IL DIRIGENTE DEL SERVIZIO 6 DEL DIPARTIMENTO REGIONALE PER LE ATTIVITA' SANITARIE E OSSERVATORIO EPIDEMIOLOGICO

VISTO lo Statuto della Regione;

VISTA la Legge 23 dicembre 1078, n. 833/78 [N.d.R. recte: Legge 23 dicembre 1978, n. 833/78] di Istituzione del Servizio Sanitario Nazionale;

VISTO il Decreto Legislativo 30 dicembre 1992, n. 502 e s.m.i.;

VISTO il Decreto del Presidente della Repubblica 14 gennaio 1997, concernente l'approvazione dell'atto di indirizzo e coordinamento alle Regioni e alle Province autonome di Trento e Bolzano in materia di requisiti strutturali, tecnologici ed organizzativi minimi per l'esercizio delle attività sanitarie da parte delle strutture pubbliche e private;

VISTA la Legge regionale 14 aprile 2009, n. 5, recante "Norme per il riordino del S.S.R.";

VISTO il Decreto Presidenziale Reg. n. 9 del 5 aprile 2022, pubblicato sulla GURS n. 25 Parte I del 1 giugno 2022, con il quale è stato emanato il Regolamento di attuazione del Titolo II della legge regionale 16 dicembre 2008, n. 19. Rimodulazione degli assetti organizzativi dei Dipartimenti regionali ai sensi dell'articolo 49, comma 1, della legge regionale 7 maggio 2015, n. 9;

VISTA la Deliberazione n. 108 del 10 marzo 2022, con la quale la Giunta regionale ha approvato il "Regolamento di attuazione del titolo II della legge regionale 16 dicembre 2008, n. 19. Rimodulazione degli assetti organizzativi dei Dipartimenti regionali ai sensi dell'art. 13, comma 3, della legge regionale 17 marzo 2016, n. 3", e con la quale, tra l'altro, si rinomina "Centro Regionale Sangue e trasfusionale" il Servizio 6 del Dipartimento Attività Sanitarie e Osservatorio Epidemiologico;

VISTO il Decreto Presidenziale n. 5687 del 22 dicembre 2022 con la quale, in esecuzione della deliberazione della Giunta Regionale n. 586 del 16 dicembre 2022, è stato conferito al Dr. Salvatore Requirez, l'incarico di Dirigente Generale del Dipartimento Attività Sanitarie ed Osservatorio Epidemiologico;

VISTA la nota del Dirigente Generale pro tempore n. 846 del 10 gennaio 2023 con la quale delega i Dirigenti di Servizio all'adozione dei provvedimenti amministrativi con eccezione degli atti e provvedimenti programmatici e dispositivi inerenti altre amministrazioni;

VISTO il Decreto Assessoriale n. 872 del 3 settembre 2021, recante "Organizzazione, struttura e funzioni del Centro Regionale Sangue della Regione Siciliana";

VISTO il Decreto del Dirigente Generale n. 1033 del 2 dicembre 2022 di "Approvazione contratto individuale di lavoro del Dirigente responsabile del Servizio 6 - Centro Regionale Sangue e Trasfusionale - Dr. Giacomo Scalzo" con scadenza al 31 dicembre 2024;

VISTO il Decreto del Ministro della Salute 2 novembre 2015, recante "Disposizioni relative ai requisiti di qualità e sicurezza del sangue e degli emocomponenti";

VISTA la Legge 21 ottobre 2005, n. 219 recante "Nuova disciplina delle attività trasfusionali e della produzione nazionale di emoderivati";

VISTO il Decreto Legislativo 6 novembre 2007, n. 191, recante "Attuazione della direttiva 2004/23/CE sulla definizione delle norme di qualità e sicurezza per la donazione, l'approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di cellule e tessuti umani";

VISTO il Decreto Legislativo 9 novembre 2007, n. 207, recante "Attuazione della direttiva 2005/61/CE che applica la direttiva 2002/98/CE per quanto riguarda la prescrizione in tema di rintracciabilità del sangue e degli emocomponenti destinati a trasfusioni e la notifica di effetti indesiderati ed incidenti gravi";

VISTO il Decreto Legislativo 9 novembre 2007, n. 208, recante "Attuazione della direttiva 2005/62/CE che applica la direttiva 2002/98/CE per quanto riguarda le norme e le specifiche comunitarie relative ad un sistema di qualità per i servizi trasfusionali";

VISTO il Decreto legislativo 20 dicembre 2007, n. 261, recante "Revisione del decreto legislativo 19 agosto 2005, n. 191, recante attuazione della direttiva 2002/98/CE che stabilisce norme di qualità e sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti" e, in particolare, l'articolo 5, commi 1 e 2, a tenore del quale le regioni organizzano ispezioni e misure di controllo presso le unità di raccolta per verificarne la rispondenza ai requisiti previsti e che tali ispezioni e misure di controllo sono eseguite a distanza non superiore a due anni;

VISTO il Decreto Legislativo 19 marzo 2018, n. 19, recante "Attuazione della direttiva (UE) 2016/1214 della Commissione del 25 luglio 2016, recante modifica della direttiva 2005/62/CE per quanto riguarda le norme e le specifiche del sistema di qualità per i servizi trasfusionali";

VISTO l'Accordo tra Governo, Regioni e Province autonome di Trento e Bolzano recante "Caratteristiche e funzioni delle Strutture Regionali di Coordinamento per le attività trasfusionali" (Atti n. 206/CSR) sancito il 13 ottobre 2011;

VISTO l'Accordo tra Governo, Regioni e Province autonome di Trento e Bolzano recante "Linee guida per l'accreditamento dei servizi trasfusionali e delle unità di raccolta del sangue e degli emocomponenti" (Atti n. 149/CSR) sancito il 25 luglio 2012;

VISTO l'Accordo, ai sensi dell'articolo 2, comma 1-bis del decreto legislativo 9 novembre 2007, n. 208, così come aggiunto dall'articolo 1, comma 1, lett. b), del decreto legislativo 19 marzo 2018, n. 19, tra il Governo, le Regioni e Province autonome di Trento e Bolzano, concernente "Aggiornamento e revisione dell'Accordo Stato-Regioni 16 dicembre 2010 (rep. atti n. 242/CSR) sui requisiti minimi organizzativi, strutturali e tecnologici dei servizi trasfusionali e delle unità di raccolta del sangue e degli emocomponenti e sul modello per le visite di verifica" del 25 marzo 2021 (Rep. atti n. 29/CSR);

VISTO l'Accordo tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano (Rep. Atti n. 100/CSR/2021) ai sensi dell'art. 6, c. 1, lettera b), della legge 21 ottobre 2005, n. 219 concernente "Definizione dei criteri e dei principi generali per la regolamentazione delle convenzioni tra regioni, province autonome e Associazioni e Federazioni di donatori di sangue e adozione del relativo schematipo. Revisione e aggiornamento dell'Accordo Stato-Regioni 14 aprile 2016" (Rep. atti 61/CSR);

VISTO il Decreto n. 1878 del 16 novembre 2011 del Centro Nazionale Sangue che istituisce l'"Elenco nazionale dei valutatori per il sistema trasfusionale";

VISTO il Decreto n. 91 del 9 maggio 2024 del Centro Nazionale Sangue recante "Aggiornamento dell'Elenco nazionale dei valutatori per il sistema trasfusionale";

VISTO il Decreto Assessoriale n. 1141 del 28 aprile 2010, recante "Piano regionale sangue e plasma 2010 - 2012, riassetto e rifunzionalizzazione della rete trasfusionale";

VISTO il Decreto Assessoriale n. 1062 del 30 maggio 2013, recante "Linee guida per l'accreditamento delle strutture trasfusionali e delle unità di raccolta del sangue e degli emocomponenti";

VISTO il Decreto Assessoriale n. 1335 del 9 luglio 2013, recante "Requisiti dell'accreditamento delle strutture trasfusionali e delle unità di raccolta gestite dalle associazioni/federazioni dei donatori volontari di sangue";

VISTO il Decreto Assessoriale n. 1458 del 30 luglio 2013, recante "Procedimento per il rilascio del provvedimento unico di autorizzazione e accreditamento delle strutture trasfusionali e delle unità di raccolta associative; composizione e competenze dei team di verifica per la valutazione dei requisiti specifici autorizzativi";

VISTO il Decreto Assessoriale n. 35 del 10 gennaio 2017 recante "Rifunzionalizzazione della rete associativa di raccolta del sangue intero e degli emocomponenti";

VISTO il Decreto Assessoriale n. 324 del 19 aprile 2022 recante "Recepimento dell'Accordo tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano (Rep. Atti n. 100/CSR/2021) ai sensi dell'art. 6, c. 1, lettera b), della legge 21 ottobre 2005, n. 219, concernente la definizione dei criteri e dei principi generali per la regolamentazione delle convenzioni tra regioni, province autonome e Associazioni e Federazioni di donatori di sangue e adozione del relativo schema-tipo. Revisione e aggiornamento dell'Accordo Stato- Regioni 14 aprile 2016 (Rep. atti 61/CSR)";

VISTO il Decreto Assessoriale n. 398 del 23 maggio 2022, recante "Recepimento dell'Accordo, ai sensi dell'articolo 2, comma 1-bis del decreto legislativo 9 novembre 2007, n. 208, cosi come aggiunto dall'articolo 1, comma 1, lett. b), del decreto legislativo 19 marzo 2018, n. 19, tra il Governo, le Regioni e Province autonome di Trento e Balzano, concernente "Aggiornamento e revisione dell'Accordo Stato-Regioni 16 dicembre 2010 (rep. atti n. 242/CSR) sui requisiti minimi organizzativi, strutturali e tecnologici dei servizi trasfusionali e delle unità di raccolta del sangue e degli emocomponenti e sul modello per le visite di verifica". (Rep. atti n. 25/CSR del 25 marzo 2021 [N.d.R. recte: Rep. atti n. 29/CSR del 25 marzo 2021]);

VISTO il Decreto del Dirigente del Servizio 6 n. 870 del 20 settembre 2021, recante "Rinnovo biennale dell'autorizzazione e dell'accreditamento dell'AVIS Comunale di Sciacca e dei Punti di Raccolta fissi siti in Alessandria della Rocca, Bivona, Cattolica Eraclea, Menfi, Ribera, Sambuca di Sicilia, San Biagio Platani, Santa Margherita Belice, Santo Stefano Quisquina e Siculiana, operanti in convenzione con il Servizio Trasfusionale del P.O. Giovanni Paolo II di Sciacca, afferente all'Azienda Sanitaria Provinciale di Agrigento";

VISTA la Circolare n. 1 del 25 gennaio 2017 recante "Nomina della Persona Responsabile delle Unità di Raccolta a gestione associativa";

VISTA la Circolare n. 2 del 7 febbraio 2017 recante "Verifica della conformità autorizzativa presso le unità di raccolta associative fisse e mobili e dei punti di raccolta" a tenore della quale, ai sensi dell'art. 2, comma 1, lettera f) del D.Lgs n. 261/2007 e in applicazione dei Requisiti organizzati O.53 - 54 - 55 del citato ASR 16 dicembre 2010, viene richiesto ai Direttori e ai Responsabili dei Servizi Trasfusionali l'effettuazione di audit presso le Unità di Raccolta e i Punti di Raccolta collegati e di trasmettere un rapporto di verifica;

VISTA l'istanza, prot. n. 27 del 18 ottobre 2023, acquisita al prot. n. 36742 del 23 ottobre 2023, inoltrata dal Legale Rappresentante dell'Unità di Raccolta fissa dell'AVIS Comunale di Sciacca, recante richiesta di rinnovo dell'autorizzazione e dell'accreditamento dell'Unità di Raccolta fissa, sita in via Pompei s.n. c., e dei Punti di raccolta fissi siti in Alessandria della Rocca via Manzoni n. 2, Bivona via Roma n. 30, Cattolica Eraclea via Oreto s.n. c., Menfi corso dei Mille n. 206, Ribera via Circonvallazione n. 1, Sambuca di Sicilia via Guido Rossa s.n. c., San Biagio Platani via Matteotti n. 30, Santa Margherita Belice via V. Emanuele Orlando n. 13, Santo Stefano Quisquina via Attardi n. 15 e Siculiana via A. De Gasperi n. 5;

VISTA la documentazione, allegata all'istanza, che attesta la persistenza dei requisiti strutturali e impiantistici di cui al D.A. n. 1335/2013 presso l'Unità di Raccolta fissa e i Punti di raccolta collegati;

VISTO il rapporto di verifica, acquisito al prot. n. 1308 del 12 gennaio 2024, redatto dai Valutatori qualificati inclusi nell'elenco nazionale a seguito dell'accesso ispettivo effettuato in data 21 dicembre 2023 presso l'Unità di Raccolta fissa associativa dell'AVIS Comunale di Sciacca, sita in via Pompei s.n. c., che attesta la presenza di non conformità di tipo "maggiore" presso la struttura ispezionata;

VISTO il rapporto di verifica dell'8 novembre 2024, acquisito in pari data al prot. n. 37556, redatto dai Valutatori riferito all'Unità di Raccolta fissa associativa dell'AVIS Comunale di Sciacca, che attesta la risoluzione delle non conformità di tipo "maggiore" riscontrate presso la struttura ispezionata;

VISTI i rapporti di audit, acquisiti al prot. n. 38362 del 14 novembre 2024, redatti dal Direttore del Servizio Trasfusionale del P.O. Giovanni Paolo II di Sciacca che, a seguito delle verifiche effettuate presso i Punti di Raccolta fissi siti in Alessandria della Rocca via Manzoni n. 2, Bivona via Roma n. 30, Cattolica Eraclea via Oreto s.n. c., Menfi corso dei Mille n. 206, Ribera via Circonvallazione n. 1, Sambuca di Sicilia via Guido Rossa s.n. c., San Biagio Platani via Matteotti n. 30, Santa Margherita Belice via V. Emanuele Orlando n. 13, Santo Stefano Quisquina via Attardi n. 15 e Siculiana via A. De Gasperi n. 5, attestano la l'assenza di non conformità di tipo "critico" e "maggiore" presso le strutture ispezionate;

VISTA la mail del Legale Rappresentante, acquisita al prot. n. 31863 del 15 settembre 2020, con la quale viene trasmessa la dichiarazione sostitutiva dell'atto di notorietà, ai sensi del D.P.R. n. 445/2000, attestante la designazione della Persona Responsabile, ai sensi dell'art. 6, comma 5 del D.Lgs 261/2007, Dott.ssa Paola Maddalena Carlucci;

CONSIDERATO che ai sensi della normativa applicabile le attività di raccolta del sangue intero e degli emocomponenti, possono essere espletate unicamente presso le unità di raccolta associative che siano in possesso dell'autorizzazione e dell'accreditamento;

RITENUTO a seguito delle verifiche effettuate di poter rinnovare all'Unità di Raccolta fissa dell'AVIS Comunale di Sciacca, sita in via Pompei s.n. c., e ai Punti di raccolta fissi siti in Alessandria della Rocca via Manzoni n. 2, Bivona via Roma n. 30, Cattolica Eraclea via Oreto s.n. c., Menfi corso dei Mille n. 206, Ribera presso l'Ospedale Fratelli Parlapiano - via Circonvallazione n. 1, Sambuca di Sicilia via Guido Rossa s.n. c., San Biagio Platani via Matteotti n. 30, Santa Margherita Belice via V. Emanuele Orlando n. 13, Santo Stefano Quisquina via Attardi n. 15 e Siculiana via A. De Gasperi n. 5, operanti in convenzione con il Servizio Trasfusionale del P.O. Giovanni Paolo II di Sciacca, l'autorizzazione e l'accreditamento già concessi ai fini dell'esercizio delle specifiche attività sanitarie;

Decreta: