LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,

visto il regolamento (UE) n. 1025/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 25 ottobre 2012, sulla normazione europea, che modifica le direttive 89/686/CEE e 93/15/CEE del Consiglio nonché le direttive 94/9/CE, 94/25/CE, 95/16/CE, 97/23/CE, 98/34/CE, 2004/22/CE, 2007/23/CE, 2009/23/CE e 2009/105/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e che abroga la decisione 87/95/CEE del Consiglio e la decisione n. 1673/2006/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (1), in particolare l'articolo 10, paragrafo 6,

considerando quanto segue:

1) Conformemente all'articolo 8, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2017/746 del Parlamento europeo e del Consiglio (2), i dispositivi conformi alle norme armonizzate pertinenti, o a parti pertinenti di tali norme, i cui riferimenti sono stati pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea, sono considerati conformi alle prescrizioni di detto regolamento contemplate da tali norme o parti di esse.

2) Il regolamento (UE) 2017/746 ha sostituito la direttiva 98/79/CE del Parlamento europeo e del Consiglio (3) con effetto dal 26 maggio 2022.

3) Con decisione di esecuzione C(2021) 2406 (4), la Commissione ha chiesto al Comitato europeo di normazione (CEN) e al Comitato europeo di normazione elettrotecnica (Cenelec) di rivedere le norme armonizzate esistenti sui dispositivi medico-diagnostici in vitro elaborate a sostegno della direttiva 98/79/CE e di redigere nuove norme armonizzate a sostegno del regolamento (UE) 2017/746 («richiesta»).

4) Sulla base della richiesta, il CEN e il Cenelec hanno rivisto le norme armonizzate EN ISO 11137-2:2015, sulla sterilizzazione dei prodotti sanitari, nonché EN ISO 11607-1:2020 e EN ISO 11607-2:2020, sugli imballaggi per dispositivi medici sterilizzati terminalmente («norme»), i cui riferimenti non sono pubblicati nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea, per tenere conto dei più recenti progressi tecnici e scientifici e della necessità di sostenere le prescrizioni del regolamento (UE) 2017/746. Ciò ha condotto all'adozione delle modifiche EN ISO 11137-2:2015/A1:2023, EN ISO 11607-1:2020/A1:2023 ed EN ISO 11607-2:2020/A1:2023 («modifiche»).

5) Insieme al CEN e al Cenelec, la Commissione ha valutato se le norme e le modifiche siano conformi alla richiesta.

6) Le norme e le modifiche soddisfano i requisiti cui intendono riferirsi, che sono stabiliti nel regolamento (UE) 2017/746. E' pertanto opportuno pubblicare i riferimenti di tali norme e modifiche nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.

7) Nell'allegato della decisione di esecuzione (UE) 2021/1195 della Commissione (5) figurano i riferimenti delle norme armonizzate redatte a sostegno del regolamento (UE) 2017/746.

8) Per garantire che i riferimenti delle norme armonizzate redatte a sostegno del regolamento (UE) 2017/746 siano elencati in un unico atto, i riferimenti delle norme e delle modifiche dovrebbero essere inclusi nella decisione di esecuzione (UE) 2021/1195.

9) E' pertanto opportuno modificare di conseguenza la decisione di esecuzione (UE) 2021/1195.

10) La conformità a una norma armonizzata conferisce una presunzione di conformità ai requisiti essenziali corrispondenti di cui alla normativa di armonizzazione dell'Unione a decorrere dalla data di pubblicazione del riferimento di tale norma nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea. E' pertanto opportuno che la presente decisione entri in vigore il giorno della pubblicazione,

HA ADOTTATO LA PRESENTE DECISIONE: