ASSESSORATO DELLA SALUTE
DECRETO 16 gennaio 2020
G.U.R.S. 17 aprile 2020, n. 22
Ricostituzione del Comitato regionale di bioetica.
L'ASSESSORE PER LA SALUTE
Visto lo Statuto della Regione;
Visto l'art. 3 della legge regionale 2 marzo 1962, n. 3;
Vista la legge n. 833/78;
Visto l'art. 12 bis, comma 9, del decreto legislativo n. 502/92;
Visto il decreto legislativo n. 507/92;
Vista la legge regionale n. 30/93;
Visto il decreto legislativo n. 211 del 24 giugno 2003, recante attuazione della direttiva n. 2001/20/CE relativa all'applicazione delle norme di buona pratica clinica nell'esecuzione della sperimentazione clinica dei medicinali per uso clinico;
Visto il decreto del Ministro della salute 17 dicembre 2004, recante "Prescrizioni e condizioni di carattere generale, relative all'esecuzione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali, con particolare riferimento a quelle ai fini del miglioramento della pratica clinica, quale parte integrante dell'assistenza sanitaria", pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 22 febbraio 2005, n. 43;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante "Attuazione della direttiva n. 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonché la direttiva n. 2003/94/CE", e successive modificazioni;
Visto il D.P. n. 282 del 18 luglio 2011 di approvazione del Piano sanitario regionale "Piano della salute 2011-2013" ed i relativi obiettivi prioritari, pubblicato nel supplemento ordinario della Gazzetta Ufficiale della Regione siciliana n. 32 del 29 luglio 2011, che prevede la costituzione ed attivazione del Comitato regionale di bioetica;
Visto il regolamento UE n. 536/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio del 16 aprile 2014 sulla sperimentazione clinica di medicinali per uso umano e che abroga la direttiva 2001/20/CE ed in particolare gli articoli 7, 49, 50 e 76;
Visto il D.A. n. 2357/11 del 18 novembre 2011 e successive modifiche ed integrazioni, recante "Istituzione del Comitato regionale di bioetica (Co.Re.B.)";
Visto il decreto del Ministero della salute 8 febbraio 2013, che, ai sensi dell'art. 12, commi 10 e 11, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, come convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, detta i criteri per la composizione dei comitati etici e per il loro funzionamento;
Visto il D.A. n. 1360 del 16 luglio 2013, recante "Norme per la composizione e il funzionamento dei Comitati etici della Regione siciliana";
Visto il D.A. n. 30 del 17 gennaio 2014, recante "Tariffe per la valutazione dei protocolli di sperimentazione clinica e gettoni di presenza per i componenti dei Comitati etici nella Regione siciliana";
Vista la circolare assessoriale n. 3 del 10 febbraio 2014, recante "Linee di indirizzo per il regolamento interno di funzionamento del Comitato etico";
Visto il D.A. n. 967 del 4 giugno 2015 "Ricostituzione del Comitato regionale di bioetica", così come modificato dal 1564 del 16 settembre 2015;
Visto il decreto del Ministro della salute 7 settembre 2017, recante: "Uso terapeutico di medicinale sottoposto a sperimentazione clinica", pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 2 novembre 2017, n. 256;
Vista la legge 11 gennaio 2018, n. 3, recante "Delega al Governo in materia di sperimentazione clinica dei medicinali nonché disposizioni per il riordino delle professioni, sanitarie e per la dirigenza sanitaria del Ministero della salute";
Atteso che la durata della carica dei componenti del Comitato regionale di bioetica, istituito con i sopra citati decreti assessoriali risulta essere scaduta;
Vista la nota prot. n. 3435/Gab del 15 gennaio 2019 dell'Assessore regionale per la salute;
Ritenuto dover provvedere alla ricostituzione del Comitato regionale di bioetica;
Ritenuto altresì dover confermare i compiti previsti dal citato Comitato regionale di bioetica di seguito elencati:
- elabori proposte ed esprima pareri su tematiche di carattere deontologico, giuridico, etico inerenti alle attività sanitarie e di ricerca biomedica applicata alla persona umana;
- svolga un ruolo propositivo e di stimolo per la riflessione bioetica anche all'interno dei Comitati etici locali;
- svolga attività di indirizzo e di coordinamento dei comitati etici locali;
- svolga attività consultiva in relazione a questioni connesse con le attività scientifiche ed assistenziali allo scopo di tutelare e promuovere i valori della persona umana con particolare riferimento ai protocolli di sperimentazione clinica, all'impiego di farmaci off -label;
- esprima pareri per le istituzioni sociali e sanitarie che operano nella Regione siciliana, su tematiche generali di bioetica e su questioni specifiche, qualora presentino rilevanza regionale e/o sovraregionale;
- esprima parere obbligatorio ma non vincolante sui progetti di ricerca biomedica;
- fornisca ai cittadini che usufruiscono delle prestazioni socio-sanitarie e alla comunità siciliana strumenti di valutazione e riflessione sotto il profilo bioetico delle prestazioni stesse;
- elabori proposte di formazione e aggiornamento sulla materia;
- fornisca consulenza nelle funzioni di indirizzo politico ed amministrativo nel campo della ricerca e dell'assistenza socio-sanitaria e, in particolare, nel controllo della qualità dei servizi con riferimento ai processi di umanizzazione delle cure;
- offra il supporto agli uffici regionali competenti nei rapporti con le istituzioni, anche straniere, che si occupano di bioetica, con i Comitati di bioetica di altre regioni e nazioni e le Commissioni di bioetica internazionali e sovranazionali;
Ritenuto che tale Comitato, a valenza interdipartimentale, in coerenza con la natura multidisciplinare della bioetica, debba essere composto da membri altamente qualificati provenienti da diverse discipline sanitarie e non e che possa avvalersi, per la trattazione di specifiche tematiche, anche di professionisti esterni esperti;
Decreta:
E' ricostituito presso l'Assessorato della salute il Comitato regionale di bioetica quale organo di indirizzo e coordinamento, a valenza interdipartimentale, dei comitati etici locali deputato ad elaborare proposte e ad esprimere pareri su tematiche di carattere deontologico, giuridico, etico inerenti alle attività sanitarie e di ricerca biomedica applicata alla persona umana, conformemente e secondo le modalità previste dal decreto legislativo n. 211 del 24 giugno 2003 e dai D.M. 12 maggio 2006 e 8 febbraio 2013.
I membri del Comitato di cui al successivo art. 3 restano in carica per tre anni. Il mandato non può essere rinnovato consecutivamente più di una volta. Tale limitazione non si applica ai membri ex-officio.
Il Comitato regionale di bioetica è così costituito:
- per l'Assessorato della salute
- il dirigente pro-tempore del servizio 9 "Osservatorio epidemiologico" del Dipartimento attività sanitarie ed osservatorio epidemiologico;
- il dirigente pro-tempore U.O.B. 9.1-"Sorveglianza dei determinanti e delle dipendenze Comitato di bioetica" del Dipartimento attività sanitarie ed osservatorio epidemiologico;
- il dirigente pro-tempore del servizio 8 "Qualità, governo clinico e sicurezza dei pazienti" del Dipartimento attività sanitarie e osservatorio epidemiologico;
- il dirigente pro-tempore del servizio 4 "Programmazione ospedaliera" del Dipartimento panificazione strategica o suo delegato;
- il dirigente pro-tempore del servizio 7 "Farmaceutica" del Dipartimento della pianificazione strategica o suo delegato;
- il dirigente pro-tempore del Centro regionale di farmacovigilanza e vaccinovigilanza;
- il dirigente pro-tempore dell'Area interdipartimentale 3 - Affari giuridici o suo delegato;
- clinici
- Placido Bramanti - IRCCS Bonino Pulejo Messina;
- Rosa Simonetti - AO Villa Sofia Cervello Palermo;
- Laura Giambanco - ASP Trapani;
- Daniele La Barbera - Università di Palermo;
- Mario Zappia - AOUP Catania;
- medici di Medicina generale
- Giovanni Caggia Ragusa;
- esperto in Analisi decisionale in medicina
- Salvatore Corrao - ARNAS Civico Palermo;
- pediatra di libera scelta
- Maria Antonietta Lo Cascio Palermo;
- farmacologi
- Gianluca Trifirò - AUOP Messina;
- esperto di ricerca biomedica
- Giorgio Padua - biologo Ragusa;
- rappresentante del settore infermieristico
- presidente dell'IPASVI regionale o suo delegato;
- medico legale
- Argo Antonella - Università di Palermo;
- esperto di bioetica
- Pietro Cognato - docente Palermo;
- Marco Italiano - psicologo Messina;
- rappresentante del volontariato o dell'associazionismo di tutela dei pazienti
- presidente regionale Cittadinanzattiva o suo delegato.
Il Comitato regionale potrà avvalersi dei sotto elencati esperti di settore per l'esame di particolari tematiche:
- biostatistico
- Dominique Matranga - Università di Palermo;
- esperto in materia giuridica e assicurativa
- Carmine Lazzaro - Università di Messina;
- esperto in nutrizione
- Giacomo Dugo - Università di Messina;
- esperto di genetica
- Maria Piccione - Università di Palermo.
Le figure di esperto clinico, esperto in dispositivi medici e di un rappresentante dell'area delle professioni sanitarie saranno di volta in volta individuati tra i professionisti delle Aziende sanitarie in funzione delle tematiche affrontate.
Potranno, altresì, essere coinvolti i presidenti dei Comitati etici interaziendali nel caso in cui le tematiche affrontate dal Co.Re.B. ne prevedano il coinvolgimento.
Segreteria tecnico-scientifica
La segreteria tecnico scientifica è allocata presso servizio 9 - U.O.B. 9. 1 - "Sorveglianza dei determinanti e delle dipendenze Comitato di bioetica" del Dipartimento attività sanitarie e osservatorio epidemiologico ed è costituita da
- Monica Di Giorgi - Dipartimento attività sanitarie e osservatorio epidemiologico;
- Stefano Campo - Dipartimento pianificazione strategica.
Il Comitato regionale di bioetica, all'atto dell'insediamento, nominerà il presidente e si doterà di un proprio regolamento nel quale saranno opportunamente disciplinate le modalità di conduzione delle relative attività ivi compreso il calendario delle riunioni.
Il Comitato regionale di bioetica svolge i compiti ed opera in attuazione delle disposizioni dei decreti del Ministro della salute del 12 maggio 2006 e 8 febbraio 2013. Il Comitato in particolare:
- svolge un ruolo propositivo e di stimolo in campo bioetico in ambito regionale e anche per i Comitati etici locali;
- svolge attività di indirizzo e di coordinamento dei comitati etici locali;
- svolge attività consultiva in relazione a questioni connesse con le attività scientifiche ed assistenziali allo scopo di tutelare e promuovere i valori della persona umana con particolare riferimento al protocolli di sperimentazione clinica ivi compreso l'impiego di farmaci off-label;
- esprime pareri, per le istituzioni sociali e sanitarie che operano nella Regione siciliana, su tematiche generali di bioetica e su questioni specifiche, qualora presentino rilevanza regionale e/o sovraregionale;
- esprime parere obbligatorio ma non vincolante sui progetti di ricerca biomedica;
- fornisce ai cittadini che usufruiscono delle prestazioni socio-sanitarie e alla comunità siciliana strumenti di valutazione e riflessione sotto il profilo bioetico delle prestazioni stesse;
- elabora proposte di attività di formazione e costante aggiornamento sulla materia;
- fornisce consulenza nelle funzioni di indirizzo politico ed amministrativo nel campo della ricerca e dell'assistenza socio-sanitaria, e, in particolare nel controllo della qualità dei servizi con riferimento ai processi di umanizzazione delle cure;
- offre il supporto agli uffici regionali competenti nei rapporti con le istituzioni, anche straniere, che si occupano di bioetica, con i Comitati di bioetica di altre regioni e nazioni e le Commissioni di bioetica internazionali e sovranazionali.
Il Comitato regionale di bioetica opera in sinergia con le articolazioni intermedie dell'Assessorato della salute e con gli altri comitati, commissioni e gruppi di Lavoro ed in particolare con la Commissione regionale per il prontuario terapeutico ospedaliero territoriale, l'Osservatorio regionale per l'appropriatezza delle prestazioni sanitarie, la Consulta regionale, il Nucleo tecnico regionale per l'HTA, la Commissione regionale per il rischio clinico e la Commissione permanente per l'integrazione socio-sanitaria, nel rispetto delle reciproche competenze e finalità.
Per i componenti del Comitato regionale di bioetica non è prevista alcuna corresponsione di gettoni di presenza o comunque di compensi. Agli stessi potranno comunque essere rimborsate, alle medesime condizioni previste per il personale dipendente della Regione siciliana, le spese per le missioni che graveranno sul capitolo di spesa 416504 dell'Assessorato regionale della salute. Per il personale dipendente le stesse spese sono a carico delle Amministrazioni di appartenenza.
Il presente decreto verrà inviato alla Ragioneria centrale e trasmesso al responsabile del procedimento di pubblicazione dei contenuti nel sito istituzionale dell'Assessorato regionale della salute, ai fini dell'assolvimento dell'obbligo di pubblicazione on line, sarà, inoltre, trasmesso alla Gazzetta Ufficiale della Regione siciliana per la sua pubblicazione.
Palermo, 16 gennaio 2020.
RAZZA
Vistato dalla Ragioneria centrale per l'Assessorato della salute in data 3 marzo 2020 al n. 41.