ASSESSORATO DELLA SALUTE
DECRETO 15 marzo 2023, n. 203
G.U.R.S. 7 aprile 2023, n. 15
Istituzione della Rete regionale dei referenti per la Dispositivo-vigilanza.
IL DIRIGENTE GENERALE DEL DIPARTIMENTO REGIONALE PER LA PIANIFICAZIONE STRATEGICA
VISTO lo Statuto della Regione Siciliana;
VISTA la Legge 23.12.1978, n. 833;
VISTO il Decreto Legislativo n. 502/92 riguardante il riordino della disciplina della materia sanitaria a norma dell'art. 1 della Legge 23 ottobre 1992, n. 421 e s.m.i.;
VISTO il Decreto Legislativo 19 giugno 1999, n. 229 e s.m.i.;
VISTA la Legge 23 dicembre 2000, n. 388;
VISTA la Legge Regionale 14 2009, n. 5 [N.d.R. recte: Legge Regionale 14/04/2009, n. 5] di riordino del Servizio Sanitario Regionale;
VISTO il Regolamento (UE) 2017/745 pubblicato in Gazzetta Ufficiale il 5 maggio 2017, relativo ai dispositivi medici, che modifica la Direttiva 2001/83/CE, il Regolamento (CE) n. 178/2002 e il Regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le Direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio, entrato in vigore il 26 maggio 2021;
VISTO il Regolamento (UE) 2017/746 pubblicato in Gazzetta Ufficiale il 5 maggio 2017, relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro, che abroga la Direttiva 98/79/CEE e la 2010/227/UE della Commissione, entrato in vigore il 26 maggio 2021;
VISTO il Decreto del Ministero della salute 31 marzo 2022, pubblicato sulla GU 16/04/2022, n. 90, recante "Istituzione della rete nazionale per la dispositivo-vigilanza e del sistema informativo a supporto della stessa";
VISTO il D.lgs 5 agosto 2022, n. 137 recante "Disposizioni per l'adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio, nonché per l'adeguamento alle disposizioni del regolamento (UE) 2020/561 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 23 aprile 2020, che modifica il regolamento (UE) 2017/745 relativo ai dispositivi medici, per quanto riguarda le date di applicazione di alcune delle sue disposizioni ai sensi dell'articolo 15 della legge 22 aprile 2021, n. 53" pubblicato sulla GU 13/09/2022, n. 214;
VISTO il D.lgs 5 agosto 2022, n. 138 recante "Disposizioni per l'adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento (UE) 2017/746, relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro e che abroga la direttiva 98/79/CE e la decisione 2010/227/UE della commissione, nonché per l'adeguamento alle disposizioni del regolamento (UE) 2022/112 che modifica il regolamento (UE) 2017/746 per quanto riguarda le disposizioni transitorie per determinati dispositivi medico-diagnostici in vitro e l'applicazione differita delle condizioni concernenti i dispositivi fabbricati internamente ai sensi dell'articolo 15 della legge 22 aprile 2021, n. 53."
VISTA la circolare del Ministero della Salute (prot. n. 0073279-11/10/2022- DGDMF-MDS-P), recante "Indicazioni in materia di vigilanza ai sensi degli artt. 87, 88, 89 e 90 del Regolamento UE 745/2017 e dell'art. 10 del Decreto legislativo 5 agosto 2022, n. 137";
VISTA la circolare del Ministero della Salute (prot. n. 0087235-29/11/2022- DGDMF-MDS-P), recante "Indicazioni in materia di vigilanza ai sensi degli artt. 87, 88, 89 e 90 del Regolamento UE 745/2017, degli artt. 82, 83, 84 e 85 del Regolamento (UE) 2017/746, dell'art. 10 del Decreto legislativo 5 agosto 2022, n. 137 e dell'art. 13 del Decreto legislativo 5 agosto 2022, n. 138";
RITENUTO di dover istituire una rete regionale dei referenti di dispositivo-vigilanza che, in armonia con quanto stabilito dalle vigenti normative in maniera, assicurino piena operatività alla Rete Nazionale per la Dispositivo-vigilanza;
VISTO il D.lgs. n. 33/2013, di riordino della disciplina riguardante gli obblighi di pubblicità, trasparenza e diffusione di informazioni da parte delle pubbliche amministrazioni;
VISTA la L.R. n. 21 del 12/08/2014 e, in particolare, l'art. 68 recante "Norme in materia di trasparenza e di pubblicità dell'attività amministrativa";
VISTI gli atti d'ufficio.
Decreta:
Per le motivazioni espresse in premesse, è istituita la Rete Regionale dei Referenti per la Dispositivo-vilanza, composta dai Referenti Regionali per la dispositivo-vigilanza (RRV) e dai Referenti Locali per la dispositivo-vigilanza (RLV) individuati in ciascuna Azienda Sanitaria Provinciale, Azienda Ospedaliera, Azienda Ospedaliero-Universitaria e in ciascun IRCCS.
I RRV, di cui all'articolo 1, sono l'interfaccia della rete regionale dei RLV con i gruppi di lavoro coordinati dal Ministero della Salute e svolgono le seguenti attività:
- garantiscono il coordinamento e il monitoraggio dell'attività di dispositivo-vigilanza nell'ambito regionale
- fungono da contatto tra i RLV e il Ministero della Salute
- assicurano la tempestiva comunicazione al Ministero della Salute dell'elenco aggiornato dei RLV
- promuovono le attività di formazione necessarie per le attività di dispositivo-vigilanza nell'ambito regionale
- assicurano il coordinamento dell'attività di informazione ai RLV relativamente a eventuali misure di sicurezza da intraprendere, definite dai fabbricanti.
I RLV, di cui all'articolo 2, svolgono l'attività di dispositivo-vigilanza garantendo una efficace sinergia tra farmacisti, ingegneri clinici e tutte le altre figure coinvolte nel processo nonché il coordinamento con il servizio per la gestione del rischio clinico aziendale. Inoltre svolgono le seguenti attività:
- fungono da punto di contatto tra l'operatore sanitario ed i RRV;
- supportano, se necessario, l'operatore sanitario nella segnalazione di incidente;
- valutano e validano la segnalazione di incidente, secondo le tempistiche e modalità stabilite dalla normativa vigente;
- informano il fabbricante, anche per il tramite del proprio distributore, dell'avvenuto incidente;
- forniscono informazioni sulle eventuali misure di sicurezza ed azioni da intraprendere definite dal fabbricante coordinandosi con il RRV.
Sono individuati quali Referenti Regionali per la dispositivo-vigilanza (RRV) il Dr. Pasquale Cananzi e la Dr.ssa Claudia La Cavera.
I Referenti Locali per la dispositivo-vigilanza (RLV) individuati da ciascuna struttura di cui all'articolo 1 sono: (1)
ASP di Agrigento Dr. Giuseppe Bellavia
ASP di Caltanissetta Dr.ssa Maria Teresa Russo
ASP di Catania Dr.ssa Ester Garaffo
ASP di Enna Dr.ssa Silva Interlicchia
ASP di Messina Dr. Donatella Zodda
ASP di Palermo Dr.ssa Serena Dominici
ASP di Ragusa Dr. Italo Pierro
ASP di Siracusa Dr.ssa Paola Terzo
ASP di Trapani Dr.ssa Giana Chiara Giacalone
AO Cannizzaro Dr.ssa Agata la Rosa
ARNAS Garibaldi Dr.ssa Giuseppina Fassari
AOU Policlinico V. Emanuele Dr. Maurilio Danzì
A.O. Papardo Dr.ssa Teresa Biasini
AOUP G. Martino Dr.ssa Paola Cutroneo
AOOR Villa Sofia Cervello Dr. Antonino Santoro
ARNAS Civico Dr.ssa Silvana Bavetta
AOUP P. Giaccone Dr.ssa Ilaria Morreale
IRCCS Bonino Pulejo Dr.ssa Tamara Longo
ISMETT Dr.ssa Elisabetta Iacopino
OASI Maria SS. - Troina Dr.ssa Giuseppa Spoto
I Direttori Generali dovranno comunicare ogni eventuale modifica o aggiornamento dei nominativi dei Referenti Locali individuati.
Il presente Decreto sarà trasmesso alla G.U.R.S. per la pubblicazione, nonché al Responsabile del procedimento di pubblicazione dei contenuti sul sito istituzionale, ai fini dell'obbligo di pubblicazione on line e notificato agli interessati.
Palermo, 15 marzo 2023.
Il dirigente generale ad interim: REQUIREZ
Per la parziale modifica dell'elenco di cui all'articolo annotato, si rimanda al Decr. Dir. Salute 19 dicembre 2023, n. 1383.