IL DIRIGENTE GENERALE DEL DIPARTIMENTO REGIONALE PER LA PIANIFICAZIONE STRATEGICA

VISTO lo Statuto della Regione Siciliana;

VISTA la Legge 23.12.1978, n.833;

VISTO il Decreto Legislativo n. 502/92 riguardante il riordino della disciplina della materia sanitaria a norma dell'art.1 della Legge 23 ottobre 1992, n. 421 e s.m.i.;

VISTO l'art. 31, comma 9, della Legge n. 449/1997;

VISTO il Decreto Legislativo 19 giugno 1999, n. 229 e s.m.i.;

VISTA la Legge 23 dicembre 2000, n. 388;

VISTA la Legge 16 novembre 2001, n. 405;

VISTA la Legge 27 dicembre 2006, n. 296 ed in particolare, l'articolo 1, comma 796, lettera 1);

VISTA la Legge Regionale 14 2009, n. 5 [N.d.R. recte: Legge Regionale 14 aprile 2009, n. 5] di riordino del Servizio Sanitario Regionale;

VISTO il D.P.C.M. 12 gennaio 2017 "Definizione e aggiornamento dei livelli essenziali di assistenza, di cui all'articolo 1, comma 7, del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502";

VISTA la Legge 7 agosto 2012, n.135 che ha riconosciuto i Registri di monitoraggio come parte integrante del Sistema Informativo del SSN (art.15, comma 10), mentre le ulteriori normative introdotte (L. 125/2015; L. 232/2016; L. 205/2017) hanno attribuito ai Registri funzioni di valutazione dell'efficacia del farmaco, ai fini della rinegoziazione, e di controllo della spesa per i farmaci innovativi e per i costi evitabili in sanità;

CONSIDERATO che l'Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha istituito i Registri di Monitoraggio per migliorare l'appropriatezza prescrittiva dei medicinali a carico del SSN e per permettere la corretta applicazione degli Accordi negoziali (accesso al fondo farmaci innovativi, richieste di rimborso ecc...);

CONSIDERATO che l'AIFA ha fornito un'applicazione avanzata dei diversi modelli di Managed Entry Agreement (MEA), distinguibili in due principali categorie: 1) Performance-Based Risk sharing schemes, accordi di condivisione del rischio basati sull'outcome e 2) Financial based schemes, accordi di carattere prettamente finanziario.

Nella prima categoria rientrano gli accordi di Payment by result (PbR), Risk sharing (RS) e Success fee (SF), mentre nella seconda sono compresi gli accordi di Cost sharing (CS) e di Capping;

VISTO il D.D.G. n. 935 del 16 settembre 2021 recante "Aggiornamento dell'elenco dei Referenti Aziendali per l'appropriata applicazione dei Managed Entry Agreement correlati con i Registri di Monitoraggio AIFA";

VISTA la nota assunta al protocollo di entrata n. 15321 del 16 marzo 2022, con la quale l'ARNAS "Garibaldi" di Catania ha comunicato la modifica dei Referenti Aziendali per l'attivazione delle procedure relative ai meccanismi di ripartizione/condivisione del rischio, nonché di rimborso dei costi sostenuti in caso di fallimento terapeutico;

RITENUTO pertanto di dover aggiornare l'elenco dei Referenti Aziendali per l'appropriata applicazione dei Managed Entry Agreement correlati con i Registri di Monitoraggio AIFA;

VISTO il D.lgs. n.33/2013, di riordino della disciplina riguardante gli obblighi di pubblicità, trasparenza e diffusione di informazioni da parte delle pubbliche amministrazioni;

VISTA la L.R. n.21 del 12/08/2014 e, in particolare, l'art. 68 recante "Norme in materia di trasparenza e di pubblicità dell'attività amministrativa";

VISTI gli atti d'ufficio.

Decreta: