IL DIRIGENTE GENERALE DEL DIPARTIMENTO REGIONALE PER LE ATTIVITA' SANITARIE E OSSERVATORIO EPIDEMIOLOGICO

Visto lo Statuto della Regione;

Vista la legge n. 833/78 di istituzione del Servizio sanitario nazionale;

Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502 e s.m.i.;

Visto il D.P.R. 14 gennaio 1997, concernente l'approvazione dell'atto di indirizzo e coordinamento alle Regioni e alle Province autonome di Trento e Bolzano in materia di requisiti strutturali, tecnologici ed organizzativi minimi per l'esercizio delle attività sanitarie da parte delle strutture pubbliche e private;

Vista la legge regionale 14 aprile 2009, n. 5, recante "Norme per il riordino del S.S.R.";

Visto il decreto presidenziale n. 712 del 16 febbraio 2018, con il quale è stato conferito alla dott.ssa Maria Letizia Di Liberti l'incarico di dirigente generale del Dipartimento attività sanitarie ed osservatorio epidemiologico;

Visto il decreto del dirigente generale n. 1524 del 26 agosto 2016, con il quale è stato conferito al dott. Attilio Mele l'incarico di dirigente del servizio 6 Trasfusionale del Dipartimento attività sanitarie ed osservatorio epidemiologico;

Vista la legge 21 ottobre 2005, n. 219, recante "Nuova disciplina delle attività trasfusionali e della produzione nazionale di emoderivati";

Visto il decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 191, recante "Attuazione della direttiva 2004/23/CE sulla definizione delle norme di qualità e sicurezza per la donazione, l'approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di cellule e tessuti umani";

Visto il decreto legislativo 9 novembre 2007, n. 207, recante "Attuazione della direttiva 2005/61/CE che applica la direttiva 2002/98/CE per quanto riguarda la prescrizione in tema di rintracciabilità del sangue e degli emocomponenti destinati a trasfusioni e la notifica di effetti indesiderati ed incidenti gravi";

Visto il decreto legislativo 9 novembre 2007, n. 208, recante "Attuazione della direttiva 2005/62/CE che applica la direttiva 2002/98/CE per quanto riguarda le norme e le specifiche comunitarie relative ad un sistema di qualità per i servizi trasfusionali";

Visto il decreto legislativo 20 dicembre 2007, n. 261, recante "Revisione del decreto legislativo 19 agosto 2005, n. 191, recante attuazione della direttiva 2002/98/CE che stabilisce norme di qualità e sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti";

Visto il decreto legislativo 19 marzo 2018, n. 19, recante "Attuazione della direttiva UE n. 2016/1214 della Commissione del 25 luglio 2016, recante modifica della direttiva 2005/62/CE per quanto riguarda le norme e le specifiche del sistema di qualità per i servizi trasfusionali";

Visto l'Accordo tra Governo, Regioni e Province autonome, recante i "Requisiti minimi organizzativi, strutturali e tecnologici delle attività sanitarie dei servizi trasfusionali e delle unità di raccolta e sul modello per le visite di verifica" sancito il 16 dicembre 2010 (Atti n. 242/CSR) e, in particolare, l'Allegato B a tenore del quale le Regioni e le Province autonome predispongono i team per la verifica dei requisiti specifici autorizzativi garantendo la presenza nel team di almeno un valutatore qualificato inserito in elenco nazionale gestito dal Centro nazionale sangue;

Visto l'Accordo tra Governo, Regioni e Province autonome, recante "Caratteristiche e funzioni delle strutture regionali di coordinamento per le attività trasfusionali" (Atti n. 206/CSR) sancito il 13 ottobre 2011;

Visto l'Accordo tra Governo, Regioni e Province autonome, recante "Linee guida per l'accreditamento dei servizi trasfusionali e delle unità di raccolta del sangue e degli emocomponenti" (Atti n. 149/CSR) sancito il 25 luglio 2012;

Visto l'Accordo tra il Governo, le Regioni e Province autonome, ai sensi dell'articolo 6, comma 1, lettera b), della legge 21 ottobre, n. 219 [N.d.R. recte: legge 21 ottobre 2005, n. 219], concernente "Revisione e aggiornamento dell'Accordo Stato-Regioni 20 marzo 2008 (Rep. Atti n. 115/CSR), relativo alla stipula di convenzioni tra Regioni, Province autonome e associazioni e federazioni di donatori di sangue" sancito il 14 aprile 2016;

Visto il decreto 16 novembre 2011 del Centro nazionale sangue, che istituisce l'"Elenco nazionale dei valutatori per il sistema trasfusionale";

Visto il decreto 24 maggio 2017 del Centro nazionale sangue, recante "Aggiornamento dell'Elenco nazionale dei valutatori per il sistema trasfusionale";

Visto il decreto del Ministro della salute 2 novembre 2015, recante "Disposizioni relative ai requisiti di qualità e sicurezza del sangue e degli emocomponenti";

Visto il decreto assessoriale n. 1141 del 28 aprile 2010, recante "Piano regionale sangue e plasma 2010 - 2012, riassetto e rifunzionalizzazione della rete trasfusionale";

Visto il decreto assessoriale n. 384 del 4 marzo 2011, recante "Requisiti strutturali, tecnologici e organizzativi minimi per l'esercizio delle attività sanitarie dei servizi trasfusionali e delle unità di raccolta del sangue e degli emocomponenti nell'ambito della Regione siciliana";

Visto il decreto assessoriale n. 1019 del 29 maggio 2012, recante "Caratteristiche e funzioni della struttura regionale di coordinamento per le attività trasfusionali";

Visto il decreto assessoriale n. 1062 del 30 maggio 2013, recante "Linee guida per l'accreditamento delle strutture trasfusionali e delle unità di raccolta del sangue e degli emocomponenti";

Visto il decreto assessoriale n. 1335 del 9 luglio 2013, recante "Requisiti dell'accreditamento delle strutture trasfusionali e delle unità di raccolta gestite dalle associazioni/ federazioni dei donatori volontari di sangue";

Visto il decreto assessoriale n. 1458 del 30 luglio 2013, recante "Procedimento per il rilascio del provvedimento unico di autorizzazione e accreditamento delle strutture trasfusionali e delle unità di raccolta associative; composizione e competenze dei team di verifica per la valutazione dei requisiti specifici autorizzativi";

Visto il decreto assessoriale n. 33 del 9 gennaio 2017, recante "Recepimento dell'Accordo tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano (Rep. Atti n. 61/CSR del 14 aprile 2016), ai sensi dell'art. 6, comma 1, lettera b), della legge 21 ottobre 2005, n. 219, concernente la "Revisione e aggiornamento dell'Accordo Stato-Regioni 20 marzo 2008 (Rep. Atti 115/CSR) relativo alla stipula di convenzioni tra Regioni, Province autonome e associazioni e federazioni di donatori di sangue"; 

Visto il decreto assessoriale n. 35 del 10 gennaio 2017, recante "Rifunzionalizzazione della rete associativa di raccolta del sangue intero e degli emocomponenti";

Visto il decreto del dirigente generale n. 2629 del 28 dicembre 2016, che rinnova l'autorizzazione e l'accreditamento dell'Unità di raccolta fissa dell'AVIS comunale di Ragusa e i punti di raccolta collegati;

Vista la circolare n. 2 del 7 febbraio 2017, recante "Verifica della conformità autorizzativa presso le unità di raccolta associative fisse e mobili e dei punti di raccolta" a tenore della quale, ai sensi dell'art. 2, comma 1, lettera f), del D.Lgs. n. 261/2007 e in applicazione dei requisiti organizzati O.53 - 54 - 55 del citato ASR 16 dicembre 2010, viene richiesto ai direttori e ai responsabili dei servizi trasfusionali l'effettuazione di audit presso le Unità di raccolta e i punti di raccolta collegati e di trasmettere un rapporto di verifica;

Vista l'istanza, acquisita al prot. n. 67786 del 14 settembre 2018, inoltrata dal legale rappresentante dell'Unità di raccolta fissa dell'AVIS comunale di Ragusa, sita in via V.E. Orlando 1/A, e dei punti di raccolta ad essa collegati:

- Acate - corso Indipendenza n. 265;

- Chiaramonte Gulfi - via V. Emanuele III n. 5;

- Comiso - via Roma n. 1 piazzale Ospedale Vecchio;

- Giarratana - via F. Crispi n. 2;

- Ispica - via U. Foscolo n. 71;

- Modica - via Aldo Moro c/o Ospedale Maggiore Pad. B;

- Monterosso Almo - corso Umberto n. 129;

- Pozzallo - via Studi n. 18;

- Santa Croce Camerina - via Settembrini n. 16;

- Scicli c/o Ospedale Busacca Pad. G;

- Ragusa - autoemoteca targata RG200480;

- Vittoria - via Garibaldi, recante richiesta di rinnovo dell'autorizzazione e dell'accreditamento;

Vista la documentazione, allegata alla suddetta istanza, che attesta la persistenza dei requisiti strutturali e impiantistici di cui al D.A. n. 1335/2013 presso l'Unità di raccolta capofila e i punti di raccolta collegati fissi e mobili;

Visto il rapporto di verifica, acquisito al prot. n. 83111 del 12 novembre 2018, redatto dai valutatori qualificati inclusi nell'elenco nazionale a seguito dell'accesso ispettivo effettuato in data 7 novembre 2018 presso l'Unità di raccolta fissa associativa dell'AVIS comunale di Ragusa, che attesta l'assenza di non conformità critiche e maggiori presso la struttura ispezionata;

Visti i rapporti di audit, acquisiti al prot. nn. 83151 e 83152 del 12 novembre 2018, redatti dai responsabili dei servizi trasfusionali di Ragusa, Modica e Vittoria a seguito delle verifiche effettuate presso l'Unità di raccolta fissa AVIS di Ragusa e presso i predetti punti di raccolta collegati;

Vista la nota, acquisita al prot. n. 87117 del 26 novembre 2018, inviata dal direttore del servizio trasfusionale del P.O. Ospedale civile - M. Paternò Arezzo di Ragusa che, integrando i rapporti di audit effettuati presso l'Unità di raccolta AVIS di Ragusa e presso i punti di raccolta collegati, dichiara l'assenza di non conformità critiche e maggiori dei requisiti previsti dall'Accordo Stato Regioni del 16 dicembre 2010 presso i siti di raccolta associativi ispezionati;

Considerato che ai sensi della normativa applicabile le attività di raccolta del sangue intero e degli emocomponenti possono essere espletate unicamente presso le unità di raccolta associative che siano in possesso dell'autorizzazione e dell'accreditamento;

Ritenuto a seguito delle verifiche effettuate, di potere rinnovare, all'Unità di raccolta fissa dell'AVIS comunale di Ragusa e ai punti di raccolta fissi e mobile collegati, di cui all'Allegato A del presente decreto, l'autorizzazione e l'accreditamento già concessi ai fini dell'esercizio delle specifiche attività sanitarie;

Decreta: