Il presente regolamento stabilisce:

a) il programma di lavoro per il riesame graduale degli antidoti agronomici e dei sinergizzanti già utilizzati nei prodotti fitosanitari al 19 giugno 2024 e le procedure relative a tale programma;

b) i requisiti relativi ai dati che devono essere soddisfatti dalle domande di approvazione degli antidoti agronomici o dei sinergizzanti.

E' stabilito il programma di lavoro per il riesame graduale degli antidoti agronomici e dei sinergizzanti già utilizzati nei prodotti fitosanitari al 19 giugno 2024, di cui all'allegato I.

1. Entro il 19 luglio 2024 la Commissione pubblica, per via elettronica e in modo accessibile al pubblico, un elenco di tutte le sostanze o di tutti i preparati che sa essere utilizzati come antidoti agronomici o sinergizzanti in almeno un prodotto fitosanitario la cui immissione sul mercato è autorizzata in almeno uno Stato membro al 19 giugno 2024.

2. Entro il 19 dicembre 2024 le eventuali parti interessate possono trasmettere una notifica relativa a ulteriori sostanze o preparati potenzialmente utilizzati come antidoti agronomici o sinergizzanti in prodotti fitosanitari la cui immissione sul mercato è autorizzata in almeno uno Stato membro al 19 giugno 2024.

3. La notifica di cui al paragrafo 2 contiene le informazioni di cui alla parte A, sezioni 1.3, 1.4, 1.6 e 1.7, dell'allegato del regolamento (UE) n. 283/2013 della Commissione (1), nonché prove del fatto che la sostanza o il preparato notificati sono utilizzati come antidoti agronomici o sinergizzanti in almeno un prodotto fitosanitario autorizzato in almeno uno Stato membro.

La notifica è trasmessa alla Commissione per via elettronica al seguente indirizzo: sante-secteur-ppp@ec.europa.eu.

4. La Commissione fornisce agli Stati membri e all'Autorità una sintesi delle notifiche ricevute.

Gli Stati membri e l'Autorità possono trasmettere alla Commissione le proprie osservazioni entro due mesi dalla data in cui sono stati informati dalla Commissione.

5. Entro il 19 marzo 2025 la Commissione aggiorna l'elenco di cui al paragrafo 1 tenendo conto degli antidoti agronomici e dei sinergizzanti contenuti nei prodotti fitosanitari la cui immissione sul mercato è autorizzata negli Stati membri al 19 giugno 2024. (2)

1. Le parti interessate che, conformemente all'articolo 7 del regolamento (CE) n. 1107/2009, desiderano presentare una domanda di approvazione di un antidoto agronomico o di un sinergizzante incluso nell'elenco di cui all'articolo 3, paragrafo 1, possono presentare una richiesta di inclusione di tale antidoto agronomico o sinergizzante nel programma di lavoro per il riesame graduale entro il 19 giugno 2025.

La richiesta contiene le informazioni di cui all'allegato II ed è trasmessa elettronicamente alla Commissione al seguente indirizzo: sante-secteur-ppp@ec.europa.eu.

2. Entro un mese dal ricevimento di una richiesta di inclusione di un antidoto agronomico o di un sinergizzante nel programma di lavoro per il riesame graduale, la Commissione indica, nell'elenco di cui all'articolo 3, paragrafo 1, del presente regolamento, che per la rispettiva sostanza o il rispettivo preparato è stata presentata una richiesta a norma del paragrafo 1 del presente articolo. La Commissione comunica inoltre alle parti che hanno richiesto l'inclusione di un antidoto agronomico o di un sinergizzante nel riesame graduale i recapiti delle altre parti che hanno presentato una richiesta di inclusione nel riesame dello stesso antidoto agronomico o dello stesso sinergizzante.

Se entro il termine di cui all'articolo 4, paragrafo 1, non è pervenuta alcuna richiesta di inclusione nel programma di lavoro per il riesame graduale di un antidoto agronomico o di un sinergizzante incluso nell'elenco di cui all'articolo 3, paragrafo 1, la Commissione adotta una decisione che dichiara che tale antidoto agronomico o sinergizzante non è incluso nel programma di lavoro per il riesame graduale.

1. A decorrere dal 19 luglio 2025, per le sostanze o i preparati per i quali la Commissione ha indicato nell'elenco degli antidoti agronomici e dei sinergizzanti di cui all'articolo 3, paragrafo 1, che è stata ricevuta una richiesta di inclusione nel programma di lavoro per il riesame graduale, la persona o le persone che hanno richiesto l'inclusione di un antidoto agronomico o di un sinergizzante sono considerate individualmente o collettivamente come il richiedente l'approvazione di tale antidoto agronomico o sinergizzante ai sensi degli articoli da 7 a 13 del regolamento (CE) n. 1107/2009.

2. Entro il 19 dicembre 2025, previa consultazione con gli Stati membri, la Commissione adotta il programma di lavoro modificando l'allegato I del presente regolamento, specificando gli antidoti agronomici e i sinergizzanti inclusi nel programma di lavoro e designando per ciascuno di essi uno Stato membro relatore e uno Stato membro correlatore.

1. I richiedenti l'approvazione dello stesso antidoto agronomico o dello stesso sinergizzante compiono ogni ragionevole sforzo per presentare una domanda congiunta, o per condividere i dati scientifici pertinenti.

2. A seguito della modifica dell'allegato I del presente regolamento, conformemente all'articolo 6, paragrafo 2, i richiedenti l'approvazione di un antidoto agronomico o di un sinergizzante notificano senza indugio all'Autorità, conformemente all'articolo 32 ter, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 178/2002, il titolo e la portata di tutti gli studi da essi commissionati o realizzati a sostegno di una domanda di approvazione di un antidoto agronomico o di un sinergizzante, nonché il laboratorio o la struttura incaricata di effettuare test in cui è effettuato lo studio e le date previste di inizio e fine.

I richiedenti l'approvazione di un antidoto agronomico o di un sinergizzante adottano, ove possibile, misure volte a ridurre al minimo la sperimentazione animale. Nell'ambito della procedura di notifica di cui al precedente comma, i richiedenti informano l'Autorità qualora uno studio realizzato o commissionato contempli l'utilizzo di metodi di sperimentazione alternativi. La notifica contiene informazioni sui metodi alternativi impiegati e sui motivi del loro utilizzo.

3. I richiedenti l'approvazione di un antidoto agronomico o di un sinergizzante possono richiedere all'Autorità, conformemente all'articolo 32 bis, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 178/2002, orientamenti prima della presentazione fino alla presentazione completa della domanda. L'Autorità informa della richiesta lo Stato membro relatore, congiuntamente al quale fornisce orientamenti generali.

1. Entro il 19 giugno 2028 i richiedenti l'approvazione di un antidoto agronomico o di un sinergizzante presentano, individualmente o collettivamente, la domanda di approvazione dell'antidoto agronomico o del sinergizzante allo Stato membro relatore. La domanda è presentata nel formato standard di dati IUCLID attraverso il sistema di presentazione centrale di cui all'articolo 7 del regolamento di esecuzione (UE) 2020/1740 della Commissione (1).

2. La domanda contiene i dati richiesti per gli antidoti agronomici e i sinergizzanti di cui all'articolo 11.

1. Lo Stato membro relatore considera ammissibile una domanda se soddisfa i criteri seguenti:

a) è stata presentata entro il termine stabilito, nel formato e utilizzando il sistema di presentazione centrale di cui all'articolo 8, paragrafo 1;

b) contiene tutti gli elementi di cui all'articolo 11;

c) contiene integralmente tutti gli studi che sono stati precedentemente notificati conformemente all'articolo 32 ter del regolamento (CE) n. 178/2002;

d) sono state pagate le pertinenti tasse stabilite dallo Stato membro relatore conformemente all'articolo 74 del regolamento (CE) n. 1107/2009.

2. Entro 45 giorni dalla data di cui all'articolo 8, paragrafo 1, lo Stato membro relatore informa il richiedente, lo Stato membro correlatore, la Commissione e l'Autorità in merito alla data di ricevimento della domanda e alla sua ammissibilità.

3. Se la domanda non è presentata entro il termine di cui all'articolo 8, paragrafo 1, lo Stato membro relatore informa immediatamente il richiedente, lo Stato membro correlatore, la Commissione, gli altri Stati membri e l'Autorità del fatto che la domanda è considerata inammissibile a causa del mancato rispetto di un termine.

4. Se una domanda è presentata entro il termine di cui all'articolo 8, paragrafo 1, ma non soddisfa i criteri di cui al paragrafo 1, lettera b) o d), entro un mese dalla data di ricevimento della domanda lo Stato membro relatore informa il richiedente degli specifici elementi mancanti e fissa un termine di 14 giorni per la presentazione di tali elementi attraverso il sistema di presentazione centrale di cui all'articolo 8, paragrafo 1.

5. Se una domanda è presentata entro il termine di cui all'articolo 8, paragrafo 1, ma non soddisfa i criteri di cui al paragrafo 1, lettera c), entro un mese dalla data di ricevimento della domanda lo Stato membro relatore, in cooperazione con l'Autorità, informa il richiedente. Al richiedente sono concessi 14 giorni per fornire una giustificazione valida di tale non conformità.

6. Se gli elementi mancanti di cui al paragrafo 4 o la giustificazione valida di cui al paragrafo 5 non sono forniti entro il termine di 14 giorni, la domanda è considerata inammissibile e si applica l'articolo 32 ter, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 178/2002.

7. In caso di una tale inammissibilità, lo Stato membro relatore informa tempestivamente il richiedente, lo Stato membro correlatore, la Commissione, gli altri Stati membri e l'Autorità del fatto che la domanda è considerata inammissibile e dei motivi dell'inammissibilità.

8. La valutazione dell'ammissibilità di una domanda ripresentata comincia solo dopo la scadenza del periodo di sei mesi di cui all'articolo 32 ter, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 178/2002 a seguito della notifica degli studi necessari e/o della presentazione degli studi, a seconda dei casi.

1. Quando presenta le relazioni dei test e degli studi nell'ambito di una domanda di autorizzazione di un prodotto fitosanitario contenente un antidoto agronomico o un sinergizzante, il richiedente può richiedere la protezione dei dati a norma dell'articolo 59, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1107/2009.

Si applica l'articolo 59, paragrafi 1 e 2, del regolamento (CE) n. 1107/2009.

2. Nel presentare la domanda di approvazione di un antidoto agronomico o di un sinergizzante, i richiedenti, a norma dell'articolo 63, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1107/2009, possono chiedere che determinate informazioni, comprese alcune parti del fascicolo, siano considerate riservate, e indicano le versioni riservate e non riservate delle informazioni presentate.

Si applica l'articolo 63, paragrafi 2, 2 bis, 2 ter e 3 del regolamento (CE) n. 1107/2009.

Oltre ai requisiti relativi ai dati di cui all'articolo 8 del regolamento (CE) n. 1107/2009, una domanda di approvazione di un antidoto agronomico o di un sinergizzante include:

a) i dati richiesti per le sostanze attive a norma del regolamento (UE) n. 283/2013 e i dati supplementari di cui all'allegato III del presente regolamento;

b) i dati richiesti per i prodotti fitosanitari a norma del regolamento (UE) n. 284/2013 della Commissione (1) e i dati supplementari di cui all'allegato III del presente regolamento;

c) se pertinente, l'identificazione e la proposta di una definizione di residuo ai fini della valutazione del rischio;

d) se pertinente, una proposta di classificazione in una o più classi di pericolo conformemente al regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio (2);

e) se pertinente, la giustificazione di eventuali errori riscontrati durante il controllo del Validation Assistant (assistente di convalida) di IUCLID;

f) le sintesi e i risultati della letteratura scientifica revisionata disponibile di cui all'articolo 8, paragrafo 5, del regolamento (CE) n. 1107/2009;

g) una valutazione di tutte le informazioni presentate in base alle attuali conoscenze scientifiche e tecniche;

h) l'individuazione e la proposta di eventuali misure di mitigazione del rischio necessarie e opportune;

i) tutte le informazioni pertinenti relative alla notifica degli studi come richiesto conformemente all'articolo 32 ter del regolamento (CE) n. 178/2002.

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

Fatto a Bruxelles, il 29 maggio 2024

Per la Commissione

La presidente

URSULA VON DER LEYEN