LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,

visto il regolamento (CE) n. 470/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 maggio 2009, che stabilisce procedure comunitarie per la determinazione di limiti di residui di sostanze farmacologicamente attive negli alimenti di origine animale, abroga il regolamento (CEE) n. 2377/90 del Consiglio e modifica la direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio (1), in particolare l'articolo 13, paragrafo 1,

considerando quanto segue:

1) Le sostanze farmacologicamente attive sono classificate in base ai pareri sui limiti massimi di residui (LMR) formulati dall'Agenzia europea per i medicinali (EMA).

2) Il regolamento di esecuzione (UE) 2017/12 della Commissione (2) stabilisce la forma e il contenuto delle domande e delle richieste presentate all'EMA al fine di richiedere un parere per la determinazione dell'LRM.

3) Il regolamento (UE) 2018/782 della Commissione (3) stabilisce i principi metodologici della valutazione del rischio e delle raccomandazioni sulla gestione del rischio che l'EMA è tenuta ad applicare in sede di elaborazione dei pareri sugli LMR. L'allegato I, punto I.7, del regolamento (UE) 2018/782 è stato modificato dal regolamento (UE) 2025/1101 della Commissione (4) per introdurre la prescrizione secondo cui l'EMA è tenuta a stabilire se per una data sostanza biologica che non è analoga a una sostanza chimica sia appropriata la classificazione «LMR non richiesto».

4) E' pertanto opportuno specificare chiaramente il contenuto dei particolari e dei documenti di cui è corredata una domanda o una richiesta di classificazione «LMR non richiesto» per le sostanze biologiche che non sono analoghe a sostanze chimiche.

5) E' pertanto opportuno modificare di conseguenza il regolamento di esecuzione (UE) 2017/12.

6) Le misure previste dal presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per i medicinali veterinari,

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO: