1. Il presente decreto definisce le caratteristiche, gli ambiti di competenza e le strutture dei laboratori per la protezione delle piante in applicazione degli articoli 15 e 16, comma 2, del decreto legislativo 2 febbraio 2021, n. 19.

2. Il presente decreto definisce, altresì:

a) le modalità per il riconoscimento, da parte del Servizio fitosanitario nazionale, dei laboratori per l'autocontrollo idonei all'effettuazione di analisi in applicazione dell'articolo 55, comma 2 del decreto legislativo 2 febbraio 2021, n. 18, nonché le caratteristiche, gli ambiti di competenza e le strutture dei laboratori di micropropagazione di cui agli articoli 41 e 74 del decreto legislativo medesimo.

b) le caratteristiche, gli ambiti di competenza e le strutture dei laboratori per i caratteri di commercializzazione delle sementi, idonei all'esecuzione di analisi finalizzate all'accertamento, ai requisiti e alle condizioni richieste per l'immissione in commercio delle sementi, in applicazione dell'articolo 18, comma, 5 del decreto legislativo 2 febbraio 2021, n. 20.

c) l'organizzazione, le funzioni e il coordinamento della Rete nazionale dei laboratori per la protezione delle piante di cui all'articolo 16 del decreto legislativo 2 febbraio 2021, n. 19.

1. Ai fini del presente decreto, oltre a quanto definito dai regolamenti (UE) 2016/2031, 2017/625, e dai decreti legislativi 2 febbraio 2021, n. 16, n. 18, n. 19 e n. 20, dal documento "Prescrizioni per l'accreditamento dei Laboratori di prova", codice RT-08, di ACCREDIA (Ente italiano di accreditamento) e dallo Standard EPPO n. PM7/76, si intende per:

a) Controllo ufficiale: attività effettuata dal Servizio fitosanitario nazionale, o suoi delegati, così come definita dall'articolo 2 del regolamento (UE) 2017/625;

b) Altre attività ufficiali: attività, diverse dai controlli ufficiali, svolte dal Servizio fitosanitario nazionale o dai suoi delegati, così come definite dall'articolo 2 del regolamento (UE) 2017/625, tra le quali:

i. la raccolta di informazioni, di eventuali campioni e di dati nel territorio comunitario al fine di accertare la presenza o la circolazione di organismi nocivi per le piante;

ii. attività propedeutiche alla prevenzione, al contenimento della diffusione ed alla eradicazione di organismi nocivi per le piante;

iii. attività propedeutiche alla adozione delle conseguenti misure fitosanitarie ufficiali;

iv. raccolta di informazioni, prelievo di campioni e di dati propedeutici a rilasciare autorizzazioni o approvazioni e/o produrre certificati o attestati ufficiali ai fini dell'esportazione, riesportazione e pre-esportazione verso Paesi terzi di piante, prodotti vegetali e altri oggetti.

c) Laboratorio: entità che esegue le analisi o prove e le diagnosi nell'ambito delle attività di protezione delle piante di cui all'articolo 3 del decreto legislativo 2 febbraio 2021, n. 19;

d) Diagnosi: risultato di un processo diagnostico; include le fasi di rilevazione/determinazione e identificazione di un organismo nocivo delle piante così come definito nello standard EPPO PM7/76;

e) Analisi: parte del processo di diagnosi finalizzato alla rilevazione/determinazione di una o più caratteristiche di un oggetto in valutazione. Per essere considerate ufficiali, devono produrre un rapporto di prova attestante l'esito conseguente al controllo/altra attività ufficiale. Ai fini dell'applicazione delle norme del presente decreto analisi e prova si intendono coincidenti;

f) Tecnica di prova: tecnica che individua il principio su cui si fonda il metodo di prova, così come definito nel documento "Prescrizioni per l'accreditamento dei Laboratori di prova", codice RT-08, di ACCREDIA (Ente italiano di accreditamento); si identifica con il termine "Metodo" riportato nello Standard EPPO PM7/76;

g) Metodo di prova: procedura tecnica specificata per eseguire una prova, così come definito nel documento "Prescrizioni per l'accreditamento dei Laboratori di prova", codice RT-08, di ACCREDIA; si identifica con il termine "Test" riportato nello Standard EPPO PM7/76;

h) Metodo di prova ufficiale: qualsiasi metodo di prova o campionamento riportato o richiamato in disposizioni normative nazionali o europee o ufficialmente riconosciuto dal Servizio fitosanitario nazionale;

i) Metodo di prova normato o normalizzato: metodo approvato da organismi di normazione nazionali, europei o internazionali o da organismi pubblici autorevoli, così come definito nel documento ACCREDIA - RT-08;

j) Metodo di prova non normalizzato: metodo emesso da organizzazioni tecniche nazionali o internazionali o sviluppato da Laboratori/centri di riferimento nazionali o comunitari o da centri di referenza nazionali accreditati, così come riportato nel documento ACCREDIA - RT-08. Uno degli elementi discriminanti, rispetto ai metodi normalizzati, è che la responsabilità dei dati forniti è riferita non all'organizzazione che lo ha emesso, ma ai singoli autori;

k) Metodo interno di prova: qualsiasi altro metodo di prova messo a punto o adottato da un laboratorio sulla base di conoscenze desunte dalla letteratura scientifica, di modifiche apportate a metodi di prova normalizzati e non e/o dall'esperienza pratica, così come definito nel documento ACCREDIA - RT-08;

l) Organismo nocivo: ogni forma di vita, vegetale o animale, ed ogni agente patogeno nocivo o potenzialmente nocivo per le piante, i prodotti vegetali ed altri oggetti;

m) Materiale di riferimento: materiale idoneo per eseguire metodi di prova e diagnosi; comprende colture vive di organismi o microrganismi, materiale vegetale infetto, preparazioni di DNA/RNA, immagini di qualità diagnostica o campioni montati su vetrini. Il materiale di riferimento utilizzato deve essere documentato, omogeneo e stabile, appropriato per il test e la diagnosi da eseguire, così come riportato dallo standard EPPO 7/76;

n) Autocontrollo: controllo, ispezione, verifica, campionamento, esame o qualsiasi altra forma di controllo svolta direttamente, o tramite soggetti terzi, da operatori professionali, così come definiti dall'articolo 2 del regolamento (UE) 2016/2031, in relazione ai propri prodotti e processi produttivi;

o) Servizio fitosanitario nazionale (SFN): organismo di cui all'articolo 4 del decreto legislativo 2 febbraio 2021, n. 19;

p) Servizio fitosanitario centrale (SFC): organismo di cui all'articolo 5 del decreto legislativo 2 febbraio 2021, n. 19;

q) Servizio fitosanitario regionale (SFR): organismo di cui all'articolo 6 del decreto legislativo 2 febbraio 2021, n. 19; 

r) Comitato Fitosanitario Nazionale (CFN): organismo di cui all'articolo 7 del decreto legislativo 2 febbraio 2021, n. 19;

s) Istituto Nazionale di riferimento per la protezione delle piante (INRPP): organismo di cui all'articolo 8 del decreto legislativo 2 febbraio 2021, n. 19.

t) Rete Nazionale dei Laboratori per la protezione delle piante (RNL): organizzazione di laboratori di cui all'articolo 16 del decreto legislativo 2 febbraio 2021, n. 19.

1. Ai fini del presente decreto, i laboratori che svolgono attività correlate alla protezione delle piante sono classificati secondo le seguenti tipologie:

a. Laboratori nazionali di riferimento;

b. Laboratori ufficiali;

c. Laboratori di ricerca;

d. Laboratori per l'autocontrollo;

e. Laboratori per la verifica delle caratteristiche di commercializzazione dei prodotti sementieri;

f. Laboratori di micropropagazione.

2. I laboratori di cui al comma 1, lettere a) e b), i cui ambiti di competenza, le strutture e le modalità di riconoscimento sono definiti secondo le disposizioni di cui ai successivi CAPI II e III rispettivamente, eseguono analisi e diagnosi di laboratorio su organismi nocivi a partire dai campioni prelevati durante i controlli ufficiali e le altre attività ufficiali, in applicazione dei decreti legislativi 2 febbraio 2021, n. 16, 18, 19 e 20.

3. I laboratori di cui al comma 1, lettera c) i cui ambiti di competenza, le strutture e le modalità di riconoscimento sono definiti secondo le disposizioni di cui al successivo CAPO IV, operano nel settore della protezione delle piante a supporto del SFN ed in ambito diagnostico eseguono analisi e attività di laboratorio su campioni prelevati durante attività non ufficiali, finalizzate alla ricerca e sperimentazione.

4. I laboratori di cui al comma 1, lettera d), i cui ambiti di competenza, le strutture e le modalità di riconoscimento, sono definiti secondo le disposizioni di cui al successivo CAPO V, eseguono, su richiesta degli operatori professionali, nell'ambito delle attività di autocontrollo di quest'ultimi, analisi non derivanti da controlli ufficiali ed altre attività ufficiali finalizzate al controllo delle piante e prodotti vegetali in applicazione dei decreti legislativi 2 febbraio 2021, n. 18 e 19.

5. I laboratori di cui al comma 1, lettere e) i cui ambiti di competenza, le strutture e le modalità di riconoscimento, sono definiti secondo le disposizioni di cui al successivo CAPO VI, eseguono analisi ai fini dei controlli dei prodotti sementieri finalizzati all'accertamento della loro conformità ai requisiti e alle condizioni richieste per l'immissione in commercio in conformità al decreto legislativo 2 febbraio 2021, n. 20.

6. I laboratori di cui al comma 1, lettere f) i cui ambiti di competenza, le strutture e le modalità di riconoscimento, sono definiti secondo le disposizioni di cui al successivo CAPO VII, eseguono, nell'ambito della propria attività di produzione in vitro dei materiali di moltiplicazione, analisi per l'accertamento dei requisiti relativi allo stato fitosanitario di tali materiali di moltiplicazione ai fini della loro immissione in commercio in conformità al decreto legislativo 2 febbraio 2021, n. 18.

1. I laboratori nazionali di riferimento sono strutture pubbliche che operano, nel rispetto dei principi di imparzialità e riservatezza delle informazioni e in assenza di conflitti d'interesse, in conformità alle disposizioni di cui agli articoli 100 e 101 del regolamento (UE) 2017/625 e di cui all'articolo 13 del decreto legislativo 2 febbraio 2021, n. 19.

1. I laboratori nazionali di riferimento, nell'area di loro competenza di cui al successivo articolo 7, comma 4, possiedono le seguenti caratteristiche generali:

a) essere struttura di riferimento nazionale e/o di eccellenza per un determinato organismo nocivo o gruppo di organismi nocivi;

b) essere in possesso di accreditamento nell'area di loro competenza ai sensi della norma UNI CEI EN ISO/IEC 17025;

c) possedere una dotazione strumentale adeguata alle attività da svolgere;

d) disporre di spazi adeguati e idonei per il ricevimento dei campioni e l'esecuzione delle prove analitiche nel rispetto delle norme di biosicurezza;

e) disporre di strutture di quarantena o di contenimento idonee per la manipolazione di organismi nocivi da quarantena; f) disporre di organigramma definito e di personale altamente qualificato.

2. I laboratori nazionali di riferimento possiedono, inoltre, i requisiti minimi di cui all'Allegato I.

1. Le attività in capo ai laboratori nazionali di riferimento sono definite all'articolo 101 del regolamento (UE) 2017/625 e all'articolo 13, comma 5, del decreto legislativo n. 19/2021.

2. I laboratori nazionali di riferimento, nell'ambito dell'attività di coordinamento dei laboratori ufficiali, svolgono funzione di supporto ed indirizzo nella scelta dei più idonei metodi di prova e nell'individuazione e messa a disposizione dei materiali di riferimento al fine di assicurare, armonizzare e migliorare l'attività diagnostica dei laboratori.

3. Nell'ambito dell'attività di coordinamento dei laboratori ufficiali, i laboratori nazionali di riferimento organizzano prove comparative inter-laboratorio (Proficiency test - PT e Test performance study - TPS), corsi di formazione e riunioni periodiche con i laboratori ufficiali ai quali verrà fornito se del caso, adeguato supporto tecnico/scientifico.

4. I Laboratori Nazionali di Riferimento provvedono a comunicare i risultati delle prove comparative al CFN e all'INRPP.

5. I laboratori nazionali di riferimento effettuano, sulla base di quanto stabilito dall'INRPP, ai sensi dell'articolo 8, comma 2, lettera f) del decreto legislativo n. 19/2021, gli audit ai laboratori ufficiali.

6. I laboratori nazionali di riferimento relazionano annualmente all'INRPP sulle attività svolte e mantengono un collegamento permanente con il CFN, per tramite dell'INRPP.

1. Le strutture che intendono essere riconosciute laboratorio nazionale di riferimento, in possesso dei requisiti previsti dall'articolo 100, paragrafi 2 e 3 del regolamento (UE) 2017/625 e dall'articolo 5 del presente decreto, trasmettono domanda di riconoscimento a mezzo PEC, conforme al modello di cui all'Allegato II al presente decreto, al SFC, Ufficio DISR V del Ministero delle politiche agricole alimentari e forestali, di seguito Ministero e all'INRPP.

2. La domanda di cui al comma 1 deve contenere almeno le informazioni e la documentazione tecnica attestante i requisiti di cui all'Allegato I.

3. L'INRPP verifica la rispondenza della domanda e della documentazione trasmessa, effettua, se del caso, i necessari sopralluoghi e invia al CFN una relazione in merito.

4. La designazione dei laboratori nazionali di riferimento è disposta con decreto del Ministro, su parere del CFN, conformemente all'articolo 13 del decreto legislativo 2 febbraio 2021, n. 19, nel quale è indicata una o più delle seguenti aree di competenza: batteriologia, virologia (inclusi viroidi e fitoplasmi), micologia (inclusi oomiceti), nematologia, entomologia e acarologia.

5. Per ciascuna area di competenza, di cui al comma 4, possono essere designati uno o più laboratori in relazione ai singoli organismi nocivi o a gruppi di essi per i quali le strutture individuate rappresentano eccellenze nazionali.

6. Qualsiasi modifica dei dati e delle informazioni indicate nella domanda di cui al comma 1 deve essere notificata all'INRPP e al SFC.

7. I Laboratori nazionali di riferimento sono sottoposti ad audit periodico da parte dell'INRPP in applicazione dell'articolo 8, comma f), del decreto legislativo n. 19/2021, che trasmette gli esiti dell'audit al SFC.

8. Il SFC, sentito il CFN, può sospendere la qualifica di Laboratorio nazionale di riferimento qualora non siano più soddisfatti i requisiti dichiarati ai sensi dei commi 1 e 2.

9. Qualora, a seguito dell'audit di cui al comma 7, sia rilevata una non conformità grave il SFC, previo parere del CFN, sospende la qualifica di Laboratorio nazionale di riferimento fino al superamento della non conformità, verificata dall'INRPP.

10. Qualora a seguito dell'audit di cui al comma 7, venga meno anche solo uno dei requisiti dichiarati ai sensi dei commi 1 e 2 o sia riscontrata la mancata effettuazione delle previste attività di cui all'articolo 6, comma 1, la qualifica di Laboratorio nazionale di Riferimento è revocata con decreto del Ministro, previo parere del CFN, in applicazione dell'articolo 13, comma 4 del decreto legislativo n. 19/2021.

11. Il Laboratorio nazionale di riferimento che desidera terminare l'esercizio delle sue funzioni, ne dà comunicazione al SFC e all'INRPP almeno sei mesi prima della cessazione delle proprie attività. A seguito di tale comunicazione la revoca della qualifica è disposta con decreto del Ministro delle politiche agricole alimentari e forestali.

1. I laboratori ufficiali operano nel rispetto dei principi di imparzialità e riservatezza delle informazioni, in assenza di conflitti d'interesse nonché in conformità alle disposizioni di cui agli articoli 37para e 167 paragrafo 2 del regolamento (UE) 2017/625.

2. Sono designati laboratori ufficiali, qualora in possesso dei requisiti previsti dall'articolo 37 del regolamento (UE) 2017/625, fatte salve le deroghe previste agli articoli 40, 41 e 42 del regolamento (UE) 2017/625 e le successive integrazioni previste dal regolamento delegato UE 2021/1353:

a) i laboratori operanti nell'ambito dei SFR;

b) altri laboratori pubblici o privati, che operano nel settore della protezione delle piante, e che attraverso specifici accordi operano in nome e per conto del SFR che li designa.

3. In applicazione dell'articolo 14, comma 3, del decreto legislativo 2 febbraio 2021, n. 19, i SFR competenti per territorio possono designare come Laboratorio ufficiale un laboratorio situato in un'altra Regione o Provincia autonoma purché siano rispettate le seguenti condizioni:

a) esistono disposizioni appropriate che li autorizzano a svolgere gli audit e le ispezioni di cui all'articolo 39, paragrafo 1, del regolamento (UE) 2017/625 o a delegare l'esecuzione degli audit e delle ispezioni alle autorità competenti della Regione o Provincia autonoma in cui il laboratorio è ubicato, salvo che ritengano tali audit superflui considerata la valutazione di accreditamento ai sensi della norma UNI CEI EN ISO/IEC 17025.

b) tale laboratorio è già designato come Laboratorio ufficiale dal SFR competente per il territorio in cui esso è situato.

4. I laboratori ufficiali che alla data di entrata in vigore del presente decreto, sono stati comunicati in sede europea e pubblicati sul sito web di cui all'articolo 53 del decreto legislativo n. 19/2021, mantengono la loro designazione.

1. I laboratori ufficiali, ai fini della loro designazione da parte dei SFR, soddisfano i requisiti di cui all'articolo 37, paragrafi 4 e 5 del regolamento (UE) 2017/625 e possiedono almeno i requisiti minimi di cui all'Allegato III.

1. I laboratori ufficiali afferiscono alla RNL e provvedono, nell'ambito della propria area di competenza a:

a) effettuare analisi, prove e diagnosi a partire dai campioni prelevati dal Servizio fitosanitario nazionale durante i controlli ufficiali e le altre attività ufficiali finalizzate alla verifica della presenza e all'identificazione degli organismi nocivi;

b) cooperare con gli altri laboratori della RNL nello sviluppo, ottimizzazione e validazione di metodi di prova e nella partecipazione alla loro normazione;

c) collaborare all'aggiornamento e formazione professionale nel settore della diagnostica vegetale del personale tecnico del SFN e dei laboratori;

d) mettere a disposizione materiali di riferimento di organismi nocivi da utilizzare e condividere per le finalità di cui all'articolo 3 del decreto legislativo 19/2021, secondo le indicazioni del SFC.

2. I laboratori ufficiali sono tenuti a partecipare alle prove interlaboratorio valutative (PT) organizzate dai laboratori nazionali di riferimento e sono soggetti ad audit da parte dei laboratori nazionali di riferimento su mandato dell'INRPP.

3. I laboratori ufficiali eseguono le analisi tempestivamente compatibilmente con le tecniche e i metodi utilizzati.

4. I laboratori ufficiali per conto dei SFR organizzano PT per valutare le competenze dei Laboratori per l'autocontrollo nell'ambito dei territori di competenza. 

5. I laboratori ufficiali registrano e conservano appropriatamente i dati analitici relativi ai controlli ufficiali ed emettono un rapporto di prova contenente almeno le indicazioni previste dalla norma UNI CEI EN ISO/IEC 17025.

6. I Servizi fitosanitari regionali competenti per territorio per lo svolgimento dei controlli ufficiali possono servirsi, previa specifica convenzione, di laboratori ufficiali designati da altri Servizi fitosanitari regionali al fine di poter ottemperare a quanto previsto dall'articolo 37 del regolamento (UE) 2017/625 e dell'articolo 14 del decreto legislativo n. 19/2021. A tal riguardo, con successivo provvedimento del SFC è definito l'elenco dei laboratori ufficiali raggruppati in "cluster" territoriali in funzione dell'accreditamento specifico dei metodi di prova per i differenti organismi nocivi e in base alla loro localizzazione geografica e nei limiti di competenza e capacità operativa.

1. I SFR, in applicazione dell'articolo 14, comma 1, del decreto legislativo 19/2021, designano i laboratori ufficiali, sentito il CFN, indicando una o più delle seguenti aree di competenza: batteriologia, virologia (inclusi viroidi e fitoplasmi), micologia (inclusi oomiceti), nematologia, entomologia e acarologia.

2. Il SFR vigila sulle attività dei laboratori ufficiali da esso designati di cui al comma 1 e sospende o revoca la designazione di un laboratorio ufficiale, sentito il CFN, nei casi in cui vi sia l'evidenza che non siano più soddisfatti tutti i requisiti dell'Allegato III o vi sia il parziale soddisfacimento o venga meno la necessità di uno o più dei compiti o obblighi assegnati.

3. La sospensione di un Laboratorio ufficiale può essere disposta anche su mandato del CFN sulla base degli audit effettuati dai laboratori nazionali di riferimento di cui all'articolo 6 del presente decreto.

4. Se l'importanza o la natura delle modifiche lo giustifica, il CFN può chiedere al INRPP di presentare, entro sei mesi, una relazione attestante il superamento delle criticità riscontrate nel corso dell'audit.

5. Se un laboratorio intende terminare l'esercizio delle sue funzioni di laboratorio ufficiale, invia, almeno sei mesi prima, comunicazione formale al SFR competente per il territorio, il quale ne dà comunicazione al SFC e all'INRPP.

6. I laboratori ufficiali già designati dai SFR alla data di entrata in vigore del presente decreto, dispongono di un periodo di 12 mesi dalla medesima data, per adeguarsi ai requisiti minimi di cui all'allegato III, dando comunicazione dell'avvenuto adeguamento al SFR competente.

1. Ai fini del presente decreto sono laboratori di ricerca i laboratori afferenti a Università, Enti di ricerca ed Istituzioni scientifiche pubbliche o private che, operano in collaborazione con il SFN secondo quanto previsto dal presente CAPO, al fine di migliorare le attività di protezione delle piante.

2. I laboratori di cui al comma 1 chiedono di partecipare alla RNL e, a tal fine, si impegnano a collaborare su specifiche avversità individuate dal CFN contribuendo con il proprio supporto tecnico-scientifico alle attività di protezione delle piante nell'ambito delle proprie risorse.

1. I laboratori di cui all'articolo 12 partecipano alla RNL qualora soddisfino i requisiti minimi di cui all'Allegato IV, ovvero:

a) dispongono di comprovata esperienza in specifiche aree afferenti al settore della protezione delle piante;

b) dispongono di personale, locali, attrezzature e mezzi che consentano loro di effettuare in qualsiasi momento i compiti loro assegnati;

c) assicurano adeguate garanzie di riservatezza, imparzialità e indipendenza nei confronti di qualsiasi persona fisica o giuridica che esercita un'attività nel settore della protezione delle piante.

1. Nell'ambito della RNL, i laboratori di ricerca, in relazione alla loro specifica area di competenza, svolgono le seguenti attività secondo l'indicazione del CFN:

a) cooperano con il SFN ed i laboratori ufficiali nelle attività collegate alla sorveglianza e al monitoraggio fitosanitario del territorio;

b) cooperano con il SFN e con gli altri laboratori della RNL allo sviluppo e validazione di metodi di prova, anche attraverso la partecipazione e/o organizzazione di confronti interlaboratorio (TPS e PT);

c) cooperano con il SFN e i laboratori della RNL nell'organizzazione di programmi di aggiornamento e formazione professionale nel settore della protezione delle piante;

d) condividono con la RNL le proprie conoscenze tecnico-scientifiche riferite a specifici organismi nocivi o emergenze fitosanitarie.

2. I laboratori di ricerca che intendano condurre ricerche con organismi nocivi da quarantena e/o loro antagonisti, presentano apposita istanza al SFC. Il SFC autorizza la ricerca, previo sopralluogo del SFR competente per territorio con il supporto dell'INRPP per la verifica della rispondenza a specifici requisiti di sicurezza relativi all'organismo nocivo e acquisito il parere del CFN.

3. In applicazione dell'articolo 28 del decreto legislativo n. 19/2021, i laboratori di ricerca, qualora nel corso delle analisi o delle diagnosi riscontrino organismi nocivi da quarantena o organismi nocivi regolamentati non da quarantena, nonché ogni altro organismo nocivo non segnalato precedentemente nel territorio della Repubblica italiana, notificano entro 24 ore l'esito dell'analisi o della diagnosi al SFR competente per territorio e al SFR competente per territorio da cui proviene il campione oggetto dell'analisi.

1. I laboratori di ricerca che intendono aderire alla Rete nazionale dei laboratori, inviano la domanda di adesione, conforme all'Allegato V al presente decreto, a mezzo PEC, al SFC, Ufficio DISR V del Ministero, per il tramite del SFR competente per territorio, che allega il proprio parere in merito.

2. La verifica dei requisiti generali di cui all'Allegato IV previsti per i laboratori di ricerca è accertata, con controlli documentali effettuati dal SFR competente per il territorio in cui ha sede legale il Laboratorio di ricerca richiedente l'iscrizione alla RNL.

3. Il SFC, acquisito il parere positivo del CFN, inserisce nella RNL il laboratorio di ricerca indicandone una o più aree di competenza individuate tra: batteriologia, virologia (inclusi viroidi e fitoplasmi), micologia (inclusi oomiceti), nematologia, entomologia e acarologia.

4. I laboratori di ricerca che aderiscono alla RNL sono sottoposti alla sorveglianza e al coordinamento del CFN con il supporto dell'INRPP nell'ambito delle attività previste dall'articolo 14 del presente decreto.

5. Il SFR competente per territorio propone al CFN la sospensione del laboratorio di ricerca dalla RNL qualora non sussistano più una o più delle caratteristiche di cui all'articolo 13 del presente decreto o il laboratorio di ricerca risultasse inadempiente nello svolgimento di uno o più delle attività di cui all'articolo 14 del presente decreto.

6. Se un laboratorio intende terminare l'esercizio delle sue funzioni in qualità di laboratorio di ricerca della RNL, invia comunicazione formale, al SFR competente per il territorio che ne dà comunicazione al SFC.

1. I laboratori per l'autocontrollo di cui all'articolo 55 del decreto legislativo n. 18/2021 e all'articolo 15 del decreto legislativo n. 19/2021, sono laboratori pubblici o privati riconosciuti idonei dal SFN a svolgere analisi non ufficiali su richiesta di Operatori professionali e rientranti nelle seguenti tipologie:

a) laboratori annessi alle imprese che effettuano analisi ai fini dell'autocontrollo della produzione o anche per conto di altre imprese facenti capo a soggetti giuridici diversi;

b) laboratori non annessi alle imprese che effettuano analisi nell'ambito delle procedure di autocontrollo per le imprese.

1. I laboratori per l'autocontrollo riconosciuti idonei possiedono ai fini dell'esecuzione delle analisi almeno i requisiti minimi riportati nell'Allegato VI, ovvero:

a) possedere un organigramma ben definito;

b) disporre di locali ed aree dedicate adeguati rispetto alle analisi che devono essere effettuate;

c) utilizzare metodi di prova ufficiali, ovvero altri metodi di prova aventi parametri prestazionali equivalenti;

d) disporre di attrezzature adeguate rispetto alle analisi da effettuare;

e) presentare adeguate garanzie di riservatezza, imparzialità e indipendenza nei confronti di qualsiasi persona fisica o giuridica che esercita un'attività di produzione, importazione o commercializzazione di vegetali e prodotti vegetali.

1. Ai fini del presente decreto gli ambiti di attività dei laboratori per l'autocontrollo sono:

a) l'esecuzione delle analisi per il controllo dello stato fitosanitario dei materiali di moltiplicazione e delle piante da frutto e delle piantine ortive così come previsto al Titolo IV del decreto legislativo 2 febbraio 2021, n. 18;

b) l'esecuzione delle analisi per il controllo dello stato fitosanitario dei materiali di moltiplicazione delle piante ornamentali già previste dall'articolo 8 del decreto ministeriale 9 agosto 2000;

c) l'esecuzione delle analisi di autocontrollo in applicazione dell'articolo 15 del decreto legislativo n. 19/2021.

2. I laboratori riconosciuti idonei per le analisi di autocontrollo sono responsabili nella loro area di competenza:

a) dell'effettuazione delle analisi per il controllo dello stato fitosanitario, con il riconoscimento degli organismi nocivi, anche di quarantena, e delle analisi di rispondenza varietale dei materiali di moltiplicazione delle piante da frutto, ortive ed ornamentali su mandato di qualsiasi persona fisica o giuridica che esercita un'attività di produzione, importazione o commercializzazione di vegetali e prodotti vegetali o su incarico di un SFR;

b) della notifica, su richiesta del SFR competente per il territorio, dei metodi di prova e delle procedure operative interne di laboratorio, adottate per le analisi e la diagnosi di organismi nocivi ai vegetali ed ai prodotti vegetali e per le analisi di rispondenza varietale dei materiali di moltiplicazione delle piante da frutto, ortive ed ornamentali;

c) del puntuale adeguamento, su richiesta del SFR competente per il territorio, dei metodi di prova e delle procedure operative interne di laboratorio, adottate per l'analisi e la diagnosi di organismi nocivi ai vegetali ed ai prodotti vegetali e per le analisi di rispondenza varietale dei materiali di moltiplicazione delle piante da frutto, ortive ed ornamentali rispetto agli standard tecnici previsti dall'articolo 17 del presente decreto;

d) della partecipazione per le specifiche aree di competenza a circuiti inter-laboratorio (PT, TPS) organizzati da Istituzioni nazionali ed internazionali.

3. In applicazione dell'articolo 28 del decreto legislativo n. 19/2021, i laboratori per l'autocontrollo riconosciuti idonei, qualora nel corso delle analisi o delle diagnosi riscontrino organismi nocivi da quarantena o organismi nocivi regolamentati non da quarantena, nonché ogni altro organismo nocivo non segnalato precedentemente nel territorio della Repubblica italiana, notificano entro 24 ore l'esito dell'analisi o della diagnosi al SFR competente per territorio e al SFR competente per territorio da cui proviene il campione oggetto dell'analisi.

4. Il laboratorio per l'autocontrollo riconosciuto idoneo, per l'esecuzione di analisi su un organismo nocivo o gruppo di organismi nocivi può eseguire analisi su altri organismi nocivi o matrici con la medesima tecnica di prova prevista nella specifica area di competenza in attesa dell'aggiornamento delle prove per le quali ha ottenuto il riconoscimento nel corso del precedente audit promosso dal SFR competente per il territorio.

1. I laboratori che intendono essere riconosciuti idonei allo svolgimento delle analisi di autocontrollo, in possesso dei requisiti minimi di cui all'Allegato VI, inviano una domanda al SFR competente per territorio, conforme al modello di cui all'Allegato VII al presente decreto.

2. I laboratori di cui al comma 1 sono sottoposti ad un controllo documentale e ad una visita ispettiva da parte del SFR competente per il territorio, entro 60 giorni dalla data di presentazione della domanda, il quale redige il proprio parere al riconoscimento di idoneità.

3. Il laboratorio di autocontrollo informa prontamente il SFR competente per il territorio, mediante comunicazione formale, di qualsiasi modifica delle condizioni di svolgimento delle attività di laboratorio indicate nella domanda di riconoscimento; in caso di modifiche sostanziali che coinvolgano l'assetto societario o la propria organizzazione), il laboratorio trasmette una nuova domanda di riconoscimento conformemente al comma 1.

4. I laboratori per l'autocontrollo sono soggetti ad una verifica periodica (audit) dei requisiti previsti dall'articolo 17 del presente decreto da parte del SFR competente per il territorio, che può effettuare verifiche documentali e visite ispettive dedicate.

5. Il riconoscimento di idoneità si intende tacitamente confermato in mancanza di rilievi formalizzati entro 30 giorni dalla visita ispettiva di audit.

6. Il SFR competente per il territorio può sospendere la qualifica di laboratorio riconosciuto idoneo per le analisi in autocontrollo ad un laboratorio che non soddisfa uno o più requisiti di cui all'articolo 17. Se l'importanza o la natura delle non conformità lo giustifica, il SFR competente per il territorio chiede al laboratorio per l'autocontrollo, di presentare, entro sei mesi, una relazione attestante il superamento di tali non conformità rilevate.

7. Nei casi di grave non conformità che mettano a rischio l'affidabilità dei risultati o di non conformità non risolte nei termini di cui al comma 6, il SFR competente per il territorio, revoca il riconoscimento ad un laboratorio per l'autocontrollo che non soddisfa uno o più dei requisiti di cui all'articolo 17, notificando il provvedimento di revoca al SFC.

8. Se un laboratorio per l'autocontrollo riconosciuto idoneo desidera terminare l'esercizio delle sue funzioni, invia immediata comunicazione formale al SFR competente per il territorio, il quale ne dà comunicazione al SFC.

9. Gli elenchi aggiornati di tutti i laboratori per l'autocontrollo riconosciuti per Regione sono pubblicati nel sito web del Servizio fitosanitario nazionale di cui all'articolo 53 del decreto legislativo n. 19/2021.

10. I Laboratori già riconosciuti idonei per l'esecuzione di analisi di autocontrollo o precedentemente accreditati ai sensi dei decreti ministeriali 14 aprile 1997 o riconosciuti idonei ai sensi del decreto ministeriale 9 agosto 2000, operanti alla data di entrata in vigore del presente decreto dispongono di un periodo di 12 mesi a partire da tale data per adeguarsi ai requisiti minimi previsti dall'articolo 17, dando comunicazione dell'avvenuto adeguamento al SFR competente.

11. Ai Laboratori che allo scadere dei 12 mesi non si sono adeguati ai requisiti minimi previsti dall'articolo 17, il SFR competente revoca ogni riconoscimento di idoneità.

1. Sono identificati laboratori per la verifica delle caratteristiche di commercializzazione dei prodotti sementieri:

a) i laboratori di cui all'articolo 18, comma 5, del decreto legislativo 2 febbraio 2021, n. 20, appartenenti ad enti scientifici o di ricerca nazionali che, per statuto o regolamento, sono specializzati nell'esecuzione di analisi per accertare i requisiti e le condizioni richieste per la certificazione ed immissione in commercio dei prodotti sementieri;

b) I laboratori indipendenti o appartenenti a una ditta sementiera addetti al controllo dei prodotti sementieri in applicazione dell'articolo 29, comma 1, lettera b) del decreto legislativo 2 febbraio 2021, n. 20.

1. I laboratori di cui all'articolo 20, comma 1, lettera a), ai fini del loro riconoscimento per la verifica delle caratteristiche di commercializzazione dei prodotti sementieri, possiedono le seguenti caratteristiche generali e almeno i requisiti minimi di cui all'Allegato VIII:

a) dispongono di comprovata esperienza nei controlli delle caratteristiche di commercializzazione dei prodotti sementieri e nell'analisi di organismi nocivi di cui deve esserne certificata l'assenza;

b) dispongono di personale, locali, attrezzature e mezzi che consentano loro di operare in conformità a metodi di prova ufficialmente riconosciuti in ambito nazionale e internazionale; c) presentano adeguate garanzie di riservatezza, imparzialità e indipendenza nei confronti di qualsiasi persona fisica o giuridica che esercita un'attività nella produzione e commercializzazione delle sementi.

2. I laboratori di cui all'articolo 20, comma 1, lettera b), ai fini del loro riconoscimento per la verifica delle caratteristiche di commercializzazione dei prodotti sementieri, possiedono almeno i requisiti di cui all'articolo 29, comma 1, lettera b) e all'allegato X del decreto legislativo 2 febbraio 2021, n. 20.

1. Nell'ambito dei controlli dei prodotti sementieri di cui al decreto legislativo n. 20/2021, finalizzati all'accertamento della loro conformità ai requisiti e alle condizioni richieste per l'immissione in commercio, i laboratori di cui all'articolo 20 eseguono:

a) analisi della facoltà germinativa e altre analisi che richiedono la germinazione del seme;

b) analisi della purezza fisica, determinazione della ricerca dei semi estranei e altre analisi che comportano l'identificazione delle sementi e delle altre componenti del campione su base morfologica;

c) analisi del contenuto in umidità del seme;

d) analisi delle caratteristiche della specie e della varietà, su base morfofisiologica, biochimica, molecolare, inclusa la verifica della resistenza a particolari fattori biotici e abiotici;

e) analisi mirate all'accertamento della eventuale presenza di organismi geneticamente modificati (OGM) nelle sementi;

f) analisi di natura fitosanitaria, con riferimento agli organismi regolamentati non da quarantena (ORNQ) previsti dal decreto legislativo n. 20/2021.

1. I laboratori di cui all'articolo 20, comma 1, lettera a), che intendono essere autorizzati per la verifica delle caratteristiche di commercializzazione dei prodotti sementieri, inviano una domanda conforme, all'Allegato IX al presente decreto, al SFC, Ufficio DISR V del Ministero.

2. I laboratori di cui all'articolo 20, comma1, lettera b), che intendono essere autorizzati per la verifica delle caratteristiche di commercializzazione dei prodotti sementieri, in applicazione dell'articolo 29, comma 1, lettera b) del decreto legislativo 2 febbraio 2021, n. 20, inviano una domanda, conforme all'Allegato X, al presente decreto, al SFC, Ufficio DISR V del Ministero.

3. La verifica dei requisiti di cui all'articolo 21 è accertata dal SFC, con il supporto dell'INRPP.

4. I laboratori di cui ai commi 1 e 2 sono autorizzati con decreto del Ministro delle politiche agricole alimentari e forestali.

5. I laboratori autorizzati sono oggetto di sorveglianza permanente da parte del SFC con il supporto dell'INRPP; nel caso in cui sia verificato che i laboratori, di cui al presente Capo, non soddisfino più i requisiti previsti, ne può sospendere o revocare l'autorizzazione, anche disgiuntamente dalle strutture a cui sono annesse.

6. Se un laboratorio riconosciuto idoneo desidera terminare l'esercizio delle sue funzioni, invia comunicazione formale al SFC, almeno 6 mesi prima l'interruzione delle proprie attività.

7. I laboratori già autorizzati all'esecuzione di analisi di autocontrollo alla data di entrata in vigore del presente decreto, mantengono la loro idoneità e, se del caso, adeguano la propria struttura ai requisiti di cui al presente Capo entro 12 mesi dandone comunicazione al SFC.

8. Ai laboratori che allo scadere dei 12 mesi non si sono adeguati ai requisiti minimi previsti al presente Capo, è revocata l'autorizzazione con decreto del Ministro delle politiche agricole alimentari e forestali.

1. I laboratori di micropropagazione di cui al decreto legislativo n. 18/2021 sono laboratori pubblici o privati riconosciuti dal SFN che operano presso i Centri di Conservazione per la Premoltiplicazione o i Centri per la Pre-moltiplicazione o i Centri di moltiplicazione o per conto di tali Centri e svolgono attività di produzione in vitro di materiali di categoria "Pre-Base", "Base" e "Certificato".

1. I laboratori di micropropagazione che operano nell'ambito delle attività di cui al Titolo IV del decreto legislativo n. 18/2021, devono possedere i requisiti di cui al punto 2 dell'allegato III, del decreto legislativo medesimo, e, durante le fasi di produzione di materiali di moltiplicazione in vitro devono, attuare le prescrizioni di cui all'allegato II del decreto legislativo n. 18/2021, per quanto riguarda la specie o il genere in questione.

2. I laboratori di micropropagazione che operano nell'ambito delle attività di cui al Titolo VIII del decreto legislativo n. 18/2021, devono essere in possesso dei requisiti di cui all'articolo 78, comma 3, del decreto legislativo n. 18/2021, e durante le fasi di produzione di materiali di moltiplicazione in vitro devono attuare le prescrizioni di cui all'allegato V del decreto legislativo n. 18/2021, per quanto riguarda la specie o il genere in questione.

3. I laboratori di micropropagazione devono avere personale qualificato in relazione alle attività loro assegnate e dotazioni strumentali idonee.

1. Nell'ambito delle attività svolte ai sensi del decreto legislativo n. 18/2021 i laboratori di micropropagazione di cui al presente Capo svolgono funzione di supporto al SFN e alla RNL condividendo le proprie conoscenze tecnico-scientifiche ed eventuali dati sperimentali laddove risultino utili alla gestione di problematiche ed emergenze fitosanitarie.

1. I Laboratori di cui al presente Capo, che intendono richiedere il riconoscimento di idoneità, inviano una domanda secondo le modalità di cui al decreto ministeriale 30 settembre 2021, n. 489323.

2. Nel caso in cui il SFR competente per territorio verifichi che i laboratori, di cui al presente Capo, non soddisfino più uno o più dei requisiti previsti ne dà comunicazione al SFC che ne revoca l'autorizzazione, anche disgiuntamente dalle strutture a cui sono annesse, ai sensi del decreto legislativo n. 18/2021.

1. La Rete Nazionale dei laboratori per la protezione delle piante, di seguito Rete nazionale, istituita ai sensi dell'articolo 16 del decreto legislativo n. 19/2021, garantisce la cooperazione di tutti i laboratori partecipanti al fine di migliorare le attività di protezione delle piante, il contrasto agli organismi nocivi e l'applicazione delle normative fitosanitarie nazionali ed europee.

2. I laboratori che fanno parte della Rete Nazionale sono tenuti ad applicare i metodi di prova indicati dall'INRPP per tramite dei laboratori nazionali di riferimento al fine di assicurare omogeneità ed affidabilità dei risultati nella diagnosi degli organismi nocivi.

3. La Rete nazionale, nello svolgimento delle attività, utilizza i dati e le informazioni messi a disposizione dai laboratori per l'autocontrollo, dai laboratori per la verifica delle caratteristiche di commercializzazione e dai laboratori di micropropagazione ai fini della sorveglianza e del monitoraggio del territorio.

1. La Rete Nazionale dei laboratori è sottoposta al coordinamento e alla sorveglianza del CFN con il supporto dell'INRPP che predispone una relazione annuale sulle attività svolte.

2. Presso il Servizio fitosanitario centrale è istituito, senza oneri aggiuntivi per la finanza pubblica, il Tavolo permanente della Rete Nazionale così composto:

a) dal Responsabile del Servizio fitosanitario centrale o da un suo delegato b) dal Responsabile dell'Istituto nazionale di riferimento o da un suo delegato c) da due Responsabili dei Servizi fitosanitari regionali indicati dal CFN

d) dai Responsabili dei laboratori nazionali di riferimento o da un loro delegato.

e) dai Responsabili dei laboratori ufficiali designati dai Servizi fitosanitari regionali o da un loro delegato.

f) dai Responsabili dei laboratori di ricerca o da un loro delegato.

4. Il Tavolo permanente nomina al suo interno un coordinatore ed un vicecoordinatore che garantiscono l'esercizio delle funzioni proprie del Tavolo. La nomina del coordinatore e del vicecoordinatore del tavolo ha durata quadriennale rinnovabile una sola volta.

5. Il Tavolo si riunisce almeno una volta all'anno su convocazione del coordinatore o su iniziativa del Servizio fitosanitario centrale e, se del caso, prevede la partecipazione di ulteriori soggetti.

6. Il Tavolo ha compiti tecnici consultivi, informativi e propositivi di seguito elencati:

a) il supporto al CFN, se richiesto, nella valutazione tecnica delle domande di riconoscimento/adesione, della relativa documentazione accompagnatoria e della tipologia di laboratorio per la quale si presenta la domanda di partecipazione alla Rete Nazionale; non sono oggetto di valutazione le prove già accreditate da parte dell'organismo nazionale autorizzato dallo Stato a svolgere attività di accreditamento (ACCREDIA) o da parte di organismi europei di accreditamento riconosciuti in regime di mutuo riconoscimento nel caso di laboratori al di fuori del territorio nazionale;

b) la definizione, l'aggiornamento e l'integrazione dei requisiti minimi dei metodi di prova e delle procedure operative che devono essere adottate dai laboratori riconosciuti per soddisfare gli standard tecnici richiesti;

c) le priorità nell'organizzazione di circuiti inter-laboratorio per la validazione di nuovi metodi di analisi e proficiency test per la valutazione delle prestazioni dei laboratori della Rete Nazionale;

d) le proposte di ufficializzazione di metodi di prova;

e) la definizione dei rapporti tra i laboratori che fanno parte della Rete Nazionale;

7. I lavori del tavolo permanente possono essere organizzati in sezioni.

1. I metodi di campionamento e di analisi di laboratorio da impiegarsi nel contesto dei controlli ufficiali e delle altre attività ufficiali sono conformi alle norme dell'Unione Europea che stabiliscono tali metodi o ai relativi criteri di validazione.

2. In assenza di norme dell'Unione Europea di cui al comma 1, nel contesto di controlli ufficiali e altre attività ufficiali, i laboratori ufficiali applicano prioritariamente i seguenti metodi, a seconda della relativa idoneità per le esigenze specifiche di analisi:

a) metodi EPPO e IPPC caratterizzati in base ai criteri previsti dall'allegato III del regolamento (UE) 2017/625 ed equiparati ai metodi normati. Altri metodi di prova normati e approvati da organismi europei o internazionali;

b) metodi di prova pertinenti indicati dai laboratori di riferimento europei, caratterizzati in base ai criteri previsti dall'allegato III del regolamento (UE) 2017/625;

c) metodi di prova o di campionamento del Servizio fitosanitario nazionale identificati dai documenti tecnici ufficiali e pubblicati nel sito web di all'articolo 53 del decreto legislativo n. 19/2021 o riportati in documenti normativi cogenti e/o pubblicati su Gazzetta Ufficiale Italiana;

d) metodi di prova pertinenti indicati dai laboratori di riferimento nazionali e caratterizzati in base ai criteri previsti dall'allegato III del regolamento (UE) 2017/625;

e) metodi interni di prova pertinenti sviluppati e caratterizzati in base ai criteri previsti dall'allegato III del regolamento (UE) 2017/625;

3. Qualora vi sia urgenza di eseguire analisi di laboratorio e non esistano o non siano disponibili all'interno della Rete Nazionale metodi di cui ai commi 1 e 2, lettera da a) a d) il pertinente laboratorio nazionale di riferimento oppure, qualsiasi altro laboratorio ufficiale, può utilizzare metodi di prova non normalizzati, emessi da organizzazioni tecniche nazionali o internazionali. I metodi EPPO privi di dati di validazione sono equiparati a metodi non normalizzati.

1. La movimentazione del materiale infetto/contaminato o potenzialmente tale, in ambito dei controlli ufficiali e delle altre attività ufficiali, è regolamentata secondo le seguenti modalità:

a) nel caso di invio di campioni derivanti da controlli ufficiali o altre attività ufficiali per la verifica e/o conferma di presenza di organismi nocivi, il SFR che provvede all'invio del campione dovrà darne comunicazione al SFC ed ai SFR competenti per territorio e al laboratorio ufficiale che riceve, senza bisogno di autorizzazione preventiva;

b) l'invio e/o scambio fra laboratori afferenti alla RNL di Materiale Biologico di Riferimento da utilizzare per diagnosi o circuiti interlaboratorio da parte dei laboratori ufficiali, può avvenire previa comunicazione al SFC e ai vari SFR competenti per territorio, senza bisogno di autorizzazione preventiva.

Il presente decreto, inviato agli Organi di controllo, è pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana ed entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione.

Il Ministro

STEFANO PATUANELLI