IL DIRIGENTE GENERALE DEL DIPARTIMENTO REGIONALE PER LE ATTIVITA' SANITARIE E OSSERVATORIO EPIDEMIOLOGICO

Visto lo Statuto della Regione;

Vista la legge n. 833/78 di istituzione del Servizio sanitario nazionale;

Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502 e s.m.i.;

Visto il decreto del Presidente della Repubblica 14 gennaio 1997, concernente l'approvazione dell'atto di indirizzo e coordinamento alle Regioni e alle Province autonome di Trento e Bolzano in materia di requisiti strutturali, tecnologici ed organizzativi minimi per l'esercizio delle attività sanitarie da parte delle strutture pubbliche e private;

Vista la legge regionale 14 aprile 2009, n. 5, recante "Norme per il riordino del S.S.R.";

Visto il decreto presidenziale n. 712 del 16 febbraio 2018, con il quale è stato conferito alla dott.ssa Maria Letizia Di Liberti l'incarico di dirigente generale del Dipartimento attività sanitarie e osservatorio epidemiologico;

Visto il decreto presidenziale n. 12 del 27 giugno 2019, con il quale è stato emanato il regolamento di attuazione del Titolo II della legge regionale 16 dicembre 2018, n. 19 [N.d.R. recte: legge regionale 16 dicembre 2008, n. 19]. Rimodulazione degli assetti organizzativi dei Dipartimenti regionali, ai sensi dell'art. 13, comma 3, della legge regionale n. 3/2019. Modifica del decreto del Presidente della Regione 18 gennaio 2013, n. 6 e s.m.i.;

Visto il D.A. n. 1805 dell'11 settembre 2019, che conferisce al dott. Attilio Mele l'incarico di dirigente responsabile del Centro regionale sangue della Regione Sicilia;

Visto il D.D.G. n. 2091 del 2 ottobre 2019, con il quale è stato conferito al dott. Attilio Mele l'incarico di dirigente del servizio 6 Trasfusionale del Dipartimento attività sanitarie e osservatorio epidemiologico;

Visto il D.D.G. n. 2092 del 2 ottobre 2019, che conferisce alla dott.ssa Maria Ventura l'incarico di coadiuvare il responsabile del Centro regionale sangue della Regione Sicilia;

Visto il decreto del Ministro della salute del 2 novembre 2015, recante "Disposizioni relative ai requisiti di qualità e sicurezza del sangue e degli emocomponenti";

Vista la legge 21 ottobre 2005, n. 219, recante "Nuova disciplina delle attività trasfusionali e della produzione nazionale di emoderivati";

Visto il decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 191, recante "Attuazione della direttiva n. 2004/23/CE sulla definizione delle norme di qualità e sicurezza per la donazione, l'approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di cellule e tessuti umani";

Visto il decreto legislativo 9 novembre 2007, n. 207, recante "Attuazione della direttiva n. 2005/61/CE che applica la direttiva n. 2002/98/CE per quanto riguarda la prescrizione in tema di rintracciabilità del sangue e degli emocomponenti destinati a trasfusioni e la notifica di effetti indesiderati ed incidenti gravi";

Visto il decreto legislativo 9 novembre 2007, n. 208, recante "Attuazione della direttiva n. 2005/62/CE che applica la direttiva n. 2002/98/CE per quanto riguarda le norme e le specifiche comunitarie relative ad un sistema di qualità per i servizi trasfusionali";

Visto il decreto legislativo 20 dicembre 2007, n. 261, recante "Revisione del decreto legislativo 19 agosto 2005, n. 191, recante attuazione della direttiva n. 2002/98/CE che stabilisce norme di qualità e sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti";

Visto il decreto legislativo 25 gennaio 2010, n. 16, recante "Attuazione della direttiva n. 2006/17/CE e n. 2006/86/CE che attuano la direttiva 2004/23/CE per quanto riguarda le prescrizioni tecniche, per la donazione, l'approvvigionamento e il controllo di tessuti e cellule umani, nonché per quanto riguarda le prescrizioni in tema di rintracciabilità, notifica di reazioni ed eventi avversi gravi e determinate prescrizioni tecniche per la codifica, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani";

Visto il decreto legislativo 19 marzo 2018, n. 19, recante "Attuazione della direttiva UE n. 2016/1214 della Commissione del 25 luglio 2016, recante modifica della direttiva n. 2005/62/CE per quanto riguarda le norme e le specifiche del sistema di qualità per i servizi trasfusionali";

Visto l'Accordo tra Governo, Regioni e Province autonome, recante i "Requisiti minimi organizzativi, strutturali e tecnologici delle attività sanitarie dei servizi trasfusionali e delle unità di raccolta e sul modello per le visite di verifica" sancito il 16 dicembre 2010 (Atti n. 242/CSR) e, in particolare, l'Allegato B a tenore del quale le Regioni e le Province autonome predispongono i team per la verifica dei requisiti specifici autorizzativi garantendo la presenza nel team di almeno un valutatore qualificato inserito in elenco nazionale gestito dal Centro nazionale sangue;

Visto l'Accordo tra Governo, Regioni e Province autonome, recante "Caratteristiche e funzioni delle Strutture regionali di coordinamento per le attività trasfusionali" sancito il 13 ottobre 2011 (Atti n. 206/CSR);

Visto l'Accordo tra Governo, Regioni e Province autonome, recante "Linee guida per l'accreditamento dei servizi trasfusionali e delle unità di raccolta del sangue e degli emocomponenti" sancito il 25 luglio 2012 (Atti n. 149/CSR);

Visto il decreto 16 novembre 2011 del Centro nazionale sangue, che istituisce l'"Elenco nazionale dei valutatori per il sistema trasfusionale" e include i partecipanti alle prime edizioni, qualificati, a seguito di apposita valutazione positiva, come "Valutatori per il sistema trasfusionale" per lo svolgimento dei compiti previsti dall'art. 5 del D.Lgs. n. 261/2007 in materia di ispezioni e misure di controllo presso i servizi trasfusionali e le unità di raccolta;

Visto il decreto 24 maggio 2017 del Centro nazionale sangue, recante "Aggiornamento dell'Elenco nazionale dei valutatori per il sistema trasfusionale";

Visto il decreto assessoriale n. 1141 del 28 aprile 2010, recante "Piano regionale sangue e plasma 2010-2012, riassetto e rifunzionalizzazione della rete trasfusionale";

Visto il decreto assessoriale n. 384 del 4 marzo 2011, recante "Requisiti strutturali, tecnologici e organizzativi minimi per l'esercizio delle attività sanitarie dei servizi trasfusionali e delle unità di raccolta del sangue e degli emocomponenti nell'ambito della Regione siciliana";

Visto il decreto assessoriale n. 1019 del 29 maggio 2012, recante "Caratteristiche e funzioni della Struttura regionale di coordinamento per le attività trasfusionali";

Visto il decreto assessoriale n. 1062 del 30 maggio 2013, recante "Linee guida per l'accreditamento delle strutture trasfusionali e delle unità di raccolta del sangue e degli emocomponenti";

Visto il decreto assessoriale n. 1335 del 9 luglio 2013, recante "Requisiti dell'accreditamento delle strutture trasfusionali e delle unità di raccolta gestite dalle associazioni/ federazioni dei donatori volontari di sangue";

Visto il decreto assessoriale n. 1458 del 30 luglio 2013, recante "Procedimento per il rilascio del provvedimento unico di autorizzazione e accreditamento delle strutture trasfusionali e delle unità di raccolta associative; composizione e competenze dei team di verifica per la valutazione dei requisiti specifici autorizzativi";

Visto il D.D.G. n. 921 del 9 maggio 2017, che rinnova l'autorizzazione e l'accreditamento del Servizio trasfusionale dell'Azienda ospedaliera universitaria Policlinico Paolo Giaccone di Palermo;

Vista l'istanza, prot. n. 2175 del 15 febbraio 2019, inoltrata dal legale rappresentante dell'Azienda ospedaliera universitaria Policlinico Paolo Giaccone di Palermo per il rinnovo dell'autorizzazione e dell'accreditamento del Servizio trasfusionale ivi operante;

Vista la documentazione, allegata alla suddetta istanza, che attesta la persistenza dei requisiti strutturali e impiantistici di cui al D.A. n. 1335/2013;

Vista la nota prot. n. 434 del 19 febbraio 2018 del Centro nazionale sangue, che, a seguito di un accesso ispettivo effettuato in relazione ad un evento avverso trasfusionale occorso presso l'Azienda ospedaliera universitaria nel novembre 2017, trasmette un rapporto di verifica che attesta la sussistenza di non conformità dei requisiti autorizzativi specifici e richiede l'adozione di un piano di azioni correttive;

Vista la nota prot. n. 1550 del 18 giugno 2019 del Centro nazionale sangue, che, a seguito delle azioni correttive adottate, trasmette la valutazione conclusiva che attesta la risoluzione delle non conformità osservate e demanda alla Regione di accertare la risoluzione delle non conformità residuali;

Visto il rapporto di verifica, acquisito al prot. n. 39758 del 17 maggio 2019, redatto dal team di valutazione preposto alla verifica dei requisiti autorizzativi specifici a seguito dell'accesso ispettivo effettuato in data 13 maggio 2019 presso il Servizio trasfusionale dell'Azienda ospedaliera universitaria Policlinico Paolo Giaccone di Palermo, sito in via del Vespro n. 129, che attesta la presenza di non conformità di tipo "maggiore" presso la struttura ispezionata;

Visto il decreto del dirigente generale n. 1877 del 6 agosto 2019, che, in ordine alla sussistenza di talune non conformità dei requisiti autorizzativi specifici, ha concesso, nelle more della loro risoluzione, il rinnovo temporaneo dell'autorizzazione e dell'accreditamento al Servizio trasfusionale dell'Azienda ospedaliera universitaria Policlinico Paolo Giaccone di Palermo;

Visto il rapporto di verifica, acquisito al prot. 79087 dell'11 dicembre 2019, redatto dai valutatori qualificati che, facendo seguito alle azioni correttive adottate presso il predetto Servizio trasfusionale, attesta la risoluzione delle suddette non conformità;

Ritenuto, a seguito della verifica effettuata dai valutatori qualificati del sistema trasfusionale, di potere rinnovare l'autorizzazione e l'accreditamento di durata biennale al Servizio trasfusionale dell'Azienda ospedaliera universitaria Policlinico Paolo Giaccone di Palermo, sita in via del Vespro n. 129 ai fini dell'esercizio delle specifiche attività trasfusionali;

Decreta: