IL DIRIGENTE GENERALE DEL DIPARTIMENTO REGIONALE PER LE ATTIVITA' SANITARIE E OSSERVATORIO EPIDEMIOLOGICO

Visto lo Statuto della Regione;

Vista la legge n. 833/78 di istituzione del Servizio sanitario nazionale;

Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502 e s.m.i.;

Visto il decreto del Presidente della Repubblica 14 gennaio 1997, concernente l'approvazione dell'atto di indirizzo e coordinamento alle Regioni e alle Province autonome di Trento e Bolzano in materia di requisiti strutturali, tecnologici ed organizzativi minimi per l'esercizio delle attività sanitarie da parte delle strutture pubbliche e private;

Vista la legge regionale 14 aprile 2009, n. 5, recante "Norme per il riordino del S.S.R.";

Visto il decreto del Presidente della Regione n. 712 del 16 febbraio 2018, con il quale è stato conferito alla dott.ssa Maria Letizia Di Liberti l'incarico di dirigente generale del Dipartimento per le attività sanitarie e osservatorio epidemiologico;

Visto il decreto del Presidente della Regione n. 12 del 27 giugno 2019 "Regolamento di attuazione del Titolo II della legge regionale 16 dicembre 2018, n. 19 [N.d.R. recte: legge regionale 16 dicembre 20018, n. 19]. Rimodulazione degli assetti organizzativi dei Dipartimenti regionali, ai sensi dell'art. 13, comma 3, della legge regionale n. 3/2019 [N.d.R. recte: legge regionale n. 3/2016]. Modifica del decreto del Presidente della Regione 18 gennaio 2013, n. 6 e successive modifiche e integrazioni";

Visto il D.A. n. 1805 dell'11 settembre 2019, che conferisce al dott. Attilio Mele l'incarico di dirigente responsabile del Centro regionale sangue della Regione Sicilia;

Visto il D.D.G. n. 2091 del 2 ottobre 2019, con il quale è stato conferito al dott. Attilio Mele l'incarico di dirigente del servizio 6 Trasfusionale del Dipartimento per le attività sanitarie e osservatorio epidemiologico;

Visto il D.D.G. n. 2092 del 2 ottobre 2019, che conferisce alla dott.ssa Maria Ventura l'incarico di coadiuvare il responsabile del Centro regionale sangue della Regione Sicilia;

Vista la legge 21 ottobre 2005, n. 219, recante "Nuova disciplina delle attività trasfusionali e della produzione nazionale di emoderivati";

Visto il decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 191, recante "Attuazione della direttiva 2004/23/CE sulla definizione delle norme di qualità e sicurezza per la donazione, l'approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di cellule e tessuti umani";

Visto il decreto legislativo 9 novembre 2007, n. 207, recante "Attuazione della direttiva 2005/61/CE che applica la direttiva 2002/98/CE per quanto riguarda la prescrizione in tema di rintracciabilità del sangue e degli emocomponenti destinati a trasfusioni e la notifica di effetti indesiderati ed incidenti gravi";

Visto il decreto legislativo 9 novembre 2007, n. 208, recante "Attuazione della direttiva 2005/62/CE che applica la direttiva 2002/98/CE per quanto riguarda le norme e le specifiche comunitarie relative ad un sistema di qualità per i servizi trasfusionali";

Visto il decreto legislativo 20 dicembre 2007, n. 261, recante "Revisione del decreto legislativo 19 agosto 2005, n. 191, recante attuazione della direttiva 2002/98/CE che stabilisce norme di qualità e sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti" e, in particolare, l'articolo 5, commi 1 e 2, a tenore del quale le regioni organizzano ispezioni e misure di controllo presso le unità di raccolta per verificarne la rispondenza ai requisiti previsti e che tali ispezioni e misure di controllo sono eseguite a distanza non superiore a due anni;

Visto il decreto legislativo 19 marzo 2018, n. 19, recante "Attuazione della direttiva UE 2016/1214 della Commissione del 25 luglio 2016, recante modifica della direttiva 2005/62/CE per quanto riguarda le norme e le specifiche del sistema di qualità per i servizi trasfusionali";

Visto l'Accordo tra Governo, Regioni e Province autonome recante i "Requisiti minimi organizzativi, strutturali e tecnologici delle attività sanitarie dei servizi trasfusionali e delle unità di raccolta e sul modello per le visite di verifica" sancito il 16 dicembre 2010 (Atti n. 242/CSR) e, in particolare, l'Allegato B a tenore del quale le Regioni e le Province autonome predispongono i team per la verifica dei requisiti specifici autorizzativi garantendo la presenza nel team di almeno un valutatore qualificato inserito in elenco nazionale gestito dal Centro nazionale sangue;

Visto l'Accordo tra Governo, Regioni e Province autonome, recante "Caratteristiche e funzioni delle Strutture regionali di coordinamento per le attività trasfusionali" (Atti n. 206/CSR) sancito il 13 ottobre 2011;

Visto l'Accordo tra Governo, Regioni e Province autonome, recante "Linee guida per l'accreditamento dei servizi trasfusionali e delle unità di raccolta del sangue e degli emocomponenti" (Atti n. 149/CSR) sancito il 25 luglio 2012;

Visto l'Accordo tra il Governo, le Regioni e Province autonome, ai sensi dell'articolo 6, comma 1, lettera b), della legge 21 ottobre 2005, n. 219, concernente "Revisione e aggiornamento dell'Accordo Stato-Regioni 20 marzo 2008 (Rep. Atti n. 115/CSR), relativo alla stipula di convenzioni tra Regioni, Province autonome e Associazioni e Federazioni di donatori di sangue" sancito il 14 aprile 2016;

Visto il decreto 16 novembre 2011 del Centro nazionale sangue che istituisce l'"Elenco nazionale dei valutatori per il sistema trasfusionale";

Visto il decreto 23 ottobre 2019 del Centro nazionale sangue, recante "Aggiornamento dell'Elenco nazionale dei valutatori per il sistema trasfusionale";

Visto il decreto del Ministro della salute 2 novembre 2015, recante "Disposizioni relative ai requisiti di qualità e sicurezza del sangue e degli emocomponenti" e s.m.i.;

Visto il decreto assessoriale n. 1141 del 28 aprile 2010, recante "Piano regionale sangue e plasma 2010 - 2012, riassetto e rifunzionalizzazione della rete trasfusionale";

Visto il decreto assessoriale n. 384 del 4 marzo 2011, recante "Requisiti strutturali, tecnologici e organizzativi minimi per l'esercizio delle attività sanitarie dei servizi trasfusionali e delle unità di raccolta del sangue e degli emocomponenti nell'ambito della Regione siciliana";

Visto il decreto assessoriale n. 1019 del 29 maggio 2012, recante "Caratteristiche e funzioni della Struttura regionale di coordinamento per le attività trasfusionali";

Visto il decreto assessoriale n. 1062 del 30 maggio 2013, recante "Linee guida per l'accreditamento delle strutture trasfusionali e delle unità di raccolta del sangue e degli emocomponenti";

Visto il decreto assessoriale n. 1335 del 9 luglio 2013, recante "Requisiti dell'accreditamento delle strutture trasfusionali e delle unità di raccolta gestite dalle associazioni/ federazioni dei donatori volontari di sangue";

Visto il decreto assessoriale n. 1458 del 30 luglio 2013, recante "Procedimento per il rilascio del provvedimento unico di autorizzazione e accreditamento delle strutture trasfusionali e delle unità di raccolta associative; composizione e competenze dei team di verifica per la valutazione dei requisiti specifici autorizzativi";

Visto il decreto assessoriale n. 33 del 9 gennaio 2017, recante "Recepimento dell'Accordo tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano (Rep. Atti n. 61/CSR del 14 aprile 2016) ai sensi dell'art. 6, comma 1, lettera b) della legge 21 ottobre 2005, n. 219, concernente la "Revisione e aggiornamento dell'Accordo Stato-Regioni 20 marzo 2008 (Rep. Atti 115/CSR) relativo alla stipula di convenzioni tra Regioni, Province autonome e Associazioni e Federazioni di donatori di sangue";

Visto il decreto assessoriale n. 35 del 10 gennaio 2017, recante "Rifunzionalizzazione della rete associativa di raccolta del sangue intero e degli emocomponenti" e, in particolare, l'articolo 3, a tenore del quale ai fini del rinnovo biennale dell'autorizzazione all'esercizio, il legale rappresentante dell'UdR, capofila inoltra apposita istanza per il rilascio del provvedimento unico di autorizzazione e accreditamento dell'unità di raccolta che detiene la titolarità autorizzativa e per i punti di raccolta ad essa collegati, ove presenti;

Vista l'istanza prot. n. 25014 del 21 marzo 2019 del legale rappresentante dell'Associazione FRATRES di Mascalucia, operante in corso Michelangelo n. 1/a, recante richiesta di autorizzazione all'Istituzione di un Punto di Raccolta mobile collegato all'Unità di raccolta fissa FRATRES di Mascalucia;

Vista la nota prot. n. DASOE/6/31721 del 15 aprile 2019, con la quale il competente Dipartimento A.S.O.E. ha espresso parere favorevole all'istituzione del Punto di raccolta mobile collegato all'Unità di raccolta fissa FRATRES di Mascalucia, operante in corso Michelangelo n. 1/a;

Vista l'istanza prot. n. 75712 del 22 novembre 2019, inoltrata dal legale rappresentante della predetta Unità di raccolta recante richiesta di autorizzazione e accreditamento del Punto di raccolta mobile targato FJ999GK;

Vista la relazione igienico sanitaria, prot. n. 107879 del 7 agosto 2019, redatta dal Dipartimento di prevenzione per la salute dell'A.S.P. n. 3 di Catania;

Vista la documentazione, acquisita al prot. n. 77266 del 3 dicembre 2019, che attesta il possesso dei requisiti strutturali e impiantistici di cui al D.A. n. 1335/2013 presso il predetto Punto di raccolta mobile;

Visto il rapporto di verifica, acquisito al prot. n. 2000 del 20 gennaio 2020, redatto dai valutatori qualificati inclusi nell'elenco nazionale a seguito dell'accesso ispettivo effettuato in data 15 gennaio 2020 presso il Punto di raccolta mobile targato FJ999GK che attesta l'assenza di non conformità di tipo "critico" e "maggiore" presso la struttura ispezionata;

Considerato che ai sensi della normativa applicabile le attività di raccolta del sangue intero e degli emocomponenti possono essere espletate unicamente presso le unità di raccolta associative che siano in possesso dell'autorizzazione e dell'accreditamento;

Ritenuto, a seguito della verifica effettuata, di potere concedere al Punto di raccolta mobile targato FJ999GK, collegato all'Unità di raccolta fissa FRATRES di Mascalucia operante in corso Michelangelo n. 1/a, l'autorizzazione e l'accreditamento per l'esercizio delle specifiche attività sanitarie;

Decreta: