
ASSESSORATO DELLA SALUTE
DECRETO 8 ottobre 2020
G.U.R.S. 23 ottobre 2020, n. 54
Percorso Diagnostico Terapeutico Assistenziale (PDTA) per il prelievo e il trapianto di polmone.
L'ASSESSORE PER LA SALUTE
VISTO lo Statuto della Regione;
VISTA la Legge 23 dicembre 1978 n. 833 di istituzione del Servizio Sanitario Nazionale;
VISTO il Decreto Legislativo 30 dicembre 1992, n. 502 e successive modifiche e integrazioni;
VISTO il Decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 191, recante "Attuazione della direttiva del Parlamento europeo e del Consiglio 2004/23/CE del 31 marzo 2004, sulla definizione di norme di qualità e di sicurezza per la donazione, l'approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umane;
VISTA la Legge 1° aprile 1999, n. 91, recante "Disposizioni in materia di trapianti di organi e di tessuti" e s.m.i.;
VISTO il Decreto legislativo 25 gennaio 2010, n. 16, recante "Attuazione delle direttive 2006/17/CE e 2006/86/CE, che attuano la direttiva 2004/23/CE per quanto riguarda le prescrizioni tecniche per la donazione, l'approvvigionamento e il controllo di tessuti e cellule umani, nonché per quanto riguarda le prescrizioni in tema di rintracciabilità, la notifica di reazioni ed eventi avversi gravi e determinate prescrizioni tecniche per la codifica, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani" e s.m.i.;
VISTO l'Accordo tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano sul documento relativo alla Rete nazionale per i trapianti, sancito il 13 ottobre 2011 (Rep. Atti n. 198/CSR);
VISTO l'Accordo, ai sensi degli articoli 2, comma 1, lettera b), e 4, comma 1, del Decreto legislativo 28 agosto 1997 n. 281, tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano sul documento recante "Programma Nazionale sulla Donazione di Organi 2018-2020", sancito il 14 dicembre 2017 (Atti n. 225/CSR);
VISTO l'Accordo, ai sensi dell'articolo 4, comma 1, del Decreto Legislativo 28 agosto 1997, n. 281, tra il Governo, le Regioni e le Province di Trento e Bolzano sul documento recante "Requisiti minimi strutturali, tecnologici e organizzativi delle strutture sanitarie per lo svolgimento delle attività di trapianto di organi solidi da donatore cadavere. Criteri e procedure per l'autorizzazione e accreditamento delle strutture sanitarie, singole o afferenti ad un programma regionale di trapianto, comprese le attività di trapianto pediatrico. Volumi minimi di attività e degli standard di qualità delle strutture autorizzate", sancito il 24 gennaio 2018 (Rep. Atti n. 16/CSR);
VISTO l'Accordo, ai sensi dell'articolo 4 del decreto legislativo 28 agosto 1997, n. 281, tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano sul documento recante "Protocollo per la valutazione di idoneità del donatore di organi solidi" sancito il 24 gennaio 2018 (Rep. Atti n. 17/CSR);
VISTO il Decreto del Ministro della Salute, di concerto con il Ministro dell'Economia e delle finanze, 2 aprile 2015 n. 70, recante "Regolamento sulla definizione degli standard qualitativi, strutturali, tecnologici e quantitativi relativi all'assistenza ospedaliera";
VISTO il Decreto del Ministro della Salute 19 novembre 2015, recante "Attuazione della direttiva 2010/53/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 7 luglio 2010, relativa alle norme di qualità e sicurezza degli organi umani destinati ai trapianti, ai sensi dell'articolo 1, comma 340, legge 24 dicembre 2012 n. 228, nonché attuazione della direttiva di esecuzione 2012/25/UE della Commissione del 9 ottobre 2012, che stabilisce le procedure informative per lo scambio tra Stati membri di organi umani destinati ai trapianti";
VISTA la Legge regionale 14 aprile 2009, n. 5 recante "Norme per il riordino del Sistema Sanitario Regionale";
VISTO il Piano della Salute 2011 - 2013 pubblicato nella GURS n. 32 del 29 luglio 2011 e, in particolare il capitolo 15 inerente l'Area dei trapianti;
VISTO il D.A. n. 1759 del 3 ottobre 2018 recante "Recepimento dell'Accordo tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano (Rep. Atti n. 16/CSR del 24 gennaio 2018) ai sensi dell'art. 4, comma 1, del decreto legislativo 28 agosto 1997, n. 281, concernente "Requisiti minimi strutturali, tecnologici e organizzativi delle strutture sanitarie per lo svolgimento delle attività di trapianto di organi solidi da donatore cadavere. Criteri e procedure per l'autorizzazione e accreditamento delle strutture sanitarie, singole o afferenti ad un programma regionale di trapianto, comprese le attività di trapianto pediatrico. Volumi minimi di attività e degli standard di qualità delle strutture autorizzate".
VISTO il D.A n. 446 del 20 marzo 2019 recante "Recepimento dell'Accordo, ai sensi degli articoli 2, comma 1, lettera b) e 4, comma 1, del Decreto Legislativo 28 agosto 1997, n. 281, tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano (Rep. Atti n. 225/CSR del 14 dicembre 2017) sul documento recante "Programma Nazionale Donazione di Organi 2018-2020" e, in particolare, la Sezione C.2 dell'Allegato A che, nel definire la donazione degli organi un obiettivo strategico di tutti gli ospedali dotati di area intensiva, demanda alle Aziende Sanitarie la governance del macroprocesso della donazione attraverso:
1. l'individuazione di un Coordinatore locale che sia responsabile, a livello aziendale, dell'attività di procurement;
2. l'istituzione, negli ospedali di riferimento nel percorso dei gravi cerebrolesi inclusi i pazienti con ictus ischemico e delle gravi insufficienze cardiocircolatorie, di un "Comitato Aziendale Ospedaliero per la donazione di organi e tessuti" presieduto dal Direttore Sanitario che include, oltre al Coordinatore locale, i professionisti coinvolti nel processo di donazione e trapianto;
3. l'istituzione di un "Coordinamento locale ospedaliero per il procurement" quale funzione di garanzia del processo di donazione, dell'accertamento di morte con criteri neurologici o cardiaci, della proposta di donazione e della valutazione e mantenimento del soggetto con potenzialità di donazione.
VISTO il D.A. n. 22 del 11.01.2019 recante "Adeguamento della Rete Ospedaliera al D.M. 2 aprile 2015 n. 70";
VISTO il D.A. n. 1152 dell'11 giugno 2019 recante "Recepimento dell'Accordo, ai sensi dell'articolo 4 del Decreto Legislativo 28 agosto 1997, n. 281, tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano (Rep. Atti n. 17/CSR del 24 gennaio 2018) sul documento recante Protocollo per la valutazione di idoneità del donatore di organi solidi";
VISTE le note prott. 24591 del 20.03.2019 e 4372 del 7.02.2020 del Dipartimento ASOE che convocano un gruppo di lavoro in materia di "Criticità nella donazione e trapianti di polmoni" all'uopo istituito per la condivisione di un PDTA sulla gestione e sull'emergenza del trapianto di polmone che include i rappresentanti del Centro Regionale Trapianti, i rappresentanti del Centro Trapianti regionale autorizzato al trapianto di polmone, rappresentanti delle unità operative di terapia intensiva delle aziende sanitarie delle aree metropolitane e rappresentanti delle unità cliniche per il trattamento di pazienti eleggibili al trapianto polmonare;
VISTA la nota prot. OUT. 147 del 31.07.2020 del Coordinamento Regionale Trapianti che a margine dei lavori svolti con il contributo dei componenti del predetto gruppo di lavoro trasmette lo schema del "Percorso Diagnostico Terapeutico Assistenziale (PDTA) per il prelievo e il trapianto di polmone" redatto con il contributo dei componenti del citato gruppo di lavoro;
CONSIDERATO che il trapianto di polmone, costituisce un'opzione terapeutica in grado di prolungare significativamente la sopravvivenza e la qualità di vita di pazienti con insufficienza respiratoria terminale affetti da talune bronco pneumopatie di tipo ostruttivo, restrittivo e di tipo vascolare e che il Centro Nazionale Trapianti ha identificato il trapianto di polmone come emergenza trapiantologica nazionale auspicando che a livello regionale vengano implementati programmi di innovazione volti ad aumentare sensibilmente la quota di organi trapiantati;
CONSIDERATO che la carenza di organi è riconosciuta in regione come un importante fattore limitante il trapianto di polmone, nonostante la consolidata expertise del Centro Trapianti regionale già autorizzato all'esercizio, e che in relazione alle proiezioni teoriche di fabbisogno per la popolazione residente in Sicilia la rete trapianti dovrebbe assicurare 30-40 trapianti di polmone all'anno;
CONSIDERATO che per la realizzazione di un programma di trapianto polmonare si rende indispensabile definire un percorso assistenziale specifico da avviare già all'ingresso del paziente ammesso in terapia intensiva per danno cerebrale, seguito da una fase successiva di gestione intensivistica che ha caratteri di specificità, comunque compatibili e funzionali con la gestione degli altri organi prelevabili;
CONSIDERATA in tale contesto, prioritaria l'esigenza di dovere supportare il programma di trapianto polmonare con i requisiti dell'organizzazione ospedaliera, già individuati nella Sezione C.2 dell'Allegato A del citato D.A. n. 446 del 20 marzo 2019, inerenti l'identificazione di un Coordinatore locale, l'istituzione del Comitato Aziendale Ospedaliero per la donazione di organi e tessuti e del Coordinamento locale ospedaliero per il procurement introducendo, altresì, ulteriori misure a sostegno dell'attività di procurement;
CONSIDERATO che le misure organizzative suddette si configurano come strumenti efficaci per la governance del procurement a beneficio del programma di trapianto polmonare e dei rimanenti programmi trapianto degli organi solidi autorizzati in regione;
CONSIDERATO che il PDTA permette di valutare la congruità delle attività svolte rispetto agli obiettivi delle linee guida e/o ai riferimenti presenti in letteratura e alle risorse disponibili, consente inoltre il confronto e la misura delle attività (processi) e degli esiti (outcomes) attraverso indicatori specifici, con l'obiettivo di raggiungere un continuo miglioramento dell'efficacia, dell'efficienza e dell'appropriatezza di ogni intervento;
RITENUTO di dovere approvare il documento allegato al presente provvedimento recante il "Percorso Diagnostico Terapeutico Assistenziale (PDTA) per il prelievo e il trapianto di polmone" e di dovere contestualmente introdurre misure a sostegno del procurement del polmone e dei rimanenti organi destinati al trapianto:
Decreta:
E' approvato il Percorso Diagnostico Terapeutico Assistenziale (PDTA) per il prelievo e il trapianto di polmone di cui all'Allegato A del presente Decreto di cui costituisce parte integrante.
Al fine di sostenere l'attività di procurement del polmone e dei rimanenti organi solidi destinati al trapianto, le aziende sanitarie, ai sensi del D.A. 446/2019:
1. Individuano, ove non già identificato, il Coordinatore aziendale responsabile dell'attività di procurement. Al Coordinatore aziendale la Direzione Generale, operando d'intesa con il Centro Regionale Trapianti, assegna obiettivi gestionali e di risultato che saranno oggetto di valutazione degli audit effettuati dal Coordinamento Regionale per i Trapianti.
2. Istituiscono il Coordinamento locale ospedaliero per il procurement, in staff alla Direzione sanitaria.
II Coordinamento, per lo svolgimento delle proprie funzioni, si avvale di risorse umane commisurate al potenziale di donazione di organi e/o tessuti di ciascuna azienda.
Mutuando i modelli organizzativi di documentata efficacia già sperimentati presso altre regioni, la composizione minima del Coordinamento locale deve prevedere un Coordinatore con debito orario quantificato secondo i volumi di attività di "procurement" attesi, un infermiere a tempo pieno e un referente medico in staff alla terapia intensiva.
In tutti i Coordinamenti locali ospedalieri deve essere previsto almeno un infermiere con formazione ed esperienza specifica nell'ambito dell'area critica e del "procurement".
II Coordinamento deve essere collocato in un ufficio attrezzato dal punto di vista delle comunicazioni e della rete informatica con disponibilità di assistenza amministrativa e segretariale.
3. Istituiscono, nei presidi di riferimento del percorso dei gravi cerebrolesi e delle gravi insufficienze cardiocircolatorie, il Comitato aziendale ospedaliero per la donazione di organi e tessuti.
Il Comitato aziendale, presieduto dal Direttore Sanitario, include il Coordinatore locale, i professionisti coinvolti nel processo di donazione e trapianto (terapia intensiva, neurologia, radiologia, cardiologia, patologia clinica e microbiologia, medicina trasfusionale) oltre ai referenti per le questioni etiche, organizzative del risk management, della qualità della formazione e della informazione.
Il Comitato persegue l'obiettivo tendente ad armonizzare il contributo reso trasversalmente dalle unità operative coinvolte nei processi di donazione e trapianto e supporta l'attività di formazione del personale, il miglioramento continuo della qualità ed il risk management.
Con riferimento a quanto indicato nei precedenti punti 1, 2, 3 le aziende sanitarie sono tenute a fornire evidenza delle determinazioni adottate entro i sessanta giorni dalla data di pubblicazione del presente decreto.
Per assicurare la precoce identificazione e segnalazione dei potenziali donatori le aziende sanitarie devono costituire una Rete di alert intra e interaziendale per identificare e monitorizzare il decorso del potenziale donatore ovvero del paziente con lesione cerebrale acuta che potrebbe evolvere verso la morte encefalica.
Al fine di costruire relazioni strutturate la figura del Coordinatore locale deve essere inserita all'interno di tutte le reti tempo-dipendenti di cui al D.M. n. 70/2015 (tra cui Stroke, Acute Brain injury e Infarto miocardico acuto) e tutti i protocolli delle reti tempo-dipendenti devono prevedere il "procurement" al loro interno.
Le Aziende Sanitarie implementano, con il contributo del Centro Regionale Trapianti e con una rappresentanza dei coordinatori locali, un programma di perfusione degli organi e di DCD (Donation After Cardiac Death) per incrementare l'utilizzo degli organi marginali. Il programma si attua con la costituzione di un gruppo di lavoro, un protocollo operativo e un piano di monitoraggio dei dati. Il programma ha finalità di valutazione e ottimizzazione delle tecnologie per rendere la perfusione degli organi e il procurement dopo arresto circolatorio sempre più attuabile e sicuro.
Le aziende sanitarie attivano processi di sistematico coinvolgimento del personale delle terapie intensive, dell'area medica e chirurgica, per definire e rendere noti i processi di "procurement" anche attraverso lo svolgimento di percorsi educazionali e di formazione continua sulle tematiche della donazione di organi e tessuti. Tale attività deve essere sistematicamente promossa all'interno delle aziende.
Le Aziende Sanitarie effettuano il monitoraggio periodico del numero degli accertamenti di morte rispetto al numero di decessi per patologia neurologica acuta avvenuti entro le 72 ore dall'ammissione. A tal fine è compito dell'Ufficio di coordinamento mantenere aggiornato un registro dei pazienti ammessi con danno neurologico acuto.
Le Aziende Sanitarie sono tenute a trasmettere al Centro Regionale Trapianti il report settimanale del registro dei neurolesi.
Il Coordinatore Regionale per i Trapianti e il Responsabile del Centro Regionale Trapianti Operativo concorrono alla costituzione della Cabina di regia per il trapianto di polmone di cui al punto b) dell'Allegato A del presente decreto recante il "Percorso Diagnostico Terapeutico Assistenziale (PDTA) per il prelievo e il trapianto di polmone".
A tal fine, entro sessanta giorni dalla data di pubblicazione del presente provvedimento, il Coordinatore Regionale per i Trapianti e il Responsabile del Centro Regionale Trapianti Operativo forniscono al competente Dipartimento ASOE evidenza oggettiva dell'avvenuta istituzione della Cabina di regia e della programmazione della specifica attività formativa.
Le aziende sanitarie sostengono gli oneri economici che discendono dall'adozione del nuovo modello organizzativo del procurement disciplinato dal presente decreto nelle more della successiva individuazione di misure economiche incentivanti.
Il presente Decreto è trasmesso alla Gazzetta Ufficiale della Regione Siciliana per la pubblicazione per esteso e al Responsabile del procedimento di pubblicazione dei contenuti sul sito istituzionale ai fini dell'assolvimento degli obblighi di pubblicazione.
Palermo, 8 ottobre 2020.
RAZZA