Ai fini del presente regolamento si applicano le definizioni seguenti:

1) «partita»: quantitativo identificabile di un prodotto alimentare, oggetto di un'unica consegna e per il quale l'autorità competente accerta la presenza di caratteristiche comuni quali l'origine, la varietà, il tipo di confezione, il confezionatore, lo speditore o la marcatura;

2) «sottopartita»: porzione fisicamente separata e identificabile di una grande partita definita per applicare il metodo di campionamento;

3) «campione elementare»: quantitativo di materiale prelevato in un solo punto della partita o della sottopartita;

4) «campione globale»: campione ottenuto riunendo tutti i campioni elementari prelevati dalla partita o dalla sottopartita;

5) «sottocampione»: quantitativo di materiale prelevato dal campione globale per il controllo degli sclerozi della Claviceps spp. mediante esame visivo;

6) «campione di laboratorio»: porzione o quantitativo rappresentativo del campione globale destinato al laboratorio;

7) «recupero» (Rec, %): percentuale ottenuta applicando la formula x/xref × 100 % dove:

x = concentrazione misurata (per campioni addizionati con correzione per concentrazione di fondo se non bianchi) e

xref = concentrazione di riferimento (concentrazione di materiale di riferimento certificato, materiale di prova valutativa o campione addizionato);

8) «distorsione»: differenza tra il valore misurato e la concentrazione di riferimento;

9) «deviazione standard relativa di ripetibilità» («RSDr»): deviazione standard relativa (%) calcolata a partire da risultati ottenuti in condizioni di ripetibilità (precisione di ripetibilità), ossia con lo stesso metodo, sullo stesso materiale oggetto di campionamento, nello stesso laboratorio, dallo stesso operatore, con gli stessi strumenti ed entro un breve intervallo di tempo (un giorno o una sequenza);

10) «deviazione standard relativa di riproducibilità intra-laboratorio» («RSDw_R»): deviazione standard relativa (%) calcolata a partire da risultati ottenuti in condizioni di riproducibilità intra-laboratorio (precisione intermedia), ossia con lo stesso metodo, sullo stesso materiale oggetto di campionamento, nello stesso laboratorio, ma in giorni diversi (preferibilmente un intervallo di tempo più lungo) e con altre eventuali condizioni, quali il coinvolgimento di operatori diversi e/o l'utilizzo di strumenti (equivalenti) diversi;

11) «deviazione standard relativa di riproducibilità» («RSD_R»): deviazione standard relativa (%) calcolata a partire da risultati ottenuti in condizioni di riproducibilità (precisione interlaboratorio), ossia con lo stesso materiale analizzato da laboratori diversi. L'RSD_R può essere determinata, in particolare, mediante studi collaborativi e prove valutative;

12) «limite di quantificazione» («LOQ»): il minimo tenore di analita misurabile con ragionevole certezza statistica. Nel contesto del presente regolamento si intende il tenore più basso validato con successo, ossia la concentrazione di analita più bassa sottoposta a prova in un materiale oggetto di campionamento per la quale è stato dimostrato che sono soddisfatti i criteri di recupero, precisione e identificazione (1);

13) «concentrazione bersaglio per lo screening» («STC»): concentrazione di interesse ai fini della rilevazione della micotossina in un campione. Se lo screening è finalizzato a testare la conformità ai limiti normativi, la STC corrisponde al tenore massimo applicabile. Per altre finalità o nel caso in cui non sia stato stabilito alcun tenore massimo, la STC è predefinita dal laboratorio;

14) «metodo di screening»: metodo impiegato per la selezione dei campioni aventi un tenore di micotossine superiore alla STC, con una determinata certezza. Ai fini dello screening di micotossine si considera idonea allo scopo una certezza pari al 95 %. L'analisi di screening può fornire un risultato «negativo» o «sospetto». I metodi di screening consentono di eseguire un'analisi high-throughput di campioni a costi commisurati all'efficacia, aumentando in tal modo la possibilità di rilevare nuovi casi caratterizzati da elevata esposizione e rischi per la salute dei consumatori. Questi metodi si basano su metodi bionalitici, LC-MS o HPLC. I risultati derivanti da campioni che superano il valore soglia sono verificati mediante una nuova analisi completa del campione originale avvalendosi di un metodo di conferma;

15) «campione negativo»: campione nel quale il tenore di micotossine è inferiore alla STC con una certezza del 95 % (cioè vi è il 5 % di probabilità che i campioni siano classificati erroneamente come negativi);

16) «campione falso negativo»: campione nel quale il tenore di micotossine è superiore alla STC, ma che è stato è stato classificato come negativo;

17) «campione sospetto» (positivo allo screening): campione che supera il valore soglia e può contenere un tenore di micotossine superiore alla STC;

18) «campione falso sospetto»: campione negativo classificato come sospetto;

19) «metodi di conferma»: metodi che forniscono informazioni complete o complementari che permettono di identificare e di quantificare in modo univoco le micotossine al tenore di interesse;

20) «valore soglia»: risposta, segnale o concentrazione risultante dal metodo di screening al di sopra di cui il campione è classificato come «sospetto». Il valore soglia è determinato in fase di validazione e tiene conto della variabilità della misurazione;

21) «campione di controllo negativo (matrice bianca)»: campione notoriamente esente dalla micotossina oggetto dello screening sulla base di un precedente accertamento tramite un metodo di conferma dotato di sufficiente sensibilità o un altro metodo oppure, qualora non sia possibile ottenere tale campione, materiale avente il tenore più basso ottenibile purché detto tenore mantenga valida la conclusione secondo cui il metodo di screening è idoneo allo scopo;

22) «campione notoriamente esente»: campione nel quale la quantità di analita presente non supera 1/5 della STC. Qualora sia possibile quantificarlo per mezzo di un metodo di conferma, il tenore è tenuto in considerazione ai fini della valutazione di validazione;

23) «campione di controllo positivo»: campione nel quale la concentrazione di micotossine è pari alla STC, come ad esempio un materiale di riferimento certificato o un materiale dal contenuto noto (ad esempio, impiegato in prove valutative), oppure sufficientemente caratterizzato da un metodo di conferma. In assenza di uno dei suddetti campioni si può ricorrere all'impiego di una miscela di campioni che presentano diversi livelli di contaminazione o di un campione addizionato preparato in laboratorio e sufficientemente caratterizzato, a condizione che si possa dimostrare l'avvenuta verifica del livello di contaminazione.

1. Il campionamento per il controllo dei tenori di micotossine negli alimenti è effettuato conformemente ai metodi di cui all'allegato I.

2. Qualora un alimento non possa essere classificato in una categoria di alimenti per la quale è stata stabilita una procedura di campionamento nell'allegato I, la procedura di campionamento è determinata tenendo conto delle dimensioni delle particelle di tale alimento o della similarità di tale alimento con un prodotto che può essere classificato in una delle categorie di alimenti di cui all'allegato I.

3. Qualora un alimento non possa essere classificato in nessuna delle categorie di alimenti di cui all'allegato I e a condizione che vi siano prove del fatto che le micotossine sono in esso distribuite in modo omogeneo, tale alimento è sottoposto a campionamento utilizzando la procedura di campionamento di cui all'allegato, parte B, del regolamento (CE) n. 333/2007 della Commissione (1).

La preparazione dei campioni e i metodi di analisi utilizzati per il controllo dei tenori di micotossine nei prodotti alimentari rispettano i criteri di cui all'allegato II.

Il regolamento (CE) n. 401/2006 è abrogato. I riferimenti al regolamento abrogato si intendono fatti al presente regolamento di esecuzione.

Tuttavia, fino al 1° gennaio 2029, le prescrizioni specifiche di cui all'allegato II, punto 4.3, del regolamento (CE) n. 401/2006 continuano ad applicarsi ai metodi che sono stati validati prima della data di applicazione del presente regolamento.

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.

Esso si applica a decorrere dal 1° aprile 2024.

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

Fatto a Bruxelles, il 14 dicembre 2023

Per la Commissione

La presidente

URSULA VON DER LEYEN