Spazio riservato all'Azienda proponente

Spazio riservato alla Commissione PTORS

Principio attivo

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Specialità medicinale

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Formulazioni in commercio (specificando i relativi regimi di fornitura e classe di rimborsabilità)

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Categoria ATC

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Modalità di registrazione

[_] Centralizzata

[_] Mutuo riconoscimento

[_] Nazionale

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Caratteristiche del prodotto (meccanismo d'azione)

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Indicazioni terapeutiche autorizzate:

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Nuova indicazione per la quale si richiede l'inserimento in PTORS

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Rinegoziazione del prezzo in AIFA

[_] SI

[_] NO

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Tipologia di rinegoziazione (ad es. accordo prezzo-volume)

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Posologia

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Durata del trattamento per ogni indicazione terapeutica

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Data approvazione EMA (riferimento):

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Data approvazione AIFA (riferimento):

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Monitoraggio con registro AIFA:

[_] NO

[_] SI

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Sono previste procedure di condivisione del rischio?

[_] NO

[_] SI [_] Risk sharing

[_] Payment by results

[_] Cost sharing

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Sono previste procedure di pay-back?

[_] NO

[_] Si...........(periodo)

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Studio registrativo

Referenza bibliografica:

Tipo di studio:

[_]Fase II randomizzato

[_] Fase III randomizzato

[_] ...........

Comparator:

Disegno dello studio:

[_]di superiorità

[_] di equivalenza

[_] di non inferiorità

[_] ..............

Campione arruolato:

Aspetti relativi a efficacia e sicurezza

Studi clinici a sostegno di efficacia e sicurezza del prodotto (sintesi delle evidenze indicando i riferimenti bibliografici)

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Dati di farmacovigilanza disponibili sul prodotto (sintesi delle evidenze indicando i riferimenti bibliografici)

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Inquadramento della patologia

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Gravità/severità della condizione morbosa alla quale il farmaco è destinato

[_] Elevata

[_]Moderata

[_] Lieve

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Entità dell'effetto terapeutico sulla condizione morbosa

[_] abolizione della condizione morbosa

[_] miglioramento marcato

[_] miglioramento lieve

[_] riduzione della progressione della malattia

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Ruolo del farmaco nella condizione morbosa considerata

[_] farmaco per una condizione morbosa che non ha ancora una terapia adeguata

[_] farmaco per una condizione morbosa per la quale la terapia finora disponibile non è adeguata in particolare sottogruppi di pazienti (specificare) ..............................

[_] farmaco più efficiente e/o più sicuro per una condizione morbosa per la quale esiste già una terapia adeguata

[_] farmaco più maneggevole o che consente una migliore compliance per una condizione morbosa per la quale esiste già una terapia adeguata

[_] farmaco di uguale efficacia rispetto ad altri esistenti

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Altri medicinali simili o equivalenti dal punto di vista clinico/terapeutico

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Il nuovo medicinale si va ad affiancare/sostituire a tali alternative?

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Linee guida di riferimento nazionali/internazionali che considerano l'impiego del nuovo farmaco (specificando il grado di evidenza della raccomandazione, se disponibile).

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Prevalenza e incidenza della patologia di riferimento nella Regione Sicilia:

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Stima della prevalenza corrente in Sicilia dei pazienti affetti dalla condizione / patologia oggetto di trattamento

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Stima del numero di pazienti con nuova diagnosi (incidenza annuale per i primi cinque anni dalla data di introduzione della nuova tecnologia)

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Numero di pazienti attualmente trattati con altri prodotti per questa condizione:

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Numero di pazienti potenzialmente eleggibili al nuovo trattamento nella regione Sicilia:

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Costo per singolo paziente del nuovo farmaco:

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Costo paziente del/dei trattamento/i alternativo/i (quando disponibile):

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Spesa prevista per il trattamento con il nuovo farmaco:

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Eventuale differenza di spesa tra il trattamento con il nuovo farmaco e il/i trattamento/i alternativo/i

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Studi farmacoeconomici disponibili (sintesi delle evidenze indicando i riferimenti bibliografici; indicare se gli studi sono stati condotti tenendo conto linee guida internazionali: in tal caso specificare)

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Analisi di impatto sul budget (Budget Impact Analysis - BIA) effettuate:

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Proiezione di spesa annuale nella Regione Sicilia:

(Indicare i principali indicatori necessari per calcolare la proiezione, riferiti a 12 mesi):

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Eventuali risparmi ipotizzati:

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Altre eventuali considerazioni:

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