IL DIRIGENTE GENERALE DEL DIPARTIMENTO REGIONALE PER LA PIANIFICAZIONE STRATEGICA

Visto lo Statuto della Regione;

Vista la legge 23 dicembre 1978, n. 833;

Visto il decreto legislativo n. 502/92, riguardante il riordino della disciplina della materia sanitaria a norma dell'art. 1 della legge 23 ottobre 1992, n. 421 e s.m.i.;

Visto l'art. 31, comma 9, della legge n. 449/1997;

Visto il decreto legislativo 19 giugno 1999, n. 229 e s.m.i.;

Vista la legge 23 dicembre 2000, n. 388;

Vista la legge 16 novembre 2001, n. 405;

Vista la legge 27 dicembre 2006, n. 296 ed, in particolare, l'articolo 1, comma 796, lettera 1);

Vista la legge regionale 14 aprile 2009, n. 5 di riordino del Servizio sanitario regionale;

Visto il D.P.C.M. 12 gennaio 2017 "Definizione e aggiornamento dei Livelli essenziali di assistenza, di cui all'articolo 1, comma 7, del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502;

Vista la legge 7 agosto 2012, n. 135, che ha riconosciuto i registri di monitoraggio come parte integrante del Sistema informativo del SSN (art. 15, comma 10), mentre le ulteriori normative introdotte (legge n. 125/2015; legge n. 232/2016; legge n. 205/2017) hanno attribuito ai registri funzioni di valutazione dell'efficacia del farmaco, ai fini della rinegoziazione, e di controllo della spesa per i farmaci innovativi e per i costi evitabili in sanità;

Considerato che l'Agenzia italiana del farmaco (AIFA) ha istituito i registri di monitoraggio per migliorare l'appropriatezza prescrittiva dei medicinali a carico del SSN e per permettere la corretta applicazione degli Accordi negoziali (accesso al fondo farmaci innovativi, richieste di rimborso ecc...);

Considerato che l'AIFA ha fornito un'applicazione avanzata dei diversi modelli di Managed entry agreement (MEA), distinguibili in due principali categorie: 1) Performance Based Risk sharing schemes, accordi di condivisione dei rischio basati sull'outcome e 2) Financial based schemes, accordi di carattere prettamente finanziario.

Nella prima categoria rientrano gli accordi di Payment by result (PbR), Risk sharing (RS) e Success fee (SF), mentre nella seconda sono compresi gli accordi di Cost sharing (CS) e di Capping;

Visto il D.D.G. n. 572 del 22 giugno 2021, recante Aggiornamento dell'elenco e dei compiti dei referenti aziendali per l'appropriata applicazione dei Managed entry agreement correlati con i registri di monitoraggio AIFA;

Viste le note assunte al protocollo di entrata nn. 36689 del 17 agosto 2021, 37490 del 25 agosto 2021 e 40767 del 15 settembre 2021, con le quali rispettivamente la Fondazione Istituto G. Giglio di Cefalù, l'A.O.O.R. "Villa Sofia Cervello" di Palermo e l'Ismett hanno aggiornato i riferimenti dei rispettivi referenti aziendali per l'attivazione delle procedure relative ai meccanismi di ripartizione/condivisione del rischio, nonché di rimborso dei costi sostenuti in caso di fallimento terapeutico;

Ritenuto, pertanto, di dover aggiornare l'elenco dei referenti aziendali per l'appropriata applicazione dei Managed Entry Agreement correlati con i registri di monitoraggio AIFA;

Visto il D.lgs. n. 33/2013, di riordino della disciplina riguardante gli obblighi di pubblicità, trasparenza e diffusione di informazioni da parte delle pubbliche amministrazioni;

Vista la legge regionale n. 21 del 12 agosto 2014 e, in particolare, l'art. 68, recante "Norme in materia di trasparenza e di pubblicità dell'attività amministrativa";

Visti gli atti d'ufficio;

Decreta: