ASSESSORATO DELLA SALUTE
DECRETO 3 ottobre 2017
SUPPLEMENTO ORDINARIO n. 2 G.U.R.S. 13 ottobre 2017, n. 43
Definizione dei requisiti organizzativi, strutturali e tecnologici per l'autorizzazione e l'accreditamento all'impiego di tecniche di Procreazione Medicalmente Assistita e definizione dei tempi per l'adeguamento da parte delle strutture. Modalità di svolgimento delle verifiche per l'autorizzazione e l'accreditamento all'impiego di tecniche di Procreazione Medicalmente Assistita.
Testo con annotazioni alla data 13 ottobre 2017
L'ASSESSORE PER LA SALUTE
Visto lo Statuto della Regione;
Vista la legge 23 dicembre 1978, n. 833 "Istituzione del Servizio sanitario nazionale";
Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502 e successive modifiche ed integrazioni;
Visto il D.P.R. 14 gennaio 1997 "Approvazione dell'atto di indirizzo e coordinamento alle Regioni e alle Province autonome di Trento e Bolzano, in materia di requisiti strutturali, tecnologici e organizzativi minimi per l'esercizio delle attività sanitarie da parte delle strutture pubbliche e private";
Vista la legge regionale 14 aprile 2009, n. 5 "Norme per il riordino del Servizio sanitario regionale";
Vista la legge 19 febbraio 2004, n. 40 "Norme in materia di Procreazione Medicalmente Assistita";
Visto il decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 191 "Attuazione della direttiva n. 2004/23/CE sulla definizione delle norme di qualità e di sicurezza per la donazione, l'approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani";
Visto il decreto legislativo 25 gennaio 2010, n. 16 "Attuazione della direttiva n. 2006/17/CE e n. 2006/86/CE, che attuano la direttiva n. 2004/23/CE per quanto riguarda le prescrizioni tecniche per la donazione, l'approvvigionamento e il controllo di tessuti e cellule umani, nonché per quanto riguarda le prescrizioni in tema di rintracciabilità, la notifica di reazioni ed eventi avversi gravi e determinate prescrizioni tecniche per la codifica, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani" e successive modifiche ed integrazioni;
Visto il decreto legislativo 16 dicembre 2016, n. 256 "Attuazione della direttiva n. 2015/565/UE che modifica la direttiva n. 2006/86/Ce per quanto riguarda determinate prescrizioni tecniche relative alla codifica di tessuti e cellule umani";
Visto il decreto del Ministro della salute 10 ottobre 2012 "Modalità per l'esportazione o l'importazione di tessuti, cellule e cellule riproduttive umani destinati ad applicazioni sull'uomo";
Visto il decreto del Ministro della salute 31 luglio 2015 "Istituzione di un elenco nazionale dei valutatori addetti alle visite di verifica dei centri di Procreazione Medicalmente Assistita (PMA)";
Visto il decreto del Ministro della salute 15 novembre 2016 "Attuazione della direttiva n. 2015/566/UR della Commissione dell'8 aprile 2015, che attua la direttiva n. 2004/23/CE per quanto riguarda le procedure volte a verificare il rispetto delle norme di qualità e sicurezza equivalenti dei tessuti e delle cellule importati.";
Visto il decreto del Ministro della giustizia 28 dicembre 2016, n. 265 "Regolamento recante norme in materia di manifestazione della volontà di accedere alle tecniche di Procreazione Medicalmente Assistita, in attuazione dell'articolo 6, comma 3, della legge 19 febbraio 2004, n. 40";
Viste le "Linee guida per la sala criobiologica di un Istituto dei tessuti" approvate dal Centro nazionale trapianti il 6 novembre 2014;
Vista la legge regionale 15 maggio 2000, n. 10;
Visto il D.A. 17 giugno 2002, n. 890 "Direttive per l'accreditamento istituzionale delle strutture sanitarie nella Regione siciliana" e successive modifiche ed integrazioni;
Visto il D.A. 17 aprile 2003, n. 463;
Vista l'Intesa Stato-Regioni n. 259/CSR del 20 gennaio 2012, con la quale è stato approvato il documento "Disciplinare sulla revisione della normativa dell'accreditamento", con cui sono state individuate alcune caratteristiche che tutte le strutture sanitarie devono possedere per l'autorizzazione/ accreditamento istituzionale e con il quale vengono fornite indicazioni alle Regioni per l'individuazione di un organismo tecnico accreditante;
Vista l'Intesa Stato-Regioni n. 58/CSR del 25 marzo 2015, con la quale è stato approvato il documento: "Recepimento dell'Accordo tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano ai sensi dell'art. 7, c. 5, del D.Lgs. 6 novembre 2007, n. 191 sul documento recante "Criteri per le visite verifica dei requisiti strutturali, tecnologici e organizzativi dei centri di Procreazione Medicalmente Assistita (PMA), di cui al D.Lgs. n. 191/2007 e n. 16/2010 e per la formazione e la qualificazione dei valutatori addetti a tali verifiche";
Visto il D.A. 9 settembre 2013, n. 1661, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Regione siciliana, parte I, n. 44 del 27 settembre 2013 "Recepimento nella Regione siciliana dell'Intesa Stato-Regioni del 20 dicembre 2012 sul documento recante "Disciplina per la revisione della normativa dell'accreditamento";
Visto il D.A. 2 marzo 2016, n. 319 "Adeguamento della Regione siciliana a quanto previsto dall'Intesa Stato- Regioni n. 259/CSR del 20 gennaio 2012 e dall'Intesa Stato Regioni del 19 febbraio 2015 rep. n. 32/CSR: elenchi dei requisiti generali organizzativi, strutturali e tecnologici per l'esercizio delle attività sanitarie e per l'accreditamento e definizione del cronoprogramma per l'adeguamento da parte delle strutture sanitarie";
Visto il D.A. 8 luglio 2004, n. 3760 "Requisiti strutturali, tecnico-scientifici ed organizzativi delle strutture pubbliche e private per l'esercizio delle attività sanitarie di Procreazione Medicalmente Assistita";
Visto il D.A. 15 febbraio 2005, n. 4818 "Procedure e modalità di presentazione delle istanze per il rilascio ed il rinnovo delle autorizzazioni alle strutture sanitarie che svolgono attività connesse alle tecniche di Procreazione Medicalmente Assistita";
Visto il D.A. 26 ottobre 2012, n. 2283 "Riordino e razionalizzazione dei centri di Procreazione Medicalmente Assistita (P.M.A.) nel territorio della Regione siciliana";
Visto il D.A. 8 luglio 2013, n. 1319 "Aggiornamento dei requisiti strutturali, tecnico-scientifici ed organizzativi delle strutture pubbliche e private per l'esercizio delle attività sanitarie di Procreazione Medicalmente Assistita di I, II e III livello e requisiti aggiuntivi per l'accreditamento istituzionale";
Visto il "Documento sulle problematiche relative alla fecondazione eterologa a seguito della sentenza della Corte costituzionale n. 162/2014" approvato dalla Conferenza delle Regioni e delle Province autonome in data 4 settembre 2014 (14/109/CR02/C7SAN);
Visto il D.A. 29 dicembre 2014, n. 2277 "Recepimento degli indirizzi operativi per le Regioni e le Province autonome, concordati ed approvati dalla Conferenza delle Regioni e delle Province autonome in data 4 settembre 2014, di cui al "Documento sulle problematiche relative alla fecondazione eterologa a seguito della sentenza della Corte costituzionale n. 162/2014";
Visto il D.A. 28 settembre 2015, n. 1625 "Recepimento dell'Accordo tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano ai sensi dell'art. 7, c. 5, del D.Lgs. 6 novembre 2007, n. 191 sul documento recante "Criteri per le visite verifica dei requisiti strutturali, tecnologici e organizzativi dei centri di Procreazione Medicalmente Assistita (PMA), di cui al D.Lgs. n. 191/2007 e n. 16/2010 e per la formazione e la qualificazione dei valutatori addetti a tali verifiche";
Visto il D.D.G. 18 febbraio 2016, n. 259, recante: "Avviso pubblico per la selezione dei professionisti da formare come valutatori dei centri PMA (Procreazione Medicalmente Assistita) ai sensi dell'art. 2 del D.A. n. 1625 del 28 settembre 2015, recante: "Recepimento dell'Accordo tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano ai sensi dell'art. 7, c. 5, del D.Lgs. 6 novembre 2007, n. 191 sul documento recante "Criteri per le visite di verifica dei requisiti strutturali, tecnologici e organizzativi dei centri di Procreazione Medicalmente Assistita (PMA), di cui ai D.Lgs. n. 191/2007 e n. 16/2010 e per la formazione e la qualificazione dei valutatori addetti a tali verifiche";
Visto il D.D.G. 23 maggio 2016, n. 950 "Graduatoria degli idonei della selezione dei professionisti da formare come valutatori dei centri Procreazione Medicalmente Assistita di cui al D.D.G. 18 febbraio 2016, n. 259" e il D.D.G. 12 ottobre 2016, n. 1964 "Integrazione graduatoria degli idonei della selezione dei professionisti da formare come valutatori dei centri Procreazione Medicalmente Assistita di cui al D.D.G. 18 febbraio 2016, n. 259";
Visto il D.A. n. 641 del 17 aprile 2014, con il quale, tra l'altro, viene adottata la scheda progetto dal titolo "Individuazione organismo accreditante ed adeguamento del sistema di accreditamento istituzionale al documento TRAC" di cui alla linea progettuale 16.5 dell'Intesa Stato- Regioni del 20 febbraio 2014 rep. atti 13/CSR;
Visto il D.D.G. 28 aprile 2015, n. 761, con il quale è stato approvato il piano esecutivo del Progetto "Individuazione organismo accreditante ed adeguamento del sistema di accreditamento istituzionale regionale al documento TRAC";
Considerato che con note prot. n. 92211, n. 92228, 92223, 92207, 92185, 92169, 92155, 92146, 92142, 92178 del 25 novembre 2016; n. 45586 dell'1 giugno 2017; n. 46104 del 6 giugno 2017 e n. 58000 del 12 luglio 2017, le seguenti società scientifiche ed organizzazioni di settore sono state invitate a designare un professionista esperto per collaborare alla revisione dei requisiti per l'autorizzazione e l'accreditamento delle strutture che impiegano tecniche di PMA: Società italiana di ostetricia e ginecologia; Cecos Italia; Società italiana di ecografia ostetrica e ginecologica e metodologie biofisiche; Società italiana fertilità e sterilità e medicina della riproduzione; Società italiana di embriologia, riproduzione e ricerca; Società italiana di andrologia e medicina della sessualità; Società italiana di andrologia; Associazione ginecologi universitari italiani; Associazione ostetrici ginecologi ospedalieri italiani; Società italiana della riproduzione; Società italiana della riproduzione umana; AIOP; Comitato centri accreditati della Regione Sicilia;
Preso atto che ciascuna società scientifica e associazione contattata ha designato un proprio rappresentante che ha contribuito ai lavori di revisione dei requisiti per l'autorizzazione e l'accreditamento delle strutture coordinati dal Dipartimento per le attività sanitarie e osservatorio epidemiologico;
Visto il documento finale relativo all'elenco dei requisiti generali organizzativi, strutturali e tecnologici per l'autorizzazione e per l'accreditamento all'impiego di tecniche di Procreazione Medicalmente Assistita, condiviso dalle predette società scientifiche;
Ritenuto opportuno, come già stabilito con D.A. 8 luglio 2013, n. 1319, prevedere l'accreditamento delle strutture che impiegano tecniche di maggiore complessità e, cioè, delle strutture che impiegano tecniche di II e III livello;
Ritenuto necessario, anche alla luce delle recenti innovazioni normative, procedere alla revisione e all'aggiornamento dei requisiti per l'autorizzazione e l'accreditamento delle strutture che impiegano tecniche di Procreazione Medicalmente Assistita;
Ritenuto, inoltre, al fine di facilitare le strutture sanitarie nella fase di applicazione e i valutatori in sede di verifica, riportare in separati elenchi i requisiti organizzativi, strutturali e tecnologici, generali e specifici, per l'impiego di tecniche di Procreazione Medicalmente Assistita distinti per livello I, II e III;
Ritenuto, infine, di dover fissare i tempi di adeguamento da parte delle strutture sanitarie ai requisiti così rideterminati;
Decreta:
I requisiti organizzativi, strutturali e tecnologici per l'autorizzazione e l'accreditamento delle strutture che impiegano tecniche di Procreazione Medicalmente Assistita (Centri PMA) sono definiti nei seguenti elenchi, allegati al presente decreto di cui fanno parte integrante:
Allegato 1: "Requisiti organizzativi, strutturali e tecnologici per l'autorizzazione delle strutture pubbliche e private all'impiego di tecniche di Procreazione Medicalmente Assistita di I livello";
Allegato 2: "Requisiti organizzativi, strutturali e tecnologici per l'autorizzazione delle strutture pubbliche e private all'impiego di tecniche di Procreazione Medicalmente Assistita di I e II Livello";
Allegato 3: "Requisiti organizzativi, strutturali e tecnologici per l'autorizzazione delle strutture pubbliche e private all'impiego di tecniche di Procreazione Medicalmente Assistita di I, II e III livello";
Allegato 4: "Requisiti organizzativi, strutturali e tecnologici per l'accreditamento delle strutture pubbliche e private all'impiego di tecniche di Procreazione Medicalmente Assistita di II livello";
Allegato 5: "Requisiti organizzativi, strutturali e tecnologici per l'accreditamento delle strutture pubbliche e private all'impiego di tecniche di Procreazione Medicalmente Assistita di II e III Livello".
Gli allegati definiscono i requisiti che le strutture saniCopia tratta dal sito Ufficiale della G.U.R.S Copia non valida per la commercializzazione tarie devono possedere ai fini dell'acquisizione e del mantenimento, rispettivamente, dell'autorizzazione (Allegati 1, 2, 3) e dell'accreditamento (Allegati 4 e 5) all'impiego di tecniche di Procreazione Medicalmente Assistita, fatto salvo quanto stabilito dal successivo articolo.
Sono definiti i tempi per l'adeguamento dei Centri PMA ai requisiti per l'autorizzazione e per l'accreditamento indicati, per ciascun requisito, negli Allegati al presente provvedimento. I tempi di adeguamento decorrono dalla data di pubblicazione del presente provvedimento nella Gazzetta Ufficiale della Regione siciliana. Il tempo di adeguamento è fissato a zero per i requisiti definiti dalla normativa statale richiamata in premessa, nonché per i requisiti già individuati dal D.A. 8 luglio 2013, n. 1319 e dal D.A. 29 dicembre 2014, n. 2277 e successive modifiche ed integrazioni in quanto già vigenti e, pertanto, immediatamente applicabili.
Per le strutture autorizzate e/o accreditate alla data di entrata in vigore del presente provvedimento sono accettabili misure inferiori dei locali nella misura massima del 20% della superficie definita dagli allegati di cui all'art. 1.
Il possesso dei requisiti di cui al presente provvedimento è indispensabile ai fini dell'acquisizione e del mantenimento dell'autorizzazione e dell'accreditamento all'impiego di tecniche di Procreazione Medicalmente Assistita. L'accertamento della non conformità ad uno o più requisiti definiti negli allegati al presente provvedimento comporta l'applicazione delle misure di cui all'art. 6, comma 5, del D.Lgs. 6 novembre 2007, n. 191.
Il provvedimento di autorizzazione e/o di accreditamento all'impiego di tecniche di Procreazione Medicalmente Assistita è adottato dal Dipartimento per le attività sanitarie e osservatorio epidemiologico, previa verifica del possesso dei requisiti di cui al presente provvedimento.
Le verifiche sul possesso dei requisiti di cui agli allegati al presente decreto si svolgono con le modalità definite dal D.A. 28 settembre 2015, n. 1625.
Il dirigente generale del Dipartimento per le attività sanitarie e osservatorio epidemiologico dell'Assessorato della salute definisce, con proprio provvedimento, le procedure per lo svolgimento delle verifiche, nonché le modalità di presentazione delle istanze.
Il provvedimento di autorizzazione e/o di accreditamento all'impiego di tecniche di Procreazione Medicalmente Assistita ha validità biennale. Successivamente al completamento del primo ciclo di verifiche, effettuato ai sensi dell'art. 3 del D.A. 28 settembre 2015, n. 1625, il Dipartimento per le attività sanitarie e osservatorio epidemiologico predisporrà un programma di verifiche finalizzato ad assicurare che ciascun centro PMA sia verificato con cadenza biennale.
E' istituito l'Elenco dei valutatori PMA regionali. L'Elenco è formato e aggiornato dal Dipartimento attività sanitarie e osservatorio epidemiologico. Sono iscritti nell'Elenco i soggetti che hanno frequentato gli appositi percorsi formativi organizzati dal Dipartimento attività sanitarie e osservatorio epidemiologico ed hanno superato le prove di valutazione finale. (1)
Il dirigente generale del Dipartimento per le attività sanitarie e osservatorio epidemiologico definisce, con proprio provvedimento, le modalità per il mantenimento dell'iscrizione nell'Elenco, conformemente a quanto stabilito dal D.M. Salute 31 luglio 2015 per l'iscrizione nell'elenco nazionale dei valutatori addetti alle visite di verifica dei centri PMA.
In ordine alla costituzione dell'elenco regionale di valutatori dei centri P.M.A. si rimanda al Decr. Ass. Salute 13 ottobre 2017.
In fase di prima applicazione, i Centri PMA, pubblici e privati, soggetti a verifica ai sensi dell'art. 3 del D.A. 28 settembre 2015, n. 1625 ed i Centri che presentano istanza di autorizzazione e/o di accreditamento o che, per qualsiasi ragione, sono sottoposti a verifica, sono tenuti al pagamento delle spese di trasferta dei valutatori maggiorate del 5% per oneri di amministrazione. Per il calcolo delle spese si applicano le norme sul trattamento di missione in vigore per il personale dipendente della Regione siciliana.
L'importo dovuto dal Centro sarà corrisposto all'Azienda sanitaria provinciale territorialmente competente la quale provvederà a rimborsare i valutatori secondo le modalità operative definite, con proprio provvedimento, dal dirigente generale del Dipartimento per le attività sanitarie e osservatorio epidemiologico. L'importo dovuto dal Centro PMA deve essere corrisposto prima dell'adozione del provvedimento di autorizzazione o di accreditamento.
Con successivo provvedimento saranno definite le tariffe dovute per le verifiche dalle strutture che presentano istanza di autorizzazione e/o accreditamento per l'impiego di tecniche di Procreazione Medicalmente Assistita o che sono soggette a verifica ai sensi dell'art. 3 del D.A. 28 settembre 2015, n. 1625.
Dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento cessano di avere efficacia il D.A. 8 luglio 2004, n. 3760; il D.A. 15 febbraio 2005, n. 4818, il D.A. 8 luglio 2013, n. 1319 e l'art. 16 del D.A. 29 dicembre 2014, n. 2277.
Il presente decreto sarà trasmesso alla Gazzetta Ufficiale della Regione siciliana per l'integrale pubblicazione ed entra in vigore il giorno stesso della pubblicazione e sarà, inoltre, pubblicato nel sito web dell'Assessorato.
Palermo, 3 ottobre 2017.
GUCCIARDI
Con avviso di Rettifica pubblicato nella G.U.R.S. 17 novembre 2017, n. 50 all'allegato annotato nella colonna "Requisito" in corrispondenza del codice A.02.01.12 le parole "Il biologo o biotecnologo responsabile del Laboratorio" sono sostituite dalle parole "Il biologo o biotecnologo ovvero il medico con esperienza in medicina della riproduzione o con esperienza di laboratorio responsabile del Laboratorio".
Con avviso di Rettifica pubblicato nella G.U.R.S. 17 novembre 2017, n. 50 all'allegato annotato nella colonna "Requisito" in corrispondenza del codice A.03.01.12 le parole "Il biologo o biotecnologo responsabile del Laboratorio" sono sostituite dalle parole "Il biologo o biotecnologo ovvero il medico con esperienza in medicina della riproduzione o con esperienza di laboratorio responsabile del Laboratorio".