Sterilizzatrici a bassa temperatura a vapore e formaldeide - Requisiti per lo sviluppo, la convalida e il controllo di routine di un processo di sterilizzazione per dispositivi medici (ISO 25424:2018)

EN ISO 25424:2019/A1:2022».

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