ASSESSORATO DELLA SALUTE
DECRETO 12 aprile 2018
SUPPLEMENTO ORDINARIO G.U.R.S. 27 aprile 2018, n. 19
Approvazione del documento "Requisiti e standard per le Unità Farmaci Antiblastici (UFA) della Regione Sicilia".
L'ASSESSORE PER LA SALUTE
Visto lo Statuto della Regione;
Vista la legge 23 dicembre 1978, n. 833 "Istituzione del Servizio sanitario nazionale";
Visto il decreto legislativo n. 502/92 e successive modifiche ed integrazioni;
Vista la legge regionale 14 aprile 2009, n. 5 "Norme per il riordino del Servizio sanitario regionale";
Vista la raccomandazione n. 7/2007 del Ministero della salute per la prevenzione della morte, coma o grave danno derivati da errori in terapia farmacologica;
Vista la raccomandazione n. 14/2012 del Ministero della salute per la prevenzione degli errori in terapia con farmaci antineoplastici;
Visto il decreto assessoriale 4 agosto 2003, con il quale sono stati forniti indirizzi per l'area farmaceutica in merito alla manipolazione dei chemioterapici antiblastici;
Visto il decreto assessoriale n. 3253 del 30 dicembre 2010, con il quale è stato istituito il "Centro regionale per l'implementazione, l'assicurazione ed il controllo della qualità e regolamentazione (CRQ) del controllo qualità interno (CQI) e delle valutazioni esterne di qualità (VEQ) nei laboratori della Regione Sicilia", supportato dal Centro regionale controllo qualità e rischio chimico (CQRC) ai sensi del D.A. n. 1210 del 29 giugno 2011 e s.m.i.;
Visto il decreto assessoriale n. 2092 del 10 ottobre 2012, che ha incluso i suddetti indirizzi all'interno di unità specificatamente devolute alla conservazione, manipolazione, allestimento, distribuzione e smaltimento dei farmaci antiblastici, denominate Unità di Farmaci Antiblastici (UFA) di cui tutte le strutture pubbliche e private accreditate della Regione siciliana devono dotarsi;
Visto il decreto assessoriale n. 1914 del 14 ottobre 2013, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Regione siciliana n. 50 dell'8 novembre 2013, e s.m.i. di approvazione del programma regionale "Implementazione del modello di governo clinico integrato UFA - ONCO - EMA";
Considerato che alla luce del percorso regionale avviato con il suddetto programma regionale si rende necessario formalizzare i requisiti di base e avanzati che le UFA regionali devono possedere al fine di poter operare in ottemperanza agli standard di qualità e sicurezza previsti dalla normativa europea e nazionale;
Ritenuto di dover rendere obbligatori sul territorio regionale i suddetti requisiti;
Visto il documento "Requisiti e standard per le Unità Farmaci Antiblastici (UFA) della Regione Sicilia" approvato dal gruppo di lavoro UFA, istituito con nota interdipartimentale del dirigente generale prot. n. 11329 del 7 febbraio 2017, allo scopo di stabilire i requisiti e gli standard indispensabili a garantire l'appropriata manipolazione dei farmaci antitumorali da parte delle UFA regionali;
Visto il D.A. n. 2593 del 14 dicembre 2017, con il quale è stato approvato il "Piano annuale dei controlli 2018" e che prevede all'allegato A il monitoraggio dei requisiti e degli standard stabiliti per le Unità Farmaci Antiblastici (UFA) regionali;
Ritenuto di dover approvare il documento "Requisiti e standard per le Unità Farmaci Antiblastici (UFA) della Regione Sicilia" sopraindicato, allo scopo di verificare il possesso dei requisiti e l'aderenza agli standard in esso contenuti da parte delle UFA regionali, ai sensi del D.A. n. 2593;
Decreta:
Viene approvato il documento "Requisiti e standard per le Unità Farmaci Antiblastici (UFA) della Regione Sicilia" che costituisce parte integrante del presente decreto.
Per poter operare sul territorio regionale, tutte le UFA afferenti alle aziende sanitarie pubbliche e private accreditate del Servizio sanitario regionale devono possedere i requisiti generali e di processo contenuti nel documento di cui all'art. 1.
Entro 60 giorni dalla data di pubblicazione del presente decreto, le aziende sanitarie pubbliche e private accreditate, presso cui insistono le UFA, dovranno inviare al Centro regionale di coordinamento di farmacovigilanza e vaccinovigilanza allocato presso il Servizio 7 - DPS e al Servizio 8 - DASOE dell'Assessorato della salute formale attestazione inerente il possesso dei requisiti generali e di processo di cui all'art. 2, gli eventuali requisiti mancanti e la tempistica necessaria per conformare gli stessi rispetto alle indicazioni regionali.
Tali informazioni dovranno essere trasmesse dai direttori generali o legali rappresentanti delle aziende sanitarie, presso cui insistono le UFA, tramite l'invio della modulistica di cui all'allegato C del presente decreto.
La documentazione dovrà essere trasmessa esclusivamente per via telematica all'indirizzo PEC: dipartimento.pianificazione.strategica@certmail.regione.sicilia.it.
Il possesso dei requisiti generali e di processo di cui agli artt. 2 e 3 sarà oggetto di verifica attraverso il Piano annuale dei controlli 2018 dell'Assessorato della salute ai sensi del D.A. n. 2593 del 14 dicembre 2017. I risultati dei controlli saranno comunicati alle aziende sanitarie con apposito, specifico provvedimento.
In caso di mancato possesso di uno o più requisiti di cui agli artt. 2 e 3 del presente decreto, verificato attraverso il Piano annuale dei controlli, l'Azienda sanitaria dovrà predisporre uno specifico piano di adeguamento che dovrà prevedere la messa a norma dei requisiti carenti entro 180 giorni dalla data di notifica dei risultati del controllo di cui all'art. 4 oppure, in alternativa, la stipula di una convenzione con un'altra Azienda sanitaria dotata di un'UFA in possesso degli standard avanzati previsti dall'allegato A, da effettuarsi entro lo stesso termine. Il suddetto piano di adeguamento sarà oggetto di ulteriore verifica da parte dell'Assessorato della salute.
Viene istituito il gruppo di lavoro per la sicurezza nelle UFA, di supporto tecnico-scientifico all'Assessorato della salute con le seguenti funzioni:
- revisione e aggiornamento periodico dei requisiti e degli standard di sicurezza delle UFA;
- formazione dei valutatori per la verifica del possesso dei requisiti e degli standard di sicurezza delle UFA, di cui al D.A. n. 2593 del 14 dicembre 2017 - "Piano annuale dei controlli 2018";
- monitoraggio e valutazione dei risultati delle attività di controllo delle UFA regionali.
Il gruppo di lavoro è così composto:
| dr. Giuseppe Murolo | responsabile Servizio 8 DASOE - coordinatore |
| dr. Alessandro Oteri | farmacista CRFV - Servizio 7 DPS |
| prof.ssa francesca Di Gaudio | responsabile del CRQ e del CQRC |
| prof. Vincenzo Adamo | oncologo AO "Papardo" di Messina |
| dr. Roberto Bordonaro | oncologo ARNAS "Garibaldi" di Catania |
| dr.ssa Stefania Durante | farmacista AOU Policlinico "P. Giaccone" di Palermo |
| dr.ssa Giuseppina Emanuela Fassari | farmacista ARNAS "Garibaldi" di Catania |
| dr. Giuseppe Greco | segretario regionale Cittadinanza Attiva |
| prof. Guido Lacca | medico del lavoro AOU Policlico "P. Giaccone" di Palermo |
| dr.ssa Germana Marengo | farmacista Casa di Cura "La Maddalena" di Palermo |
| dr.ssa Erminia Taormina | farmacista AOU Policlinico "P. Giaccone" di Palermo |