LA CONFERENZA PERMANENTE PER I RAPPORTI TRA LO STATO, LE REGIONI E LE PROVINCE AUTONOME DI TRENTO E BOLZANO

Nella odierna seduta del 14 dicembre 2017:

VISTI gli articoli 2, comma 1, lettera b) e 4, comma 1, del decreto legislativo 28 agosto 1997, n. 281, che affidano a questa Conferenza il compito di promuovere e sancire accordi tra Governo e Regioni, in attuazione del principio di leale collaborazione al fine di coordinare l'esercizio delle rispettive competenze e svolgere attività di interesse comune;

VISTO il decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 191, recante «Attuazione della direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio 2004/23/CE del 31 marzo 2004, sulla definizione di norme di qualità e di sicurezza per la donazione, l'approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani»;

VISTA la legge 29 dicembre 1993, n. 578, recante: «Norme per l'accertamento e la certificazione di morte»;

VISTA la legge 12 agosto 1993, n. 301, recante: «Norme in materia di prelievo ed innesti di cornea»;

VISTA la legge 1° aprile 1999, n. 91, recante: «Disposizioni in materia di trapianti di organi e di tessuti» e s.m.i, ed, in particolare, gli articoli 8, 10, 11, 12, 13 e 16;

VISTO il decreto legislativo 25 gennaio 2010, n. 16, recante «Attuazione delle direttive 2006/17/CE e 2006/86/CE, che attuano la direttiva 2004/23/CE per quanto riguarda le prescrizioni tecniche per la donazione, l'approvvigionamento e il controllo di tessuti e cellule umani, nonché per quanto riguarda le prescrizioni in tema di rintracciabilità, la notifica di reazioni ed eventi avversi gravi e determinate prescrizioni tecniche per la codifica, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani» e s.m.i.;

VISTA la legge 24 dicembre 2012, n. 228, recante "Disposizioni per la formazione del bilancio annuale e pluriennale dello Stato (Legge di stabilità 2013)" ed, in particolare, l'articolo 1, comma 340, che con riguardo alla direttiva 2010/53/UE, ha apportato le modifiche alla legge 1° aprile 1999, n 91, in particolare, all'articolo 8, relativo alle funzioni del Centro nazionale trapianti (CNT);

VISTO l'Accordo tra il Ministro della salute, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano concernente i requisiti delle strutture idonee ad effettuare trapianti di organi e tessuti sugli standard minimi di attività di cui all'art. 16, comma 1, della legge 1° aprile 1999, n. 91, sancito da questa Conferenza il 14 febbraio 2002 (Rep. atti n. 1388/CSR);

VISTO l'Accordo tra il Ministro della salute, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano per l'individuazione del bacino di utenza minimo, riferito alla popolazione, con il quale sono stati istituiti centri interregionali per i trapianti, ai sensi dell'art. 10, comma 2, della legge 1° aprile 1999, n. 91, sancito da questa Conferenza il 7 marzo 2002 (Rep. atti n. 1407/CSR);

VISTO l'Accordo tra il Ministro della salute, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano concernente «Linee guida per le attività di coordinamento per il reperimento di organi e di tessuti in ambito nazionale ai fini di trapianto con l'unito Allegato A "Linee Guida per uniformare le attività di coordinamento in ordine al reperimento di organi e tessuti in ambito nazionale"», sancito da questa Conferenza il 21 marzo 2002 (Rep. atti n. 1414/CSR);

VISTO l'Accordo tra il Ministro della salute, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano sul documento recante «Linee guida per l'idoneità ed il funzionamento dei centri individuati dalle Regioni come strutture idonee ad effettuare trapianti di organi e di tessuti», sancito da questa Conferenza il 29 aprile 2004 (Rep. atti n. 1966/CSR);

VISTO l'Accordo tra il Ministro della salute, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano sul documento recante «Linee guida per la gestione delle liste di attesa e l'assegnazione degli organi nel trapianto di fegato da donatore cadavere», sancito da questa Conferenza il 23 settembre 2004 (Rep. Atti n. 2090/CSR);

VISTO l'Accordo tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano sul documento recante «Coordinamento dei trasporti connessi alle attività trapiantologiche», sancito da questa Conferenza il 21 dicembre 2006 (Rep. Atti n. 2725/CSR);

VISTO l'Accordo tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano sul documento recante «Revisione e aggiornamento dell'Accordo CSR del 21 dicembre 2006 sul coordinamento dei trasporti connessi con le attività trapiantologiche»;

VISTO l'Accordo tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano sul documento relativo alla Rete nazionale per i trapianti sancito da questa Conferenza il 13 ottobre 2011 (Rep. Atti n. 198/CSR);

VISTA la nota del 27 settembre 2017, con la quale il Ministero della salute ha inviato lo schema di accordo indicato in oggetto, che, con nota del 10 ottobre 2017 è stato diramato a cura della Segreteria di questa Conferenza alle Regioni e alle Province autonome di Trento e di Bolzano;

CONSIDERATO che nella riunione tecnica del 21 novembre 2017 sono state accolte dal Ministero della salute le osservazioni contenute nel documento a cura del Coordinamento della Commissione salute;

VISTA la comunicazione dell'11 dicembre 2017, con la quale la Regione Piemonte, coordinatrice della Commissione salute, ha comunicato il parere tecnico favorevole all'accordo;

ACQUISITO, nel corso dell'odierna seduta, l'assenso del Governo, delle Regioni e Province autonome di Trento e di Bolzano e della Autonome locali;

SANCISCE ACCORDO

tra Governo, Regioni e Province autonome di Trento e Bolzano, nei termini che seguono:

PREMESSI

- il decreto 11 aprile 2008, recante «Aggiornamento del decreto 22 agosto 1994, n. 582 relativo al Regolamento recante le modalità per l'accertamento e la certificazione di morte» pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 12 giugno 2008, n. 136;

- il decreto del Ministro della salute 19 novembre 2015, recante «Attuazione della direttiva 2010/53/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 7 luglio 2010, relativa alle norme di qualità e sicurezza degli organi umani destinati ai trapianti, ai sensi dell'articolo 1, comma 340, legge 24 dicembre 2012, n. 228, nonché attuazione della direttiva di esecuzione 2012/25/UE della Commissione del 9 ottobre 2012, che stabilisce le procedure informative per lo scambio tra Stati membri di organi umani destinati ai trapianti»;

CONSIDERATO:

- che la carenza di organi è riconosciuta in tutto il mondo come un importante fattore limitante il trapianto, tanto che l'Organizzazione Mondiale della Sanità e diverse agenzie internazionali hanno affrontato questo tema a diversi livelli (World Health Organization. WHO guiding principles on human cell, tissue and organ transplantation. Transplantation 2010; Matesanz Ret al. Regional Perspective: The Iberoamerican Network/Council on Donation and Transplantation. Transplantation 2015);

- che, stante la disomogeneità regionale del tasso di opposizione alla donazione e del numero di segnalazione al Sistema informativo trapianti (SIT) di decessi con gravissime lesioni cerebrali in rianimazione/terapia intensiva, al fine di incrementare i tassi di donazione, il sistema può essere migliorato anche attraverso l'individuazione delle migliori pratiche e la loro diffusione tra le strutture di procurement e di trapianto e riconoscendo ai pazienti e ai familiari la possibilità di donare come parte della cura di fine vita;

- che la donazione di organi costituisce il presupposto e il limite per offrire, nell'ambito del Servizio sanitario nazionale, alle migliaia di cittadini italiani, affetti da gravissima insufficienza d'organo e in lista di attesa di trapianto, un trattamento insostituibile ed efficace e salva-vita;

- che la finalità precipua della Rete nazionale trapianti è l'incremento del numero e della qualità delle donazioni di organo a favore dei pazienti in attesa di trapianto, nella garanzia dei principi etici, della normativa, dei criteri clinici di sicurezza e qualità di buona medicina, come attività sostenibile, efficace ed efficiente di tutti i Servizi sanitari regionali (SSR) nell'ambito del Servizio sanitario nazionale;

- che l'attuale organizzazione della Rete ed il suo funzionamento rappresentano il frutto di un progressivo sviluppo del sistema che nel tempo si è adeguato per affrontare le importanti sfide poste dal nuovo assetto istituzionale intervenuto con la revisione del Titolo Quinto della Costituzione, dall'evoluzione organizzativa dei sistemi sanitari regionali e dall'integrazione europea, riuscendo comunque a garantire una elevata qualità del sistema donazione-trapianto e dei livelli assistenziali;

- che la Consulta tecnica permanente per i trapianti ed il Centro nazionale per i trapianti hanno predisposto un documento concernente il «Programma Nazionale Donazione di Organi 2017-2019», condiviso con le Società scientifiche e con le Associazioni di volontariato, avente la finalità di definire standard minimi organizzativi e metodologici per un sistema regionale sostenibile ed efficiente in grado di incrementare il livello di donazione di organi in tutte le Regioni o Province autonome di Trento e Bolzano al fine di raggiungere risultati accettabili in ambito nazionale ed europeo e comunque adeguati alle necessità di cura dei propri cittadini affetti da gravissime insufficienze d'organo;

- che l'obiettivo finale dell'anzidetto Programma consiste nel fornire standard minimi finalizzati alla progressiva messa in pratica di metodologie comuni e uniformi atte a: 

- definire un linguaggio comune e sistemi di monitoraggio omogenei;

- identificare e implementare "buone pratiche" organizzative, cliniche e amministrative;

- articolare alcuni aspetti organizzativi e competenze sanitarie secondo la normativa vigente, sulla base delle esperienze nazionali ed internazionali finalizzate all'efficienza e qualità del processo di donazione e trapianto di organi;

- identificare il processo di donazione come una possibile e ben definita articolazione di PDTA per acuti:

- utilizzare percorsi di miglioramento della qualità inerenti tutte le fasi del processo di donazione;

- attuare l'analisi dei dati, raccolti sulla base della vigente legislazione, inerenti agli aspetti clinicoassistenziali, socio-sanitari e organizzativi, nonché delle criticità e delle possibili innovazioni inerenti il processo di donazione di organi;

- implementare sistemi nazionali e regionali di auditing e di formazione continua basati su criteri omogenei.

SI CONVIENE

1. E' approvato il documento recante "Programma Nazionale Donazione di Organi 2018-2020", allegato A, che costituisce parte integrante del presente Accordo;

2. Per l'attuazione di quanto previsto nel presente atto si provvede nei limiti delle risorse umane, strumentali e finanziarie disponibili a legislazione vigente e comunque senza nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica.

Il presidente

GIANCLAUDIO BRESSA

Il segretario

ANTONIO NADDEO

ALLEGATO A