(integrato dall'art. 1 del Reg. (UE) 2024/2865, applicabile a decorrere dal 1° gennaio 2027)

1. Lo scopo del presente regolamento è di garantire un elevato livello di protezione della salute dell'uomo e dell'ambiente e la libera circolazione delle sostanze, delle miscele e degli articoli di cui all'articolo 4, paragrafo 8. A tal fine:

a) armonizza i criteri per la classificazione delle sostanze e delle miscele e le norme relative all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele pericolose;

b) prescrive l'obbligo per:

i) i fabbricanti, gli importatori e gli utilizzatori a valle di classificare le sostanze e le miscele immesse sul mercato;

ii) i fornitori di etichettare e imballare le sostanze e le miscele immesse sul mercato;

iii) i fabbricanti, i produttori di articoli e gli importatori di classificare le sostanze non immesse sul mercato soggette all'obbligo di registrazione o notifica ai sensi del regolamento (CE) n. 1907/2006;

c) prescrive l'obbligo per i fabbricanti e gli importatori di sostanze di notificare all'agenzia tali classificazioni ed elementi dell'etichettaa qualora questi non siano stati comunicati all'agenzia nelle domande di registrazione ai sensi del regolamento (CE) n. 1907/2006;

d) stabilisce un elenco di sostanze con le rispettive classificazioni armonizzate e i rispettivi elementi di etichettatura armonizzati a livello comunitario, figurante nell'allegato VI, parte 3;

e) istituisce un inventario delle classificazioni e delle etichettature di sostanze, costituito da tutte le notifiche, registrazioni e classificazioni armonizzate ed elementi di etichettatura armonizzati di cui alle lettere c) e d);

f) prescrive l'obbligo per gli utilizzatori a valle, gli importatori e i distributori di cui all'articolo 45, paragrafi 1 ter e 1 quater, di trasmettere agli organismi designati conformemente all'allegato VIII informazioni utili per una risposta di emergenza sanitaria adeguata. (1)

2. Il presente regolamento non si applica:

a) alle sostanze e alle miscele radioattive che rientrano nell'ambito di applicazione della direttiva 96/29/Euratom del Consiglio, del 13 maggio 1996, che stabilisce le norme fondamentali di sicurezza relative alla protezione sanitaria della popolazione e dei lavoratori contro i pericoli derivanti dalle radiazioni ionizzanti (2);

b) alle sostanze e alle miscele che sono assoggettate a controllo doganale, purché non siano sottoposte ad alcun trattamento o ad alcuna trasformazione, e che sono in deposito temporaneo o in zona franca o in deposito franco in vista di una riesportazione oppure in transito;

c) alle sostanze intermedie non isolate;

d) alle sostanze e alle miscele utilizzate a fini di ricerca e sviluppo scientifici che non sono immesse sul mercato, purché siano utilizzate in condizioni controllate in conformità della normativa comunitaria in materia di luogo di lavoro e di ambiente.

3. I rifiuti quali definiti nella direttiva 2006/12/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2006, relativa ai rifiuti (3), non costituiscono una sostanza, una miscela o un articolo ai sensi dell'articolo 2 del presente regolamento.

4. Gli Stati membri possono consentire esenzioni dal presente regolamento in casi specifici per talune sostanze o miscele, se necessario nell'interesse della difesa.

5. Il presente regolamento non si applica alle sostanze e alle miscele nelle forme seguenti, allo stato finito, destinate all'utilizzatore finale:

a) medicinali come definiti nella direttiva 2001/83/CE;

b) medicinali veterinari come definiti nella direttiva 2001/82/CE;

c) prodotti cosmetici come definiti nella direttiva 76/768/CEE;

d) dispositivi medici come definiti nelle direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE, di carattere invasivo o utilizzati in contatto fisico diretto con il corpo umano, e nella direttiva 98/79/CE;

e) alimenti o mangimi come definiti nel regolamento (CE) n. 178/2002, anche quando sono utilizzati:

i) come additivi alimentari in prodotti alimentari che rientrano nell'ambito di applicazione della direttiva 89/107/CEE;

ii) come sostanze aromatizzanti in prodotti alimentari che rientrano nell'ambito di applicazione della direttiva 88/388/CEE e della decisione 1999/217/CE;

iii) come additivi in mangimi che rientrano nell'ambito di applicazione del regolamento (CE) n. 1831/2003;

iv) negli alimenti per animali che rientrano nell'ambito di applicazione della direttiva 82/471/CEE.

6. Fatti salvi i casi in cui si applica l'articolo 33, il presente regolamento non si applica al trasporto di merci pericolose per via aerea, marittima, su strada, per ferrovia o per via fluviale.

(integrato dall'art. 1 del Reg. (UE) 2024/2865)

Ai fini del presente regolamento valgono le seguenti definizioni:

1) classe di pericolo: la natura del pericolo fisico, per la salute o per l'ambiente;

2) categoria di pericolo: la suddivisione dei criteri entro ciascuna classe di pericolo, che specifica la gravità del pericolo;

3) pittogramma di pericolo: una composizione grafica comprendente un simbolo e altri elementi grafici, ad esempio un bordo, motivo o colore di fondo, destinata a comunicare informazioni specifiche sul pericolo in questione;

4) avvertenza: una parola che indica il grado relativo di gravità del pericolo per segnalare al lettore un potenziale pericolo; si distinguono due gradi di pericolo:

a) pericolo: avvertenza per le categorie di pericolo più gravi;

b) attenzione: avvertenza per le categorie di pericolo meno gravi;

5) indicazione di pericolo: frase attribuita a una classe e categoria di pericolo che descrive la natura del pericolo di una sostanza o miscela pericolosa e, se del caso, il grado di pericolo;

6) consiglio di prudenza: una frase che descrive la misura o le misure raccomandate per ridurre al minimo o prevenire gli effetti nocivi dell'esposizione a una sostanza o miscela pericolosa conseguente al suo impiego o smaltimento;

7) sostanza: un elemento chimico e i suoi composti, allo stato naturale od ottenuti per mezzo di un procedimento di fabbricazione, compresi gli additivi necessari a mantenerne la stabilità e le impurezze derivanti dal procedimento utilizzato, ma esclusi i solventi che possono essere separati senza compromettere la stabilità della sostanza o modificarne la composizione;

8) miscela: una miscela o una soluzione composta di due o più sostanze;

9) articolo: un oggetto a cui durante la produzione sono dati una forma, una superficie o un disegno particolari che ne determinano la funzione in misura maggiore della sua composizione chimica;

10) produttore di un articolo: ogni persona fisica o giuridica che fabbrica o assembla un articolo all'interno della Comunità;

11) polimero: una sostanza le cui molecole sono caratterizzate dalla sequenza di uno o più tipi di unità monomeriche. Tali molecole devono essere distribuite su una gamma di pesi molecolari in cui le differenze di peso molecolare siano principalmente attribuibili a differenze nel numero di unità monomeriche. Un polimero comprende:

a) una maggioranza ponderale semplice di molecole contenenti almeno tre unità monomeriche aventi un legame covalente con almeno un'altra unità monomerica o altro reagente;

b) meno di una maggioranza ponderale semplice di molecole dello stesso peso molecolare.

Nel contesto di questa definizione, per «unità monomerica» s'intende la forma sottoposta a reazione di un monomero in un polimero;

12) monomero: una sostanza in grado di formare legami covalenti con una sequenza di molecole aggiuntive, uguali o diverse, nelle condizioni della pertinente reazione di formazione del polimero utilizzata per quel particolare processo;

13) dichiarante: il fabbricante o l'importatore di una sostanza o il produttore o l'importatore di un articolo che presenta una registrazione per una sostanza ai sensi del regolamento (CE) n. 1907/2006;

14) fabbricazione: la produzione o l'estrazione di sostanze allo stato naturale;

15) fabbricante: ogni persona fisica o giuridica stabilita nella Comunità che fabbrica una sostanza all'interno della Comunità;

16) importazione: l'introduzione fisica nel territorio doganale della Comunità;

17) importatore: ogni persona fisica o giuridica stabilita nella Comunità responsabile dell'importazione;

18) immissione sul mercato: l'offerta o la messa a disposizione di terzi, a titolo oneroso o gratuito. L'importazione è considerata un'immissione sul mercato;

19) utilizzatore a valle: ogni persona fisica o giuridica stabilita nella Comunità diversa dal fabbricante e dall'importatore che utilizza una sostanza, in quanto tale o in quanto componente di una miscela, nell'esercizio delle sue attività industriali o professionali. I distributori e i consumatori non sono utilizzatori a valle. Un reimportatore a cui si applica l'esenzione di cui all'articolo 2, paragrafo 7, lettera c), del regolamento (CE) n. 1907/2006 è considerato un utilizzatore a valle;

20) distributore: ogni persona fisica o giuridica stabilita nella Comunità, compreso il rivenditore al dettaglio, che si limita a immagazzinare e a immettere sul mercato una sostanza, in quanto tale o in quanto componente di una miscela, ai fini della sua vendita a terzi;

21) sostanza intermedia: una sostanza fabbricata, consumata o utilizzata per essere trasformata, mediante un processo chimico, in un'altra sostanza (in seguito denominata «sintesi»):

22) sostanza intermedia non isolata: una sostanza intermedia che durante la sintesi non è intenzionalmente rimossa (tranne che per il prelievo di campioni) dalle apparecchiature in cui la sintesi ha luogo. Tali apparecchiature comprendono il recipiente di reazione con i suoi accessori e le apparecchiature attraverso cui la sostanza o le sostanze passano durante un processo a flusso continuo o a lotti, nonché le tubazioni mediante cui la sostanza o le sostanze sono trasferite da un recipiente a un altro in cui si produce la fase successiva della reazione; non comprendono invece il serbatoio o altri recipienti in cui la sostanza o le sostanze sono conservate dopo essere state fabbricate;

23) agenzia: l'agenzia europea per le sostanze chimiche istituita dal regolamento (CE) n. 1907/2006;

24) autorità competente: la o le autorità o gli organismi istituiti dagli Stati membri per adempiere agli obblighi risultanti dall'applicazione del presente regolamento;

25) uso: ogni operazione di trasformazione, formulazione, consumo, immagazzinamento, conservazione, trattamento, riempimento di contenitori, trasferimento da un contenitore a un altro, miscelazione, produzione di un articolo od ogni altra utilizzazione;

26) fornitore: ogni fabbricante, importatore, utilizzatore a valle o distributore che immette sul mercato una sostanza, in quanto tale o in quanto componente di una miscela, o una miscela;

27) lega: un materiale metallico, omogeneo su scala macroscopica, composto da due o più elementi combinati in modo tale da non poter essere facilmente separati con processi meccanici; le leghe sono considerate miscele ai fini del presente regolamento;

28) UN RTDG: raccomandazioni delle Nazioni Unite sul trasporto di merci pericolose;

29) notificante: il fabbricante o l'importatore, o gruppo di fabbricanti o importatori che effettuano la notifica all'agenzia;

30) ricerca e sviluppo scientifici: la sperimentazione scientifica o le analisi o ricerche chimiche effettuate in condizioni controllate;

31) valore soglia: soglia di ogni impurezza, additivo o singolo costituente classificati presenti in una sostanza o in una miscela al di sopra della quale la loro presenza è presa in considerazione per determinare se la sostanza o la miscela debba essere classificata;

32) limite di concentrazione: valore limite di ogni impurezza, additivo o singolo costituente classificati presenti in una sostanza o in una miscela che può comportare la classificazione della sostanza o della miscela;

33) differenziazione: distinzione all'interno delle classi di pericolo in funzione della via di esposizione o della natura degli effetti;

34) fattore M: fattore moltiplicatore. Si applica alla concentrazione di una sostanza classificata come pericolosa per l'ambiente acquatico, tossicità acuta categoria 1 o tossicità cronica categoria 1, ed è utilizzato per ottenere, mediante il metodo della somma, la classificazione di una miscela in cui la sostanza è presente;

35) collo: il completo risultato dell'operazione di imballaggio comprendente l'imballaggio e il suo contenuto;

36) imballaggio: uno o più contenitori e qualsiasi altro componente o materiale necessario affinché i contenitori possano svolgere la loro funzione di contenimento e altre funzioni di sicurezza;

37) imballaggio intermedio: un imballaggio sistemato tra l'imballaggio interno, o gli articoli, e un imballaggio esterno;

38) "stime della tossicità acuta": i valori numerici utilizzati per classificare le sostanze e le miscele in una delle quattro categorie di pericolo di tossicità acuta in base alla via di esposizione per via orale, cutanea o per inalazione;

39) "supporto dati": un simbolo di codice a barre lineare, un simbolo bidimensionale o un altro mezzo di acquisizione automatica di dati di identificazione che può essere letto da un dispositivo;

40) "ricarica": l'operazione mediante la quale un consumatore o un utilizzatore professionale riempie un imballaggio con una sostanza o miscela pericolosa offerta da un fornitore nel corso di un'attività commerciale, a titolo oneroso o gratuito;

41) "stazione di ricarica": un luogo in cui un fornitore offre ai consumatori o agli utilizzatori professionali sostanze o miscele pericolose che possono essere acquistate tramite ricarica, manualmente o tramite apparecchiature automatiche o semiautomatiche.

Una sostanza o miscela che corrisponde ai criteri relativi ai pericoli fisici, per la salute o per l'ambiente definiti nelle parti da 2 a 5 dell'allegato I è considerata pericolosa ed è classificata nelle rispettive classi di pericolo contemplate in detto allegato.

Qualora nell'allegato I le classi di pericolo siano differenziate in base alla via di esposizione o alla natura degli effetti, la sostanza o miscela è classificata secondo tale differenziazione.

(modificato e integrato dall'art. 1 del Reg. (UE) 2024/2865)

1. I fabbricanti, gli importatori e gli utilizzatori a valle classificano le sostanze e le miscele in conformità del titolo II prima di immetterle sul mercato.

2. Fatte salve le prescrizioni del paragrafo 1, i fabbricanti, i produttori di articoli e gli importatori classificano le sostanze non immesse sul mercato in conformità del titolo II quando:

a) l'articolo 6, l'articolo 7, paragrafo 1 o 5, l'articolo 17 o l'articolo 18 del regolamento (CE) n. 1907/2006 prevedono la registrazione di una sostanza;

b) l'articolo 7, paragrafo 2, o l'articolo 9 del regolamento (CE) n. 1907/2006 prevedono la notifica.

3. Se una sostanza è soggetta a classificazione ed etichettatura armonizzate in conformità del titolo V mediante una voce dell'allegato VI, parte 3, tale sostanza è classificata conformemente a tale voce e non è effettuata nessuna classificazione di tale sostanza secondo il titolo II per le classi di pericolo e le relative differenziazioni o le forme o gli stati fisici figuranti in tale voce.

La classificazione armonizzata di tale sostanza si applica a tutte le sue forme o a tutti i suoi stati fisici, a meno che una voce dell'allegato VI, parte 3, precisi che una classificazione armonizzata si applica a una specifica forma o uno specifico stato fisico di tale sostanza.

Tuttavia, se la sostanza rientra anche in una o più classi di pericolo o relative differenziazioni o se è in una forma o uno stato fisico non compresi in una voce dell'allegato VI, parte 3, la sua classificazione a norma del titolo II è effettuata per tali classi di pericolo, differenziazioni e forme o stati fisici.

4. Se una sostanza o miscela è classificata come pericolosa, i fornitori assicurano che tale sostanza o miscela sia etichettata e imballata conformemente ai titoli III e IV prima di immetterla sul mercato.

5. Nell'adempimento delle responsabilità di cui al paragrafo 4, i distributori possono utilizzare la classificazione di una sostanza o una miscela derivata in conformità del titolo II da un attore della catena d'approvvigionamento.

6. Nell'adempimento delle responsabilità di cui ai paragrafi 1 e 4, gli utilizzatori a valle possono utilizzare la classificazione di una sostanza o una miscela derivata in conformità del titolo II da un attore della catena d'approvvigionamento, a condizione che non ne modifichino la composizione.

7. Una miscela di cui alla parte 2 dell'allegato II contenente una sostanza classificata come pericolosa non è immessa sul mercato, a meno che non sia etichettata in conformità del titolo III.

8. Ai fini del presente regolamento, gli articoli di cui alla sezione 2.1 dell'allegato I sono classificati, etichettati e imballati in conformità delle disposizioni che si applicano alle sostanze e alle miscele prima dell'immissione sul mercato.

9. I fornitori di una catena d'approvvigionamento cooperano per soddisfare i requisiti in materia di classificazione, etichettatura e imballaggio del presente regolamento.

10. Le sostanze e le miscele sono immesse sul mercato solo se rispettano il presente regolamento.

11. Una sostanza o miscela è immessa sul mercato solo se un fornitore stabilito nell'Unione, che è identificato sull'etichetta, nel corso di un'attività industriale o professionale soddisfa le prescrizioni del presente regolamento per quanto riguarda le sostanze o la miscela in questione. (1)

(integrato dall'art. 1 del Reg. (UE) 2024/2865, applicabile a decorrere dal 1° luglio 2026)

1. I fabbricanti, gli importatori e gli utilizzatori a valle di una sostanza identificano le informazioni disponibili al fine di determinare se la sostanza comporti uno dei pericoli fisici, per la salute o per l'ambiente di cui all'allegato I, in particolare:

a) i dati prodotti secondo uno dei metodi di cui all'articolo 8, paragrafo 3;

b) i dati epidemiologici e l'esperienza riguardanti gli effetti sull'uomo, quali i dati relativi a malattie professionali e quelli ricavati da banche dati sugli infortuni;

c) ogni altra informazione acquisita conformemente all'allegato XI, sezione 1, del regolamento (CE) n. 1907/2006;

c bis) i dati ottenuti da nuove metodologie di approccio;

d) qualsiasi nuova informazione scientifica;

e) qualsiasi altra informazione acquisita nell'ambito di programmi in materia di sostanze chimiche riconosciuti a livello internazionale.

Le informazioni si riferiscono alla sostanza nelle forme o negli stati fisici in cui è immessa sul mercato e in cui si può ragionevolmente prevedere che sarà utilizzata.

2. I fabbricanti, gli importatori e gli utilizzatori a valle esaminano le informazioni di cui al paragrafo 1 per stabilire se siano adeguate, attendibili e scientificamente valide ai fini della valutazione da effettuarsi ai sensi del capo 2 del presente titolo.

3. Una sostanza contenente più di un costituente, sotto forma di un singolo costituente, un'impurezza identificata o un additivo per il quale sono disponibili le informazioni di cui al paragrafo 1, è valutata utilizzando le informazioni disponibili su detti costituenti noti e sulla sostanza stessa.

4. Per la valutazione di una sostanza contenente più di un costituente a norma del capo 2 in relazione alle classi di pericolo "mutagenicità sulle cellule germinali", "cancerogenicità", "tossicità per la riproduzione", "interferenza con il sistema endocrino per la salute umana" e "interferenza con il sistema endocrino per l'ambiente" di cui all'allegato I, punti 3.5., 3.6., 3.7., 3.11. e 4.2, il fabbricante, l'importatore e l'utilizzatore a valle utilizza le informazioni disponibili di cui al paragrafo 1 per ciascuno dei costituenti noti.

Si tiene conto delle informazioni disponibili sulla sostanza stessa contenente più di un costituente se è soddisfatta una delle condizioni seguenti:

a) le informazioni dimostrano proprietà mutagene sulle cellule germinali, cancerogene o tossiche per la riproduzione o proprietà di interferenza con il sistema endocrino per la salute umana o per l'ambiente;

b) le informazioni corroborano le conclusioni basate sulle informazioni disponibili sui costituenti della sostanza.

Le informazioni disponibili sulla sostanza stessa contenente più di un costituente che dimostrano l'assenza o la minore gravità delle proprietà di cui alla lettera a) non prevalgono sulle informazioni disponibili sui costituenti della sostanza.

5. Per la valutazione di una sostanza contenente più di un costituente a norma del capo 2 del presente titolo in relazione alle proprietà di "biodegradabilità, persistenza, mobilità e bioaccumulo" nelle classi di pericolo "pericoloso per l'ambiente acquatico", "persistente, bioaccumulabile e tossico", o alle proprietà "molto persistente e molto bioaccumulabile" e "persistente, mobile e tossico" o alle proprietà "molto persistente e molto mobile" di cui all'allegato I, punti 4.1.2.8, 4.1.2.9, 4.3.2.3.1, 4.3.2.3.2, 4.4.2.3.1 e 4.4.2.3.2, il fabbricante, l'importatore e l'utilizzatore a valle utilizza le pertinenti informazioni disponibili di cui al paragrafo 1 per ciascuno dei costituenti noti della sostanza.

Si tiene conto delle informazioni disponibili sulla sostanza stessa contenente più di un costituente se è soddisfatta una delle seguenti condizioni:

a) le informazioni dimostrano proprietà di persistenza, mobilità e bioaccumulo o un'assenza di degradazione;

b) le informazioni corroborano le conclusioni basate sulle informazioni disponibili sui costituenti della sostanza.

Le informazioni disponibili sulla sostanza stessa contenente più di un costituente che dimostrano l'assenza o la minore gravità delle proprietà di cui alla lettera a) non prevalgono sulle informazioni disponibili sui costituenti della sostanza.

6. I paragrafi 4 e 5 non si applicano alle sostanze contenenti più di un costituente che sono estratte da piante o parti di piante e che sono sostanze non modificate chimicamente quali definite all'articolo 3, punto 40), del regolamento (CE) n. 1907/2006.

7. Ai fini del paragrafo 6, per "piante" si intendono gli organismi vivi o morti appartenenti ai regni Plantae e Fungi, ivi compresi alghe, licheni e lieviti.

8. Per talune sostanze contenenti più di un costituente non contemplate dal paragrafo 6, la Commissione, qualora riceva evidenza del fatto che le regole di cui ai paragrafi 4 o 5 potrebbero non essere adatte per talune sostanze contenenti più di un costituente, può chiedere all'agenzia di valutare i dati disponibili.

Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all'articolo 53 bis al fine di modificare l'allegato I creando una nuova sezione e includendo e modificando, in tale sezione, le deroghe al paragrafo 4 o 5 sulla classificazione delle sostanze contenenti più di un costituente. Per tali atti delegati, la Commissione tiene conto delle prove scientifiche, dei progressi delle conoscenze e del parere dell'agenzia, se disponibile, per classificare adeguatamente le sostanze contenenti più di un costituente, a condizione che sia garantito un elevato livello di protezione della salute umana e dell'ambiente.

(integrato e modificato dall'art. 1 del Reg. (UE) 2024/2865, applicabile a decorrere dal 1° luglio 2026)

1. I fabbricanti, gli importatori e gli utilizzatori a valle di una miscela identificano le informazioni disponibili su una miscela o sulle sostanze che la compongono al fine di determinare se la miscela stessa comporti uno dei pericoli fisici, per la salute o per l'ambiente di cui all'allegato I, in particolare:

a) i dati prodotti secondo uno dei metodi di cui all'articolo 8, paragrafo 3, relativi alla miscela stessa o alle sostanze che la compongono;

b) i dati epidemiologici e l'esperienza riguardanti gli effetti sull'uomo per la miscela stessa o le sostanze che la compongono, quali i dati relativi a malattie professionali o quelli ricavati da banche dati sugli infortuni;

c) qualsiasi informazione acquisita conformemente all'allegato XI, sezione 1, del regolamento (CE) n. 1907/2006, riguardante la miscela stessa o le sostanze che la compongono;

c bis) i dati ottenuti da nuove metodologie di approccio;

d) qualsiasi altra informazione acquisita nell'ambito di programmi internazionalmente riconosciuti in materia di sostanze chimiche, riguardante la miscela stessa o le sostanze che la compongono.

Le informazioni si riferiscono alla miscela nelle forme o negli stati fisici in cui è immessa sul mercato e, se del caso, in cui si può ragionevolmente prevedere che sarà utilizzata.

2. Fatti salvi i paragrafi 3 e 4, quando le informazioni di cui al paragrafo 1 sono disponibili per la miscela stessa, il fabbricante, l'importatore o l'utilizzatore a valle, se hanno accertato che tali informazioni sono adeguate e attendibili e, se del caso, scientificamente valide, le utilizzano ai fini della valutazione da effettuarsi ai sensi del capo 2 del presente titolo.

3. Per la valutazione delle miscele a norma del capo 2 del presente titolo in relazione alle classi di pericolo "mutagenicità sulle cellule germinali", "cancerogenicità", "tossicità per la riproduzione", "interferenza con il sistema endocrino per la salute umana" e "interferenza con il sistema endocrino per l'ambiente" di cui all'allegato I, punti 3.5.3.1, 3.6.3.1, 3.7.3.1, 3.11.3.1 e 4.2.3.1, il fabbricante, l'importatore e l'utilizzatore a valle utilizza solo le pertinenti informazioni disponibili di cui al paragrafo 1 per le sostanze contenute nella miscela e non per la miscela stessa.

Qualora i dati sperimentali disponibili per la miscela stessa dimostrino proprietà mutagene sulle cellule germinali, cancerogene o tossiche per la riproduzione o interferenza con il sistema endocrino per la salute umana o per l'ambiente che non sono state identificate nelle informazioni disponibili sulla singola sostanza di cui al primo comma, anche tali dati sono presi in considerazione ai fini della valutazione della miscela di cui al primo comma. (1)

4. Per la valutazione delle miscele a norma del capo 2 del presente titolo in relazione alle proprietà di "biodegradazione, persistenza, mobilità e bioaccumulo" nelle classi di pericolo "pericoloso per l'ambiente acquatico", "persistente, bioaccumulabile e tossico" o "proprietà molto persistenti e molto bioaccumulabili", e "persistente, mobile e tossico" o "proprietà molto persistenti e molto mobili" di cui all'allegato I, punti 4.1.2.8, 4.1.2.9, 4.3.2.3.1, 4.3.2.3.2, 4.4.2.3.1 e 4.4.2.3.2, il fabbricante, l'importatore e l'utilizzatore a valle utilizza solo le pertinenti informazioni disponibili di cui al paragrafo 1 per le sostanze contenute nella miscela e non per la miscela stessa. (1)

5. Quando i dati sperimentali sulla miscela stessa del tipo di quelli indicati al paragrafo 1 non sono disponibili o sono inadeguati, il fabbricante, l'importatore o l'utilizzatore a valle utilizzano altre informazioni disponibili sulle singole sostanze e su miscele analoghe già sottoposte a prove che possono essere considerate utili anche per determinare se la miscela sia pericolosa, purché il fabbricante, l'importatore o l'utilizzatore a valle abbiano accertato che tali informazioni sono adeguate e attendibili ai fini della valutazione di cui all'articolo 9, paragrafo 4.

1. Quando sono realizzate nuove prove ai fini del presente regolamento, le prove su animali ai sensi della direttiva 86/609/CEE sono effettuate soltanto se non esistono alternative che offrano adeguata attendibilità e qualità dei dati.

2. Ai fini del presente regolamento sono vietate le prove su primati non umani.

3. Ai fini del presente regolamento non sono effettuate prove su esseri umani. I dati ricavati da altre fonti, quali studi clinici, possono tuttavia essere utilizzati ai fini del presente regolamento.

1. Per determinare se una sostanza o una miscela presenti uno dei pericoli per la salute o per l'ambiente di cui all'allegato I del presente regolamento, il fabbricante, l'importatore o l'utilizzatore a valle, qualora abbiano esaurito tutti gli altri mezzi per produrre informazioni compresa l'applicazione delle regole di cui all'allegato XI, sezione 1, del regolamento (CE) n. 1907/2006, possono effettuare nuove prove.

2. Per determinare se una sostanza o una miscela presenti uno dei pericoli fisici di cui all'allegato I, parte 2, il fabbricante, l'importatore o l'utilizzatore a valle eseguono le prove ivi prescritte, a meno che non siano già disponibili informazioni adeguate e attendibili.

3. Le prove di cui al paragrafo 1 sono eseguite secondo uno dei metodi seguenti:

a) i metodi di prova di cui all'articolo 13, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1907/2006;

oppure

b) fondati principi scientifici riconosciuti sul piano internazionale o metodi convalidati secondo procedure internazionali.

4. Se effettuano nuove prove e analisi ecotossicologiche o tossicologiche, il fabbricante, l'importatore o l'utilizzatore a valle si conformano all'articolo 13, paragrafo 4, del regolamento (CE) n. 1907/2006.

5. Le nuove prove relative ai pericoli fisici eventualmente effettuate ai fini del presente regolamento, al più tardi dal 1° gennaio 2014 si conformano a un pertinente sistema di qualità riconosciuto o da parte di laboratori che si conformano a un pertinente modello di riferimento riconosciuto.

6. Le prove effettuate ai fini del presente regolamento hanno per oggetto la sostanza o la miscela nella forma o stato fisico o nelle forme o stati fisici in cui è immessa sul mercato e in cui si può ragionevolmente prevedere che sarà utilizzata.

(modificato dall'art. 1 del Reg. (UE) 2024/2865, applicabile a decorrere dal 1° luglio 2026)

1. I fabbricanti, gli importatori e gli utilizzatori a valle di una sostanza o di un miscela valutano le informazioni identificate nei modi previsti al capo 1 del presente titolo applicando i criteri di classificazione per ogni classe di pericolo o differenziazione di cui all'allegato I, parti da 2 a 5, in modo da accertare i pericoli che la sostanza o miscela comporta.

2. Nel valutare i dati sperimentali disponibili su una sostanza o miscela che sono stati ottenuti con metodi di prova diversi da quelli di cui all'articolo 8, paragrafo 3, i fabbricanti, gli importatori e gli utilizzatori a valle comparano i metodi di prova utilizzati con quelli indicati in detto articolo, per stabilire se l'uso di tali metodi di prova influisca sulla valutazione di cui al paragrafo 1 del presente articolo.

3. Se i criteri di cui al paragrafo 1 non possono essere applicati direttamente alle informazioni identificate disponibili, i fabbricanti, gli importatori e gli utilizzatori a valle procedono a una valutazione determinando la forza probante dei dati in base al giudizio di esperti, secondo quanto disposto nell'allegato I, punto 1.1.1, del presente regolamento, considerando tutte le informazioni disponibili utili a determinare i pericoli della sostanza o della miscela, e in conformità delle disposizioni dell'allegato XI, punto 1.2, del regolamento (CE) n. 1907/2006. (1)

4. Nel valutare le informazioni sui pericoli delle miscele, i fabbricanti, gli importatori e gli utilizzatori a valle, qualora i dati sperimentali per la miscela stessa siano inadeguati o indisponibili, applicano ai fini della valutazione i principi ponte di cui al punto 1.1.3 dell'allegato I e a ciascun punto delle parti 3 e 4 del medesimo allegato. (1)

Se è disponibile più di una miscela simile testata nell'applicare i principi ponte, i fabbricanti, gli importatori e gli utilizzatori a valle applicano una determinazione della forza probante dei dati in base al giudizio di esperti, secondo quanto disposto nell'allegato I, punto 1.1.1, del presente regolamento, considerando tutte le informazioni disponibili utili a determinare i pericoli della miscela e in conformità delle disposizioni dell'allegato XI, punto 1.2, del regolamento (CE) n. 1907/2006 per selezionare le miscele simili testate più idonee a norma dell'articolo 6, paragrafo 5, del presente regolamento per la decisione sulla classificazione.

Nel valutare le informazioni sui pericoli delle miscele, qualora queste non consentano l'applicazione dei principi ponte conformemente al primo e al secondo comma, i fabbricanti, gli importatori e gli utilizzatori a valle applicano l'altro metodo o gli altri metodi di cui all'allegato I, parti 3 e 4.

5. Nel valutare le informazioni disponibili ai fini della classificazione, i fabbricanti, gli importatori e gli utilizzatori a valle considerano le forme o gli stati fisici in cui la sostanza o miscela è immessa sul mercato e in cui si può ragionevolmente prevedere che sarà utilizzata.

(sostituito dall'art. 1 del Reg. (UE) 2024/2865, applicabile a decorrere dal 1° luglio 2026)

1. I limiti di concentrazione specifici e i limiti di concentrazione generici sono limiti assegnati a una sostanza che indicano una soglia raggiunta o superata la quale la presenza di tale sostanza in un'altra sostanza o in una miscela come impurezza, additivo o singolo costituente identificato determina la classificazione della sostanza o miscela come pericolosa.

Il fabbricante, l'importatore o l'utilizzatore a valle fissa limiti di concentrazione specifici se informazioni scientifiche adeguate e attendibili indicano che tale sostanza comporta un pericolo evidente quando è presente a un livello inferiore alle concentrazioni stabilite per ogni classe di pericolo nell'allegato I, parte 2, o ai limiti di concentrazione generici stabiliti per ogni classe di pericolo nell'allegato I, parti 3, 4 e 5.

I fabbricanti, gli importatori e gli utilizzatori a valle possono fissare un limite di concentrazione specifico per una sostanza in circostanze eccezionali se informazioni scientifiche adeguate, attendibili e conclusive mostrano che un pericolo di una sostanza classificata come pericolosa non è evidente a un livello superiore alle concentrazioni stabilite per la rispettiva classe di pericolo nell'allegato I, parte 2, o superiore ai limiti di concentrazione generici stabiliti per la rispettiva classe di pericolo nell'allegato I, parti 3, 4 e 5.

2. I fabbricanti, gli importatori e gli utilizzatori a valle stabiliscono i fattori M per le sostanze classificate come pericolose per l'ambiente acquatico, tossicità acuta categoria 1 o tossicità cronica categoria 1.

3. I fabbricanti, gli importatori e gli utilizzatori a valle stabiliscono stime di tossicità acuta per le sostanze classificate come tali da presentare un pericolo di tossicità acuta per la salute umana.

4. In deroga al paragrafo 1, secondo e terzo comma, per le classi di pericolo o le relative differenziazioni armonizzate non sono stabiliti limiti di concentrazione specifici per le sostanze riportate nell'allegato VI, parte 3.

5. In deroga al paragrafo 2, per le classi di pericolo o le relative differenziazioni armonizzate non sono stabiliti fattori M per le sostanze riportate nell'allegato VI, parte 3, con l'indicazione di un fattore M.

Tuttavia, se nell'allegato VI, parte 3, non è indicato un fattore M per le sostanze classificate come pericolose per l'ambiente acquatico, tossicità acuta categoria 1 o tossicità cronica categoria 1, il fabbricante, l'importatore o l'utilizzatore a valle stabilisce un fattore M basato sui dati disponibili per la sostanza in questione. Nei casi in cui il fabbricante, l'importatore o l'utilizzatore a valle utilizza il metodo della somma per classificare una miscela contenente la sostanza, si fa ricorso a tale fattore M.

6. In deroga al paragrafo 3, per le classi di pericolo o le relative differenziazioni armonizzate non sono stabilite stime di tossicità acuta per le sostanze riportate nell'allegato VI, parte 3, con l'indicazione di una stima di tossicità acuta.

7. Nello stabilire il limite di concentrazione specifico, il fattore M o la stima di tossicità acuta, i fabbricanti, gli importatori e gli utilizzatori a valle tengono conto degli eventuali limiti di concentrazione specifici, fattori M o stime di tossicità acuta per tale sostanza che figurano nell'inventario delle classificazioni e delle etichettature.

8. I limiti di concentrazione specifici stabiliti come disposto nel paragrafo 1, secondo e terzo comma, hanno la precedenza sui limiti di concentrazione di cui ai rispettivi punti dell'allegato I, parte 2, e sui limiti di concentrazione generici per la classificazione di cui ai rispettivi punti di tale allegato, parti 3, 4 e 5.

9. L'agenzia fornisce ulteriori chiarimenti per l'applicazione dei paragrafi 1, 2 e 3.

10. Se una miscela contiene una sostanza classificata come pericolosa unicamente per la presenza di un'impurezza identificata, un additivo identificato o un singolo costituente identificato, i limiti di concentrazione di cui al paragrafo 1, secondo e terzo comma, si applicano alla concentrazione di tale impurezza identificata, additivo identificato o singolo costituente identificato nella miscela.

11. Se una miscela contiene un'altra miscela, i limiti di concentrazione di cui al paragrafo 1, secondo e terzo comma, si applicano alla concentrazione dell'impurezza identificata, dell'additivo identificato o del singolo costituente identificato di cui al paragrafo 10 risultante nella miscela finale.

1. Quando una sostanza contiene un'altra sostanza classificata essa stessa come pericolosa, che sia in forma di impurità, additivo o singolo costituente identificato, se ne tiene conto ai fini della classificazione, se la concentrazione dell'impurezza, dell'additivo o del singolo costituente identificato è uguale o superiore al valore soglia applicabile in conformità del paragrafo 3.

2. Quando una miscela contiene una sostanza classificata come pericolosa, o come componente o in forma di impurezza o additivo identificato, se ne tiene conto ai fini della classificazione se la concentrazione di tale sostanza è uguale o superiore al valore soglia conformemente al paragrafo 3.

3. Il valore soglia di cui ai paragrafi 1 e 2 è determinato conformemente al punto 1.1.2.2 dell'allegato I.

Quando la valutazione effettuata a norma dell'articolo 9 ha permesso di identificare le proprietà o gli effetti sottoindicati, i fabbricanti, gli importatori e gli utilizzatori a valle ne tengono conto ai fini della classificazione:

a) informazioni adeguate e attendibili dimostrano che nella pratica i pericoli fisici di una sostanza o di una miscela differiscono da quelli che risultano dalle prove;

b) dati sperimentali scientifici conclusivi, di cui è stata accertata la pertinenza e l'attendibilità, dimostrano che la sostanza o miscela non è biologicamente disponibile;

c) informazioni scientifiche adeguate e attendibili dimostrano che si possono produrre effetti sinergici o antagonistici tra le sostanze componenti una miscela per la quale la valutazione è stata effettuata in base alle informazioni relative a tali sostanze.

(sostituito dall'art. 1 del Reg. (UE) 2024/2865)

Se la valutazione effettuata a norma degli articoli 9 e 12 indica che i pericoli associati alla sostanza o miscela corrispondono ai criteri di classificazione in una o più classi di pericolo o nelle relative differenziazioni di cui all'allegato I, parti da 2 a 5, i fabbricanti, gli importatori e gli utilizzatori a valle classificano la sostanza o miscela o, se scientificamente giustificato, forme specifiche o stati fisici della stessa, in funzione della rispettiva classe di pericolo o delle rispettive classi di pericolo o delle relative differenziazioni attribuendo:

a) una o più categorie di pericolo per ogni rispettiva classe di pericolo o differenziazione;

b) fatto salvo l'articolo 21, una o più indicazioni di pericolo corrispondenti a ciascuna categoria di pericolo attribuita come indicato alla lettera a).

1. La classificazione di una miscela resta inalterata qualora dalla valutazione delle informazioni risulti che:

a) le sostanze componenti la miscela reagiscono lentamente ai gas atmosferici, in particolare all'ossigeno, all'anidride carbonica, al vapore acqueo, formando altre sostanze a bassa concentrazione;

b) le sostanze componenti la miscela reagiscono molto lentamente tra loro, formando altre sostanze a bassa concentrazione;

c) le sostanze componenti la miscela possono autopolimerizzare, formando oligomeri o polimeri a bassa concentrazione.

2. Non è necessario classificare una miscela in relazione alle sue proprietà esplosive, comburenti o infiammabili di cui all'allegato I, parte 2, se è soddisfatta una delle seguenti condizioni:

a) nessuna delle sostanze componenti la miscela possiede una di tali proprietà e, in base alle informazioni di cui il fornitore dispone, è improbabile che la miscela presenti pericoli di questo tipo;

b) nel caso di una modifica della composizione di una miscela, dati scientifici permettono di ritenere che una valutazione delle informazioni sulla miscela non determinerà una modifica della classificazione;

[c) se una miscela è immessa sul mercato in forma di generatore aerosol, è conforme all'articolo 8, paragrafo 1 bis della direttiva 75/324/CEE del Consiglio del 20 maggio 1975, per il ravvicinamento delle legislazioni degli Stati Membri relative agli aerosol (1).] (lettera soppressa) (2)

1. I fabbricanti, gli importatori e gli utilizzatori a valle prendono tutte le misure ragionevoli e disponibili per venire a conoscenza di nuove informazioni scientifiche o tecniche che possono interessare la classificazione delle sostanze o miscele che immettono sul mercato. Se vengono a conoscenza di tali informazioni che ritengono adeguate e attendibili, il fabbricante, l'importatore o l'utilizzatore a valle procedono senza ritardo ingiustificato ad una nuova valutazione conformemente al presente capo.

2. Se modificano una miscela che è stata classificata come pericolosa, il fabbricante, l'importatore o l'utilizzatore a valle procedono a una nuova valutazione conformemente al presente capo se la modifica costituisce:

a) una modifica nella composizione della concentrazione iniziale di uno o più componenti pericolosi in concentrazioni pari o superiori ai limiti indicati nella tabella 1.2 dell'allegato I, parte 1; o

b) una modifica nella composizione implicante la sostituzione o l'aggiunta di uno o di più componenti in concentrazioni pari o superiori al valore soglia di cui all'articolo 11, paragrafo 3.

3. Non è necessaria una nuova valutazione come disposto ai paragrafi 1 e 2 se esistono validi motivi scientifici per ritenere che non darà luogo a una modifica della classificazione.

4. I fabbricanti, gli importatori e gli utilizzatori a valle adattano la classificazione della sostanza o miscela in linea con i risultati della nuova valutazione salvo laddove vi siano classi di pericolo o relative differenziazioni armonizzate per le sostanze figuranti all'allegato VI, parte 3.

5. Per i paragrafi da 1 a 4 del presente articolo, quando la sostanza o miscela in questione rientra nell'ambito di applicazione della direttiva 91/414/CEE o della direttiva 98/8/CE, si applicano anche le prescrizioni di dette direttive.

1. I fabbricanti e gli importatori possono classificare una sostanza in modo diverso dalla classificazione figurante nell'inventario delle classificazioni e delle etichettature, a condizione di comunicare all'agenzia, unitamente alla notifica di cui all'articolo 40, le ragioni di tale classificazione.

2. Il paragrafo 1 non si applica se la classificazione figurante nell'inventario delle classificazioni e delle etichettature è una classificazione armonizzata compresa nell'allegato VI, parte 3.

1. Una sostanza o miscela classificata come pericolosa e contenuta in un imballaggio è provvista di un'etichetta in cui figurano gli elementi seguenti:

a) nome, indirizzo e numero di telefono del fornitore o dei fornitori;

b) la quantità nominale della sostanza o miscela contenuta nel collo messo a disposizione dal pubblico, se tale quantità non è indicata altrove nel collo;

c) gli identificatori del prodotto specificati all'articolo 18;

d) se del caso, i pittogrammi di pericolo conformemente all'articolo 19;

e) se del caso, le avvertenze conformemente all'articolo 20;

f) se del caso, le indicazioni di pericolo conformemente all'articolo 21;

g) se del caso, gli opportuni consigli di prudenza conformemente all'articolo 22;

h) se del caso, una sezione per informazioni supplementari conformemente all'articolo 25.

2. L'etichetta è scritta nella lingua o nelle lingue ufficiali dello Stato membro o degli Stati membri in cui la sostanza o miscela è immessa sul mercato salvo altrimenti previsto dallo Stato membro o dagli Stati membri in questione.

I fornitori possono utilizzare nell'etichetta più lingue di quelle prescritte dagli Stati membri, purché in tutte le lingue utilizzate siano riportate le stesse informazioni.

(modificato dall'art. 1 del Reg. (UE) 2024/2865, applicabile a decorrere dal 1° gennaio 2027)

1. L'etichetta contiene informazioni che permettono di identificare la sostanza o miscela («identificatori del prodotto»).

Il termine utilizzato per identificare la sostanza o miscela è lo stesso che figura nella scheda di dati di sicurezza compilata a norma dell'articolo 31 del regolamento (CE) n. 1907/2006 («scheda di dati di sicurezza»), fatto salvo l'articolo 17, paragrafo 2, del presente regolamento.

2. Per una sostanza l'identificatore del prodotto comprende almeno gli elementi seguenti:

a) se la sostanza è compresa nell'allegato VI, parte 3, la denominazione e il numero di identificazione che vi figurano;

b) se la sostanza non è inclusa nell'allegato VI, parte 3, ma figura nell'inventario delle classificazioni e delle etichettature, la denominazione e il numero di identificazione che vi figurano;

c) se la sostanza non è inclusa nell'allegato VI, parte 3, né nell'inventario delle classificazioni e delle etichettature, il numero assegnato dal CAS («numero CAS») unitamente alla denominazione figurante nella nomenclatura dell'IUPAC («nomenclatura IUPAC») o il numero CAS unitamente a un'altra denominazione chimica internazionale o con altre denominazioni chimiche internazionali; o

d) se il numero CAS non esiste, la denominazione figurante nella nomenclatura IUPAC o un'altra denominazione chimica internazionale o altre denominazioni chimiche internazionali.

Quando la denominazione della nomenclatura IUPAC supera i 100 caratteri, può essere utilizzata una delle altre denominazioni (nome corrente, nome commerciale, abbreviazione) di cui al punto 2.1.2 dell'allegato VI del regolamento (CE) n. 1907/2006, purché la notifica di cui all'articolo 40 contenga sia la denominazione figurante nella nomenclatura IUPAC sia l'altra denominazione utilizzata.

3. Per una miscela l'identificatore del prodotto è costituito dai due elementi seguenti:

a) il nome commerciale o la designazione della miscela;

b) l'identità di tutte le sostanze contenute nella miscela che contribuiscono alla sua classificazione rispetto alla tossicità acuta, alla corrosione della pelle o a lesioni oculari gravi, alla mutagenicità sulle cellule germinali, alla cancerogenicità, alla tossicità per la riproduzione, alla sensibilizzazione delle vie respiratorie o della pelle, alla tossicità specifica per organi bersaglio, al pericolo in caso di aspirazione, alle proprietà persistenti, bioaccumulabili e tossiche, molto persistenti e molto bioaccumulabili, persistenti, mobili e tossiche, e molto persistenti e molto mobili o alle proprietà di interferenza con il sistema endocrino per la salute umana o per l'ambiente. (1)

Qualora, nel caso di cui alla lettera b), l'applicazione di tale disposizione porti a indicare una pluralità di denominazioni chimiche, ci si può limitare a un massimo di quattro denominazioni, a meno che un numero maggiore sia necessario in ragione della natura e della gravità dei pericoli.

Le denominazioni chimiche prescelte identificano le sostanze principalmente responsabili dei gravi pericoli per la salute che hanno dato origine alla classificazione e alla scelta delle corrispondenti indicazioni di pericolo.

1. Sull'etichetta figurano il pittogramma o i pittogrammi di pericolo pertinenti, destinati a comunicare informazioni specifiche sul pericolo in questione.

2. Fatto salvo l'articolo 33, i pittogrammi di pericolo sono conformi alle prescrizioni di cui all'allegato I, punto 1.2.1, e all'allegato V.

3. Il pittogramma di pericolo corrispondente a ciascuna classificazione specifica è riportato nelle tabelle dell'allegato I, in cui sono indicati gli elementi dell'etichetta prescritti per ciascuna classe di pericolo.

1. Sull'etichetta figurano le avvertenze pertinenti secondo la classificazione della sostanza o miscela pericolosa.

2. L'avvertenza corrispondente a ciascuna classificazione specifica è riportata nelle tabelle dell'allegato I, parti da 2 a 5, in cui sono indicati gli elementi dell'etichetta prescritti per ciascuna classe di pericolo.

3. Quando sull'etichetta è utilizzata l'avvertenza «Pericolo», non vi figura l'avvertenza «Attenzione».

1. Sull'etichetta figurano le indicazioni di pericolo pertinenti secondo la classificazione della sostanza o miscela pericolosa.

2. Le indicazioni di pericolo corrispondenti a ciascuna classificazione sono riportate nelle tabelle dell'allegato I, parti da 2 a 5, in cui sono indicati gli elementi dell'etichetta prescritti per ciascuna classe di pericolo.

3. Quando una sostanza figura nell'allegato VI, parte 3, sull'etichetta è utilizzata l'indicazione di pericolo corrispondente a ciascuna classificazione specifica compresa nella voce ivi riportata, unitamente alle indicazioni di pericolo di cui al paragrafo 2 per ogni altra classificazione non compresa in tale voce.

4. Le indicazioni di pericolo sono formulate conformemente all'allegato III.

1. Sull'etichetta figurano i consigli di prudenza pertinenti.

2. I consigli di prudenza sono selezionati tra quelli figuranti nelle tabelle dell'allegato I, parti da 2 a 5, in cui sono indicati gli elementi dell'etichetta per ciascuna classe di pericolo.

3. I consigli di prudenza sono scelti in base ai criteri enunciati nell'allegato IV, parte 1, tenendo conto delle indicazioni di pericolo e dell'impiego o degli impieghi previsti o identificati della sostanza o miscela.

4. I consigli di prudenza sono formulati conformemente all'allegato IV, parte 2.

(integrato dall'art. 1 del Reg. (UE) n. 487/2013, applicabile alle sostanze a decorrere dal 1° dicembre 2014 e alle miscele a decorrere dal 1° giugno 2015, modificato dall'art. 1 del Reg. (UE) 2016/918, applicabile a decorrere dal 1° febbraio 2018 e integrato dall'art. 1 del Reg. (UE) 2024/2865)

Le disposizioni particolari relative all'etichettatura di cui all'allegato I, punto 1.3, si applicano:

a) alle bombole del gas mobili;

b) ai contenitori di gas destinati al propano, al butano o al gas di petrolio liquefatto;

c) agli aerosol e ai contenitori muniti di un dispositivo sigillato di polverizzazione e contenenti sostanze o miscele classificate come pericolose in caso di aspirazione;

d) ai metalli in forma massiva, alle leghe, alle miscele contenenti polimeri, alle miscele contenenti elastomeri;

e) agli esplosivi di cui all'allegato I, punto 2.1, immessi sul mercato al fine di ottenere un effetto esplosivo o pirotecnico;

f) sostanze o miscele classificate come corrosive per i metalli, ma non classificate per la corrosione della pelle o per gravi lesioni oculari (categoria 1);

g) alle munizioni quali definite all'articolo 1, paragrafo 1, punto 3), della direttiva (UE) 2021/555 del Parlamento europeo e del Consiglio (1), salvo se è un articolo che rientra nell'ambito di applicazione dell'articolo 4, paragrafo 8, del presente regolamento.

(modificato dall'art. 1 del Reg. (UE) 2024/2865)

1. Il fabbricante, l'importatore o l'utilizzatore a valle di una sostanza contenuta in una miscela, qualora la sostanza risponda ai criteri di cui all'allegato I, parte 1, e qualora possano dimostrare che l'indicazione sull'etichetta o nella scheda di dati di sicurezza dell'identità chimica di detta sostanza può arrecare pregiudizio al segreto commerciale, in particolare ai loro diritti di proprietà intellettuale, possono presentare all'agenzia una richiesta di usare una denominazione chimica alternativa che faccia riferimento a tale sostanza contenuta in una miscela o mediante una denominazione che identifica i gruppi chimici funzionali più importanti o mediante una denominazione alternativa.

2. La richiesta di cui al paragrafo 1 del presente articolo è presentata nel formato di cui all'articolo 111 del regolamento (CE) n. 1907/2006 ed è accompagnata dal pagamento di una tassa.

L'ammontare della tassa è determinato dalla Commissione mediante atti di esecuzione. Tali atti di esecuzione sono adottati secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 54, paragrafo 2, del presente regolamento.

Per le PMI si applica una tassa di importo ridotto.

3. L'agenzia può chiedere al fabbricante, all'importatore o all'utilizzatore a valle che presentino tale richiesta di comunicare informazioni supplementari se sono necessarie per prendere una decisione. Se l'agenzia non solleva obiezioni entro sei settimane dalla richiesta o dal ricevimento delle informazioni supplementari necessarie, l'uso della denominazione richiesta è considerato autorizzato.

4. Se l'agenzia non accoglie la richiesta, si applicano le modalità pratiche di cui all'articolo 118, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1907/2006.

5. L'agenzia informa le autorità competenti dell'esito della richiesta conformemente al paragrafo 3 o 4 e comunica loro le informazioni presentate dal fabbricante, dall'importatore o dall'utilizzatore a valle.

6. Se da nuove informazioni risulta che una denominazione chimica alternativa utilizzata non fornisce sufficienti informazioni per le necessarie precauzioni sanitarie e di sicurezza da prendere sul luogo di lavoro e per assicurare che i rischi derivanti dalla manipolazione della sostanza possano essere controllati, l'agenzia riesamina la decisione sull'uso della denominazione chimica alternativa. L'agenzia può revocare la decisione o modificarla con una decisione in cui sia specificata la denominazione chimica alternativa autorizzata. Se l'agenzia revoca o modifica la decisione, si applicano le modalità pratiche di cui all'articolo 118, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1907/2006.

7. Se l'uso di una denominazione chimica alternativa è stato autorizzato, ma la classificazione della sostanza contenuta in una miscela per la quale è usata la denominazione alternativa non risponde più ai criteri definiti nell'allegato I, punto 1.4.1, il fornitore di detta sostanza contenuta in una miscela usa l'identificatore del prodotto relativo alla sostanza, conformemente all'articolo 18, sull'etichetta e nella scheda di dati di sicurezza e non la denominazione chimica alternativa.

8. Per le sostanze, in quanto tali o in quanto componenti di una miscela, per le quali è stata accettata dall'agenzia una giustificazione a norma dell'articolo 10, lettera a), punto xi), del regolamento (CE) n. 1907/2006 in relazione alle informazioni di cui all'articolo 119, paragrafo 2, lettera f) o g), di tale regolamento, il fabbricante, l'importatore o l'utilizzatore a valle possono indicare sull'etichetta e nella scheda di dati di sicurezza una denominazione che sarà resa pubblica su Internet. Per le sostanze contenute in una miscela cui non si applica più l'articolo 119, paragrafo 2, lettera f) o g), di tale regolamento, il fabbricante, l'importatore o l'utilizzatore a valle possono chiedere all'agenzia di usare una denominazione chimica alternativa come disposto al paragrafo 1 del presente articolo.

9. Il fornitore di una miscela che prima del 1° giugno 2015 abbia dimostrato, ai sensi dell'articolo 15 della direttiva 1999/45/CE, che la divulgazione dell'identità chimica di una sostanza in una miscela arreca pregiudizio al segreto commerciale può continuare a utilizzare ai fini del presente regolamento la denominazione alternativa convenuta.

(integrato dall'art. 1 del Reg. (UE) 2017/542, applicabile a decorrere dal 1° gennaio 2020, modificato dall'art. 1 del Reg. (UE) 2020/11, applicabile a decorrere dal 1° gennaio 2020, integrato dall'art. 1 del Reg. (UE) 2020/1676 e modificato e integrato dall'art. 1 del Reg. (UE) 2024/2865)

1. Nella sezione dell'etichetta riservata alle informazioni supplementari è indicato se una sostanza o miscela classificata come pericolosa presenti le proprietà fisiche o le proprietà pericolose per la salute di cui all'allegato II, punti 1.1 e 1.2.

Dette indicazioni sono formulate conformemente all'allegato II, punti 1.1 e 1.2, e all'allegato III, parte 2.

Se una sostanza è inclusa nell'allegato VI, parte 3, le eventuali indicazioni di pericolo supplementari ivi riportate per la sostanza sono incluse nelle informazioni supplementari figuranti sull'etichetta.

2. Nella sezione dell'etichetta riservata alle informazioni supplementari è indicato se una sostanza o miscela classificata come pericolosa rientra nell'ambito di applicazione della direttiva 91/414/CEE.

L'indicazione è formulata conformemente all'allegato II, parte 4, e all'allegato III, parte 3, del presente regolamento.

3. Il fornitore può riportare nell'apposita sezione dell'etichetta informazioni supplementari diverse da quelle di cui ai paragrafi 1, 2 e da 6 a 9, a condizione che non rendano più difficile l'identificazione degli elementi dell'etichetta di cui all'articolo 17, paragrafo 1, lettere da a) a g), e forniscano ulteriori precisazioni senza contraddire o mettere in dubbio la validità delle informazioni contenute in tali elementi. (1) (2)

4. Indicazioni quali «non tossico», «innocuo», «non inquinante», «ecologico» o qualsiasi altra indicazione secondo cui la sostanza o la miscela non sono pericolose o qualsiasi altra indicazione non coerente con la classificazione di tale sostanza o miscela non figurano sull'etichetta o l'imballaggio delle sostanze o miscele.

[5. Quando una sostanza o miscela è classificata ai sensi dell'allegato I, parte 5:

a) sull'etichetta non figurano pittogrammi di pericolo;

b) le avvertenze, le indicazioni di pericolo e i consigli di prudenza sono riportati nella sezione dell'etichetta riservata alle informazioni supplementari.] (paragrafo soppresso) (3)

6. Le regole speciali di etichettatura di cui all'allegato II, parte 2, si applicano alle miscele contenenti sostanze di cui alla parte 2 del medesimo allegato.

Le indicazioni sono formulate conformemente all'allegato III, parte 3, e sono riportate nella sezione dell'etichetta riservata alle informazioni supplementari.

L'etichetta comprende anche l'identificatore del prodotto di cui all'articolo 18 e il nome, l'indirizzo e il numero di telefono del fornitore della miscela.

7. Qualora, a norma dell'allegato VIII, il notificante crei un identificatore unico di formula, questo è incluso nelle informazioni supplementari sull'etichetta in conformità alle disposizioni della parte A, sezione 5, di tale allegato.

8. Nel caso di una pittura personalizzata per la quale non è stata effettuata una trasmissione in conformità all'allegato VIII e non è stato creato alcun identificatore unico di formula, gli identificatori unici di formula di tutte le miscele contenute nella pittura personalizzata in una concentrazione superiore allo 0,1 % e soggette a notifica a norma dell'articolo 45 sono inclusi nelle informazioni supplementari indicate sull'etichetta della pittura personalizzata e ivi figurano insieme, elencati in ordine decrescente di concentrazione delle miscele nella pittura personalizzata, in conformità alle disposizioni dell'allegato VIII, parte A, punto 5.

Nel caso previsto al primo comma, qualora la pittura personalizzata contenga una miscela dotata di UFI in una concentrazione superiore al 5 %, la concentrazione di tale miscela è inclusa anche nelle informazioni supplementari indicate sull'etichetta della pittura personalizzata accanto all'identificatore unico di formula corrispondente, in conformità all'allegato VIII, parte B, punto 3.4.

Ai fini del presente paragrafo per "pittura personalizzata" si intende una pittura formulata in quantità limitate e su misura per un singolo consumatore o utilizzatore professionale presso il punto vendita mediante tintometro o miscelazione di colori.

9. Gli elementi dell'etichetta derivanti da disposizioni in forza di altri atti dell'Unione figurano nella sezione dell'etichetta riservata alle informazioni supplementari.

(integrato dall'art. 1 del Reg. (UE) n. 286/2011, applicabile alle sostanze a decorrere dal 1° dicembre 2012 e alle miscele a decorrere dal 1° giugno 2015)

1. Laddove la classificazione di una sostanza o miscela comporti più di un pittogramma di pericolo sull'etichetta, si applicano le seguenti regole di precedenza per ridurre il numero di pittogrammi di pericolo necessari:

a) se figura il pittogramma di pericolo «GHS01», l'uso dei pittogrammi di pericolo«GHS02» e «GHS03» è facoltativo, tranne nei casi in cui più di uno di questi pittogrammi è obbligatorio;

b) se figura il pittogramma di pericolo«GHS06», non figura il pittogramma di pericolo «GHS07»;

c) se figura il pittogramma di pericolo «GHS05», non figura il pittogramma di pericolo «GHS07» per l'irritazione della pelle o degli occhi;

d) se figura il pittogramma di pericolo «GHS08» per la sensibilizzazione delle vie respiratorie, non figura il pittogramma di pericolo «GHS07» per la sensibilizzazione della pelle o per l'irritazione della pelle o degli occhi;

e) se figura il pittogramma di pericolo "GHS02" o "GHS06", l'impiego del pittogramma di pericolo "GHS04" diventa facoltativo.

2. Laddove la classificazione di una sostanza o miscela comporti più di un pittogramma di pericolo per la stessa classe di pericolo, sull'etichetta figura il pittogramma di pericolo corrispondente alla categoria di pericolo più grave per ciascuna classe di pericolo in questione.

Per le sostanze che figurano nell'allegato VI, parte 3, e sono altresì classificate ai sensi del titolo II, sull'etichetta figura il pittogramma di pericolo corrispondente alla categoria di pericolo più grave per ciascuna classe di pericolo pertinente.

Se una sostanza o miscela è classificata in più classi di pericolo o in più differenziazioni di una classe di pericolo, figurano sull'etichetta tutte le indicazioni di pericolo risultanti dalla classificazione, tranne in caso di evidente ripetizione o ridondanza.

1. Sull'etichetta non figurano consigli di prudenza che risultino palesemente ridondanti o superflui dato il tipo particolare di sostanza, miscela o imballaggio.

2. Se la sostanza o miscela è fornita al pubblico, sull'etichetta figura un consiglio di prudenza riguardante lo smaltimento della sostanza o miscela nonché lo smaltimento dell'imballaggio, salvo se non previsto dall'articolo 22.

In tutti gli altri casi, se è chiaro che lo smaltimento della sostanza o miscela o dell'imballaggio non presenta un pericolo per la salute umana o per l'ambiente, non è necessario un consiglio di prudenza riguardante lo smaltimento.

3. Sull'etichetta non figurano più di sei consigli di prudenza, se non qualora lo richiedano la natura e la gravità dei pericoli.

(integrato dall'art. 1 del Reg. (UE) 2020/11, applicabile a decorrere dal 1° gennaio 2020 e modificato e integrato dall'art. 1 del Reg. (UE) 2024/2865, applicabile a decorrere dal 1° luglio 2026)

1. Quando l'imballaggio di una sostanza o miscela è tale, per forma o a causa delle ridotte dimensioni, che risulta impossibile soddisfare le disposizioni di cui all'articolo 31 concernenti l'apposizione di un'etichetta nelle lingue dello Stato membro in cui la sostanza o miscela è immessa sul mercato, gli elementi dell'etichetta di cui all'articolo 17, paragrafo 1, sono riportati conformemente all'allegato I, punto 1.5.1.

2. Se sull'etichetta non possono essere riportate tutte le informazioni secondo le modalità precisate al paragrafo 1, queste possono essere ridotte conformemente all'allegato I, sezione 1.5.2.

3. Quando una sostanza o miscela pericolosa di cui all'allegato II, parte 5, è fornita al pubblico senza imballaggio, le informazioni di etichettatura sono fornite conformemente alla disposizione che fa riferimento a detta sostanza o miscela nell'allegato II, parte 5.

4. Per talune miscele classificate come pericolose per l'ambiente si possono stabilire esenzioni da talune disposizioni di etichettatura ambientale o disposizioni specifiche in materia di etichettatura ambientale secondo la procedura di cui all'articolo 53, qualora si possa dimostrare che l'impatto ambientale ne risulterebbe ridotto. Tali esenzioni o disposizioni specifiche sono definite nella parte 2 dell'allegato II.

4 bis. Qualora, a norma dell'allegato VIII, crei un identificatore unico di formula, il notificante può, anziché includerlo nelle informazioni supplementari, decidere di riportarlo secondo un'altra modalità consentita dalla parte A, sezione 5, di tale allegato.

4 ter. In deroga all'articolo 17, paragrafo 1, l'obbligo di etichettatura ivi disposto non si applica all'imballaggio delle munizioni destinate all'utilizzo da parte delle forze di difesa qualora l'etichettatura conforme a tale obbligo costituisca un rischio inaccettabile per la sicurezza delle munizioni o del personale militare o non militare e non sia possibile garantire una mimetizzazione sufficiente.

Nel caso di cui al primo comma del presente paragrafo, i fabbricanti, gli importatori e gli utilizzatori a valle forniscono alle forze di difesa la scheda dei dati di sicurezza o, se quest'ultima non è necessaria, una copia degli elementi dell'etichetta come stabilito all'articolo 17.

5. La Commissione può chiedere all'agenzia di predisporre e presentarle ulteriori proposte di esenzione dai requisiti in materia di etichettatura e imballaggi.

(sostituito dall'art. 1 del Reg. (UE) 2024/2865, applicabile a decorrere dal 1° luglio 2026)

1. In caso di modifica riguardante la classificazione o l'etichettatura di una sostanza o miscela che comporti l'aggiunta di una nuova classe di pericolo o una classificazione più severa oppure che richieda nuove informazioni supplementari sull'etichetta conformemente all'articolo 25, il fornitore di tale sostanza o miscela assicura che l'etichetta sia aggiornata senza indebito ritardo e in ogni caso entro sei mesi dal conseguimento da parte del fornitore dei risultati della nuova valutazione di cui all'articolo 15, paragrafo 4, o dalla loro comunicazione al fornitore.

2. Qualora sia necessaria una modifica riguardante la classificazione o l'etichettatura di una sostanza o miscela diversa da quelle di cui al paragrafo 1, il fornitore di tale sostanza o miscela assicura che l'etichetta sia aggiornata senza indebito ritardo e in ogni caso entro 18 mesi dal conseguimento da parte del fornitore dei risultati della nuova valutazione di cui all'articolo 15, paragrafo 4, o dalla loro comunicazione al fornitore.

3. I paragrafi 1 e 2 non si applicano se una modifica riguardante la classificazione e l'etichettatura di una sostanza o miscela è stata determinata da una classificazione e un'etichettatura armonizzate di una sostanza in virtù di un atto delegato adottato a norma dell'articolo 37, paragrafo 5, o di una disposizione di un atto delegato adottato a norma dell'articolo 53, paragrafo 1. In tali casi, il fornitore assicura che l'etichetta sia aggiornata entro la data stabilita nel rispettivo atto delegato.

4. Il fornitore di una sostanza o miscela che rientra nell'ambito di applicazione del regolamento (CE) n. 1107/2009 o del regolamento (UE) n. 528/2012 aggiorna l'etichetta conformemente a detti regolamenti.

(modificato e integrato dall'art. 1 del Reg. (UE) 2024/2865)

1. L'etichetta è apposta saldamente su una o più facce dell'imballaggio che contiene direttamente la sostanza o la miscela ed è leggibile orizzontalmente quando l'imballaggio è disposto in modo normale. L'etichetta può essere presentata sotto forma di etichetta pieghevole. (1) (2)

1 bis. Se l'etichetta è presentata sotto forma di etichetta pieghevole, gli elementi dell'etichetta di cui all'articolo 17, paragrafo 1, sono presentati conformemente all'allegato I, punto 1.2.1.6. (3)

1 ter. Qualora sia utilizzata un'etichetta digitale come previsto dall'articolo 34 bis, paragrafo 1, un supporto dati collegato a tale etichetta digitale è saldamente apposto o stampato sull'etichetta fisica o sull'imballaggio, accanto all'etichetta, in modo che possa essere trattato automaticamente tramite dispositivi digitali ampiamente utilizzati.

Se gli elementi dell'etichetta sono forniti soltanto su un'etichetta digitale a norma dell'articolo 34 bis, paragrafo 2, il supporto dati è accompagnato dall'indicazione "Ulteriori informazioni sui pericoli sono disponibili online" o da un'indicazione analoga. (3)

2. Il colore e la presentazione dell'etichetta sono tali che il pittogramma di pericolo è chiaramente distinguibile.

3. Gli elementi dell'etichetta di cui all'articolo 17, paragrafo 1, sono riportati in modo chiaro e indelebile, si distinguono chiaramente dallo sfondo e presentano una dimensione e una spaziatura che li rendono facilmente leggibili. Essi sono formattati conformemente all'allegato I, punto 1.2.1. (4) (2)

4. La forma, il colore e le dimensioni di un pittogramma di pericolo e le dimensioni dell'etichetta sono definiti nell'allegato I, punto 1.2.1.

5. Non è necessario apporre un'etichetta quando gli elementi dell'etichetta di cui all'articolo 17, paragrafo 1, figurano chiaramente sull'imballaggio stesso. In questi casi, le disposizioni del presente capo relative alle etichette si applicano alle informazioni riportate sull'imballaggio.

1. I pittogrammi di pericolo, l'avvertenza, le indicazioni di pericolo e i consigli di prudenza figurano insieme sull'etichetta.

2. Il fornitore può scegliere l'ordine delle indicazioni di pericolo sull'etichetta. Tuttavia, fatto salvo il paragrafo 4, tutte le indicazioni di pericolo sono raggruppate per lingua.

Il fornitore può decidere l'ordine dei consigli di prudenza sull'etichetta. Tuttavia, fatto salvo il paragrafo 4, tutti i consigli di prudenza sono raggruppati per lingua.

3. I gruppi di indicazioni di pericolo e di consigli di prudenza di cui al paragrafo 2 figurano insieme sull'etichetta, raggruppati per lingua.

4. Le informazioni supplementari sono riportate nella sezione riservata alle informazioni supplementari di cui all'articolo 25 e figurano insieme agli altri elementi dell'etichetta precisati all'articolo 17, paragrafo 1, lettere da a) a g).

5. Oltre che nei pittogrammi di pericolo, il colore può essere utilizzato in altre parti dell'etichetta in applicazione di disposizioni particolari.

[6. Gli elementi dell'etichetta derivanti dalle disposizioni previste in altri atti comunitari figurano nella sezione dell'etichetta riservata alle informazioni supplementari sull'etichetta di cui all'articolo 25.] (paragrafo soppresso) (1)

1. Quando un collo comprende un imballaggio esterno e uno interno nonché un eventuale imballaggio intermedio e l'imballaggio esterno è conforme alle disposizioni in materia di etichettatura previste dalle norme per il trasporto di merci pericolose, l'imballaggio interno e l'eventuale imballaggio intermedio sono etichettati in conformità del presente regolamento. Anche l'imballaggio esterno può essere etichettato conformemente al presente regolamento. Nei casi in cui il pittogramma o i pittogrammi di pericolo previsti dal presente regolamento si riferiscono allo stesso pericolo contemplato dalle norme per il trasporto di merci pericolose, il pittogramma o i pittogrammi di pericolo previsti dal presente regolamento possono non figurare sull'imballaggio esterno.

2. Quando l'imballaggio esterno di un collo non è soggetto alle disposizioni in materia di etichettatura previste dalle norme per il trasporto di merci pericolose, sia l'imballaggio esterno che quello interno, nonché l'eventuale imballaggio intermedio, sono etichettati conformemente al presente regolamento. Tuttavia, se l'imballaggio esterno permette di vedere chiaramente l'etichettatura dell'imballaggio interno o di quello intermedio, l'imballaggio esterno può non essere etichettato.

3. I colli unici conformi alle disposizioni in materia di etichettatura previste dalle norme per il trasporto di merci pericolose sono etichettati conformemente alle disposizioni del presente regolamento e alle norme in materia di trasporto delle merci pericolose. Nei casi in cui il pittogramma o i pittogrammi di pericolo previsti dal presente regolamento si riferiscono allo stesso pericolo contemplato dalle norme in materia di trasporto di merci pericolose, il pittogramma o i pittogrammi di pericolo previsti dal presente regolamento possono non figurare.

1. Entro il 20 gennaio 2012 l'agenzia procede a uno studio sulla comunicazione al pubblico di informazioni sull'uso sicuro di sostanze e miscele e sull'eventuale necessità di maggiori informazioni sulle etichette. Tale studio è effettuato in consultazione con le autorità competenti e i soggetti interessati e, se del caso, facendo ricorso alle migliori prassi pertinenti.

2. Fatte salve le norme in materia di etichettatura di cui al presente titolo, la Commissione presenta, sulla base dello studio di cui al paragrafo 1, una relazione al Parlamento europeo e al Consiglio e, se del caso, una proposta legislativa per modificare il presente regolamento.

(introdotto dall'art. 1 del Reg. (UE) 2024/2865, applicabile a decorrere dal 1° luglio 2026)

1. Gli elementi dell'etichetta per sostanze e miscele di cui all'articolo 17 sono forniti su un'etichetta in forma fisica ("etichetta fisica"). In aggiunta all'etichetta fisica, gli elementi dell'etichetta di cui all'articolo 17 possono essere forniti in formato digitale ("etichetta digitale").

2. In deroga al paragrafo 1, i fornitori possono fornire gli elementi dell'etichetta di cui all'allegato I, punto 1.6., solo su un'etichetta digitale.

Se gli elementi dell'etichetta definiti al punto 1.6 dell'allegato I sono forniti solo su un'etichetta digitale, i fornitori, in caso di richiesta orale o scritta o se l'etichetta digitale risulta temporaneamente non disponibile al momento dell'acquisto della sostanza o della miscela, forniscono tali elementi dell'etichetta attraverso mezzi alternativi. I fornitori forniscono tali elementi indipendentemente dall'acquisto e a titolo gratuito.

3. Se le informazioni sono fornite mediante un'etichetta digitale, si applicano le disposizioni per l'etichettatura digitale di cui all'articolo 34 ter.

(introdotto dall'art. 1 del Reg. (UE) 2024/2865, applicabile a decorrere dal 1° luglio 2026)

1. Se, a norma dell'articolo 31, paragrafo 1 ter, un fornitore appone o stampa un supporto dati collegato a un'etichetta digitale, detto fornitore garantisce che questa soddisfi le norme generali e i requisiti tecnici seguenti:

a) tutti gli elementi dell'etichetta di cui all'articolo 17, paragrafo 1, sono riportati insieme in uno specifico spazio e separatamente dalle altre informazioni;

b) le informazioni sull'etichetta digitale sono consultabili;

c) le informazioni sull'etichetta digitale sono accessibili a tutti gli utilizzatori nell'Unione e rimangono accessibili per almeno 10 anni o per un periodo più lungo se richiesto da altre normative dell'Unione;

d) l'etichetta digitale è accessibile gratuitamente, senza necessità di registrarsi o di scaricare o installare applicazioni o di creare una password;

e) le informazioni sull'etichetta digitale sono presentate in modo da rispondere anche alle esigenze dei gruppi vulnerabili e supportare, se del caso, i necessari adeguamenti per facilitare l'accesso alle informazioni per i medesimi gruppi;

f) le informazioni sull'etichetta digitale sono accessibili con un massimo di due clic;

g) l'etichetta digitale è accessibile mediante tecnologie digitali ampiamente utilizzate e compatibile con tutti i principali sistemi operativi e browser;

h) se le informazioni riportate sull'etichetta digitale sono accessibili in più lingue, la scelta della lingua non è subordinata all'ubicazione geografica da cui avviene l'accesso.

2. E' vietato monitorare, analizzare o utilizzare qualsiasi informazione il cui uso vada al di là di quanto è assolutamente necessario per la fornitura dell'etichettatura digitale.

(integrato dall'art. 1 del Reg. (UE) n. 1297/2014, applicabile a decorrere dal 1° giugno 2015 e dall'art. 1 del Reg. (UE) 2024/2865, applicabile a decorrere dal 1° luglio 2026)

1. Gli imballaggi contenenti sostanze o miscele pericolose sono soggetti alle seguenti prescrizioni:

a) l'imballaggio è concepito e realizzato in modo da impedire qualsiasi fuoriuscita del contenuto, tranne nei casi in cui sono prescritti speciali dispositivi di sicurezza;

b) i materiali che costituiscono l'imballaggio e la chiusura non debbono poter essere deteriorati dal contenuto, né poter formare con questo composti pericolosi;

c) tutte le parti dell'imballaggio e della chiusura sono solide e robuste, in modo da escludere qualsiasi allentamento e da sopportare in piena sicurezza le normali sollecitazioni di manipolazione;

d) gli imballaggi muniti di un sistema di chiusura che può essere riapplicato sono progettati in modo da poter essere richiusi varie volte senza fuoriuscite del contenuto.

2. Gli imballaggi contenenti una sostanza o miscela pericolosa fornita al pubblico non hanno una forma o un disegno che attiri o risvegli la curiosità attiva dei bambini o sia tale da indurre i consumatori in errore, né hanno una presentazione o un disegno simili a quelli utilizzati per prodotti alimentari, mangimi, medicinali o cosmetici, atti a indurre i consumatori in errore.

Se contiene una sostanza o miscela conforme alle disposizioni dell'allegato II, punto 3.1.1, l'imballaggio è munito di una chiusura di sicurezza per i bambini conforme alle disposizioni dell'allegato II, punti 3.1.2, 3.1.3 e 3.1.4.2. Se un detergente liquido per bucato destinato ai consumatori, quale definito all'articolo 2, paragrafo 1 bis, del regolamento (CE) n. 648/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio (2), è contenuto in un imballaggio solubile monouso, si applicano i requisiti aggiuntivi di cui all'allegato II, punto 3.3.

Se contiene una sostanza o miscela conforme alle disposizioni dell'allegato II, punto 3.2.1, l'imballaggio è munito di un'indicazione di pericolo riconoscibile al tatto conforme alle disposizioni dell'allegato II, punto 3.2.2.

2 bis. Le sostanze o miscele pericolose possono essere fornite ai consumatori e agli utilizzatori professionali in stazioni di ricarica solo se sono soddisfatte le condizioni di cui all'allegato II, punto 3.4.

Il primo comma non si applica alle sostanze o alle miscele pericolose fornite al pubblico senza imballaggio a norma dell'articolo 29, paragrafo 3.

3. L'imballaggio di sostanze e miscele è considerato conforme ai requisiti di cui al paragrafo 1, lettere a), b) e c), se soddisfa le norme in materia di trasporto di merci pericolose per via aerea, marittima, su strada, per ferrovia o per via fluviale.

(modificato e integrato dall'art. 1 del Reg. (UE) 2024/2865)

1. Una sostanza che corrisponde ai criteri di cui all'allegato I per quanto segue è di norma oggetto di classificazione ed etichettatura armonizzate secondo l'articolo 37:

a) sensibilizzazione delle vie respiratorie, categoria 1, 1 A o 1B (allegato I, punto 3.4);

b) mutagenicità sulle cellule germinali, categoria 1A, 1B o 2 (allegato I, punto 3.5);

c) cancerogenicità, categoria 1A, 1B o 2 (allegato I, punto 3.6);

d) tossicità per la riproduzione, categoria 1A, 1B o 2 (allegato I, punto 3.7);

e) interferenza con il sistema endocrino per la salute umana, categoria 1 o 2 (allegato I, punto 3.11);

f) interferenza con il sistema endocrino per l'ambiente, categoria 1 o 2 (allegato I, punto 4.2);

g) proprietà persistenti, bioaccumulabili e tossiche (allegato I, punto 4.3);

h) proprietà molto persistenti e molto bioaccumulabili (allegato I, punto 4.3);

i) proprietà persistenti, mobili e tossiche (allegato I, punto 4.4);

j) proprietà molto persistenti e molto mobili (allegato I, punto 4.4).

2. Le sostanze che sono sostanze attive rientranti nell'ambito di applicazione del regolamento (CE) n. 1107/2009 o del regolamento (UE) n. 528/2012 sono soggette a classificazione ed etichettatura armonizzate. Per dette sostanze si applicano le procedure di cui all'articolo 37, paragrafi 1, 4, 5 e 6.

3. Se una sostanza risponde ai criteri relativi a classi di pericolo o differenziazioni diverse da quelle indicate al paragrafo 1 e non rientra nel paragrafo 2, una classificazione e un'etichettatura armonizzate in conformità dell'articolo 37 possono essere aggiunte all'allegato VI caso per caso, se è dimostrata la necessità di una tale azione a livello comunitario.

(modificato dall'allegato del Reg. (UE) 2019/1243 e modificato e integrato dall'art. 1 del Reg. (UE) 2024/2865)

1. Un'autorità competente può presentare all'agenzia una proposta di classificazione ed etichettatura armonizzate di una sostanza o di un gruppo di sostanze e, se del caso, di limiti di concentrazione specifici, fattori M o stime di tossicità acuta ovvero una proposta di revisione.

La Commissione può richiedere all'agenzia o all'Autorità europea per la sicurezza alimentare ("l'Autorità") istituita a norma dell'articolo 1, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 178/2002 di elaborare una proposta di classificazione ed etichettatura armonizzate di una sostanza o di un gruppo di sostanze e, se del caso, di limiti di concentrazione specifici, fattori M o stime di tossicità acuta ovvero una proposta di revisione. La Commissione può successivamente presentare la proposta all'agenzia.

Le proposte di classificazione ed etichettatura armonizzate di una sostanza o di un gruppo di sostanze di cui al primo e al secondo comma sono presentate nel formato di cui all'allegato VI, parte 2, e contengono le pertinenti informazioni di cui all'allegato VI, parte 1.

1 bis. Ogniqualvolta un'autorità competente o la Commissione lo ritenga scientificamente giustificato e possibile, le proposte di classificazione ed etichettatura armonizzate mirano a dare priorità a gruppi di sostanze piuttosto che a singole sostanze.

1 ter. L'agenzia e l'Autorità possono fornire di propria iniziativa alle autorità competenti e alla Commissione consulenza scientifica che indichi l'appropriatezza di una classificazione e un'etichettatura armonizzate di una sostanza o di un gruppo di sostanze.

2. I fabbricanti, gli importatori e gli utilizzatori a valle possono presentare all'agenzia una proposta di classificazione ed etichettatura armonizzate delle sostanze e, se del caso, di limiti di concentrazione specifici, fattori M o stime di tossicità acuta, a condizione che per tali sostanze non vi sia una voce nell'allegato VI, parte 3, in relazione alla classe di pericolo o alla differenziazione interessata dalla proposta.

La proposta è formulata conformemente alle pertinenti parti dei punti 1, 2 e 3 dell'allegato I del regolamento (CE) n. 1907/2006 e secondo il formato indicato nella parte B della relazione sulla sicurezza chimica di cui al punto 7 di tale allegato. Essa contiene le pertinenti informazioni di cui all'allegato VI, parte 1, del presente regolamento. Si applica l'articolo 111 del regolamento (CE) n. 1907/2006.

2 bis. Prima di presentare una proposta all'agenzia, un'autorità competente, un fabbricante, un importatore o un utilizzatore a valle notifica all'Agenzia l'intenzione di presentare una proposta di classificazione ed etichettatura armonizzate.

Qualora abbia richiesto l'elaborazione di una proposta a norma del paragrafo 1, secondo comma, la Commissione notifica tale richiesta all'agenzia.

Entro una settimana dal ricevimento della notifica di cui al primo e al secondo comma, l'agenzia pubblica il nome e, se del caso, i numeri CE e CAS della sostanza o delle sostanze, lo stato della proposta e il nome del notificante. L'agenzia aggiorna le informazioni sullo stato della proposta al termine di ogni fase del processo di cui ai paragrafi 4 e 5.

Se un'autorità competente riceve una proposta a norma del paragrafo 6, ne informa l'agenzia e fornisce tutte le informazioni pertinenti sulla sua motivazione per accettare o rifiutare la proposta. L'agenzia condivide tali informazioni con le altre autorità competenti interessate.

3. La proposta del fabbricante, dell'importatore o dell'utilizzatore a valle che riguardi la classificazione e l'etichettatura armonizzate di sostanze secondo l'articolo 36, paragrafo 3, è accompagnata dal pagamento della tassa determinata dalla Commissione mediante un atto di esecuzione adottato secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 54, paragrafo 2.

4. Il comitato di valutazione dei rischi dell'agenzia, istituito in applicazione dell'articolo 76, paragrafo 1, lettera c), del regolamento (CE) n. 1907/2006, adotta un parere su ogni proposta presentata a norma dei paragrafi 1 o 2 entro diciotto mesi dal ricevimento della stessa e dà modo alle parti di presentare osservazioni. L'agenzia comunica parere ed eventuali osservazioni alla Commissione.

5. Quando ritiene che l'armonizzazione della classificazione e dell'etichettatura della sostanza in questione sia appropriata, la Commissione adotta senza indebito ritardo, e preferibilmente prima della fine dell'anno civile successivo alla pubblicazione del parere del comitato per la valutazione dei rischi, atti delegati conformemente all'articolo 53 bis per modificare l'allegato VI includendovi sostanze unitamente ai pertinenti elementi della classificazione e dell'etichetta e, se del caso, ai limiti di concentrazione specifici, ai fattori M o alle stime della tossicità acuta di cui alla tabella 3 dell'allegato VI, parte 3.

Qualora, in caso di armonizzazione della classificazione e dell'etichettatura di sostanze, motivi imperativi d'urgenza lo richiedano, la procedura di cui all'articolo 53 ter si applica agli atti delegati adottati ai sensi del presente paragrafo.

6. I fabbricanti, gli importatori e gli utilizzatori a valle che abbiano nuove informazioni che possono portare a una modifica dell'etichettatura e della classificazione armonizzate di sostanze di cui all'allegato VI, parte 3, presentano una proposta conformemente al paragrafo 2, secondo comma, all'autorità competente di uno degli Stati membri in cui le sostanze sono immesse sul mercato.

7. Al fine di evitare duplicazioni nella valutazione delle proprietà pericolose delle sostanze, alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all'articolo 53 bis per modificare la tabella 3 dell'allegato VI, parte 3, del presente regolamento al fine di:

a) includere, entro l'11 giugno 2026, sostanze quali interferenti endocrini di categoria 1 per la salute umana, quali interferenti endocrini di categoria 1 per l'ambiente, quali sostanze persistenti, bioaccumulabili e tossiche o quali sostanze molto persistenti e molto bioaccumulabili, unitamente ai pertinenti elementi della classificazione e dell'etichetta sulla base dei rispettivi criteri se, entro l'11 giugno 2025, dette sostanze:

i) sono state incluse nell'elenco di sostanze candidate di cui all'articolo 59, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1907/2006 in qualità di sostanze aventi proprietà di interferenza endocrina per la salute umana o per l'ambiente, sostanze persistenti, bioaccumulabili e tossiche o molto persistenti e molto bioaccumulabili;

ii) sono state identificate come aventi proprietà di interferenza con il sistema endocrino conformemente ai punti 3.6.5 o 3.8.2 dell'allegato II del regolamento (CE) n. 1107/2009 o come persistenti, bioaccumulabili e tossiche o come molto persistenti e molto bioaccumulabili conformemente ai punti 3.7.2 o 3.7.3 dell'allegato II di detto regolamento ed è stata adottata una decisione sulla domanda di approvazione o di rinnovo dell'approvazione di dette sostanze a norma di tale regolamento;

iii) sono state identificate come aventi proprietà di interferenza con il sistema endocrino a norma dell'articolo 1 del regolamento delegato (UE) 2017/2100, o come sostanze persistenti, bioaccumulabili e tossiche o molto persistenti e molto bioaccumulabili conformemente all'articolo 5, paragrafo 1, lettera e), del regolamento (UE) n. 528/2012 ed è stata adottata una decisione sulla domanda di approvazione o di rinnovo dell'approvazione di tali sostanze a norma del regolamento (UE) n. 528/2012; e

b) includere nella tabella 3 dell'allegato VI, parte 3, sostanze quali interferenti endocrini di categoria 1 per la salute umana, quali interferenti endocrini di categoria 1 per l'ambiente, quali sostanze persistenti, bioaccumulabili e tossiche o quali sostanze molto persistenti e molto bioaccumulabili, unitamente ai pertinenti elementi della classificazione e dell'etichetta sulla base dei rispettivi criteri, se:

i) tali sostanze sono state incluse nell'elenco di sostanze candidate di cui all'articolo 59 del regolamento (CE) n. 1907/2006 prima dell'11 giugno 2026 in quanto aventi una delle proprietà menzionate nella parte introduttiva e se per tali sostanze un fascicolo a norma dell'allegato XV di detto regolamento era in fase di valutazione entro l'11 giugno 2025;

ii) una decisione sulla domanda di approvazione o di rinnovo dell'approvazione di tali sostanze identificate come aventi una delle proprietà menzionate nella parte introduttiva è stata adottata a norma del regolamento (CE) n. 1107/2009 prima dell'11 giugno 2032 e una domanda di approvazione o di rinnovo dell'approvazione di tali sostanze in conformità delle pertinenti disposizioni di detto regolamento è stata presentata prima dell'11 giugno 2025;

iii) una decisione sulla domanda di approvazione o di rinnovo dell'approvazione di tali sostanze identificate come aventi una delle proprietà menzionate nella parte introduttiva è stata adottata a norma del regolamento (UE) n. 528/2012 prima del l'11 giugno 2030 e se entro l'11 giugno 2025:

- l'autorità di valutazione competente ha presentato all'agenzia il proprio progetto di relazione di valutazione sulla domanda di approvazione o di rinnovo dell'approvazione in conformità delle disposizioni pertinenti del regolamento (UE) n. 528/2012;

- la domanda è stata presentata ai fini della direttiva 98/8/CE e la valutazione dello Stato membro conformemente a tale direttiva è stata completata entro il 1° settembre 2013, ma prima di tale data non è stata adottata alcuna decisione in merito alla domanda di approvazione o di rinnovo dell'approvazione; oppure

- l'agenzia ha presentato alla Commissione un parere a norma dell'articolo 75, paragrafo 1, lettera g), del regolamento (UE) n. 528/2012 a seguito di una richiesta volta a stabilire se i rispettivi criteri sono stati soddisfatti.

8. Nel caso di una proposta di classificazione ed etichettatura armonizzate di un gruppo di sostanze, tali sostanze sono raggruppate sulla base di una chiara motivazione scientifica che tenga conto di come le informazioni disponibili sostengono il raggruppamento delle sostanze e consentono di prevedere in modo affidabile la proprietà o le proprietà della sostanza o delle sostanze in questione sulla base delle informazioni relative alle altre sostanze del gruppo.

(modificato dall'art. 1 del Reg. (UE) 2024/2865)

1. I pareri di cui all'articolo 37, paragrafo 4, e le decisioni adottate in applicazione dell'articolo 37, paragrafo 5, specificano per ogni sostanza almeno:

a) l'identità della sostanza come specificato ai punti da 2.1 a 2.3.4 dell'allegato VI del regolamento (CE) n. 1907/2006;

b) la classificazione della sostanza di cui all'articolo 36, con una motivazione;

c) i limiti di concentrazione specifici, i fattori M o le stime della tossicità acuta, se del caso;

d) gli elementi dell'etichetta di cui alle lettere d), e) e f) dell'articolo 17, paragrafo 1, per la sostanza, insieme a eventuali indicazioni di pericolo supplementari per la sostanza, stabilite conformemente all'articolo 25, paragrafo 1;

e) ogni altro parametro che permetta di valutare il pericolo per la salute o l'ambiente delle miscele contenenti la sostanza pericolosa in questione o delle sostanze contenenti tali sostanze pericolose come impurezze, additivi e componenti identificati, se del caso.

2. Nel rendere pubblico un parere o una decisione di cui all'articolo 37, paragrafi 4 e 5, del presente regolamento si applicano l'articolo 118, paragrafo 2, e l'articolo 119 del regolamento (CE) n. 1907/2006.

Il presente capo si applica a:

a) sostanze soggette a registrazione a norma del regolamento (CE) n. 1907/2006;

b) sostanze che rientrano nell'ambito di applicazione dell'articolo 1, rispondenti ai criteri di classificazione come pericolose, che sono immesse sul mercato in quanto tali o in quanto componenti di una miscela oltre i limiti di concentrazione specificati nel presente regolamento o nella direttiva 1999/45/CE, se del caso, il che determina la classificazione della miscela come pericolosa.

(modificato e integrato dall'art. 1 del Reg. (UE) 2024/2865, applicabile a decorrere dal 1° luglio 2026)

1. Ogni fabbricante o importatore, o gruppo di fabbricanti o importatori («il notificante»), che immette sul mercato una sostanza di cui all'articolo 39 notifica all'agenzia le informazioni seguenti, affinché siano incluse nell'inventario di cui all'articolo 42:

a) l'identità del notificante o dei notificanti responsabili dell'immissione sul mercato della sostanza o delle sostanze, come specificato al punto 1 dell'allegato VI del regolamento (CE) n. 1907/2006;

b) l'identità della sostanza o delle sostanze, come specificato ai punti da 2.1 a 2.3.4 dell'allegato VI del regolamento (CE) n. 1907/2006;

c) la classificazione della sostanza o delle sostanze conformemente all'articolo 13;

d) nel caso in cui una sostanza sia stata classificata in alcune ma non in tutte le classi di pericolo o differenziazioni, se ciò sia dovuto al fatto che mancano dati, che i dati non sono concludenti o che i dati sono concludenti ma insufficienti per permettere una classificazione;

e) i limiti di concentrazione specifici, i fattori M o le stime della tossicità acuta, se del caso, secondo l'articolo 10 del presente regolamento, insieme con una giustificazione di cui alle parti pertinenti dell'allegato I, sezioni 1, 2 e 3, del regolamento (CE) n. 1907/2006;

f) gli elementi dell'etichetta di cui alle lettere d), e) e f) dell'articolo 17, paragrafo 1, per la sostanza o le sostanze, insieme a eventuali indicazioni di pericolo supplementari per la sostanza, stabilite conformemente all'articolo 25, paragrafo 1;

g) se del caso, il motivo della divergenza rispetto alla classificazione più severa per classe di pericolo inclusa nell'inventario di cui all'articolo 42;

h) se del caso, il motivo dell'introduzione di una classificazione più severa per classe di pericolo rispetto a quelle incluse nell'inventario di cui all'articolo 42.

Le informazioni di cui alle lettere da a) a h) non sono notificate se sono state comunicate all'agenzia nell'ambito di una registrazione a norma del regolamento (CE) n. 1907/2006 o se sono già state comunicate da tale notificante.

Il notificante comunica tali informazioni nel formato specificato all'articolo 111 del regolamento (CE) n. 1907/2006. (1)

2. Le informazioni di cui al paragrafo 1 sono comunicate all'agenzia dal notificante interessato entro sei mesi dalla decisione di modificare la classificazione e l'etichettatura della sostanza a seguito della revisione di cui all'articolo 15, paragrafo 1. (1)

3. Le sostanze immesse sul mercato a decorrere dal 1° dicembre 2010 sono notificate conformemente al paragrafo 1 entro un mese dall'immissione sul mercato.

Tuttavia, per le sostanze immesse sul mercato prima del 1° dicembre 2010, le notifiche possono essere effettuate conformemente a al paragrafo 1 prima di tale data.

Se la notifica di cui all'articolo 40, paragrafo 1, ha come conseguenza l'iscrizione nell'inventario di cui all'articolo 42 di più voci per una stessa sostanza, i notificanti e i dichiaranti si adoperano per concordare una voce da includere nell'inventario. I notificanti informano l'agenzia di conseguenza.

(modificato e integrato dall'art. 1 del Reg. (UE) 2024/2865, applicabile a decorrere dal 1° luglio 2026)

1. L'agenzia realizza e tiene aggiornato, in forma di banca dati, un inventario delle classificazioni e delle etichettature.

Sono incluse nell'inventario le informazioni notificate a norma dell'articolo 40, paragrafo 1, e le informazioni comunicate nel quadro di registrazioni effettuate in applicazione del regolamento (CE) n. 1907/2006.

L'agenzia pubblica le seguenti informazioni online e gratuitamente:

a) le informazioni di cui all'articolo 40, paragrafo 1, lettera a);

b) l'identità dell'importatore o del fabbricante che trasmette le informazioni per conto degli altri membri del gruppo, nel caso di notifiche di gruppo;

c) le informazioni contenute nell'inventario che corrispondono alle informazioni di cui all'articolo 119, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1907/2006;

d) la data dell'ultimo aggiornamento della classificazione e dell'etichettatura. (1)

Le informazioni di cui all'articolo 40, paragrafo 1, lettera a), sono rese pubbliche, a meno che il notificante non giustifichi debitamente i motivi per cui la pubblicazione sarebbe potenzialmente lesiva dei suoi interessi commerciali o degli interessi commerciali di un'altra parte interessata.

L'agenzia fornisce informazioni sui motivi legittimi in base ai quali possono essere presentate richieste di riservatezza.

L'agenzia adotta misure volte a individuare richieste di riservatezza indebite, compresi i controlli automatizzati e i controlli manuali a campione.

2. L'agenzia aggiorna l'inventario quando riceve informazioni aggiornate a norma dell'articolo 40, paragrafo 2, o dell'articolo 41.

3. Oltre alle informazioni di cui al paragrafo 1, l'agenzia, ove applicabile, include in ciascuna voce le seguenti informazioni:

a) se esistono, per quanto riguarda la voce, una classificazione e un'etichettatura armonizzate a livello comunitario mediante l'inclusione nell'allegato VI, parte 3;

b) se si tratta di una voce comune di dichiaranti della stessa sostanza di cui all'articolo 11, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1907/2006;

c) se si tratta di una voce concordata da due o più notificanti o dichiaranti a norma dell'articolo 41;

d) se la voce differisce da un'altra voce dell'inventario per la stessa sostanza.

Le informazioni di cui alla lettera a) sono aggiornate quando è presa una decisione secondo l'articolo 37, paragrafo 5.

3 bis. Se ritiene che una voce sia incompleta, inesatta o obsoleta, l'agenzia chiede al notificante di notificare la voce corretta.

Gli Stati membri designano l'autorità o le autorità competenti cui spetta presentare proposte di classificazione ed etichettatura armonizzate e le autorità cui spetta far rispettare gli obblighi prescritti dal presente regolamento.

Le autorità competenti e le autorità responsabili dell'attuazione cooperano nell'esercizio delle funzioni loro attribuite dal presente regolamento e a tal fine prestano ogni sostegno necessario e utile alle autorità corrispondenti degli altri Stati membri.

Gli Stati membri istituiscono servizi nazionali di assistenza tecnica per comunicare ai fabbricanti, agli importatori, ai distributori, agli utilizzatori a valle e a qualsiasi altro soggetto interessato informazioni sulle responsabilità e sugli obblighi rispettivi che competono loro in forza del presente regolamento.

(modificato dall'allegato del Reg. (UE) 2019/1243 e modificato e integrato dall'art. 1 del Reg. (UE) 2024/2865)

1. Gli Stati membri designano uno o più organismi incaricati di ricevere le informazioni armonizzate utili relative alla risposta di emergenza sanitaria e alle misure preventive, conformemente all'allegato VIII. (1)

1 bis. Gli Stati membri possono designare l'agenzia quale organismo incaricato di ricevere le informazioni relative alla risposta di emergenza sanitaria e alle misure preventive di cui al paragrafo 1. (2)

1 ter. Gli importatori e gli utilizzatori a valle che immettono sul mercato miscele classificate come pericolose in base ai loro effetti sulla salute o fisici trasmettono all'organismo o agli organismi designati conformemente al paragrafo 1 le informazioni di cui all'allegato VIII, parte B. (2)

1 quater. I distributori che immettono sul mercato miscele classificate come pericolose in base ai loro effetti sulla salute o fisici trasmettono all'organismo o agli organismi designati a norma del paragrafo 1 le informazioni di cui all'allegato VIII, parte B, qualora distribuiscano in seguito dette miscele in altri Stati membri o rivendano sotto altro marchio o rietichettino le miscele. Tale obbligo non si applica se i distributori possono dimostrare che l'organismo o gli organismi designati hanno già ricevuto le stesse informazioni dagli importatori e dagli utilizzatori a valle. (2)

2. Gli organismi designati forniscono tutte le garanzie richieste a tutela della riservatezza delle informazioni ricevute. Tali informazioni possono essere utilizzate soltanto:

a) per rispondere alla necessità medica di adottare misure di prevenzione e cura, in particolare in caso di emergenza;

e,

b) su richiesta dello Stato membro, della Commissione o dell'agenzia, per avviare un'analisi statistica che esamini l'eventuale necessità di migliorare le misure di gestione dei rischi.

Le informazioni non sono utilizzate per altri scopi.

3. Per poter adempiere ai compiti loro affidati a norma del paragrafo 1, gli organismi designati dispongono di tutte le informazioni che gli importatori, gli utilizzatori e i distributori di cui al paragrafo 1 quater hanno l'obbligo di fornire. (3) (1)

4. Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all'articolo 53 bis, con cui modifica l'allegato VIII al fine di armonizzare ulteriormente le informazioni relative alla risposta di emergenza sanitaria e le misure di prevenzione, previa consultazione di soggetti interessati quali l'Associazione europea dei centri antiveleni e dei tossicologi clinici (European Association of Poison Centres and Clinical Toxicologists - EAPCCT).

(integrato dall'art. 1 del Reg. (UE) 2024/2865)

1. Gli Stati membri adottano ogni misura necessaria, compresa l'istituzione di un sistema di controlli ufficiali, affinché non siano immesse sul mercato sostanze e miscele che non siano state classificate, etichettate, notificate e imballate in conformità del presente regolamento.

1 bis. Ai fini del paragrafo 1, le autorità responsabili dell'applicazione di cui all'articolo 43 del presente regolamento danno seguito ai reclami o alle segnalazioni relativi alla mancata conformità al presente regolamento e verificano che siano state adottate le misure correttive di cui all'articolo 3, punto 16), del regolamento (UE) 2019/1020.

2. Ogni cinque anni, entro il 1° luglio, gli Stati membri presentano all'agenzia una relazione sui risultati dei controlli ufficiali e delle altre misure di attuazione adottate. La prima relazione è presentata entro il 20 gennaio 2012. L'agenzia trasmette le relazioni alla Commissione, che ne tiene conto nel predisporre la relazione di cui all'articolo 117 del regolamento (CE) n. 1907/2006.

3. Il forum di cui all'articolo 76, paragrafo 1, lettera f), del regolamento (CE) n. 1907/2006 espleta i compiti specificati all'articolo 77, paragrafo 4, lettere da a) a g), del regolamento (CE) n. 1907/2006 in ordine all'attuazione del presente regolamento.

Gli Stati membri stabiliscono le sanzioni da irrogare in caso di inosservanza del presente regolamento e adottano tutte le misure necessarie affinché il presente regolamento sia applicato. Le sanzioni devono essere efficaci, proporzionate e dissuasive. Gli Stati membri comunicano alla Commissione le disposizioni relative alle sanzioni entro il 20 giugno 2010 e quanto prima ogni successiva modifica delle stesse.

(sostituito dall'art. 1 del Reg. (UE) 2024/2865, applicabile a decorrere dal 1° luglio 2026)

1. Qualsiasi pubblicità di una sostanza classificata come pericolosa riporta, a seconda dei casi, i pittogrammi di pericolo, le avvertenze, le indicazioni di pericolo e le indicazioni supplementari di pericolo EUH di cui all'allegato II. Qualsiasi pubblicità di tale sostanza destinata alla vendita al pubblico riporta inoltre la dicitura: "Seguire sempre le informazioni riportate sull'etichetta del prodotto.".

2. Qualsiasi pubblicità di una miscela classificata come pericolosa o disciplinata dall'articolo 25, paragrafo 6, riporta i pittogrammi di pericolo, le avvertenze, le indicazioni di pericolo e le indicazioni supplementari di pericolo EUH di cui all'allegato II. Qualsiasi pubblicità di tali miscele destinate alla vendita al pubblico riporta inoltre la dicitura: "Seguire sempre le informazioni riportate sull'etichetta del prodotto.".

3. Qualsiasi pubblicità di una sostanza o miscela classificata come pericolosa non contiene indicazioni che non sono destinate a comparire sull'etichetta o sull'imballaggio di tale sostanza o miscela conformemente all'articolo 25, paragrafo 4.

4. In deroga ai paragrafi 1 e 2, i pittogrammi di pericolo e le avvertenze possono essere omessi se la pubblicità non è visiva.

(introdotto dall'art. 1 del Reg. (UE) 2024/2865, applicabile a decorrere dal 1° luglio 2026)

Quando sostanze o miscele sono immesse sul mercato tramite vendite a distanza, l'offerta indica chiaramente e in modo visibile gli elementi dell'etichetta di cui all'articolo 17.

1. I fornitori raccolgono tutte le informazioni di cui si avvalgono ai fini della classificazione e dell'etichettatura a norma del presente regolamento e ne assicurano la disponibilità per un periodo di almeno dieci anni a decorrere dalla data in cui hanno per l'ultima volta fornito la sostanza o la miscela.

I fornitori conservano tali informazioni unitamente alle informazioni prescritte dall'articolo 36 del regolamento (CE) n. 1907/2006.

2. Se il fornitore cessa l'attività o trasferisce in tutto o in parte le sue operazioni a un terzo, il soggetto responsabile della liquidazione dell'impresa del fornitore o che assume la responsabilità dell'immissione sul mercato della sostanza o della miscela in questione è tenuto all'obbligo di cui al paragrafo 1 in luogo del fornitore.

3. L'autorità competente, le autorità di attuazione di uno Stato membro nel quale il fornitore è stabilito o l'agenzia possono chiedere al fornitore di comunicare loro le informazioni di cui al primo comma del paragrafo 1.

Tuttavia l'agenzia, se dispone di tali informazioni in quanto le sono state trasmesse ai fini di una registrazione effettuata in applicazione del regolamento (CE) n. 1907/2006 o di una notifica di cui all'articolo 40 del presente regolamento, ricorre a esse e l'autorità si rivolge all'agenzia.

(modificato e integrato dall'art. 1 del Reg. (UE) 2024/2865)

1. L'agenzia presta agli Stati membri e alle istituzioni della Comunità la migliore consulenza scientifica e tecnica possibile sulle questioni relative alle sostanze chimiche che rientrano nell'ambito della sua competenza e che le sono sottoposte conformemente al presente regolamento.

2. Il segretariato dell'agenzia:

a) fornisce all'industria, ove opportuno, orientamenti e strumenti tecnici e scientifici aggiornati in merito all'osservanza degli obblighi stabiliti dal presente regolamento;

b) fornisce alle autorità competenti orientamenti e strumenti tecnici e scientifici aggiornati relativi all'applicazione e all'attuazione del presente regolamento e collabora con il servizio di assistenza tecnica istituito dagli Stati membri a norma dell'articolo 44.

3. Quando agisce in qualità di organismo designato a norma dell'articolo 45, paragrafo 1 bis, l'agenzia predispone gli strumenti necessari per fornire l'accesso alle informazioni di cui all'articolo 45, paragrafo 1, all'organismo o agli organismi designati pertinenti dello Stato membro designante affinché possano svolgere i loro compiti in materia di risposta di emergenza sanitaria e misure preventive.

4. All'agenzia sono fornite risorse adeguate per sostenere il suo lavoro.

Gli Stati membri si astengono dal vietare, limitare od ostacolare, per motivi inerenti alla classificazione, all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele ai sensi del presente regolamento, l'immissione sul mercato di sostanze o miscele conformi al presente regolamento e, se del caso, ad atti comunitari di attuazione del medesimo.

(modificato dall'art. 1 del Reg. (UE) 2024/2865)

1. Se uno Stato membro ha fondati motivi di ritenere che una sostanza o miscela, quantunque conforme alle prescrizioni del presente regolamento, comporti un rischio grave per la salute umana o per l'ambiente per ragioni inerenti alla classificazione, all'etichettatura o all'imballaggio, può adottare appropriate misure provvisorie. Lo Stato membro ne informa immediatamente la Commissione, l'agenzia e gli altri Stati membri, specificando i motivi della sua decisione.

2. Entro 60 giorni dal ricevimento delle informazioni da parte dello Stato membro, la Commissione adotta atti di esecuzione secondo la procedura d'esame di cui all'articolo 54, paragrafo 2, per autorizzare la misura provvisoria per un periodo indicato nella decisione o per invitare lo Stato membro a revocare la misura provvisoria.

3. Se è autorizzata una misura provvisoria relativa alla classificazione o all'etichettatura di una sostanza di cui al paragrafo 2, entro tre mesi dalla data della decisione della Commissione l'autorità competente dello Stato membro interessato presenta all'agenzia, secondo la procedura di cui all'articolo 37, una proposta di classificazione ed etichettatura armonizzate.

(modificato dall'allegato del Reg. (UE) 2019/1243 e integrato e modificato dall'art. 1 del Reg. (UE) 2024/2865)

1. Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all'articolo 53 bis, con cui modifica l'articolo 6, paragrafo 5, l'articolo 11, paragrafo 3, gli articoli 12 e 14, l'articolo 18, paragrafo 3, lettera b), l'articolo 23, gli articoli da 25 a 29 e l'articolo 35, paragrafo 2, secondo e terzo comma, nonché gli allegati da I a VIII, per adeguarli al progresso tecnico e scientifico, anche tenendo in debito conto l'ulteriore sviluppo del GHS, in particolare eventuali modifiche delle Nazioni Unite relative all'utilizzo delle informazioni su miscele analoghe, e considerando l'evoluzione dei programmi internazionalmente riconosciuti in materia di sostanze chimiche e dei dati relativi a infortuni.

Qualora motivi imperativi d'urgenza lo richiedano, la procedura di cui all'articolo 53 ter si applica agli atti delegati adottati ai sensi del presente paragrafo.

1 bis. Alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all'articolo 53 bis per modificare il punto 1.6 dell'allegato I al fine di includere gli elementi dell'etichetta che possono essere forniti solo su un'etichetta digitale, a condizione che il GHS non richieda che tali elementi dell'etichetta appaiano sull'etichetta fisica. Nell'adottare gli atti delegati la Commissione tiene conto del livello di preparazione digitale di tutti i gruppi di popolazione dell'Unione, delle esigenze della società e dell'esigenza di un elevato livello di protezione della salute umana e dell'ambiente.

1 ter. Per adeguarsi ai cambiamenti tecnologici e agli sviluppi futuri nel settore della digitalizzazione, alla Commissione è conferito il potere di adottare atti delegati conformemente all'articolo 53 bis al fine di integrare il presente regolamento stabilendo ulteriori dettagli sulle disposizioni per l'etichettatura digitale di cui agli articoli 34 bis e 34 ter. Tali dettagli riguardano, in particolare, le soluzioni informatiche che possono essere utilizzate e i mezzi alternativi per fornire le informazioni. Nell'adottare tali atti delegati la Commissione:

a) garantisce la coerenza con altri atti pertinenti dell'Unione;

b) incentiva l'innovazione;

c) garantisce la neutralità tecnologica evitando di imporre vincoli o requisiti riguardo alle scelte di tecnologia o di equipaggiamento, nei limiti della compatibilità e della prevenzione delle interferenze;

d) tiene conto del livello di preparazione digitale di tutti i gruppi di popolazione dell'Unione, nonché della disponibilità delle infrastrutture senza fili necessarie e di altre infrastrutture tecnologiche che consentono un accesso illimitato alle informazioni sulle sostanze chimiche;

e) garantisce che la digitalizzazione non comprometta la protezione della salute umana e dell'ambiente.

2. La Commissione, agendo per conto dell'Unione e degli Stati membri, coopera, nel modo appropriato ai rispettivi ruoli nelle sedi competenti delle Nazioni Unite, al fine di promuovere l'armonizzazione dei criteri di classificazione e di etichettatura degli interferenti endocrini per la salute umana, interferenti endocrini per l'ambiente, delle sostanze persistenti, bioaccumulabili e tossiche, molto persistenti e molto bioaccumulabili, persistenti, mobili e tossiche e molto persistenti e molto mobili, nonché l'adeguamento dei criteri per approcci alternativi, in particolare metodi di sperimentazione non animale, e la valutazione della necessità di nuovi criteri per le sostanze immunotossiche e neurotossiche.

3. La Commissione valuta periodicamente l'evoluzione di approcci alternativi come i metodi alternativi di cui all'articolo 13, paragrafo 1, del regolamento (CE) n. 1907/2006 per la classificazione delle sostanze e delle miscele, in particolare metodi di sperimentazione non animale, e adotta atti delegati conformemente all'articolo 53 bis al fine di aggiornare, se del caso, l'allegato I del presente regolamento per tenere conto di tali progressi tecnici. La Commissione adotta un atto delegato conformemente all'articolo 53 bis per aggiornare l'allegato I del presente regolamento e adeguare i criteri, preferibilmente entro 18 mesi dall'inclusione dei criteri relativi ai dati provenienti da sperimentazioni non basate sugli animali nei criteri di classificazione ed etichettatura armonizzati a livello delle Nazioni Unite.

(introdotto dall'allegato del Reg. (UE) 2019/1243 e modificato dall'art. 1 del Reg. (UE) 2024/2865)

1. Il potere di adottare atti delegati è conferito alla Commissione alle condizioni stabilite nel presente articolo.

2. Il potere di adottare gli atti delegati di cui all'articolo 5, paragrafo 8, all'articolo 37, paragrafi 5 e 7, all'articolo 45, paragrafo 4, e all'articolo 53, paragrafi 1, 1 bis, 1 ter e 3, è conferito alla Commissione per un periodo di cinque anni a decorrere dal 10 dicembre 2024. La Commissione elabora una relazione sulla delega di potere al più tardi nove mesi prima della scadenza del periodo di cinque anni. La delega di potere è tacitamente prorogata per periodi di identica durata, a meno che il Parlamento europeo o il Consiglio non si oppongano a tale proroga al più tardi tre mesi prima della scadenza di ciascun periodo.

3. La delega di potere di cui all'articolo 5, paragrafo 8, all'articolo 37, paragrafi 5 e 7, all'articolo 45, paragrafo 4, all'articolo 53, paragrafi 1, 1 bis, 1 ter e 3, può essere revocata in qualsiasi momento dal Parlamento europeo o dal Consiglio. La decisione di revoca pone fine alla delega di potere ivi specificata. Gli effetti della decisione decorrono dal giorno successivo alla pubblicazione della decisione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea o da una data successiva ivi specificata. Essa non pregiudica la validità degli atti delegati già in vigore.

4. Prima dell'adozione dell'atto delegato la Commissione consulta gli esperti designati da ciascuno Stato membro nel rispetto dei principi stabiliti nell'accordo interistituzionale «Legiferare meglio» del 13 aprile 2016 (1).

5. Non appena adotta un atto delegato, la Commissione ne dà contestualmente notifica al Parlamento europeo e al Consiglio.

6. L'atto delegato adottato ai sensi dell'articolo 5, paragrafo 8, dell'articolo 37, paragrafi 5 e 7, dell'articolo 45, paragrafo 4, e dell'articolo 53, paragrafi 1, 1 bis e 1 ter o dell'articolo 53, paragrafo 3, entra in vigore solo se né il Parlamento europeo né il Consiglio hanno sollevato obiezioni entro il termine di due mesi dalla data in cui esso è stato loro notificato o se, prima della scadenza di tale termine, sia il Parlamento europeo che il Consiglio hanno informato la Commissione che non intendono sollevare obiezioni. Tale termine è prorogato di due mesi su iniziativa del Parlamento europeo o del Consiglio.

(introdotto dall'allegato del Reg. (UE) 2019/1243)

1. Gli atti delegati adottati ai sensi del presente articolo entrano in vigore immediatamente e si applicano finché non siano sollevate obiezioni conformemente al paragrafo 2. La notifica di un atto delegato al Parlamento europeo e al Consiglio illustra i motivi del ricorso alla procedura d'urgenza.

2. Il Parlamento europeo o il Consiglio possono sollevare obiezioni a un atto delegato secondo la procedura di cui all'articolo 53 bis, paragrafo 6. In tal caso, la Commissione abroga l'atto immediatamente a seguito della notifica della decisione con la quale il Parlamento europeo o il Consiglio hanno sollevato obiezioni.

(introdotto dall'allegato del Reg. (UE) 2019/1243 e sostituito dall'art. 1 del Reg. (UE) 2024/2865)

La Commissione adotta un atto delegato distinto per ciascun potere delegato a norma del presente regolamento, ad eccezione dei poteri delegati a norma dell'articolo 37, paragrafo 5, e dell'articolo 53, paragrafo 1, ai fini della modifica dell'allegato VI, le cui le parti 1 e 2 possono essere modificate in un unico atto insieme alla parte 3 del medesimo.

(modificato dall'allegato del Reg. (UE) 2019/1243 e sostituito dall'art. 1 del Reg. (UE) 2024/2865)

1. La Commissione è assistita dal comitato istituito dall'articolo 133 del regolamento (CE) n. 1907/2006. Esso è un comitato ai sensi del regolamento (UE) n. 182/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio (1).

2. Nei casi in cui è fatto riferimento al presente paragrafo, si applica l'articolo 5 del regolamento (UE) n. 182/2011.

(introdotto dall'art. 1 del Reg. (UE) 2024/2865)

1. Entro l'11 dicembre 2029 la Commissione presenta al Parlamento europeo e al Consiglio una relazione scientifica concernente l'esame delle informazioni relative alle sostanze contenenti più di un costituente estratte da vegetali. La relazione può essere corredata, se del caso, di una proposta legislativa.

2. Entro l'11 dicembre 2029, la Commissione presenta al Parlamento europeo, al Consiglio e al Comitato economico e sociale europeo una relazione di valutazione in cui valuta la necessità di estendere ad altre classi di pericolo i requisiti di cui ai punti 3.1 e 3.2 dell'allegato II per quanto riguarda le chiusure di sicurezza per bambini e le avvertenze riconoscibili al tatto. Se giustificato dai risultati della relazione, la Commissione agisce conformemente all'articolo 53, paragrafo 1.

La direttiva 67/548/CEE è così modificata:

1) all'articolo 1, paragrafo 2, il secondo comma è soppresso;

2) l'articolo 4 è così modificato:

a) il paragrafo 3 è sostituito dal seguente:

«3. Se una voce contenente la classificazione e l'etichettatura armonizzate di una sostanza particolare è stata inclusa nell'allegato VI, parte 3, del regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, relativo alla classificazione, all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele (1), la sostanza è classificata conformemente a tale voce e i paragrafi 1 e 2 non si applicano alle categorie di pericolo che rientrano in tale voce.

b) il paragrafo 4 è soppresso;

3) l'articolo 5 è così modificato:

a) al paragrafo 1, il secondo comma è soppresso.

b) paragrafo 2 è sostituito dal seguente:

«2. Le misure del paragrafo 1, primo comma, si applicano fintanto che la sostanza non è stata inclusa all'allegato VI, parte 3, del regolamento (CE) n. 1272/2008 per le categorie di pericolo che rientrano in tale voce o fintanto che non è stata presa, secondo la procedura di cui all'articolo 37 del regolamento (CE) n. 1272/2008, la decisione di non includerla.»;

4) l'articolo 6 è sostituito dal seguente:

«Articolo 6

Obbligo di effettuare un'indagine

I fabbricanti, i distributori e gli importatori di sostanze che sono repertoriate nell'EINECS, ma per le quali non è stata inclusa una voce nell'allegato VI, parte 3, del regolamento (CE) n. 1272/2008, effettuano un'indagine per accertare quali dati pertinenti e accessibili esistono circa le proprietà di tali sostanze. In base a queste informazioni provvedono all'imballaggio e all'etichettatura provvisoria delle sostanze pericolose secondo le disposizioni degli articoli da 22 a 25 della presente direttiva e i criteri dell'allegato VI della presente direttiva.»;

5) all'articolo 22, i paragrafi 3 e 4 sono soppressi;

6) all'articolo 23, il paragrafo 2 è così modificato:

a) alla lettera a), i termini «allegato I» sono sostituiti dai termini «allegato VI, parte 3, del regolamento (CE) n. 1272/2008»;

b) alla lettera c), i termini «allegato I» sono sostituiti dai termini «allegato VI, parte 3, del regolamento (CE) n. 1272/2008»;

c) alla lettera d), i termini «allegato I» sono sostituiti dai termini «allegato VI, parte 3, del regolamento (CE) n. 1272/2008»;

d) alla lettera e), i termini «allegato I» sono sostituiti dai termini «allegato VI, parte 3, del regolamento (CE) n. 1272/2008»;

e) alla lettera f), i termini «allegato I» sono sostituiti dai termini «allegato VI, parte 3, del regolamento (CE) n. 1272/2008»;

7) all'articolo 24, paragrafo 4, il secondo comma è soppresso;

8) l'articolo 28 è soppresso;

9) all'articolo 31, i paragrafi 2 e 3 sono soppressi;

10) dopo l'articolo 32 è inserito il seguente articolo:

«Articolo 32 bis

Disposizione transitoria relativa all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze

Gli articoli da 22 a 25 non si applicano alle sostanze a decorrere dal 1° dicembre 2010.»;

11) l'allegato I è soppresso.

La direttiva 1999/45/CE è così modificata:

1) all'articolo 3, paragrafo 2, primo trattino, i termini «figurano all'allegato I della direttiva 67/548/CEE» sono sostituiti dai termini «figurano nell'allegato VI, parte 3, del regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, relativo alla classificazione, all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele (1);

2) i termini «l'allegato I della direttiva 67/548/CEE» sono sostituiti dai termini «l'allegato VI, parte 3, del regolamento (CE) n. 1272/2008» nei seguenti punti:

a) articolo 3, paragrafo 3;

b) articolo 10, paragrafo 2, punti 2.3.1, 2.3.2, 2.3.3 e 2.4, primo trattino;

c) allegato II, lettere a) e b), e ultimo paragrafo dell'introduzione;

d) allegato II, parte A:

- punto 1.1.1, lettere a) e b),

- punto 1.2, lettere a) e b),

- punto 2.1.1, lettere a) e b),

- punto 2.2, lettere a) e b),

- punto 2.3, lettere a) e b),

- punto 3.1.1, lettere a) e b),

- punto 3.3, lettere a) e b),

- punto 3.4, lettere a) e b),

- punto 4.1.1, lettere a) e b),

- punto 4.2.1, lettere a) e b),

- punto 5.1.1, lettere a) e b),

- punto 5.2.1, lettere a) e b),

- punto 5.3.1, lettere a) e b),

- punto 5.4.1, lettere a) e b),

- punto 6.1, lettere a) e b),

- punto 6.2, lettere a) e b),

- punto 7.1, lettere a) e b),

- punto 7.2, lettere a) e b),

- punto 8.1, lettere a) e b),

- punto 8.2, lettere a) e b),

- punto 9.1, lettere a) e b),

- punto 9.2, lettere a) e b),

- punto 9.3, lettere a) e b),

- punto 9.4, lettere a) e b);

e) allegato II, paragrafo introduttivo della parte B;

f) allegato III, lettere a) e b) dell'introduzione;

g) allegato III, Parte A, sezione a) Ambiente acquatico:

- punto 1.1, lettere a) e b),

- punto 2.1, lettere a) e b),

- punto 3,1. lettere a) e b),

- punto 4.1, lettere a) e b),

- punto 5.1, lettere a) e b),

- punto 6.1, lettere a) e b);

h) allegato III, Parte A, sezione b) Ambiente non acquatico punto 1.1, lettere a) e b);

i) allegato V, sezione A, punti 3 e 4;

j) allegato V, sezione B, punto 9;

k) allegato VI, parte A, terza colonna della tabella al punto 2;

l) allegato VI, parte B, punto 1, primo comma, e prima colonna della tabella al punto 3;

m) allegato VIII, appendice 1, seconda colonna della tabella;

n) allegato VIII, appendice 2, seconda colonna della tabella;

3) all'allegato VI, parte B, punto 1, paragrafo 3, primo trattino, e paragrafo 5, i termini «allegato I» sono sostituiti dai termini «allegato VI, parte 3, del regolamento (CE) n. 1272/2008.»;

4) all'allegato VI, parte B, punto 4.2, ultimo paragrafo, i termini «dall'allegato I della direttiva 67/548/CEE, diciannovesimo adeguamento» sono sostituiti dai termini «dalla parte 3 dell'allegato VI del regolamento (CE) n. 1272/2008».

A decorrere dall'entrata in vigore del presente regolamento, il regolamento (CE) n. 1907/2006 è così modificato:

1) all'articolo 14, il paragrafo 2 è così modificato:

a) la lettera b) è sostituita dalla seguente:

«b) i limiti di concentrazione specifici indicati nell'allegato VI, parte 3, del regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 16 dicembre 2008, relativo alla classificazione, all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele (1);

b bis) per le sostanze classificate come pericolose per l'ambiente acquatico, se un fattore moltiplicatore ("fattore M") è stato fissato nell'allegato VI, parte 3, del regolamento (CE) n. 1272/2008, il valore soglia di cui alla tabella 1.1 dell'allegato I di detto regolamento adattato in base al calcolo di cui alla sezione 4.1 dell'allegato I di detto regolamento;

b) la lettera e) è sostituita dalle lettere seguenti:

«e) i limiti di concentrazione specifici indicati in una voce concordata dell'inventario delle classificazioni e delle etichettature di cui all'articolo 42 del regolamento (CE) n. 1272/2008;

e bis) per le sostanze classificate come pericolose per l'ambiente acquatico, se un fattore M è stato fissato in una voce concordata dell'inventario delle classificazioni e delle etichettature di cui all'articolo 42 del regolamento (CE) n. 1272/2008, il valore soglia di cui alla tabella 1.1 dell'allegato I di detto regolamento adattato in base al calcolo di cui alla sezione 4.1 dell'allegato I di detto regolamento;»;

2) l'articolo 31 è così modificato:

a) il paragrafo 8 è sostituito dal seguente:

«8. Una scheda di dati di sicurezza è fornita gratuitamente su carta o in forma elettronica entro la data di fornitura della sostanza o della miscela.»;

b) è aggiunto il paragrafo seguente:

«10. Se le sostanze sono classificate secondo il regolamento (CE) n. 1272/2008 nel corso del periodo compreso tra la sua entrata in vigore e il 1° dicembre 2010, questa classificazione può essere aggiunta nelle schede dei dati di sicurezza con la classificazione secondo la direttiva 67/548/CEE.

Dal 1° dicembre 2010 al 1° gennaio 2015, le schede dei dati di sicurezza delle sostanze riportano sia la classificazione secondo la direttiva 67/548/CEE sia la classificazione secondo il regolamento (CE) n. 1272/2008.

Se le miscele sono classificate secondo il regolamento (CE) n. 1272/2008 nel corso del periodo compreso tra la sua entrata in vigore e il 1° giugno 2015, questa classificazione può essere aggiunta nelle schede dei dati di sicurezza con la classificazione secondo la direttiva 1999/45/CE. Tuttavia, fino al 1° giugno 2015, se le sostanze o le miscele sono classificate ed etichettate secondo il regolamento (CE) n. 1272/2008, questa classificazione figura nelle schede dei dati di sicurezza con la classificazione secondo rispettivamente la direttiva 67/548/CEE e la direttiva 1999/45/CE per la sostanza, la miscela e i suoi componenti.»;

3) all'articolo 56, paragrafo 6, la lettera b) è sostituita dalla seguente:

«b) per tutte le altre sostanze, al di sotto del più basso dei limiti di concentrazione specificati nella direttiva 1999/45/CE o nell'allegato VI, parte 3, del regolamento (CE) n. 1272/2008 che determinano la classificazione della miscela come pericolosa.»;

4) all'articolo 59, i paragrafi 2 e 3 sono così modificati:

a) al paragrafo 2, la seconda frase è sostituita dalla seguente:

«Il fascicolo può essere limitato, se del caso, a un riferimento a una voce dell'allegato VI, parte 3, del regolamento (CE) n. 1272/2008.»;

b) al paragrafo 3, la seconda frase è sostituita dalla seguente:

«Il fascicolo può essere limitato, se del caso, a un riferimento a una voce dell'allegato VI, parte 3, del regolamento (CE) n. 1272/2008.»;

5) all'articolo 76, paragrafo 1, lettera c), i termini «titolo XI» sono sostituiti dai termini «titolo V del regolamento (CE) n. 1272/2008;»;

6) l'articolo 77 è così modificato:

a) al paragrafo 2, lettera e), la prima frase è sostituita dalla seguente:

«e) realizza e tiene aggiornate una o più banche dati contenenti informazioni riguardanti tutte le sostanze registrate, l'inventario delle classificazioni e delle etichettature e l'elenco armonizzato delle classificazioni e delle etichettature stabilito a norma del regolamento (CE) n. 1272/2008;»;

b) al paragrafo 3, lettera a), i termini «titoli da VI a XI» sono sostituiti dai termini «titoli da VI a X»;

7) il titolo XI è soppresso;

8) all'allegato XV, le sezioni I e II sono così modificate:

a) la sezione I è così modificata:

i) il primo trattino è soppresso;

ii) il secondo trattino è sostituito dal seguente:

«- l'identificazione di una sostanza come CMR, PBT, vPvB o come sostanza che presenta un rischio equivalente a norma dell'articolo 59,»;

b) nella sezione II, il punto 1 è soppresso;

9) all'allegato XVII, la tabella è così modificata:

a) la colonna «Denominazione della sostanza, dei gruppi di sostanze o di preparati» è così modificata:

i) le voci 28, 29 e 30 sono sostituite dalle seguenti:

«28. Sostanze figuranti nell'allegato VI, parte 3, del regolamento (CE) n. 1272/2008 classificate come cancerogene di categoria 1A o 1B (tabella 3.1) o cancerogene di categoria 1 o 2 (tabella 3.2) e riportate come segue:

- sostanze cancerogene di categoria 1A (tabella 3.1)/cancerogene di categoria 1 (tabella 3.2) riportate nell'appendice 1

- sostanze cancerogene di categoria 1B (tabella 3.1)/cancerogene di categoria 2 (tabella 3.2) riportate nell'appendice 2 29.

Sostanze figuranti nell'allegato VI, parte 3, del regolamento (CE) n. 1272/2008 classificate come mutagene sulle cellule germinali di categoria 1A o 1B (tabella 3.1) o mutagene di categoria 1 o 2 (tabella 3.2) e riportate come segue:

- sostanze mutagene di categoria 1A (tabella 3.1)/mutagene di categoria 1 (tabella 3.2) riportate nell'appendice 3

- sostanze mutagene di categoria 1B (tabella 3.1)/mutagene di categoria 2 (tabella 3.2) riportate nell'appendice 4 30.

Sostanze figuranti nell'allegato VI, parte 3, del regolamento (CE) n. 1272/2008 classificate come tossiche per la riproduzione di categoria 1A o 1B (tabella 3.1) o tossiche per la riproduzione di categoria 1 o 2 (tabella 3.2) e riportate come segue:

- tossico per la riproduzione di categoria 1A effetti nocivi sulla funzione sessuale e la fertilità o sullo sviluppo (tabella 3.1) o tossico per la riproduzione di categoria 1 con R 60 (Può ridurre la fertilità) o R 61 (Può danneggiare i bambini non ancora nati) (tabella 3.2) e riportate nell'appendice 5

- tossico per la riproduzione di categoria 1B effetti nocivi sulla funzione sessuale e la fertilità o sullo sviluppo (tabella 3.1) o tossico per la riproduzione di categoria 2 con R 60 (Può ridurre la fertilità) o R 61 (Può danneggiare i bambini non ancora nati) (tabella 3.2) e riportate nell'appendice 6»;

b) nella colonna «Restrizioni», voce 28, il primo trattino del punto 1 è sostituito dal seguente:

«- al limite di concentrazione specifico pertinente indicato nell'allegato VI, parte 3, del regolamento (CE) n. 1272/2008, o»;

10) le appendici da 1 a 6 dell'allegato XVII sono così modificate:

a) la premessa è così modificata:

i) nella sezione intitolata «Nome della sostanza», i termini «allegato I della direttiva 67/548/CEE» sono sostituiti dai termini «allegato VI, parte 3, del regolamento (CE) n. 1272/2008»;

ii) nella sezione intitolata «Numero d'indice», i termini «allegato I della direttiva 67/548/CEE» sono sostituiti dai termini «allegato VI, parte 3, del regolamento (CE) n. 1272/2008»;

iii) nella sezione intitolata «Note», i termini «nella premessa dell'allegato I della direttiva 67/548/CEE» sono sostituiti dai termini «allegato VI, parte 1, del regolamento (CE) n. 1272/2008»;

iv) la nota A è sostituita dalla seguente:

«Nota A:

Fatto salvo l'articolo 17, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1272/2008, il nome della sostanza deve figurare sull'etichetta sotto una delle denominazioni di cui all'allegato VI, parte 3, di tale regolamento.

In tale parte è talvolta utilizzata una denominazione generale del tipo "composti di…" o "sali di…". In tal caso, il fornitore che immetta tale sostanza sul mercato è tenuto a precisare sull'etichetta il nome esatto, tenendo conto dell'allegato VI, parte 1, sezione 1.1.1.4 del regolamento (CE) n. 1272/2008.

Ai sensi del regolamento (CE) n. 1272/2008, quando una sostanza è inclusa nell'allegato VI, parte 3, di tale regolamento, sull'etichetta figurano gli elementi di etichettatura corrispondenti a ciascuna classificazione specifica compresi nella voce di tale parte, unitamente agli elementi dell'etichetta applicabili per qualsiasi altra classificazione non compresi in tale voce e ad altri eventuali elementi dell'etichetta applicabili ai sensi dell'articolo 17 di detto regolamento.

Per le sostanze che rientrano in un gruppo particolare di sostanze di cui all'allegato VI, parte 3, del regolamento (CE) n. 1272/2008, sull'etichetta figurano gli elementi di etichettatura corrispondenti a ciascuna classificazione specifica compresi nella voce di tale parte, unitamente agli elementi dell'etichetta applicabili per qualsiasi altra classificazione non compresi in tale voce e ad altri eventuali elementi dell'etichetta applicabili ai sensi dell'articolo 17 di detto regolamento.

Per le sostanze che rientrano in più gruppi particolari di sostanze di cui all'allegato VI, parte 3, del regolamento (CE) n. 1272/2008, sull'etichetta figurano gli elementi di etichettatura corrispondenti a ciascuna classificazione specifica compresi nelle due voci di tale parte, unitamente agli elementi dell'etichetta applicabili per qualsiasi altra classificazione non compresi in tale voce e ad altri eventuali elementi dell'etichetta applicabili ai sensi dell'articolo 17 di detto regolamento. Qualora due voci indichino due classificazioni diverse per la stessa classe di pericolo o la stessa differenziazione, è utilizzata la classificazione corrispondente al pericolo più grave.»;

v) la nota D è sostituita dalla seguente:

«Nota D:

Certe sostanze suscettibili di polimerizzazione o decomposizione spontanee sono generalmente immesse sul mercato in una forma stabilizzata. E' in tale forma che sono elencate nell'allegato VI, parte 3, del regolamento (CE) n. 1272/2008.

Tuttavia, tali sostanze sono talvolta immesse sul mercato in una forma non stabilizzata. In tal caso, il fornitore che le immette sul mercato deve indicare sull'etichetta il nome della sostanza seguito dai termini "non stabilizzato/a".»;

vi) la nota E è soppressa;

vii) la nota H è sostituita dalla seguente:

«Nota H:

La classificazione e l'etichetta di questa sostanza si riferiscono al pericolo o ai pericoli segnalati dall'indicazione o dalle indicazioni di pericolo combinate con la classificazione del pericolo indicata. Gli obblighi di cui all'articolo 4 del regolamento (CE) n. 1272/2008 cui sono soggetti i fornitori di questa sostanza valgono per tutte le altre classi, differenziazioni e categorie di pericolo.

L'etichetta definitiva è conforme alle prescrizioni di cui all'allegato I, punto 1.2, del regolamento (CE) n. 1272/2008.»;

viii) la nota K è sostituita dalla seguente:

«Nota K:

La classificazione di una sostanza come cancerogena o mutagena non è necessaria se si può dimostrare che la sostanza contiene 1,3-butadiene (EINECS n. 203-450-8) in percentuale inferiore allo 0,1 % di peso/peso. Se la sostanza non è classificata come cancerogena o mutagena, devono almeno figurare i consigli di prudenza (P102-)P210-P403. La presente nota si applica solo a talune sostanze complesse derivate dal petrolio comprese nell'allegato VI, parte 3, del regolamento (CE) n. 1272/2008.»;

ix) la nota S è sostituita dalla seguente:

«Nota S:

Per questa sostanza l'etichetta di cui all'articolo 17 del regolamento (CE) n. 1272/2008 può non essere necessaria (cfr. allegato I, punto 1.3, di tale regolamento).»;

b) nell'appendice 1, il titolo è sostituito dal seguente:

«Punto 28 - Sostanze cancerogene: categoria 1A (tabella 3.1)/categoria 1 (tabella 3.2)»;

c) l'appendice 2 è così modificata:

i) il titolo è sostituito da «Punto 28 - Sostanze cancerogene: categoria 1B (tabella 3.1)/categoria 2 (tabella 3.2)»;

ii) alle voci n. 024-017-00-8, 611-024-001, 611-029-00-9, 611-030-00-4 e 650-017-00-8 i termini «nell'allegato I della direttiva 67/548/CEE» sono sostituiti dai termini «nell'allegato VI del regolamento (CE) n. 1272/2008»;

d) nell'appendice 3, il titolo è sostituito dal seguente:

«Punto 29 - Sostanze mutagene: categoria 1A (tabella 3.1)/categoria 1 (tabella 3.2)»;

e) nell'appendice 4, il titolo è sostituito dal seguente:

«Punto 29 - Sostanze mutagene: categoria 1B (tabella 3.1)/categoria 2 (tabella 3.2)»;

f) nell'appendice 5, il titolo è sostituito dal seguente:

«Punto 30 - Sostanze tossiche per la riproduzione: categoria 1A (tabella 3.1)/categoria 1 (tabella 3.2)»;

g) nell'appendice 6, il titolo è sostituito dal seguente:

«Punto 30 - Sostanze tossiche per la riproduzione: categoria 1B (tabella 3.1)/categoria 2 (tabella 3.2)»;

11) i termini «preparato» e «preparati» ai sensi dell'articolo 3, punto 2, del regolamento (CE) n. 1907/2006 sono sostituiti rispettivamente dai termini «miscela» e «miscele» in tutto il testo.

A decorrere dal 1° dicembre 2010, il regolamento (CE) n. 1907/2006 è così modificato:

1) dal 1° dicembre 2010, al paragrafo 4 la frase introduttiva è sostituita dalla seguente:

«4. Se, sulla base delle valutazioni di cui al paragrafo 3, lettere da a) a d), il dichiarante conclude che la sostanza risponde ai criteri di una delle seguenti classi o categorie di pericolo figuranti nell'allegato I del regolamento (CE) n. 1272/2008:

a) classi di pericolo da 2.1 a 2.4, 2.6 e 2.7, 2.8 tipi A e B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 categorie 1 e 2, 2.14 categorie 1 e 2, 2.15 tipi da A a F;

b) classi di pericolo da 3.1 a 3.6, 3.7 effetti nocivi sulla funzione sessuale e la fertilità o sullo sviluppo, 3.8 effetti diversi dagli effetti narcotici, 3.9 e 3.10;

c) classe di pericolo 4.1;

d) classe di pericolo 5.1;

o che deve essere considerata PBT o vPvB, la valutazione della sicurezza chimica comporta le ulteriori seguenti fasi:»;

2) l'articolo 31 è così modificato:

a) al paragrafo 1, la lettera a) è sostituita dalla seguente:

«a) Se una sostanza risponde ai criteri di classificazione come pericolosa secondo il regolamento (CE) n. 1272/2008. o una miscela risponde ai criteri di classificazione come pericolosa secondo la direttiva 1999/45/CE; o»;

b) il paragrafo 4 è sostituito dal seguente:

«4. Salvo qualora un utilizzatore a valle o un distributore ne faccia richiesta, non occorre fornire la scheda di dati di sicurezza quando le sostanze pericolose secondo il regolamento (CE) n. 1272/2008 o le miscele pericolose secondo la direttiva 1999/45/CE, offerte o vendute al pubblico, sono corredate di informazioni sufficienti a permettere agli utilizzatori di adottare le misure necessarie ai fini della protezione della salute umana, della sicurezza e dell'ambiente.»;

3) all'articolo 40, il paragrafo 1 è sostituito dal seguente:

«1. L'agenzia esamina ogni proposta di sperimentazione destinata alla produzione delle informazioni relative a una sostanza indicate negli allegati IX e X, formulata in una registrazione o nella relazione di un utilizzatore a valle. E' considerata prioritaria la registrazione delle sostanze che presentano o possono presentare proprietà PBT, vPvB, sensibilizzanti e/o cancerogene, mutagene o tossiche per la riproduzione (CMR), o sostanze in quantità superiori a 100 tonnellate all'anno, i cui usi comportano un'esposizione ampia e diffusa, se rispondono ai criteri di una delle seguenti classi o categorie di pericolo figuranti nell'allegato I del regolamento (CE) n. 1272/2008:

a) classi di pericolo da 2.1 a 2.4, 2.6 e 2.7, 2.8 tipi A e B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 categorie 1 e 2, 2.14 categorie 1 e 2, 2.15 tipi da A a F;

b) classi di pericolo da 3.1 a 3.6, 3.7 effetti nocivi sulla funzione sessuale e la fertilità o sullo sviluppo, 3.8 effetti diversi dagli effetti narcotici, 3.9 e 3.10;

c) classe di pericolo 4.1;

d) classe di pericolo 5.1.»;

4) all'articolo 57, le lettere a), b) e c) sono sostituite dalle seguenti:

«a) le sostanze che rispondono ai criteri di classificazione nella classe di pericolo cancerogenicità, categoria 1A o 1B, di cui al punto 3.6 dell'allegato I del regolamento (CE) n. 1272/2008;

b) le sostanze che rispondono ai criteri di classificazione nella classe di pericolo mutagenicità sulle cellule germinali, categoria 1A o 1B, di cui al punto 3.5 dell'allegato I del regolamento (CE) n. 1272/2008;

c) le sostanze che rispondono ai criteri di classificazione nella classe di pericolo tossicità per la riproduzione, categoria 1A o 1B, effetti nocivi sulla funzione sessuale e la fertilità o sullo sviluppo di cui al punto 3.7 dell'allegato I del regolamento (CE) n. 1272/2008;»;

5) all'articolo 65, i termini «la direttiva 67/548/CEE» sono sostituiti dai termini «la direttiva 67/548/CEE e il regolamento (CE) n. 1272/2008»;

6) all'articolo 68, il paragrafo 2 è sostituito dal seguente:

«2. Per le sostanze, in quanto tali o in quanto componenti di una miscela o di un articolo, che rispondono ai criteri di classificazione nelle classi di pericolo cancerogenicità, mutagenicità sulle cellule germinali o tossicità per la riproduzione, categoria 1A o 1B, e che potrebbero essere utilizzate dai consumatori, per le quali la Commissione propone di restringere l'uso da parte del consumatore, l'allegato XVII è modificato secondo la procedura di cui all'articolo 133, paragrafo 4. Gli articoli da 69 a 73 non si applicano.»;

7) l'articolo 119 è così modificato:

a) al paragrafo 1, la lettera a) è sostituita dalla seguente:

«a) fatto salvo il presente articolo, paragrafo 2, lettere f) e g), la denominazione della nomenclatura IUPAC per le sostanze che rispondono ai criteri relativi a una delle seguenti classi o categorie di pericolo di cui all'allegato I del regolamento (CE) n. 1272/2008:

- classi di pericolo da 2.1 a 2.4, 2.6 e 2.7, 2.8 tipi A e B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 categorie 1 e 2, 2.14 categorie 1 e 2, 2.15 tipi da A a F;

- classi di pericolo da 3.1 a 3.6, 3.7 effetti nocivi sulla funzione sessuale e la fertilità o sullo sviluppo, 3.8 effetti diversi dagli effetti narcotici, 3.9 e 3.10;

- classe di pericolo 4.1;

- classe di pericolo 5.1.»;

b) il paragrafo 2 è così modificato:

i) la lettera f) è sostituita dalla seguente:

«f) fatto salvo l'articolo 24 del regolamento (CE) n. 1272/2008, la denominazione della nomenclatura IUPAC per le sostanze non soggette a un regime transitorio di cui al paragrafo 1, lettera a), del presente articolo per un periodo di sei anni,»;

ii) alla lettera g), la prima frase è sostituita dalla seguente:

«g) fatto salvo l'articolo 24 del regolamento (CE) n. 1272/2008, la denominazione della nomenclatura IUPAC per le sostanze di cui al paragrafo 1, lettera a), del presente articolo utilizzate unicamente in uno o più dei seguenti contesti:»;

8) all'articolo 138, paragrafo 1, la seconda frase del periodo introduttivo è sostituita dalla seguente:

«Tuttavia, le sostanze che rispondono ai criteri di classificazione nelle classi di pericolo cancerogenicità, mutagenicità sulle cellule germinali o tossicità per la riproduzione, categorie 1A o 1B, conformemente al regolamento (CE) n. 1272/2008, la revisione è effettuata entro il 1° giugno 2014.»;

9) l'allegato III è così modificato:

a) la lettera a) è sostituita dalla seguente:

«a) le sostanze per le quali è previsto [ad esempio, sulla base di (Q)SAR o altri elementi di prova] che possano rispondere ai criteri di classificazione nelle categorie 1A o 1B delle classi di pericolo cancerogenicità, mutagenicità sulle cellule germinali o tossicità per la riproduzione, o ai criteri di cui all'allegato XIII;»;

b) alla lettera b), il punto ii) è sostituito dal seguente:

«ii) per le quali è previsto [ad esempio, sulla base di (Q)SAR o altri elementi di prova] che possano rispondere ai criteri di classificazione nelle classi di pericolo per la salute o per l'ambiente o relative differenziazioni di cui al regolamento (CE) n. 1272/2008»;

10) all'allegato V, punto 8, i termini «della direttiva 67/548/CEE» sono sostituiti dai termini «del regolamento (CE) n. 1272/2008»;

11) all'allegato VI, i punti 4.1, 4.2 e 4.3 sono sostituiti dai seguenti:

«4.1. Classificazione di pericolo delle sostanze, risultante dall'applicazione dei titoli I e II del regolamento (CE) n. 1272/2008 per tutte le classi e categorie di pericolo previste da detto regolamento.

Indicare inoltre, per ogni voce, le ragioni per le quali nessuna classificazione è data per una classe di pericolo o una differenziazione di una classe di pericolo (vale a dire se i dati sono mancanti, non concludenti o concludenti ma non sufficienti per la classificazione).

4.2. Etichetta di pericolo delle sostanze, risultante dall'applicazione del titolo III del regolamento (CE) n. 1272/2008;

4.3. Eventuali limiti di concentrazione specifici risultanti dall'applicazione dell'articolo 10 del regolamento (CE) n. 1272/2008 e dagli articoli da 4 a 7 della direttiva 1999/45/CE.»;

12) l'allegato VIII è così modificato:

a) alla colonna 2, punto 8.4.2, il secondo trattino è sostituito dal seguente:

«- la sostanza è nota come cancerogena (categorie 1A o 1B) o mutagena sulle cellule germinali (categorie 1A, 1B o 2).»;

b) alla colonna 2, punto 8.7.1, il secondo e il terzo comma sono sostituiti dai seguenti:

«Se la sostanza è nota per i suoi effetti nocivi sulla fertilità e risponde ai criteri di classificazione come tossica per la riproduzione (categorie 1A o 1B): Può nuocere alla fertilità (H360F), e sono disponibili dati adeguati a sostegno di una valutazione esauriente dei rischi, non occorre eseguire ulteriori prove di fertilità. Tuttavia, vanno prese in considerazione prove di tossicità per lo sviluppo.

Se la sostanza è nota come tossica per lo sviluppo e risponde ai criteri di classificazione come tossica per la riproduzione (categorie 1A o 1B): Può nuocere al feto (H360D), e sono disponibili dati adeguati a sostegno di una valutazione esauriente dei rischi, non occorre eseguire ulteriori prove di tossicità per lo sviluppo. Tuttavia, vanno prese in considerazione prove per valutare gli effetti sulla fertilità.»;

13) all'allegato IX, colonna 2, punto 8.7, il secondo e il terzo comma del terzo trattino sono sostituiti dai seguenti:

«Se la sostanza è nota per i suoi effetti nocivi sulla fertilità e risponde ai criteri di classificazione come tossica per la riproduzione (categorie 1A o 1B): Può nuocere alla fertilità (H360F), e sono disponibili dati adeguati a sostegno di una valutazione esauriente dei rischi, non occorre eseguire ulteriori prove di fertilità. Tuttavia, vanno prese in considerazione prove di tossicità per lo sviluppo.

Se la sostanza è nota come tossica per lo sviluppo e risponde ai criteri di classificazione come tossica per la riproduzione (categorie 1A o 1B): Può nuocere al feto (H360D), e sono disponibili dati adeguati a sostegno di una valutazione esauriente dei rischi, non occorre eseguire ulteriori prove di tossicità per lo sviluppo. Tuttavia, vanno prese in considerazione prove per valutare gli effetti sulla fertilità.»;

14) l'allegato X è così modificato:

a) alla colonna 2, punto 8.7, secondo e il terzo comma del terzo trattino sono sostituiti dai seguenti:

«Se la sostanza è nota per i suoi effetti nocivi sulla fertilità e risponde ai criteri di classificazione come tossica per la riproduzione (categorie 1A o 1B): Può nuocere alla fertilità (H360F), e sono disponibili dati adeguati a sostegno di una valutazione esauriente dei rischi, non occorre eseguire ulteriori prove di fertilità. Tuttavia, vanno prese in considerazione prove di tossicità per lo sviluppo.

Se la sostanza è nota come tossica per lo sviluppo e risponde ai criteri di classificazione come tossica per la riproduzione (categorie 1A o B): Può nuocere al feto (H360D), e sono disponibili dati adeguati a sostegno di una valutazione esauriente dei rischi, non occorre eseguire ulteriori prove di tossicità per lo sviluppo. Tuttavia, vanno prese in considerazione prove per valutare gli effetti sulla fertilità.»;

b) alla colonna 2, punto 8.9.1, il secondo trattino del primo comma è sostituito dal seguente:

«- se la sostanza è classificata come mutagena sulle cellule germinali (categoria 2), o se lo studio/gli studi sulla dose ripetuta forniscono evidenza che la sostanza può causare iperplasia e/o lesioni preneoplastiche.»;

c) alla colonna 2, punto 8.9.1, il secondo comma è sostituito dal seguente:

«Se la sostanza è classificata come mutagena sulle cellule germinali, categoria 1A o 1B, si presume per difetto che sia probabile un meccanismo genotossico di cancerogenicità. In questi casi la prova di cancerogenicità non sarà in genere necessaria.»;

15) all'allegato XIII, punto 1.3, il secondo e il terzo trattino sono sostituiti dai seguenti:

«- la sostanza è classificata come cancerogena (categorie 1A o 1B), mutagena sulle cellule germinali (categorie 1A o 1B) o tossica per la riproduzione (categoria 1A, 1B o 2), o

- esistono altre prove di tossicità cronica, identificata dalle classificazioni STOT (esposizione ripetuta), categoria 1 (per via orale o cutanea, per inalazione di gas/vapori, per inalazione di polvere/nebbia/fumo) o categoria 2 (per via orale o cutanea, per inalazione di gas/vapori, per inalazione di polvere/nebbia/fumo) secondo il regolamento (CE) n. 1272/2008»;

16) all'allegato XVII, la colonna «Denominazione della sostanza, dei gruppi di sostanze o della miscela» è così modificata:

a) la voce 3 è sostituita dalla seguente:

«3. Le sostanze o le miscele liquide che sono ritenute pericolose ai sensi della direttiva 1999/45/CE o che corrispondono ai criteri relativi a una delle seguenti classi o categorie di pericolo di cui all'allegato I del regolamento (CE) n. 1272/2008:

a) classi di pericolo da 2.1 a 2.4, 2.6 e 2.7, 2.8 tipi A e B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 categorie 1 e 2, 2.14 categorie 1 e 2, 2.15 tipi da A a F;

b) classi di pericolo da 3.1 a 3.6, 3.7 effetti nocivi sulla funzione sessuale e la fertilità o sullo sviluppo, 3.8 effetti diversi dagli effetti narcotici, 3.9 e 3.10;

c) classe di pericolo 4.1;

d) classe di pericolo 5.1.»;

b) la voce 40 è sostituita dalla seguente:

«40. Sostanze classificate come gas infiammabili di categoria 1 o 2, liquidi infiammabili di categoria 1, 2 o 3, solidi infiammabili di categoria 1 o 2, sostanze e miscele che, a contatto con l'acqua, sprigionano gas infiammabili di categoria 1, 2 o 3, liquidi piroforici di categoria 1 o solidi piroforici di categoria 1, anche se non figurano nell'allegato VI, parte 3, del regolamento (CE) n. 1272/2008».

A decorrere dal 1° giugno 2015, il regolamento (CE) n. 1907/2006 è così modificato:

1) all'articolo 14, il paragrafo 2 è sostituito dal seguente:

«2. Non è necessario procedere a una valutazione della sicurezza chimica a norma del paragrafo 1 per una sostanza presente in un preparato in concentrazioni inferiori a:

a) il valore soglia di cui all'articolo 11, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1272/2008;

b) 0,1 % peso/peso (p/p) se la sostanza risponde ai criteri di cui all'allegato XIII del presente regolamento.»;

2) l'articolo 31 è così modificato:

a) al paragrafo 1, la lettera a) è sostituita dalla seguente:

«a) Se una sostanza o una miscela rispondono ai criteri di classificazione come pericolosa secondo il regolamento (CE) n. 1272/2008; oppure»;

b) il paragrafo 3 è sostituito dal seguente:

«3. Il fornitore trasmette al destinatario, a richiesta, una scheda di dati di sicurezza compilata a norma dell'allegato II se una miscela non risponde ai criteri di classificazione come pericolosa di cui ai titoli I ed II del regolamento (CE) n. 1272/2008, ma contiene:

a) in una concentrazione individuale pari o superiore all'1 % in peso per le miscele non gassose e in una concentrazione individuale pari o superiore allo 0,2 % in volume per le miscele gassose, almeno una sostanza che presenta rischi per la salute umana o l'ambiente; oppure

b) in una concentrazione individuale pari o superiore allo 0,1 % in peso per le miscele non gassose, almeno una sostanza che è cancerogena di categoria 2 o tossica per la riproduzione di categoria 1A, 1B e 2, sensibilizzante della pelle di categoria 1, sensibilizzante delle vie respiratorie di categoria 1 oppure ha effetti sull'allattamento o attraverso l'allattamento è persistente, bioaccumulabile e tossica (PBT) in base ai criteri di cui all'allegato XIII o molto persistente e molto bioaccumulabile (vPvB) in base ai criteri di cui all'allegato XIII o che è stata inclusa nell'elenco stabilito a norma dell'articolo 59, paragrafo 1, per ragioni diverse da quelle di cui alla lettera a); oppure

c) una sostanza per la quale la normativa comunitaria fissa limiti di esposizione sul luogo di lavoro.»;

c) il paragrafo 4 è sostituito dal seguente:

«4. Salvo qualora un utilizzatore a valle o un distributore ne faccia richiesta, non occorre fornire la scheda di dati di sicurezza quando le sostanze o le miscele pericolose offerte o vendute al pubblico sono corredate di informazioni sufficienti a permettere agli utilizzatori di adottare le misure necessarie ai fini della protezione della salute umana, della sicurezza e dell'ambiente.»;

3) all'articolo 56, paragrafo 6, la lettera b) è sostituita dalla seguente:

«b) per tutte le altre sostanze, al di sotto dei valori di cui all'articolo 11, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 1272/2008, che determinano la classificazione della miscela come pericolosa.»;

4) all'articolo 65, i termini «e la direttiva 1999/45/CE» sono soppressi;

5) l'allegato II è così modificato:

a) il punto 1.1 è sostituito dal seguente:

«1.1. Identificazione della sostanza o della miscela

La denominazione utilizzata per l'identificazione di una sostanza è identica a quella che appare sull'etichetta, conformemente all'articolo 18, paragrafo 2, del regolamento (CE) n. 1272/2008.

La denominazione utilizzata per l'identificazione di una miscela è identica a quella che appare sull'etichetta, conformemente all'articolo 18, paragrafo 3, lettera a), del regolamento (CE) n. 1272/2008.»;

b) la nota 1 relativa al punto 3.3, lettera a), primo trattino, è soppressa;

c) il punto 3.6 è sostituito dal seguente:

«3.6. Se, conformemente all'articolo 24 del regolamento (CE) n. 1272/2008, l'agenzia ha deciso che l'identità chimica di una sostanza può essere mantenuta riservata sull'etichetta e nella scheda dei dati di sicurezza, la natura chimica è descritta al punto 3 per garantire la sicurezza della manipolazione.

La denominazione nella scheda dei dati di sicurezza (anche ai fini dei punti 1.1, 3.2, 3.3 e 3.5) è lo stesso figurante sull'etichetta, deciso secondo la procedura di cui all'articolo 24 del regolamento (CE) n. 1272/2008.»;

6) all'allegato VI, il punto 4.3 è sostituito dal seguente:

«4.3. Eventuali limiti di concentrazione specifici risultanti dall'applicazione dell'articolo 10 del regolamento (CE) n. 1272/2008.»;

7) l'allegato XVII è così modificato:

a) nella colonna «Denominazione della sostanza, dei gruppi di sostanze o della miscela» della tabella, alla voce 3 i termini «ritenuti pericolosi in base alla direttiva 1999/45/CE oppure sono» sono soppressi;

b) nella colonna «Restrizioni» della tabella, la voce 28 è così modificata:

i) al punto 1, il secondo trattino è sostituito dal seguente:

«- al limite di concentrazione generico pertinente indicato nell'allegato I, parte 3, del regolamento (CE) n. 1272/2008.»;

ii) al punto 2, la lettera d) è sostituita dalla seguente:

«d) ai colori per artisti di cui al regolamento (CE) n. 1272/2008.»

Le direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE sono abrogate con effetto dal 1° giugno 2015.

(integrato dall'art. 1 del Reg. (UE) 2024/2865)

1. Fino al 1° dicembre 2010 le sostanze sono classificate, etichettate e imballate in conformità della direttiva 67/548/CEE.

Fino al 1° giugno 2015 le miscele sono classificate, etichettate e imballate in conformità della direttiva 1999/45/CE.

2. In deroga al secondo comma dell'articolo 62 del presente regolamento e oltre ai requisiti del paragrafo 1 del presente articolo, le sostanze e le miscele possono, rispettivamente prima del 1° dicembre 2010 e del 1° giugno 2015, essere classificate, etichettate e imballate in conformità del presente regolamento. In tal caso non si applicano le disposizioni in materia di etichettatura e imballaggio delle direttive 67/548/CEE e 1999/45/CE.

3. A decorrere dal 1° dicembre 2010 e fino al 1° giugno 2015 le sostanze sono classificate in conformità sia della direttiva 67/548/CEE sia del presente regolamento. Sono etichettate e imballate in conformità del presente regolamento.

4. In deroga al secondo comma dell'articolo 62 del presente regolamento, per le sostanze classificate, etichettate e imballate in conformità della direttiva 67/548/CEE e già immesse sul mercato prima del 1° dicembre 2010 non vale l'obbligo di essere rietichettate e reimballate in conformità del presente regolamento fino al 1° dicembre 2012.

In deroga al secondo comma dell'articolo 62 del presente regolamento, per le miscele classificate, etichettate e imballate in conformità della direttiva 1999/45/CEE e già immesse sul mercato prima del 1° giugno 2015 non vale l'obbligo di essere rietichettate e reimballate in conformità del presente regolamento fino al 1° giugno 2017.

5. Se una sostanza o miscela è stata classificata in conformità delle direttive 67/548/CEE o 1999/45/CE rispettivamente prima del 1° dicembre 2010 o del 1° giugno 2015, i fabbricanti, gli importatori e gli utilizzatori a valle possono modificare la classificazione della sostanza o miscela utilizzando la tabella di conversione riportata nell'allegato VII del presente regolamento.

6. Fino al 1° dicembre 2011 uno Stato membro può mantenere in vigore eventuali classificazioni ed etichettature più rigorose delle sostanze iscritte nella parte 3 dell'allegato VI del presente regolamento, purché questi elementi di classificazione ed etichettatura siano stati notificati alla Commissione conformemente alla clausola di salvaguardia di cui alla direttiva 67/548/CEE prima del 20 gennaio 2009 e lo Stato membro presenti all'agenzia in conformità dell'articolo 37, paragrafo 1, del presente regolamento entro il 1° giugno 2009 una proposta di classificazione ed etichettatura armonizzate contenente detti elementi di classificazione ed etichettatura.

E' condizione essenziale che la Commissione, in conformità della clausola di salvaguardia di cui alla direttiva 67/548/CEE, non abbia già adottato una decisione sulla proposta di classificazione ed etichettatura prima del 20 gennaio 2009.

Se la proposta di classificazione ed etichettatura armonizzate presentata ai sensi del primo comma non è inclusa o è inclusa in forma modificata nella parte 3 dell'allegato VI in conformità dell'articolo 37, paragrafo 5, la deroga di cui al primo comma del presente paragrafo non è più valida.

7. Le sostanze e miscele che sono state classificate, etichettate e imballate conformemente all'articolo 5, all'articolo 6, paragrafi 3 e 4, all'articolo 9, paragrafi 3 e 4, all'articolo 10, all'articolo 25, paragrafo 3, all'articolo 29, all'allegato I, punto 1.5.1.2, e all'allegato I, punto 1.5.2.4.1, a seconda dei casi, d'applicazione al 9 dicembre 2024 e che erano state immesse sul mercato prima del 1° luglio 2026 sono esenti dall'obbligo di classificazione, etichettatura e imballaggio ai sensi del presente regolamento come modificato dal regolamento (UE) 2024/2865 del Parlamento europeo e del Consiglio (1) fino al 1° luglio 2028.

8. Le sostanze e miscele che sono state classificate, etichettate e imballate conformemente all'articolo 18, paragrafo 3, all'articolo 31, paragrafo 3, e all'allegato I, punto 1.2.1., a seconda dei casi, d'applicazione al 9 dicembre 2024 e che erano state immesse sul mercato prima del 1° gennaio 2027 sono esenti dall'obbligo di classificazione, etichettatura e imballaggio ai sensi del presente regolamento come modificato dal regolamento (UE) 2024/2865 del Parlamento europeo e del Consiglio fino (2) al 1° gennaio 2029.

Il presente regolamento entra in vigore il ventesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea.

I titoli II, III e IV si applicano alle sostanze a decorrere dal 1° dicembre 2010 e alle miscele a decorrere dal 1° giugno 2015.

Il presente regolamento è obbligatorio in tutti i suoi elementi e direttamente applicabile in ciascuno degli Stati membri.

Fatto a Strasburgo, addì 16 dicembre 2008.

Per il Parlamento europeo

Il presidente

H.-G. PÖTTERING

Per il Consiglio

Il presidente

B. LE MAIRE