IL MINISTRO DELLA SALUTE

Visti gli articoli 32, 117, comma 2, lettera r), 117, comma 3 e 118 della Costituzione;

Vista la decisione di esecuzione del Consiglio dell'Unione europea del 13 luglio 2021, relativa all'approvazione della valutazione del Piano nazionale di ripresa e resilienza dell'Italia;

Visto l'art. 9 del regolamento (UE) 2016/679 del Parlamento europeo e del Consiglio del 27 aprile 2016, relativo alla protezione delle persone fisiche con riguardo al trattamento dei dati personali;

Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, e in particolare il relativo titolo II, articoli 8 e seguenti, dedicati alla disciplina delle prestazioni sanitarie;

Vista l'intesa sancita dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome in data 23 marzo 2005, che istituisce una serie di adempimenti volti al monitoraggio dell'attuazione dei livelli essenziali di assistenza da parte delle regioni e delle province autonome (rep. atti n. 2271/CSR);

Visto il decreto del Ministro della salute del 2 aprile 2015, n. 70 recante «Regolamento recante definizione degli standard qualitativi, strutturali, tecnologici e quantitativi relativi all'assistenza ospedaliera»;

Visto il decreto del Ministro della salute del 28 dicembre 1991, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del 17 gennaio 1992, n. 13, e successive modificazioni, relativo alla istituzione della scheda di dimissione ospedaliera;

Visto l'art. 50 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326 e i relativi decreti attuativi, concernenti l'istituzione del Sistema tessera sanitaria;

Visto il decreto legislativo 7 marzo 2005, n. 82, recante «Codice dell'amministrazione digitale»;

Visto il decreto legislativo 6 maggio 2011, n. 68, recante «Disposizioni in materia di autonomia di entrata delle regioni a statuto ordinario e delle province, nonchè di determinazione dei costi e dei fabbisogni standard nel settore sanitario»;

Visto l'art. 12 del decreto-legge 18 ottobre 2012, n. 179, convertito, con modificazioni, dalla legge 17 dicembre 2012, n. 221 concernente «Fascicolo sanitario elettronico, sistemi di sorveglianza nel settore sanitario e governo della sanità digitale» e i relativi decreti attuativi;

Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri del 29 settembre 2015 n. 178, recante «Regolamento in materia di fascicolo sanitario elettronico» e, in particolare, le previsioni di cui agli articoli 18, 19 e 20 concernenti il trattamento dei relativi dati per finalità di governo;

Vista l'intesa sancita dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome in data 20 dicembre 2012, sul documento recante «Disciplina per revisione della normativa dell'accreditamento», in attuazione dell'art. 7, comma 1 del Patto per la salute 2010/2012 (rep. atti n. 259/CSR);

Considerato che la predetta intesa del 20 dicembre 2012 prevede, tra l'altro, l'istituzione del tavolo di lavoro per lo sviluppo e l'applicazione del sistema di accreditamento nazionale, con finalità di costituire riferimento e supporto alle regioni e province autonome per lo sviluppo e l'applicazione del sistema di accreditamento istituzionale;

Vista l'intesa sancita dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome in data 19 febbraio 2015, in materia di adempimenti relativi all'accreditamento delle strutture sanitarie (rep. atti n. 32/CSR);

Visto il decreto legislativo 14 marzo 2013, n. 33, recante «Riordino della disciplina riguardante il diritto di accesso civico e gli obblighi di pubblicità, trasparenza e diffusione di informazioni da parte delle pubbliche amministrazioni» e i relativi principi applicabili agli enti e alle strutture che erogano prestazioni per conto del Servizio sanitario nazionale;

Visto l'art. 32 del decreto-legge 24 giugno 2014, n. 90, convertito, con modificazioni, dalla legge 11 agosto 2014, n. 114, così come modificato dall'art. 1, comma 704 della legge 28 dicembre 2015, n. 208, recante misure straordinarie di gestione, sostegno e monitoraggio delle imprese coinvolte in procedimenti penali per fatti corruttivi ovvero destinatarie di informazioni antimafia interdittive, prevedendo in particolare, che le misure straordinarie di prevenzione della corruzione di cui al richiamato art. 32 del decreto-legge 24 giugno 2014, n. 90, siano applicate anche alle imprese che esercitano attività sanitaria per conto del Servizio sanitario nazionale in base agli accordi contrattuali di cui all'art. 8-quinquies del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502;

Viste le linee guida dell'Autorità nazionale anticorruzione per l'applicazione dell'art. 32, commi 2-bis e 10 del decreto-legge 24 giugno 2014, n. 90, alle imprese che esercitano attività sanitaria per conto del Servizio sanitario nazionale in base agli accordi contrattuali di cui all'art. 8-quinquies del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, nel testo pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 197 del 24 agosto 2016;

Visto il decreto del Ministro della salute del 21 giugno 2016 che ha indicato il Programma nazionale esiti quale strumento per lo sviluppo dei piani di riqualificazione aziendale ai sensi dell'art. 1, comma 528, della legge 28 dicembre 2015, n. 208, con particolare riferimento all'individuazione degli ambiti assistenziali e dei parametri per il monitoraggio continuo dell'assistenza sanitaria e allo sviluppo di attività di auditing clinico-organizzativo;

Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri del 12 gennaio 2017, che ha definito e aggiornato i livelli essenziali di assistenza (LEA), di cui all'art. 1, comma 7, del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502;

Vista la legge 8 marzo 2017, n. 24 recante «Disposizioni in materia di sicurezza delle cure e della persona assistita, nonchè in materia di responsabilità professionale degli esercenti le professioni sanitarie»;

Visto il decreto del Ministro della salute del 12 marzo 2019 concernente il nuovo sistema di garanzia per il monitoraggio dell'assistenza sanitaria, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del 14 giugno 2019, n. 138;

Visto l'accordo sancito dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome in data 17 dicembre 2020, sul documento recante «Indicazioni nazionali per l'erogazione di prestazioni di telemedicina» (rep. atti n. 215/CSR);

Visto l'art. 1, commi 491, 491-bis, 492-496 della legge 30 dicembre 2020, n. 178, in merito alla salvaguardia dell'appropriatezza delle cure, del diritto alla prossimità dei servizi, e del diritto di libera scelta del cittadino, e in particolare la previsione di cui al suddetto art. 1, comma 492 ai sensi del quale il Comitato permanente per la verifica dell'erogazione dei LEA di cui all'art. 9 dell'intesa tra lo Stato, le regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano sancita in data 23 marzo 2005, «adotta linee guida e set di indicatori oggettivi e misurabili, anche attraverso i dati del Sistema tessera sanitaria, al fine di armonizzare i sistemi di controllo di appropriatezza degli erogatori accreditati con l'obiettivo di migliorare l'efficienza e l'appropriatezza nell'uso dei fattori produttivi e l'ordinata programmazione del ricorso agli erogatori pubblici e privati accreditati, orientando al mantenimento di elevati standard nell'attività resa dagli erogatori pubblici e privati accreditati, anche riconosciuti, quali istituti di ricovero e cura a carattere scientifico»;

Visto l'art. 1, comma 493 della legge 30 dicembre 2020, n. 178, che prevede che il Comitato permanente per la verifica dell'erogazione dei LEA di cui all'art. 9 dell'intesa tra lo Stato, le regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano sancita in data 23 marzo 2005, adotta linee guida e set di indicatori oggettivi e misurabili, anche attraverso i dati del sistema tessera sanitaria, al fine di armonizzare i sistemi di controllo di appropriatezza degli erogatori accreditati con l'obiettivo di migliorare l'efficienza e l'appropriatezza nell'uso dei fattori produttivi e l'ordinata programmazione del ricorso agli erogatori pubblici e privati accreditati, orientando al mantenimento di elevati standard nell'attività resa dagli erogatori pubblici e privati accreditati, anche riconosciuti, quali istituti di ricovero e cura a carattere scientifico;

Visto l'art. 9 del decreto-legge 8 ottobre 2021, n. 139, convertito, con modificazioni, dalla legge 3 dicembre 2021, n. 205, sugli enti e sulle modalità per il trattamento dei dati personali relativi alla salute, privi di elementi identificativi diretti;

Visto il decreto del Ministro della salute del 23 maggio 2022, n. 77, recante «Regolamento recante la definizione di modelli e standard per lo sviluppo dell'assistenza territoriale nel Servizio sanitario nazionale»;

Considerato che l'art. 15, comma 1 lettera a), della legge 5 agosto 2022, n. 118, ha sostituito l'art. 8-quater, comma 7, del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, prevedendo che l'accreditamento possa essere concesso in base alla qualità e ai volumi dei servizi da erogare, nonchè sulla base dei risultati dell'attività eventualmente già svolta, tenuto altresì conto degli obiettivi di sicurezza delle prestazioni sanitarie e degli esiti delle attività di controllo, vigilanza e monitoraggio per la valutazione delle attività erogate in termini di qualità, sicurezza ed appropriatezza, le cui modalità sono definite con decreto del Ministro della salute, previa intesa in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano, ai sensi dell'art. 8, comma 6, della legge 5 giugno 2003, n. 131;

Considerato che l'art. 15, comma 1 lettera b), n. 1) della legge 5 agosto 2022, n. 118 ha introdotto il comma 1-bis all'art. 8-quinquies del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, ai sensi del quale i soggetti privati interessati alla sottoscrizione degli accordi contrattuali, per l'erogazione di prestazioni assistenziali per conto e a carico del Servizio sanitario nazionale, sono individuati mediante procedure trasparenti, eque e non discriminatorie, previa pubblicazione da parte delle regioni di un avviso contenente criteri oggettivi di selezione, che valorizzino prioritariamente la qualità delle specifiche prestazioni sanitarie da erogare. La selezione di tali soggetti deve essere effettuata periodicamente, tenuto conto della programmazione sanitaria regionale e sulla base di verifiche delle eventuali esigenze di razionalizzazione della rete in convenzionamento e, per i soggetti già titolari di accordi contrattuali, dell'attività svolta; a tali fini si tiene conto altresì dell'effettiva alimentazione in maniera continuativa e tempestiva del fascicolo sanitario elettronico (FSE) ai sensi dell'art. 12 del decreto-legge 18 ottobre 2012, n. 179, convertito, con modificazioni, dalla legge 17 dicembre 2012, n. 221, secondo le modalità definite ai sensi del comma 7 del medesimo art. 12, nonchè degli esiti delle attività di controllo, vigilanza e monitoraggio per la valutazione delle attività erogate, le cui modalità sono definite con il decreto di cui all'art. 8-quater, comma 7;

Rilevata, in ragione di quanto sopra, l'esigenza di definire un quadro metodologico omogeneo al livello nazionale, nel rispetto delle prerogative programmatorie regionali, in merito alla definizione delle attività di monitoraggio, controllo e vigilanza sull'erogazione delle prestazioni sanitarie quali condizioni di accesso da parte degli erogati privati al sistema di assistenza sanitaria erogata da parte del Servizio sanitario nazionale, attraverso una specifica implementazione delle attività di raccordo tra le discipline regionali in materia di accreditamento istituzionale svolto dal tavolo di lavoro per lo sviluppo e l'applicazione del sistema di accreditamento nazionale;

Tenuto conto che dovranno essere individuati dei relativi indicatori di analisi e di monitoraggio delle prestazioni, omogenei al livello nazionale ed idonei a rappresentare efficacemente le effettive condizioni di funzionamento dei diversi sistemi sanitari regionali, nel rispetto delle prerogative di programmazione sanitaria che l'ordinamento riconosce e garantisce a ciascuna regione e provincia autonoma;

Acquisita l'intesa sancita dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano nella seduta del 14 dicembre 2022 (rep. atti n. 258/CSR);

Decreta: