LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,

visto il regolamento (UE) 2019/6 del Parlamento europeo e del Consiglio, dell'11 dicembre 2018, relativo ai medicinali veterinari e che abroga la direttiva 2001/82/CE (1), in particolare l'articolo 115, paragrafo 5,

considerando quanto segue:

1) Il regolamento (UE) 2019/6 stabilisce norme in materia di impiego dei medicinali veterinari, compreso l'obbligo di utilizzarli conformemente ai termini delle loro autorizzazioni all'immissione in commercio. Qualora non esistano medicinali veterinari autorizzati o disponibili in uno Stato membro per animali della specie equina destinati alla produzione di alimenti o per un'indicazione, i veterinari possono, in particolare al fine di evitare sofferenze inaccettabili, sotto la loro diretta responsabilità, utilizzare medicinali in condizioni non previste dai termini delle loro autorizzazioni all'immissione in commercio conformemente alle norme di cui agli articoli 113 e 115 di tale regolamento.

2) Allo scopo di aumentare la disponibilità di medicinali per animali della specie equina destinati alla produzione di alimenti garantendo nel contempo un livello elevato di protezione dei consumatori e in deroga all'articolo 113, paragrafi 1 e 4, del regolamento (UE) 2019/6, l'articolo 115, paragrafo 5, del regolamento (UE) 2019/6 dispone l'istituzione, mediante atti di esecuzione, di un elenco di sostanze che sono essenziali per il trattamento della specie equina o che comportano un beneficio clinico supplementare rispetto ad altri tipi di trattamento disponibili per la specie equina e per le quali il tempo di attesa è di sei mesi.

3) Il regolamento (CE) n. 1950/2006 della Commissione (2), come modificato dal regolamento (UE) n. 122/2013 (3), aveva definito un elenco di sostanze essenziali per il trattamento degli equidi e di sostanze recanti un maggior beneficio clinico.

4) L'allegato del regolamento (CE) n. 1950/2006 è stato aggiornato da ultimo nel 2013 dal regolamento (UE) n. 122/2013. L'esperienza acquisita con l'uso delle sostanze elencate in tale allegato dovrebbe pertanto servire da base per stabilire l'elenco di cui all'articolo 115, paragrafo 5, del regolamento (UE) 2019/6, anche tenuto conto della necessità di aggiornare le informazioni sull'uso di tali sostanze, sui relativi vantaggi e sulle loro alternative. E' opportuno prendere in considerazione anche la necessità di aggiungere altre sostanze alla luce dei nuovi dati disponibili.

5) Per garantire un livello elevato di protezione dei consumatori, le sostanze dovrebbero essere incluse nell'elenco di cui al presente regolamento esclusivamente se non comportano un rischio inaccettabile per i consumatori quando sono utilizzate in animali della specie equina destinati alla produzione di alimenti e nel rispetto di un tempo di attesa pari a sei mesi.

6) Una sostanza è considerata «sostanza essenziale» solo nel caso in cui non è disponibile alcuna alternativa soddisfacente per il trattamento o la diagnosi di un'indicazione e qualora la condizione clinica, se non trattata, comporti inutili sofferenze per l'animale. Una sostanza è considerata «sostanza che comporta un beneficio clinico supplementare» solo nel caso in cui fornisce un rilevante vantaggio clinico basato su una maggiore efficacia o sicurezza o su un contributo rilevante al trattamento o alla diagnosi. Tale vantaggio può prodursi, tra l'altro, per le differenze nei meccanismi d'azione, nei profili farmacocinetici o farmacodinamici, nella durata del trattamento o nelle vie di somministrazione.

7) Su richiesta della Commissione, l'Agenzia europea per i medicinali («Agenzia») ha condotto una valutazione scientifica delle sostanze elencate nell'allegato del regolamento (CE) n. 1950/2006 della Commissione e delle sostanze individuate a seguito di un'indagine condotta presso le autorità competenti e i pertinenti portatori di interessi. Nel suo parere scientifico (4) l'Agenzia identifica alcune di tali sostanze come «sostanze essenziali» o «sostanze che comportano un beneficio clinico supplementare» e ritiene che per tali sostanze un tempo di attesa di sei mesi non comporterebbe un rischio inaccettabile per i consumatori.

8) In linea con il parere dell'Agenzia, le sostanze raccomandate come sostanze essenziali o che comportano un beneficio clinico supplementare dovrebbero essere utilizzate per le malattie o condizioni cliniche specifiche, per i trattamenti o le necessità diagnostiche di cui all'allegato del presente regolamento. L'Agenzia ha inoltre raccomandato di tenere conto anche delle alternative elencate in tale allegato.

9) Le sostanze elencate nell'allegato del regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione (5), tabella 1 o 2, e le sostanze la cui utilizzazione nelle produzioni animali è vietata a norma della direttiva 96/22/CE del Consiglio (6) non sono considerate sostanze essenziali né sostanze che comportano un beneficio clinico supplementare. Di conseguenza le sostanze elencate nell'allegato del presente regolamento, nel caso in cui siano incluse anche nell'allegato del regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione, tabella 1 o 2, o qualora il loro uso in animali della specie equina destinati alla produzione di alimenti sia vietato a norma della legislazione dell'Unione, non dovrebbero più essere utilizzate ai fini del presente regolamento.

10) L'elenco di sostanze di cui all'allegato del presente regolamento dovrebbe sostituire l'elenco di cui al regolamento (CE) n. 1950/2006 della Commissione. E' opportuno abrogare il regolamento (CE) n. 1950/2006 della Commissione. Al fine di consentire alle autorità competenti, ai veterinari e ai detentori di animali interessati di adeguarsi alle modifiche derivanti dalla non inclusione, nell'allegato del presente regolamento, di alcune sostanze o indicazioni elencate nell'allegato del regolamento (CE) n. 1950/2006 della Commissione è opportuno concedere un periodo transitorio sufficiente.

11) Allo scopo di aumentare la disponibilità di medicinali per animali della specie equina destinati alla produzione di alimenti e di evitare sofferenze inaccettabili, è opportuno che il presente regolamento entri in vigore il giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea. Il presente regolamento dovrebbe anche applicarsi a decorrere dalla data di entrata in vigore.

12) Le misure di cui al presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per i medicinali veterinari,

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO: