IL DIRIGENTE GENERALE DEL DIPARTIMENTO REGIONALE PER LE ATTIVITA' SANITARIE E OSSERVATORIO EPIDEMIOLOGICO

VISTO lo Statuto della Regione;

VISTA la Legge 23 dicembre 1978 n. 833 di istituzione del Servizio Sanitario Nazionale;

VISTO il Decreto Legislativo 30 dicembre 1992, n. 502 e successive modifiche e integrazioni;

VISTA la Legge regionale n. 5 del 14 aprile 2009 recante "Norme per il riordino del Servizio sanitario regionale";

VISTO il D.P.Reg. n. 712 del 16 febbraio 2018 con il quale, in esecuzione della deliberazione della Giunta Regionale n. 63 del 13 febbraio 2018, è stato conferito l'incarico di Dirigente Generale del Dipartimento Attività Sanitarie ed Osservatorio Epidemiologico alla Dott.ssa Maria Letizia Di Liberti;

VISTO il D.P.Reg. n. 2432 del 3 giugno 2020 con il quale in esecuzione della delibera della Giunta Regionale di Governo n. 197 del 28 maggio 2020, è stata differita, in ultimo, la data di scadenza dell'incarico alla Dott.ssa Maria Letizia Di Liberti, di cui al visto precedente, sino al 15 giugno 2020;

VISTO il Decreto del Presidente della Regione n. 12 del 27 giugno 2019 "Regolamento di attuazione del Titolo II della legge regionale 16 dicembre 2018, n. 19 [N.d.R. recte: legge regionale 16 dicembre 2008, n. 19]. Rimodulazione degli assetti organizzativi dei Dipartimenti regionali, ai sensi dell'art. 13, c. 3, della L.R. n. 3/2019 [N.d.R. recte: L.R. n. 3/2016]. Modifica del decreto del Presidente della Regione 18 gennaio 2013, n. 6 e successive modifiche e integrazioni";

VISTO il D.A. n. 1805 dell'11 settembre 2019 che conferisce al Dott. Attilio Mele l'incarico di Dirigente Responsabile del Centro Regionale Sangue della Regione Sicilia;

VISTA la Legge 1° aprile 1999, n. 91, recante "Disposizioni in materia di prelievi e di trapianti di organi e di tessuti";

VISTO il Decreto del Ministro della Salute, di concerto con il Ministro dell'Economia e delle finanze, 2 aprile 2015 n. 70, recante "Regolamento sulla definizione degli standard qualitativi, strutturali, tecnologici e quantitativi relativi all'assistenza ospedaliera";

VISTO il Decreto del Ministro della Salute 19 novembre 2015 recante "Attuazione della Direttiva 2010/53/UE del Parlamento Europeo e del Consiglio, del 7 luglio 2010, relativa alle norme di qualità e sicurezza degli organi umani destinati ai trapianti, ai sensi dell'articolo 1, comma 340, Legge 24 dicembre 2012, n. 228, nonché attuazione della Direttiva di esecuzione 2012/25/UE della Commissione del 9 ottobre 2012, che stabilisce le procedure informative per lo scambio tra Stati Membri di organi umani destinati ai trapianti e visti in particolare gli articoli 3, comma 1, lettera t), 4, commi 1 e 7, e 5, comma 3, pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale del 1° dicembre 2015, n. 280;

VISTO l'Accordo tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano del 24 gennaio 2018 (Rep. Atti n. 16/CSR) ai sensi dell'art. 4, comma 1, del decreto legislativo 28 agosto 1997, n. 281, concernente "Requisiti minimi strutturali, tecnologici e organizzativi delle strutture sanitarie per lo svolgimento delle attività di trapianto di organi solidi da donatore cadavere. Criteri e procedure per l'autorizzazione e accreditamento delle strutture sanitarie, singole o afferenti ad un programma regionale di trapianto, comprese le attività di trapianto pediatrico. Volumi minimi di attività e degli standard di qualità delle strutture autorizzate";

VISTO il paragrafo 5.2, Sezione D, dell'Allegato A del predetto Accordo Stato Regioni (di seguito Accordo) a tenore del quale il rinnovo dell'autorizzazione è disposto dalla regione su istanza della struttura ospedaliera alla scadenza dell'autorizzazione già rilasciata;

VISTO il paragrafo 4, Sezione D dell'Allegato A dell'Accordo che definisce i criteri per il rinnovo dell'autorizzazione dei Centri Trapianto prevedendo che le Regioni e le Province autonome verificano la sussistenza dei requisiti previsti dall'Allegato 1 dall'Accordo e la ricorrenza dei criteri inerenti: a) il raggiungimento, nel biennio precedente alla richiesta di rinnovo, di volumi di attività non inferiori al 50 per cento dell'attività minima prevista dagli standard di cui al paragrafo 1 della Sezione C, b) il raggiungimento degli standard di qualità di cui al paragrafo 2 della Sezione C;

VISTO il D.D.G. n. 204 del 6 febbraio 2017 recante "Rinnovo dell'autorizzazione all'attività di trapianto di fegato, pancreas, rene, isole pancreatiche, cuore, polmone e del trapianto combinato di rene-pancreas, fegato-rene e cuore-polmone prelevati da donatore cadavere a scopo terapeutico, all'Istituto Mediterraneo per i Trapianti e Terapie ad alta specializzazione (IRCCS-ISMETT) di Palermo";

VISTO il D.D.G. n. 562 del 10 aprile 2018 recante "Proroga dell'autorizzazione all'attività di trapianto di fegato, pancreas, rene, isole pancreatiche, cuore, polmone e del trapianto combinato di rene-pancreas, fegato-rene e cuore-polmone prelevati da donatore cadavere a scopo terapeutico, all'Istituto Mediterraneo per i Trapianti e Terapie ad alta specializzazione (IRCCS-ISMETT) di Palermo";

VISTO il D.A. n. 1759 del 3.10.2018 recante "Recepimento dell'Accordo tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano (Rep. Atti n. 16/CSR del 24 gennaio 2018) ai sensi dell'art. 4, comma 1, del decreto legislativo 28 agosto 1997, n. 281, concernente "Requisiti minimi strutturali, tecnologici e organizzativi delle strutture sanitarie per lo svolgimento delle attività di trapianto di organi solidi da donatore cadavere. Criteri e procedure per l'autorizzazione e accreditamento delle strutture sanitarie, singole o afferenti ad un programma regionale di trapianto, comprese le attività di trapianto pediatrico. Volumi minimi di attività e degli standard di qualità delle strutture autorizzate" che, all'atto del recepimento dell'Accordo, proroga le autorizzazioni già concesse per consentire l'adeguamento dei Centri trapianto regionali ai requisiti previsti dal provvedimento;

VISTA l'istanza del 30 settembre 2019 del Direttore dell'IRCCS ISMETT, Istituto Mediterraneo per i trapianti e le terapie ad alta specializzazione di Palermo, di rinnovo dell'autorizzazione all'attività di trapianto adulto di fegato, rene, pancreas, isole pancreatiche, cuore, polmone e trapianto combinato di rene-pancreas, fegato-rene, cuore-polmone, cuore-rene e all'attività di trapianto pediatrico di fegato e rene prelevati da donatore deceduto a scopo terapeutico;

VISTA la documentazione allegata alla predetta istanza che include: a) il Parere del Coordinamento Regionale per i trapianti, b) il Provvedimento del Direttore di Istituto, adottato in data 26 settembre 2019, c) la Carta dei Servizi d) il Documento relativo alla composizione delle equipe chirurgiche nonché di tutte le equipe direttamente responsabili del paziente nelle diverse fasi dell'attività trapiantologica corredato dei curriculum e distinto per ciascuna attività di trapianto e) l'Elenco delle unità operative con le quali sono in corso i contatti tra le Direzioni per la creazione della Rete Regionale Trapianti f) l'attestazione del possesso dei requisiti di cui all'Allegato 1 dell'Accordo per l'accertamento dell'idoneità tecnica dei Centri Trapianto;

VISTA la nota prot. 478/2019 del 10.12.2019 del Coordinamento Regionale Trapianti avente ad oggetto "Indicatori di qualità Centri Trapianto Sicilia ai fini del rinnovo delle autorizzazioni" che attesta il soddisfacimento degli standard di qualità dei processi e dei risultati inerenti l'attività di trapianto di organi solidi svolta presso l'IRCCS-ISMETT di Palermo, con riferimento a ciascuna attività di trapianto per il quale viene richiesto il rinnovo dell'autorizzazione;

VISTA la nota prot. CRT.09.01.2020.OUT.16 del Coordinamento Regionale Trapianti, avente ad oggetto "Indicatori di qualità trapianto di pancreas Centri Trapianto Sicilia ai fini del rinnovo delle autorizzazioni" che attesta il soddisfacimento degli standard di qualità dei processi e dei risultati inerenti l'attività di trapianto di pancreas svolta presso l'IRCCS-ISMETT di Palermo;

CONSIDERATO che la valutazione della documentazione allegata all'istanza di rinnovo consente di accertare:

- che i volumi di attività annuale, certificati dal Coordinamento Regionale Trapianti, risultano adeguati agli standard di attività, di cui al paragrafo 1 della Sezione C dell'Allegato A dell'Accordo, per ciascuna tipologia di trapianto per il quale viene richiesto il rinnovo dell'autorizzazione;

- che la Direzione dell'Istituto ha adottato un Provvedimento che individua la struttura organizzativa preposta al trapianto con riferimento a ciascuna attività di trapianto per il quale viene richiesto il rinnovo dell'autorizzazione all'esercizio in ottemperanza del paragrafo 2.1.1 della Sezione B dell'Allegato A dell'Accordo;

- che la struttura sanitaria ha adottato e resa pubblica la Carta dei servizi che fornisce le informazioni sulle prestazioni erogate, sulle modalità di accesso e sugli impegni assunti nei confronti dei pazienti nonché sul percorso diagnostico e terapeutico per ciascuna tipologia di trapianto per il quale viene richiesto il rinnovo dell'autorizzazione in ottemperanza del paragrafo 2.3 della Sezione B dell'Allegato A dell'Accordo;

- la composizione delle equipe chirurgiche nonché di tutte le equipe direttamente responsabili del paziente nelle diverse fasi del programma di trapianto di polmone, di cuore, di fegato adulto, di rene adulto, di fegato e rene pediatrico e di pancreas, corredata dalla documentazione che ne attesta la specifica competenza, in ottemperanza del paragrafo 2.1.6 della Sezione B dell'Allegato A dell'Accordo;

- le unità operative dell'ambito regionale con le quali sono condivisi i percorsi e le attività di valutazione dei pazienti candidati al trapianto e di follow-up dei pazienti trapiantati, in ottemperanza del paragrafo 2.1.10 della Sezione B dell'Accordo;

- che è stato attestato il possesso dei requisiti previsti dall'Allegato 1 della "Guida utilizzata dall'Istituto Superiore di Sanità per l'accertamento di idoneità tecnica dei Centri di trapianto di organi", parte integrante dell'Accordo;

CONSIDERATO che il rinnovo dell'autorizzazione all'attività di trapianto è disposto dalla Regione su istanza della struttura sanitaria e che le Regioni, ai fini del rinnovo dell'autorizzazione, verificano che le strutture siano in possesso dei requisiti di cui all'Allegato 1 dell'Accordo e accertano anche la ricorrenza dei criteri inerenti il raggiungimento, nel biennio precedente, di volumi di attività non inferiori al 50 per cento dell'attività minima prevista dagli standard nonché il raggiungimento degli standard di qualità di cui, rispettivamente, ai paragrafi 1 e 2 della Sezione C dell'Accordo;

CONSIDERATO che la ricorrenza dei criteri inerenti il raggiungimento dei volumi di attività e degli standard di qualità ai fini del rinnovo delle autorizzazioni è stato attestato con nota prot. CRT.09.08/2019.OUT.3.25, allegata all'istanza, e con le citate note prot. 478/2019 del 10.12.2019 e CRT.09.01.2020.OUT.16 del Coordinamento Regionale Trapianti;

CONSIDERATO che il Provvedimento del Direttore dell'IRCCS-ISMETT, allegato all'istanza di rinnovo delle autorizzazioni, attesta che l'attività di trapianto di isole pancreatiche su paziente adulto è attualmente sospesa nelle more della nomina del nuovo Responsabile;

CONSIDERATO che il possesso dei requisiti prescritti dall'Allegato 1 dell'Accordo è stato attestato dalla struttura sanitaria richiedente il rinnovo dell'autorizzazione;

CONSIDERATO che le Regioni, ai sensi dell'Accordo, organizzano ed effettuano visite di verifica periodiche, con cadenza almeno quadriennale, avvalendosi del Centro Nazionale Trapianti e che con note prot. n. 79694 del 12.12.2019 e prot. 5777 del 18.02.2020 è già stato richiesto al CNT di effettuare una visita di verifica tecnica;

CONSIDERATO che la Pandemia da SARS-CoV-2 ha precluso l'effettuazione degli accessi ispettivi da parte dei tecnici dell'ISS presso la struttura sanitaria;

RITENUTO di potere rinnovare, nelle more della prossima visita di verifica tecnica del CNT, per la durata di anni due l'autorizzazione già concessa all'IRCCS-ISMETT di Palermo al fine di consentire l'attività di trapianto adulto di fegato, rene, pancreas, cuore, polmone e del trapianto combinato di rene-pancreas, fegato-rene, cuore-polmone e cuore-rene, e l'attività di trapianto pediatrico di fegato e rene prelevati da donatore cadavere;

Decreta: