L'ISPETTORE GENERALE

DELL'ISPETTORATO REGIONALE SANITARIO

Visto lo Statuto della Regione;

Vista la legge n. 833/78;

Vista la legge regionale n. 6/81;

Visto il decreto legislativo n. 502/92, riguardante il riordino della disciplina della materia sanitaria a norma dell'art. 1 della legge 23 ottobre 1992, n. 421;

Visto il decreto legislativo n. 539 del 30 dicembre 1992, art. 8, concernente i medicinali vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri ed equiparati o di medici specialisti;

Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, riguardante interventi correttivi di finanza pubblica ed, in particolare, per la farmaceutica, l'art. 8, comma 10, come modificato dall'art. 166 della legge n. 311/2004;

Visto il provvedimento ministeriale 30 dicembre 1993, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del 31 dicembre 1993, n. 306 e successive modifiche ed integrazioni, in ordine alla riclassificazione dei medicinali, ai sensi dell'art. 8, comma 10, della citata legge, nel quale sono state previste anche "le note relative alla prescrizione e modalità di controllo delle confezioni riclassificate", modificato ed integrato con successivi provvedimenti;

Viste le leggi regionali nn. 30/93, 33/94 e 34/95 e relativi decreti attuativi;

Visto l'art. 1, comma 4, del decreto legge 20 giugno 1996, n. 323, convertito con modificazioni dalla legge 8 agosto 1996, n. 425, che stabilisce, tra l'altro, che la "prescrizione dei medicinali rimborsabili a carico del servizio sanitario nazionale sia conforme alle condizioni ed alle limitazioni previste dalla commissione unica del farmaco";

Visto il D.M. 22 dicembre 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana serie generale n. 7 del 10 gennaio 2001, di revisione delle "note" e successive modifiche ed integrazioni;

Visto, in particolare, l'allegato 2 al citato D.M. 22 dicembre 2000, ove sono specificati i medicinali per i quali è prevista la possibilità di distribuzione diretta anche da parte delle strutture pubbliche, previa eventuale prescrizione su diagnosi e piano terapeutico dei centri specializzati, universitari o delle aziende sanitarie, individuati dalle regioni e dalle provincie autonome di Trento e Bolzano, quando la complessità clinica e gestionale della patologia trattata preveda un periodico ricorso alla struttura, come integrato e modificato con successivo D.M. 8 giugno 2001, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del 3 agosto 2001, n. 179;

Vista la determinazione AIFA 29 ottobre 2004, pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004, recante le "Note AIFA 2004" e il "Prontuario della distribuzione diretta per la presa in carico e la continuità assistenziale ospedale - territorio (PHT)" e successive modificazioni;

Viste le successive determinazioni AIFA, pubblicate nelle Gazzette Ufficiali della Repubblica italiana nn. 305 e 306/2004 e n. 1 del 3 gennaio 2005, di riclassificazione e autorizzazione all'immissione in commercio di specialità medicinali destinati al trattamento del dolore;

Visto il decreto n. 481 del 9 aprile 2002, concernente modalità di dispensazione delle specialità medicinali a base di eritropoietina;

Visto il decreto n. 90 del 21 luglio 2003, con il quale è stato aggiornato l'elenco dei medicinali la cui prescrizione è soggetta a diagnosi e piano terapeutico e dei relativi centri specializzati;

Visto il decreto n. 2286 del 10 dicembre 2003, con il quale sono state, tra l'altro, disciplinate le modalità di dispensazione dei medicinali compresi nell'allegato 2 del D.M. 22 dicembre 2000;

Visto l'art. 3 del suddetto decreto n. 2286/03, che prevede, tra l'altro, che la durata massima dei piani terapeutici non debba essere superiore a tre mesi;

Vista la nota prot. DIRS/2/4321 del 19 novembre 2004, recante "Note AIFA 2004 (Revisione delle note CUF) e prontuario della distribuzione diretta (PHT)" con la quale è stato chiesto, tra l'altro, ai direttori generali delle aziende sanitarie di volere indicare le strutture, in ambito aziendale, specializzate alla definizione della diagnosi e del piano terapeutico relativamente ai medicinali correlati alle note AIFA nn. 8, 13, 15 e 78;

Preso atto che, in esito alla suddetta richiesta, le indicazioni prevenute da parte delle aziende sanitarie si attestano disomogenee con riferimento alle branche specialistiche interessate per ciascuna delle note AIFA sopra indicate;

Ritenuto, pertanto, necessario, al fine di fornire un indirizzo univoco alle strutture sanitarie e rendere omogenee sul territorio le modalità di prescrizione dei medicinali di interesse, revisionare integralmente l'elenco dei centri specializzati alla formulazione della diagnosi e dei piani terapeutici;

Ritenuto che la disposizione relativa alla durata dei piani terapeutici di cui all'art. 3 del citato decreto n. 2286/03 debba essere conformata alla vigente normativa nazionale in materia;

Visto il verbale della riunione tecnica tenutasi in data 7 febbraio 2005, cui hanno partecipato i responsabili dei servizi nn. 3 e 4 e il responsabile dell'U.O. 3 del servizio 2 di questo dipartimento I.R.S.;

Ritenuto di dover riconfermare, per i medicinali a base dei principi attivi di cui all'allegato 1 al presente decreto, l'attivazione, ove prevista, della procedura delle copie conformi dei piani terapeutici nei casi e secondo le modalità descritte nel decreto n. 90/03, al fine di verificare che esista un'effettiva rispondenza tra le prescrizioni effettuate e quindi le confezioni di farmaco erogate ed i piani terapeutici rilasciati;

Ritenuto, ai fini dell'assunzione dei medicinali a carico del S.S.N. e della coerenza delle relative prescrizioni al criterio di appropriatezza, di dovere richiamare l'attenzione sul rispetto delle note AIFA di riferimento, sulla definizione della diagnosi e del piano terapeutico, ove previsti e comunque sull'osservanza delle condizioni e limitazioni previste nei relativi provvedimenti autorizzativi;

Visti gli atti d'ufficio;

Decreta: