L'ASSESSORE PER LA SALUTE

Visto lo Statuto della Regione;

Vista la legge 23 dicembre 1978, n. 833, istitutiva del servizio sanitario nazionale;

Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502 e s.m.i, recante "Riordino della disciplina in materia sanitaria" e quanto dallo stesso disposto in materia di Autorizzazione, accreditamento e accordi contrattuali agli artt. 8, 8-bis, comma 3, 8-ter, 8-quater, 8-quinquies;

Visto il D.P.R. 14 gennaio 1997 "Approvazione dell'atto di indirizzo e coordinamento alle regioni e alle province autonome di Trento e di Bolzano, in materia di requisiti strutturali, tecnologici ed organizzativi minimi per l'esercizio delle attività sanitarie da parte delle strutture pubbliche e private";

Visto l'art. 2, comma 4, dello stesso D.P.R. 14 gennaio 1997, che attribuisce alle Regioni il compito di definire standard di qualità che costituiscono requisiti ulteriori per l'accreditamento delle strutture pubbliche e private in possesso dei requisiti minimi per l'autorizzazione;

Visto il D.A. n. 890 del 17 giugno 2002 e s.m.i., con il quale sono state emanate direttive per l'accreditamento istituzionale delle strutture sanitarie nella Regione Siciliana;

Vista la legge regionale n. 5 del 14 aprile 2009, "Norme per il riordino del servizio sanitario regionale";

Visto il D.A. n. 62 del 16 gennaio 2009, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Regione Siciliana n. 8 del 20 febbraio 2009, di "Riorganizzazione della rete delle strutture pubbliche di diagnostica di laboratorio", con il quale sono state adottate specifiche strategie operative nel campo della medicina di laboratorio volte alla centralizzazione delle attività, all'informatizzazione ed all'automatizzazione, al controllo di qualità ed all'eliminazione delle duplicazioni;

Visti i DD.AA. n. 1933 del 16 settembre 2009 e n. 2674 del 18 novembre 2009 e s.m.i che hanno introdotto e disciplinato il processo di aggregazione delle strutture laboratoristiche private accreditate;

Visto il documento sui "Criteri per la riorganizzazione delle reti di offerta di diagnostica di laboratorio" inviato in data 5 luglio 2010 dal Ministero della salute alla Conferenza Stato Regioni, che prevede una soglia minima di attività di 200.000 prestazioni per l'accreditamento e la partecipazione ai programmi VEQ;

Visto il decreto assessoriale 30 dicembre 2010, con il quale è stato approvato il "Programma operativo 2010-2012 per la prosecuzione del piano di riqualificazione del sistema sanitario regionale 2007-2009 ai sensi dell'art. 11 del D.L. 31 maggio 2010, n. 78, convertito dalla legge 30 luglio 2010, n. 122", previo parere favorevole espresso dalla VI Commissione legislativa nella seduta del 29 dicembre 2010 e previa deliberazione della Giunta regionale n. 497 del 30 dicembre 2010;

Visto l'Accordo tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano sui "Criteri per la riorganizzazione delle reti di offerta di diagnostica di laboratorio" del 23 marzo 2011 - Rep. atti n. 61/CSR, che fa propri i criteri contenuti nel documento ministeriale sopra richiamato e richiamati nel Programma operativo, rafforzando il carattere vincolante degli impegni assunti dalla Regione nello stesso Programma operativo;

Considerato che lo stesso Accordo prevede che "Nei criteri di accreditamento dovrà essere prevista una soglia minima di attività, al di sotto della quale non si può riconoscere l'idoneità al riconoscimento di produttore accreditato e a contratto. La soglia minima proposta come riferimento è di un volume di attività di 200.000 esami di laboratorio complessivamente erogati/anno, prodotti in sede e non tramite service. Considerazioni diverse e più articolate andranno previste per i laboratori specialistici (ad esempio nei settori della microbiologia, dell'anatomia patologica, della genetica medica). Tale soglia minima dovrà essere raggiunta in tre anni di attività, partendo da un volume minimo di 100.000 esami di laboratorio complessivamente erogati/anno".

Visto il Piano sanitario regionale 2011/13, approvato con D.P.R. n. 282 del 18 luglio 2011, previo parere della VI Commissione legislativa che, nel richiamare i contenuti del Programma operativo regionale, mira a perseguire il miglioramento continuo della qualità dell'assistenza;

Visto il D.A. n. 1180 del 22 giugno 2011, Gazzetta Ufficiale della Regione Siciliana n. 31 del 22 luglio 2011, e in particolare l'art. 17 che prevede l'adozione, con successivi decreti, di "parametri e scadenze conformi alle linee guida e di indirizzo contenuti negli accordi adottati o adottandi dalla Conferenza Stato-Regioni", al fine di "allineare e consolidare la riorganizzazione delle reti di offerta dell'attività di diagnostica di laboratorio";

Visto il D.A. n. 2189 dell'8 novembre 2011 e, in particolare, gli artt. 5, 6, 7 e 8 che prevedono la possibilità di consentire per una sola volta e previa domanda motivata e documentata, transiti di singoli componenti di un'aggregazione da un "Soggetto gestore" ad un altro soltanto a condizione che i livelli di produzione, dopo il transito, siano mantenuti consoni ai contenuti dell'Accordo tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano sui "Criteri per la riorganizzazione delle reti di offerta di diagnostica di laboratorio" del 23 marzo 2011 - rep. atti n. 61/CSR;

Visto il D.A. n. 825 dell'8 maggio 2012 sull'aggregato di spesa relativo all'assistenza specialistica convenzionata esterna 2012, ed in particolare l'art. 12 che rinvia ad un successivo provvedimento la definizione di "ulteriori criteri volti al consolidamento del processo aggregativo dei laboratori di analisi, in attuazione del piano regionale di riqualificazione della medicina di laboratorio ed in coerenza con la relativa Intesa Stato-Regioni" nonché la fissazione delle "modalità di pesatura delle prestazioni, oggettivamente rendicontate, che concorrono al raggiungimento dei valori soglia espressi in volumi di prestazioni/anno";

Considerato, inoltre, che l'art. 2 del D.P.R. 14 gennaio 1997 dispone, al comma 4, che le regioni determinano "gli standard di qualità che costituiscono requisiti ulteriori per l'accreditamento di strutture pubbliche e private" ed al comma 5, che "le strutture richiedenti presentino risultanza positiva rispetto al controllo qualità...";

Visto il verbale della riunione congiunta del 24 luglio 2012 del Tavolo tecnico per la verifica degli adempimenti regionali con il Comitato permanente per la verifica dei livelli essenziali di assistenza ed il successivo verbale della riunione del 2 agosto 2012 del gruppo di lavoro "Sanità e previdenza", costituito dal Ministero dell'economia e delle finanze per il Piano di stabilizzazione della Regione Siciliana, che, in ordine agli obiettivi ancora da raggiungere per il completamento del Piano di rientro dai disavanzi sanitari, evidenziano, quali criticità di particolare rilievo, che tra le azioni da completare in misura ancora significativa vi è quella relativa al processo di aggregazione nell'ambito delle rete laboratoristica;

Visto il D.A. n. 1629 del 9 agosto 2012, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Regione Siciliana n. 37 del 31 agosto 2012, con il quale sono state aggiornate le direttive per l'autorizzazione, l'accreditamento istituzionale e la contrattualizzazione delle strutture sanitarie nella Regione Siciliana di medicina di laboratorio private;

Visto, in particolare, l'articolo 3 del predetto decreto che introduce la soglia minima di prestazioni annue per l'accreditamento e la contrattualizzazione delle strutture della Specialistica ambulatoriale di medicina di laboratorio private convenzionate, fissata in n. 100.000 prestazioni annue per il biennio 2013-2014 ed in n. 200.000 prestazioni annue a partire dall'1 gennaio 2015;

Visto, inoltre, l'art. 5 del citato decreto n. 1629/2012 che prevede diverse modalità di calcolo delle prestazioni per il raggiungimento della soglia minima per i soggetti non aggregati e per quelli aggregati, e ciò in quanto, in funzione della decorrenza fissata con lo stesso decreto, sussisteva la concreta possibilità che si costituissero delle aggregazioni nel corso dell'anno preso a riferimento per il calcolo delle prestazioni;

Visto che lo stesso art. 5 del D.A. n. 1629/2012, ultimo periodo, prevede che a decorrere dall'anno 2014 le autorizzazioni per le aggregazioni sono consentite soltanto con decorrenza 1 gennaio dell'anno successivo alla data dell'istanza, per cui viene meno l'esigenza di prevedere modalità di calcolo delle prestazioni tra soggetti aggregati e non aggregati, non essendo più possibile dall'anno 2014 l'avvio di aggregazioni in corso di anno;

Visto, altresì, l'art. 6 dello stesso decreto n. 1629/2012 che con l'inciso "(quest'ultima consentita solo con le strutture di cui all'art. 25 - comma 2 - della legge n. 5 del 2009)" non consentiva la contrattualizzazione di nuovi soggetti già accreditati, ma non ancora contrattualizzati;

Visto l'art. 7 del D.A. n. 1658 del 6 settembre 2013, con il quale la predetta previsione di cui all'art. 6 del D.A. n. 1629/2012 per le branche diverse dalla medicina di laboratorio è stata ormai superata;

Visto l'art. 8 del medesimo decreto n. 1658/2013 che ha rinviato "eventuali nuove contrattualizzazioni dei soggetti accreditati per la branca di medicina di laboratorio" ad un successivo provvedimento per l'individuazione dei "nuovi criteri di accreditamento con particolare riguardo alla determinazione della soglia minima di prestazioni ed alla sua decorrenza", cui si provvede col presente provvedimento;

Visto, infine, l'articolo 7 del predetto D.A. n. 1629/2012 che dispone che le strutture della specialistica ambulatoriale di medicina di laboratorio private convenzionate non potranno più essere contrattualizzate a partire dall'1 gennaio 2013 e a partire dall'1 gennaio 2015 in caso di mancato raggiungimento alla data del 31 dicembre dell'anno che precede quello di contrattualizzazione, rispettivamente, della soglia minima di n. 100.000 e di n. 200.000 prestazioni annue;

Vista la nota congiunta dei Ministeri della salute e dell'economia e delle finanze del 27 settembre 2012, con la quale è stato espresso parere favorevole al D.A. n. 1629 del 9 agosto 2012;

Viste le sentenze n. 2343 e 2345 depositate il 3 dicembre 2013, con le quali il Tribunale amministrativo regionale per la Sicilia, sezione prima, ha accolto il ricorso proposto da talune strutture private accreditate e convenzionate per la branca medicina di laboratorio per l'annullamento del D.A. n. 1629 del 9 agosto 2012, con le motivazioni, nei sensi e nei limiti indicati nella stessa sentenza, e per l'effetto ha annullato gli artt. 3 e 7 nelle parti in cui si prevede di non contrattualizzare le strutture private accreditate che non abbiano raggiunto al 31.12.2012 la soglia minima di prestazioni introdotta con il medesimo decreto assessoriale;

Visto il D.A. n. 1682 del 12 settembre 2013, con il quale è stata disciplinata la partecipazione ai programmi VEQ (Verifiche esterne di qualità) ed è stato istituito il Centro di riferimento regionale per il controllo qualità laboratori;

Considerato che, per effetto dell'introduzione del nuovo tariffario regionale per le prestazioni di assistenza specialistica ambulatoriale con il D.A. n. 924 del 14 maggio 2013, si rende necessario rideterminare il costo medio delle prestazioni di medicina di laboratorio (branca n. 11) ai fini del calcolo delle prestazioni della predetta branca erogate in regime libero professionale di cui all'art. 4 del D.A. n. 1629/2012;

Ritenuto, per quanto sopra, per effetto delle predette sentenze n. 2343 e 2345 depositate il 3 dicembre 2013, di dover modificare gli artt. 3 e 7 nei sensi e nei limiti di cui alla motivazione delle sentenze medesime, differendo i termini fissati per l'applicazione della soglia minima di prestazioni quale ulteriore requisito di accreditamento sia per i soggetti accreditati per la branca di medicina di laboratorio già contrattualizzati sia per quelli di nuova contrattualizzazione, con la seguente gradualità: soglia minima di prestazioni di n. 100.000 annue, da raggiungere al 31 dicembre del 2015 e di n. 200.000 annue, da raggiungere al 31 dicembre del 2017;

Ritenuto, altresì, di dovere modificare parzialmente gli artt. 4, 5 e 6 del D.A. n. 1629 del 9 agosto 2012, al fine di uniformare le modalità di calcolo delle prestazioni per le motivazioni sopra espresse nonché di provvedere a quanto previsto dall'art. 8 del D.A. n. 1658 del 6 settembre 2013;

Decreta:

Per le motivazioni di cui in premessa: