N.d.R. Il presente decreto è stato SOSTITUITO dall'art. 6 del D.A. Salute 1 febbraio 2017.
ASSESSORATO DELLA SALUTE
DECRETO 3 ottobre 2016
G.U.R.S. 7 ottobre 2016, n. 43
Aggiornamento delle direttive per l'aggregazione delle strutture laboratoristiche della Regione Siciliana.
N.d.R. Il presente decreto è stato SOSTITUITO dall'art. 6 del D.A. Salute 1 febbraio 2017.
L'ASSESSORE PER LA SALUTE
Visto lo Statuto della Regione;
Vista la legge 23 dicembre 1978, n. 833, istitutiva del Servizio sanitario nazionale;
Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502 e ss.mm.ii., recante "Riordino della disciplina in materia sanitaria" e quanto dallo stesso disposto in materia di autorizzazione, accreditamento e accordi contrattuali agli artt. 8, 8-bis, comma 3, 8-ter, 8-quater, 8-quinquies;
Visto il D.A. n. 20830 del 23 novembre 1996 relativo alle "Disposizioni sul trasporto di campioni di sangue" e ss. mm. e ii.;
Visto il D.P.R. 14 gennaio 1997 "Approvazione dell'atto di indirizzo e coordinamento alle regioni e alle province autonome di Trento e di Balzano, in materia di requisiti strutturali, tecnologici ed organizzativi minimi per l'esercizio delle attività sanitarie da parte delle strutture pubbliche e private";
Visto, in particolare, l'art. 2, comma 4, dello stesso D.P.R. 14 gennaio 1997, che attribuisce alle regioni il compito di definire standard di qualità che costituiscono requisiti ulteriori per l'accreditamento delle strutture pubbliche e private in possesso dei requisiti minimi per l'autorizzazione;
Visto il D.A. n. 34692 del 17 maggio 2001, che ha determinato i criteri in ordine alle modalità di aggregazione funzionale di strutture che erogano prestazioni specialistiche ambulatoriali di laboratorio;
Visto il D.A. n. 890 del 17 giugno 2002 e ss.mm.ii., con il quale sono state emanate direttive per l'accreditamento istituzionale delle strutture sanitarie nella Regione Siciliana;
Visto, in particolare, l'art. 3, del citato D.A. n. 890 del 17 giugno 2002 che, nel dare attuazione al D.P.R. 14 gennaio 1997, stabilisce i requisiti minimi strutturali, tecnologici ed organizzativi generali e specifici per l'esercizio dell'attività sanitaria;
Visto il D.A. n. 463 del 17 aprile 2003 che ha integrato e modificato il D.A. n. 890 del 17 giugno 2002;
Visto il D.A. n. 62 del 16 gennaio 2009, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Regione Siciliana n. 8 del 20 febbraio 2009, di "Riorganizzazione della rete delle strutture pubbliche di diagnostica di laboratorio", con il quale sono state adottate specifiche strategie operative nel campo della medicina di laboratorio volte alla centralizzazione delle attività, all'informatizzazione ed all'automatizzazione, al controllo di qualità ed all'eliminazione delle duplicazioni;
Vista la legge regionale n. 5 del 14 aprile 2009 "Norme per il riordino del Servizio sanitario regionale";
Visti i DD.AA. n. 1933 del 16 settembre 2009 e n. 2674 del 18 novembre 2009 e ss.mm.ii che hanno introdotto e disciplinato il processo di aggregazione delle strutture laboratoristiche private accreditate ed in particolare l'art. 6 del testo coordinato che stabilisce il termine entro il quale le strutture già aggregate funzionalmente ai sensi del D.A. n. 34692 del 17 maggio 2001 devono presentare richiesta di aggregazione giuridico-amministrativa;
Visto l'Accordo tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano sui "Criteri per la riorganizzazione delle reti di offerta di diagnostica di laboratorio" del 23 marzo 2011 - rep. atti n. 61/CSR che, tra l'altro, dispone "meccanismi di reale aggregazione fra strutture di laboratorio, volte non tanto alla sopravvivenza delle stesse, ma ad un reale progetto di miglioramento della qualità complessiva";
Considerato che i criteri contenuti nell'Accordo tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano di cui al punto precedente, richiamati nel Programma operativo regionale, prevedono che "Nei criteri di accreditamento dovrà essere prevista una soglia minima di attività, al di sotto della quale non si può riconoscere l'idoneità al riconoscimento di produttore accreditato e a contratto. La soglia minima proposta come riferimento è di un volume di attività di 200.000 esami di laboratorio complessivamente erogati/anno, prodotti in sede e non tramite service......... Tale soglia minima dovrà essere raggiunta in tre anni di attività, partendo da un volume minimo di 100.000 esami di laboratorio complessivamente erogati/ anno";
Visto il Piano sanitario regionale 2011/13, approvato con D.P.R. n. 282 del 18 luglio 2011, previo parere della VI Commissione legislativa che, nel richiamare i contenuti del Programma operativo regionale, mira a perseguire il miglioramento continuo della qualità dell'assistenza;
Visto il D.A. n. 1180 del 22 giugno 2011, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Regione Siciliana n. 31 del 22 luglio 2011 e, in particolare, l'art. 17 che prevede l'adozione, con successivi decreti, di "parametri e scadenze conformi alle linee guida e di indirizzo contenuti negli accordi adottati o adottandi dalla Conferenza Stato-Regioni", al fine di "allineare e consolidare la riorganizzazione delle reti di offerta dell'attività di diagnostica di laboratorio";
Visto il D.A. n. 2189 dell'8 novembre 2011 e, in particolare, gli artt. 5, 6, 7 e 8, che prevedono la possibilità di consentire per una sola volta, e previa domanda motivata e documentata, transiti di singoli componenti di un'aggregazione da un "Soggetto gestore" ad un altro soltanto a condizione che i livelli di produzione, dopo il transito, siano mantenuti consoni ai contenuti dell'Accordo tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano sui "Criteri per la riorganizzazione delle reti di offerta di diagnostica di laboratorio" del 23 marzo 2011 - rep. atti n. 61/CSR;
Visto il D.A. n. 1629 del 9 agosto 2012, con il quale sono state aggiornate le direttive per l'autorizzazione, l'accreditamento istituzionale e la contrattualizzazione delle strutture sanitarie nella Regione Siciliana di medicina di laboratorio private;
Considerato che con le sentenze nn. 2343 e 2345 del 24 ottobre 2013, il Tribunale amministrativo regionale per la Sicilia, sezione prima, ha accolto il ricorso proposto per l'annullamento del D. A. n. 1629 del 9 agosto 2012, solo con le motivazioni, nei sensi e nei limiti indicati nella stessa sentenza, del poco tempo concesso per il raggiungimento della soglia minima di prestazioni per l'accreditamento fissata con il medesimo decreto assessoriale al 31 dicembre 2012, senza mettere in discussione la legittimità dell'adozione della soglia stessa;
Visto il D.A. n. 1006 del 20 giugno 2014, che ha modificato gli articoli 3 e 7 del D.A. n. 1629 del 9 agosto 2012, nei sensi e nei limiti di cui alla motivazione delle sentenze del Tribunale amministrativo regionale per la Sicilia, sezione prima, nn. 2343 e 2345 depositate il 3 dicembre 2013 che consente alle strutture private accreditate per la branca di medicina di laboratorio che sottoscriveranno contratti per le prestazioni di assistenza specialistica ambulatoriale di medicina di laboratorio, di adeguarsi con una graduazione temporale più ampia al raggiungimento della soglia fissata in:
- n. 100.000 prestazioni annue erogate nell'anno precedente, quale requisito per il mantenimento dell'accreditamento a partire dall'1 gennaio 2016;
- n. 200.000 prestazioni annue erogate nell'anno precedente, quale requisito per il mantenimento dell'accreditamento a partire dall'1 gennaio 2018;
Considerato che il predetto D.A. n. 1006 del 20 giugno 2014 ha modificato anche gli articoli 4, 5 e 6 del D. A. n. 1629 del 9 agosto 2012, ed in particolare l'art. 5 il quale, al fine di ottenere una maggiore stabilità della rete dei laboratori, ha sancito che le autorizzazioni per la costituzione di nuove aggregazioni o di transiti da un aggregato ad un altro saranno consentite soltanto con decorrenza 1 gennaio dell'anno successivo alla data dell'istanza;
Considerato, altresì, che con il medesimo decreto assessoriale si è data esecuzione alle sentenze del TAR nn. 2343 e 2345 del 24 ottobre 2013 disponendo il differimento dei termini fissati per l'applicazione della soglia minima di prestazioni ai fini dell'accreditamento e della contrattualizzazione;
Vista la sentenza del C.G.A. n. 106/2015 depositata il 6 febbraio 2015 sul ricorso n. 866/2013 che statuisce che le regole per la fissazione dei criteri di accreditamento istituzionale devono ritenersi sottratte ad ogni pratica "concertativa" in quanto materia di esclusivo interesse pubblico;
Vista la sentenza del TAR n. 1274 del 29 maggio 2015 che respinge il ricorso n. 3118/2014 presentato da Federbiologi ed altri sul D.A. n. 1006 del 20 giugno 2014 e dichiara legittima l'adozione della soglia minima di produttività per l'accreditamento;
Visto il documento "Riorganizzazione dei servizi di medicina di laboratorio nel Servizio sanitario nazionale" inviato in data 16 aprile 2015 dal Ministero della salute alle Regioni che, ai sensi dell'Accordo Stato-Regioni 23 marzo 2011, suggerisce alle Regioni di disciplinare le modalità di aggregazioni tenendo conto dei seguenti aspetti:
- durata minima delle aggregazioni;
- modalità di composizione e funzioni dei singoli componenti del soggetto aggregato (es. punti prelievo, laboratorio di analisi);
Visto il D.A. n. 319 del 2 marzo 2016, con il quale sono stati ridefiniti i requisiti generali organizzativi, strutturali e tecnologici per l'esercizio delle attività sanitarie e per l'accreditamento;
Vista la sentenza del TAR di Palermo n. 2081 del 20 agosto 2015 su ricorso n. 3034/2014 presentato da sette laboratori avverso il D.A. n. 1006 del 20 giugno 2014 che conferma la legittimità dell'adozione della soglia minima di produttività per l'accreditamento e sancisce solo l'obbligo per l'Amministrazione di dare indicazioni per assicurare ex ante che gli aggregati di laboratorio garantiscano il miglioramento delle prestazioni rese e dei tempi diagnostici o terapeutici (forme di raggruppamento, dimensioni, ambito territoriale di copertura, sistema di controllo all'interno, responsabilità dei componenti, in relazione alla efficienza e tempestività del servizio reso agli utenti);
Vista la sentenza del C.G.A. n. 157 del 31 maggio 2016 sul ricorso numero di registro generale 739 del 2015, proposto da Federbiologi ed altri contro l'Assessorato regionale della salute e nei confronti delle AASSPP meglio identificate nella stessa sentenza, per la riforma della sentenza del T.A.R. Sicilia - Palermo: Sezione III n. 1274/2015 con la quale:
- è stata dichiarata legittima l'adozione di una soglia minima di prestazione quale requisito imprescindibile di accreditamento delle strutture di medicina di laboratorio;
- è stato dichiarato "necessario ed indifferibile" l'avvio del processo di aggregazione rivolto a rendere possibile il raggiungimento delle soglie minime di prestazione fissate;
- è stato ribadito che l'aggregazione è una facoltà che consente ai laboratori di mantenere in essere il rapporto contrattuale con il maggior numero possibile delle strutture accreditate, anche con quelle cioè che - per dimensioni e volume individuale di prestazioni rese - non sarebbero in grado di mantenere altrimenti il loro accreditamento;
- è stata dichiarata censurabile solo la mancata introduzione di meccanismi di reale aggregazione fra strutture di laboratorio, volte non tanto alla sopravvivenza delle stesse, ma ad un reale progetto di miglioramento della qualità complessiva dei servizi offerti attraverso una più rigorosa disciplina sul concreto operare dei conseguenti meccanismi di aggregazione tra i laboratori presenti sul territorio regionale;
- è stato confermato che non hanno fondamento tutte le doglianze che invocano la violazione di norme partecipative e la illegittimità nel loro complesso di tutte quelle che hanno introdotto CRQ e VEQ e non hanno fondamento quelle che invocano l'asserita lesione di diritti e che le fissazioni dei criteri di accreditamento istituzionale devono ritenersi sottratte ad ogni pratica concertativa;
Vista la sentenza del C.G.A. n. 159 del 31 maggio 2016 sul ricorso numero di registro generale 525 del 2014, proposto da Federbiologi ed altri contro l'Assessorato regionale della salute e nei confronti delle AASSP per la riforma della sentenza del T.A.R. Sicilia - Palermo: Sezione I, n. 2343/2013 che ha confermato quanto già disposto dalla sentenza n. 157/2016 ed ha ribadito che l'aggregazione costituisce una "facoltà consentita";
Considerato che nelle sentenze del C.G.A. nn. 157 e 159 del 31 maggio 2016 viene sottolineato che il quomodo delle aggregazioni può incidere in modo significativo sulla qualità degli obiettivi perseguiti, sia in ordine alla disciplina interna dei rapporti tra i soggetti aggregati (per i quali devono essere scongiurati i rischi della formazione di posizioni dominanti distorsive delle naturali dinamiche di mercato), sia in considerazione di aspetti socio-territoriali incidenti (distanza tra punti di prelievo e laboratorio centralizzato, rete viaria e concrete tempistiche da rispettare per le attività e per i trasferimenti necessari e conseguenti connessi rischi inerenti alla circolazione delle provette, sotto il profilo della preservazione della loro integrità e riferibilità, oltre che della corretta conservazione della matrice biologica da analizzare);
Ritenuto per quanto sopra di dovere procedere, per effetto delle predette sentenze del C.G.A. nn. 157 e 159 del 31 maggio 2016, all'aggiornamento delle direttive integrando la disciplina per l'aggregazione delle strutture laboratoristiche nella Regione Siciliana;
Vista la legge regionale n. 21 del 12 agosto 2014, art. 68 e ss.mm.e ii;
Decreta:
N.d.R. Il presente decreto è stato SOSTITUITO dall'art. 6 del D.A. Salute 1 febbraio 2017.
Regolamentazione per le aggregazioni di laboratori di analisi
1. Al fine di attivare "meccanismi di reale aggregazione fra strutture di laboratorio, volte non tanto alla sopravvivenza delle stesse, ma ad un reale progetto di miglioramento della qualità complessiva", per l'accreditamento, la stipula ed il mantenimento degli accordi contrattuali con il S.S.R. le aggregazioni di laboratori di analisi devono adeguarsi alle procedure ed alle modalità operative di cui all'allegato A, che fa parte integrante del presente decreto e rispettare le seguenti regole che integrano le disposizioni di cui ai DD.AA. nn. 2674 del 18 novembre 2009, 2189 dell'8 novembre 2011, 1629 del 9 agosto 2012 e 1006 del 20 giugno 2014:
a) le aggregazioni di laboratori di analisi sono costituite da un'unica struttura laboratoristica centrale e da uno o più punti periferici che vanno identificati, d'ora in poi, con il termine unico di "punti di accesso";
b) le aggregazioni tra laboratori sono quelle costituite ai sensi del D.A. n. 2674 del 18 novembre 2009 e ss.mm.ii. e possono giuridicamente realizzarsi attraverso la creazione di cooperative, di strutture consortili oppure di associazioni temporanee di imprese (ATI) o di altre forme previste dalla legislazione vigente;
c) al fine di evitare la formazione di trust, le aggregazioni non devono detenere quote di partecipazione in altre aggregazioni presenti in tutto il territorio regionale e nazionale o internazionale;
d) al fine di evitare concentrazioni e possibili posizioni dominanti non devono far parte delle aggregazioni, a qualsiasi titolo, soggetti economici diversi da strutture di laboratorio (esempio fornitori di reagenti, assicurazioni e società finanziarie);
e) possono costituire nuove aggregazioni o far parte di aggregati già esistenti solo strutture di laboratorio ubicate sul territorio della Regione Siciliana regolarmente in possesso di accreditamento e contrattualizzazione;
f) le aggregazioni di laboratorio possono unirsi per creare una nuova o più grande aggregazione, indicando l'unica struttura laboratoristica centralizzata della nuova aggregazione ed i punti di accesso;
g) per la stabilità della rete nel territorio e per consentire adeguati investimenti tecnologici e professionali duraturi nel tempo che favoriscano la necessaria expertise e il mantenimento di elevati standard di qualità nell'offerta assistenziale regionale, la permanenza dei singoli componenti nelle aggregazioni dovrà avere la durata di almeno 5 anni a partire dalla data di adozione del relativo decreto di accreditamento dell'aggregato;
h) al fine di garantire la flessibilità del sistema, a modifica dell'art. 5 del D.A. n. 2189 dell'8 novembre 2011, sono sempre possibili, anche per gli aggregati già esistenti, i transiti da un soggetto gestore ad un altro, con trasferimento della relativa valorizzazione della produzione, ma non prima che siano trascorsi cinque anni dalla data di adozione del decreto di accreditamento istituzionale relativo all'ingresso dei singoli componenti nell'aggregato e in osservanza delle altre disposizioni attualmente definite dal D.A. n. 2189 dell'8 novembre 2011;
i) al fine di tenere traccia del divenire della rete dei laboratori, i laboratori devono aggiornare nel sito www.crq.regione.sicilia.it tutte le informazioni ivi previste e comunicare tempestivamente al CRQ ogni variazione della loro configurazione come laboratori singoli o componenti di aggregati.
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Codice regionale
1. Le strutture laboratoristiche singole o aggregate sono univocamente individuate dal codice struttura con il quale le strutture comunicano al SSR i loro flussi di attività.
2. Nelle aggregazioni a garanzia della tracciabilità e stabilità della rete, ciascun punto di accesso sarà identificato dal punto di vista funzionale attraverso un sub codice del codice regionale dell'aggregato.
3. Ciascun punto di accesso dovrà inserire tutti gli accessi gestiti in uno specifico flusso funzionale regionale che sarà operativo entro un anno dall'entrata in vigore del presente decreto e regolamentato dal punto di vista tecnico operativo da uno specifico provvedimento.
N.d.R. Il presente decreto è stato SOSTITUITO dall'art. 6 del D.A. Salute 1 febbraio 2017.
Contrattualizzazione
1. E' fatto obbligo alle AA.SS.PP. di remunerare e contrattualizzare solo strutture in regola con la vigente normativa e di inserire nel contratto stipulato, con laboratori singoli o aggregati, gli estremi del provvedimento di accreditamento, il codice regionale della struttura ed il numero di CRQ.
2. Le AA.SS.PP. territorialmente competenti, che sono tenute a verificare il mantenimento del possesso di tutti i requisiti di accreditamento, devono tempestivamente segnalare al DASOE ed al CRQ, ogni difformità rispetto all'accreditamento rilasciato ed ogni criticità gestionale, in particolare prima di procedere alla stipula dei contratti.
N.d.R. Il presente decreto è stato SOSTITUITO dall'art. 6 del D.A. Salute 1 febbraio 2017.
Applicazione della soglia minima - Norma transitoria
1. Le strutture di laboratorio accreditate e/o contrattualizzate che non hanno maturato il requisito della soglia minima di cui al D.A. n. 1006/2014 e che hanno continuato ad erogare prestazioni possono confluire in un aggregato, o crearne uno nuovo, purché presentino formale istanza all'azienda sanitaria provinciale territorialmente competente entro il termine perentorio di 60 giorni dalla data di pubblicazione del presente decreto nella Gazzetta Ufficiale della Regione Siciliana. Tali strutture potranno continuare ad erogare prestazioni da singole fino alla definizione del procedimento di accreditamento dell'aggregato nella nuova costituzione.
2. Le strutture di laboratorio, in assenza di presentazione di domanda entro il termine di cui al comma 1, decadono automaticamente dall'accreditamento, fermo restando che, a tutela delle parti e del paziente, verranno rimborsate le prestazioni erogate fino alla scadenza del termine di cui al comma 1.
3. In caso di esito negativo del procedimento di accreditamento dell'aggregato le strutture di laboratorio che hanno presentato domanda di aggregazione ai sensi del comma 1 decadono singolarmente dall'accreditamento, fatto salvo il rimborso delle prestazioni effettuate fino alla data di notifica della conclusione del procedimento.
4. Della decadenza dall'accreditamento sarà dato atto con provvedimento dichiarativo dell'Assessorato regionale della salute.
5. Al fine di favorire i processi di aggregazione si sospende, fino al 31 dicembre 2017, la disposizione dell'ultimo capoverso dell'art. 5 del D.A. n. 1629 del 9 agosto 2012, così come modificato dall'art. 2 del D.A. n. 1006 del 20 giugno 2014 (decorrenza 1 gennaio dell'anno successivo alla data dell'istanza).
Il presente decreto, in uno all'Allegato A che ne fa parte integrante, sarà trasmesso al responsabile del procedimento di pubblicazione dei contenuti nel sito istituzionale dell'Assessorato regionale della salute ai fini dell'assolvimento dell'obbligo di pubblicazione e, altresì, trasmesso alla Gazzetta Ufficiale della Regione Siciliana per la pubblicazione in forma integrale.
Palermo, 3 ottobre 2016.
GUCCIARDI
N.d.R. Il presente decreto è stato SOSTITUITO dall'art. 6 del D.A. Salute 1 febbraio 2017.
ALLEGATO A
Procedure
Al fine di attivare "meccanismi di reale aggregazione fra strutture di laboratorio, volte non tanto alla sopravvivenza delle stesse, ma ad un reale progetto di miglioramento della qualità complessiva" del servizio reso, evitando però concentrazioni e possibili posizioni predominanti dei singoli o incompatibilità gestionali, l'istanza di autorizzazione all'esercizio di attività sanitarie ove presentata da nuove aggregazioni, inoltrata all'A.S.P. territorialmente competente, deve essere corredata anche da:
1. atto costitutivo dell'aggregato;
2. documento di gestione interna che:
a) declini dettagliatamente i ruoli, le funzioni e le responsabilità dei singoli componenti nonché i criteri di verifica del rispetto degli stessi;
b) preveda la distribuzione degli oneri e degli introiti dell'aggregato in proporzione alla produttività dei singoli e quindi al numero di accessi gestiti dai componenti, nonché alle quote di investimento nell'aggregato;
3. documento tecnico di organizzazione interna che dimostri l'implementazione di sistemi oggettivi di organizzazione e rilevazione (es. sistemi informatici, istruzioni operative, chip, sensori etc.) di tutte le fasi dei processi analitici, nel rispetto:
a) della stabilità dei campioni;
b) dei tempi e dei modi necessari a realizzare un trasporto funzionale alla qualità complessiva delle prestazioni erogate ed in relazione:
- alla rete viaria;
- alla concreta tempistica da osservare/subire per le attività e per i trasferimenti dei campioni biologici;
- ai rischi inerenti la circolazione delle provette, sotto il profilo della preservazione della loro integrità e riferibilità;
- alla corretta conservazione della matrice biologica da analizzare in relazione alle specificità delle indagini da eseguire;
- alla dimostrazione da parte dell'aggregato di possedere sistemi idonei alla completa tracciabilità delle modalità, dei tempi, delle temperature e delle modalità di trasporto.
e) della necessità di garantire anche all'utente dei punti di accesso più lontani il minor TAT (Turn Around Time);
d) degli orari di apertura dei punti di accesso e della struttura centrale che devono, entrambi, garantire un'ampia fascia oraria con apertura mattutina e pomeridiana;
4. documento sul sistema di gestione della qualità che deve contenere la dichiarazione della propria politica per la qualità ed indicare i programmi, le procedure, le istruzioni, le verifiche, le azioni correttive e preventive necessarie ad assicurare la qualità dei risultati di laboratorio e quindi la qualità complessiva del servizio reso.
Al fine di garantire la qualità del servizio in relazione ai peculiari e variegati aspetti socio-territoriali, le AA.SS.PP. nel valutare l'accettabilità della richiesta di aggregazione devono stabilire e fare rispettare il requisito dei tempi di percorrenza massima e delle condizioni per l'idoneo e tempestivo trasferimento dei campioni biologici tra ogni punto di accesso ed il laboratorio centralizzato. Tali condizioni devono essere esplicitamente dichiarate nei provvedimenti autorizzativi e di accreditamento. Le aggregazioni già esistenti devono inoltrare all'ASP territorialmente competente entro 90 giorni dalla pubblicazione del presente decreto la documentazione di cui ai superiori punti 1), 2), 3) e 4). Le ASP dovranno tempestivamente analizzare la documentazione pervenuta e l'adeguamento al presente decreto e comunicare ai competenti uffici assessoriali ogni difformità e criticità.
Modalità operative
L'aggregato con i suoi punti di accesso deve presentarsi all'utente come un'unica realtà dotata di un'unica denominazione e logo che dovranno comparire su ogni atto o documento formale ed essere bene esposti sia nella struttura centralizzata che in tutti i punti di accesso. Tale denominazione e logo di norma non coincidono con quelle originarie. E' possibile tuttavia che i componenti ritengano conveniente adottare, quale denominazione e logo comune, quello originario o di uno dei componenti.
Al fine di garantire la disponibilità dei servizi sul territorio, il transito da un aggregato ad un altro non deve essere accompagnato dal trasferimento fisico del punto di accesso. L'A.S.P. può concedere l'autorizzazione al trasferimento, previa verifica che lo stesso non lasci scoperto il territorio di partenza e non determini una concentrazione di strutture nella zona di destinazione del trasferimento richiesto.
Per garantire la qualità delle prestazioni erogate e distinguere i ruoli all'interno dell'aggregato, tutte le nuove aggregazioni che devono individuare la struttura laboratoristica centrale dovranno realizzare una struttura laboratoristica che non sia aperta al pubblico, diversa dalle strutture laboratoristiche originarie, in modo da favorire la realizzazione di una piattaforma laboratoristica più ampia e tecnologica rispetto a quelle di partenza e che si presenti al territorio come una nuova risorsa tecnologica appartenente a tutti i componenti l'aggregato. Questi, tuttavia, possono scegliere come struttura centralizzata una struttura laboratoristica coincidente con quella di uno dei componenti, ma dovranno o rinunciare al punto di accesso corrispondente o chiedere l'autorizzazione al trasferimento dello stesso in un altro edificio ben distinguibile dalla struttura laboratoristica centralizzata che si viene ad eleggere.
Al fine di garantire la trasparenza degli atti ed una adeguata informazione ai pazienti sui percorsi di tutela della qualità del dato di laboratorio, nelle insegne e nei siti web dei laboratori pubblici o privati singoli o aggregati - nuovi o già esistenti - (sia nella struttura centralizzata che in ogni punto accesso), in ogni atto o documento formale e sui certificati e/o rapporti di prova, devono essere riportati in maniera evidente:
- logo e denominazione della struttura;
- il numero identificativo di CRQ assegnato alla struttura laboratoristica;
- il relativo codice regionale della struttura laboratoristica privata singola o aggregata;
- la codifica regionale prevista nel caso di struttura pubblica;
- gli estremi del decreto di accreditamento e dell'autorizzazione o della sola autorizzazione solo nel caso di struttura non accreditata.
Nell'area accettazione e consegna certificati e/o rapporti di prova e nei siti web deve essere ben visibile, in coerenza anche con quanto in precedenza disposto:
- il certificato annuale regionale delle VEQ effettuate;
- l'elenco dettagliato delle prestazioni effettuate direttamente con l'indicazione dei valori di riferimento se esistenti, le procedure di prenotazione, le modalità di prelievo e di esecuzione, i tempi e le modalità di consegna dei referti, i costi;
- l'elenco dettagliato delle prestazioni effettuate in service con l'indicazione dei laboratori che le eseguono.
Al fine di garantire la giuridicamente certa associazione tra il campione biologico da esaminare e il soggetto di appartenenza, nonché l'esatta individuazione dei ruoli e delle responsabilità nel percorso di diagnostica di laboratorio, si dispone che la documentazione finale consegnata all'utente sia composta dalle seguenti sezioni numerate progressivamente:
1. sezione inerente il prelievo contenente almeno le seguenti informazioni:
- anagrafica del paziente;
- ora, data del prelievo e temperatura di trasporto, tipologia del campione con indicazione del distretto biologico di provenienza (urina, urina 24 h, sangue, tamponi, etc...);
- anagrafica e firma del responsabile del prelievo qualora lo stesso sia effettuato presso la struttura laboratoristica, un punto di accesso o struttura sanitaria ad essi collegata da rapporti convenzionali ben definiti;
- dicitura "campione pervenuto in laboratorio" nel caso di campione consegnato "in fede dal paziente o da un suo delegato", in questo specifico caso l'esito non potrà essere utilizzato ai fini medicolegali;
- codice identificativo di accettazione interna del campione biologico;
- autorizzazione del paziente all'effettuazione dell'eventuale service e/o conservazione del materiale biologico;
- note sull'eventuale inidoneità, anche parziale, del campione.
2. sezione inerente la parte tecnico-analitica contenente almeno le seguenti informazioni:
- quesito diagnostico;
- anagrafica del medico prescrittore;
- richiedente;
- metodologie di indagine utilizzate con informazioni sui relativi limiti di sensibilità, rivelabilità etc...;
- risultati analitici e range di riferimento;
- l'incertezza del dato se nota;
- anagrafica e firma dei responsabili tecnici del processo analitico;
- anagrafica e firma del responsabile dell'emissione del referto e quindi della validazione dell'intero processo analitico.
Al fine di garantire che i responsabili tecnici del processo analitico abbiano conoscenza diretta di tutti gli elementi necessari ad inquadrare il quesito diagnostico e poter scegliere le metodologie più idonee all'effettuazione dell'indagine di laboratorio, il campione all'interno del laboratorio deve sempre essere accompagnato da tutte le informazioni inerenti il prelievo e la prescrizione (compresi gli eventuali codici del SSR).
Al fine di rendere noto agli utenti l'offerta di diagnostica di laboratorio sul territorio regionale, i laboratori accreditati - nuovi o già esistenti - e contrattualizzati devono inserire, entro il 30 dicembre di ogni anno, nel sito wwvv.crq.regione.sicilia.it gli orari di apertura ed il piano ferie per l'anno successivo, aggiornando almeno 30 giorni prima le eventuali modifiche, garantendo il servizio per non meno di 6 giorni a settimana ad eccezione dei giorni festivi. Tali informazioni vanno comunicate alle AA.SS.PP. con le stesse scadenze.