L'ASSESSORE PER LA SALUTE

Visto lo Statuto della Regione;

Visto l'art. 3 delle legge regionale 2 marzo 1962, n. 3;

Vista la legge n. 833/78;

Visto l'art. 12 bis, comma 9, del decreto legislativo n. 502/92;

Visto il decreto legislativo n. 507/92;

Vista la legge regionale n. 30/93;

Visto il decreto ministeriale 15 luglio 1997, recante il recepimento delle linee guida dell'Unione europea di buona pratica clinica per l'esecuzione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali;

Visto il decreto ministeriale 18 marzo 1998, recante le modalità per l'esenzione dagli accertamenti sui medicinali utilizzati nelle sperimentazioni cliniche e successive modifiche ed integrazioni;

Visto il decreto legislativo n. 211 del 24 giugno 2003, recante attuazione della direttiva n. 2001/20/CE relativa all'applicazione delle norme di buona pratica clinica nell'esecuzione della sperimentazione clinica dei medicinali per uso clinico;

Visto il decreto ministeriale 12 maggio 2006, così come modificato con D.M. 7 novembre 2008, recante i requisiti minimi per l'istituzione, l'organizzazione e il funzionamento dei Comitati etici per le sperimentazioni cliniche dei medicinali;

Vista la determinazione AIFA 20 marzo 2008, recante "Linee guida per la classificazione e conduzione degli studi osservazionali sui farmaci";

Considerato che l'art. 1, comma 2, del sopra citato decreto ministeriale prevede l'istituzione di un comitato etico nell'ambito dell'Amministrazione regionale competente per materia;

Visto il D.P. n. 282 del 18 luglio 2011 di approvazione del Piano sanitario regionale "Piano della salute 2011- 2013" ed i relativi obiettivi prioritari, pubblicato nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale della Regione siciliana n. 32 del 29 luglio 2011;

Considerato che la costituzione ed attivazione del Comitato regionale di bioetica rientra tra gli obiettivi prioritari del suddetto Piano sanitario regionale;

Visto il D.A. n. 2357/11 del 18 novembre 2011 e successive modifiche ed integrazioni, recante "Istituzione del Comitato regionale di bioetica (Co.Re.B.)";

Vista l'intesa acquisita nella seduta del 7 febbraio 2012 della Conferenza Stato-Regioni, concernente i criteri per la composizione e il funzionamento dei Comitati etici, in attuazione della stessa e per quanto di specifica competenza delle Regioni;

Visto l'art. 12, commi 10 e 11, del decreto legge 13 settembre 2012, n. 158, come convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, che prevede che ciascuna delle regioni provvede, entro il 30 giugno 2013, a riorganizzare i comitati etici istituiti nel proprio territorio, secondo i criteri indicati;

Vista l'intesa della Conferenza Stato-Regioni, sancita nella seduta del 7 febbraio 2013;

Visto il decreto del Ministero della salute 8 febbraio 2013, che, ai sensi dell'art. 12, commi 10 e 11, del decreto legge 13 settembre 2012, n. 158, come convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, detta i criteri per la composizione dei comitati etici e per il loro funzionamento;

Visto il D.A. n. 1360 del 16 luglio 2013, recante "Norme per la composizione e il funzionamento dei Comitati etici della Regione Siciliana";

Visto il D.A n. 30 del 17 gennaio 2014, recante "Tariffe per la valutazione dei protocolli di sperimentazione clinica e gettoni di presenza per i componenti dei Comitati etici nella Regione Siciliana";

Vista la circolare assessoriale n. 3 del 10 febbraio 2014, recante "Linee di indirizzo per il regolamento interno di funzionamento del Comitato etico";

Visto il decreto assessoriale n. 967 del 4 giugno 2015, con il quale si è provveduto alla ricostituzione del Comitato regionale di bioetica (Co.Re.B.) alla luce dei nuovi criteri indicati dal sopra citato D.M. 8 febbraio 2013;

Vista la nota prot. n. 69379 del 10 settembre 2015, con la quale l'Assessore per la salute chiede di integrare la composizione del Comitato regionale di bioetica con il nominativo della d.ssa Rosa G. Simonetti, esperto clinico U.O. medicina interna con rapporto esclusivo. Incarico professionale presso A.O. "Villa Sofia-Cervello" di Palermo;

Considerato che nel precitato decreto n. 967/2015, in riferimento alla nomina della d.ssa Silvia Bosio in qualità di componente per l'Assessorato della salute, per un mero refuso non è stato inserita la dizione "dottore di ricerca in bioetica";

Decreta: