Per le motivazioni di cui in premessa, secondo le previsioni dell'art. 6, comma c, della Legge 219/2005 [N.d.R. recte: dell'art. 6, comma 1, lett. c), della Legge 219/2005] e dei contenuti dell'Accordo Stato Regioni del 13 ottobre 2011 (rep. Atti n. 206/CRS), che garantiscono lo svolgimento delle attività di supporto alla programmazione regionale in materia di attività trasfusionali, di coordinamento e controllo tecnico-scientifico della rete trasfusionale regionale, in sinergia con il Centro Nazionale Sangue, viene di seguito definito il nuovo modello organizzativo e gestionale del Centro Regionale Sangue (di seguito CRS), struttura tecnica - organizzativa dell'Assessorato della Salute, già inserito in seno al Servizio 6 "Trasfusionale" del Dipartimento Attività Sanitarie e Osservatorio Epidemiologico.

Il Dirigente Responsabile del Servizio 6 "Trasfusionale" del ruolo Unico della Dirigenza Regionale, in servizio, della Regione Siciliana con esperienza gestionale, di programmazione e coordinamento in ambito trasfusionale, coincide con il Dirigente Responsabile del CRS e si avvale delle competenze tecniche del Comitato Tecnico Scientifico nello svolgimento delle sue funzioni.

Il CRS, che opera presso il Servizio 6 "Trasfusionale" del Dipartimento Attività Sanitarie e Osservatorio Epidemiologico, si avvale del contributo del Comitato di supporto tecnico - scientifico, di cui all'Accordo Stato Regioni n. 206/CES del 13/10/2011, avente funzioni consultive, nominato dall'Assessore per la Salute, su proposta del Dirigente responsabile del Servizio 6 Trasfusionale, che garantisce un'adeguata partecipazione dei professionisti della medicina trasfusionale in servizio presso le Aziende Sanitarie della Regione Siciliana, dei rappresentanti regionali delle Associazioni e Federazioni dei donatori di sangue ed, eventualmente, di un esperto, anche esterno, in materie giuridiche con specifica competenza trasfusionale in ambito nazionale ed europea.

In relazione a specifiche esigenze della programmazione, il CRS si avvale, altresì, del contributo delle Direzioni delle Aziende Sanitarie, presso le quali operano i Servizi Trasfusionali, e dei Servizi del Dipartimento Pianificazione Strategica e del Dipartimento delle Attività Sanitarie ed Osservatorio Epidemiologico dell'Assessorato regionale della Salute, in relazione ai relativi ambiti di competenza.

L'attività di segreteria del Comitato di supporto tecnico - scientifico viene svolta dal personale del Servizio 6 Trasfusionale.

Al fine di garantire l'espletamento delle funzioni ascritte dalla normativa di riferimento, il CRS si avvale del personale regionale in servizio presso il Servizio 6 Trasfusionale.

Per garantire l'ordinario funzionamento e l'assolvimento delle proprie funzioni il Servizio 6 Trasfusionale, in collaborazione con il CRS, supporta le attività trasfusionali dei Centri Trasfusionali e le attività delle Associazioni e Federazioni dei Donatori Volontari di Sangue, utilizzando le risorse ministeriali destinate annualmente alle regioni dalle seguenti norme:

- Legge 21 ottobre 2005, n. 219 le cui risorse sono destinate al funzionamento delle Strutture Regionali di Coordinamento individuate dalla regione con apposito provvedimento;

- Decreto Legislativo 9 novembre 2007, n. 207, art. 12, le cui risorse vengono destinate all'attuazione dei requisiti europei sulla tracciabilità e alla segnalazione di eventi avversi previsti dalla normativa comunitaria;

- Decreto Legislativo 9 novembre 2007, n. 208, articolo 5, le cui risorse hanno lo scopo di assicurare che le strutture trasfusionali e ie unita di raccolta attuino un sistema cli gestione per la qualità conformemente alle norme e alle specifiche comunitarie

In particolare, ai fini dell'esercizio delle funzioni di cui all'art. 6, comma 1 lettera c) e dell'art. 11 della legge 219/2005 e s.m.i., come espressamente richiamato al punto 4 dell'Accordo Stato Regioni del 13 ottobre 2011, l'Assessore regionale della Salute, su proposta del Dirigente Responsabile del Servizio 6 Trasfusionale e del CRS, per il tramite del proprio Dirigente Generale, disciplina i criteri e le modalità di finanziamento del sistema trasfusionale regionale compresa la politica tariffaria regionale, ed a tal fine:

- definisce i criteri e le modalità di utilizzo dei finanziamenti nazionali dedicati al sistema trasfusionale in ottemperanza agli obiettivi della rete trasfusionale nazionale e regionale;

- mette a disposizione dei CRS strumenti e risorse (personale, risorse economiche, tecnologie, etc) adeguati per il suo corretto funzionamento;

- realizza progetti specifici a valere sui fondi ministeriali predetti.

Il CRS può avvalersi del supporto operativo di una Azienda Sanitaria della Regione Siciliana con la quale sarà stipulata apposito rapporto convenzionale.

Il supporto verrà garantito, eventualmente, anche mediante l'attività lavorativa di un dirigente del ruolo sanitario scelto tra i dirigenti del SSR in servizio e con specifica esperienza curriculare in materia trasfusionale.

Al Dirigente del ruolo sanitario, designato dal Dirigente Generale del Dipartimento ASOE su indicazione del Direttore Generale dell'Azienda Sanitaria interessata, viene riconosciuto un compenso che sarà determinato nell'ambito del protocollo d'intesa tra l'Assessorato della Salute e l'Azienda Sanitaria di appartenenza nei limiti delle somme destinate dall'art. 6 della Legge 10 ottobre 2005 n. 219 [N.d.R. recte: Legge 21 ottobre 2005 n. 219].

Per l'esercizio delle funzioni di cui all'articolo 6, comma 1, lettera c), e all'articolo 11 della Legge 219/2005, il Dirigente Responsabile del Servizio 6 Trasfusionale e del CRS propone all'Assessore regionale della Salute, per il tramite del proprio Dirigente Generale, i criteri e le modalità di finanziamento del sistema trasfusionale regionale nonché i criteri e le modalità di utilizzo dei finanziamenti nazionali dedicati al sistema trasfusionale.

Con riferimento alle specifiche funzioni, il Servizio 6 Trasfusionale si avvale del CRS nello svolgimento delle attività di coordinamento del sistema sangue regionale negli ambiti definiti dalla vigente normativa in materia di attività trasfusionali al fine di garantire il costante perseguimento degli obiettivi di sistema, rendere omogenei i livelli di qualità, sicurezza, standardizzazione e contribuire al perseguimento dell'appropriatezza in medicina trasfusionale nell'ambito regionale; in particolare:

1. Supporto alla programmazione regionale

Il Servizio 6 Trasfusionale si avvale del CRS nello svolgimento delle attività di supporto alla programmazione regionale delle attività trasfusionali conformemente alle disposizioni e linee di indirizzo regionali, nonché alle disposizioni normative nazionali e alle indicazioni tecniche e linee guida condivise a livello nazionale.

Ogni anno, con modalità e tempi da condividere con il Centro Nazionale Sangue, definisce il programma per l'autosufficienza regionale del sangue e dei suoi prodotti per l'anno successivo, di concerto con i rappresentanti delle Associazioni e Federazioni dei donatori volontari di sangue riconosciute a livello regionale e con i rappresentanti dei professionisti e delle direzioni delle aziende presso cui operano i servizi trasfusionali.

Il programma regionale per l'autosufficienza è formulato secondo il principio di non frazionabilità dell'autosufficienza rispetto al livello nazionale e della conseguente valenza sovra-aziendale e sovra-regionale.

Il programma e oggetto di confronto, condivisione ed eventuale revisione in sede nazionale, al fine di garantire l'autosufficienza nazionale del sangue e dei suoi prodotti, in relazione alle previsioni normative della legge 219/2005.

Il programma regionale per l'autosufficienza del sangue e dei suoi prodotti è definito dal Servizio 6 Trasfusionale, avvalendosi del CRS, entro il 31 dicembre dell'anno precedente a quello oggetto di programmazione.

2. Coordinamento della rete trasfusionale regionale

Il Servizio 6 Trasfusionale si avvale del CRS nell'espletamento delle funzioni di coordinamento regionale per quanto concerne:

- l'attività di raccolta del sangue e degli emocomponenti, conformemente ai programmi annuali per l'autosufficienza del sangue e dei suoi prodotti, di concerto con le Associazioni e Federazioni dei donatori di sangue rappresentative in regione, i servizi trasfusionali e le direzioni delle aziende sanitarie presso cui gli stessi operano;

- l'attività di compensazione intra ed extra regionale compresa la stipula delle relative convenzioni;

- l'attività relativa ai rapporti convenzionali con le Associazioni e Federazioni dei donatori;

- la promozione della donazione volontaria, anonima, non remunerata e consapevole del sangue, degli emocomponenti e delle cellule staminali emopoietiche, inclusa la donazione del sangue da cordone ombelicale, in collaborazione con le Associazioni e Federazioni dei donatori operanti negli specifici ambiti;

- la gestione del sistema informative regionale delle attività trasfusionali e dei relativi flussi intraregionali e da/verso il CNS, in accordo con ii Sistema informativo nazionale (SISTRA), stabilendo modalità e tempistiche di rilevazione e trasmissione delle informazioni coerenti con i bisogni funzionali di sistema e con le scadenze previste per la rilevazione dei flussi informativi nazionali;

- la gestione del sistema regionale di emovigilanza, in raccordo funzionale con il sistema nazionale di emovigilanza e in conformità con i requisiti minimi qualitativi e di tempistica previsti dalle disposizioni normative vigenti e con quelli condivisi con il CNS;

- l'adeguamento dei sistemi di gestione per la qualità presso i Servizi Trasfusionali e le loro articolazioni organizzative, nonché presso le Unita di Raccolta a gestione associativa, conformemente ai requisiti normativi vigenti;

- la promozione dell'utilizzo appropriato degli emocomponenti e dei farmaci plasmaderivati

- la promozione dello sviluppo della medicina trasfusionale sul territorio regionale;

- l'attività della banca di sangue da cordone ombelicale;

- l'attività della banca regionale degli emocomponenti di gruppo raro;

- l'attività dei centri di selezione e prelievo di cellule staminali ematopoietiche da sangue periferico.

3. Attività di monitoraggio

Il Servizio 6 Trasfusionale si avvale del CRS nell'effettuazione delle seguenti attività di monitoraggio con modalità e tempi da condividere con il CNS:

- grado di perseguimento degli obiettivi definiti nel programma annuale per l'autosufficienza, comprendente anche il monitoraggio dei consumi di emocomponenti labili e dei consumi di farmaci plasmaderivati in collaborazione con ii servizio farmaceutico;

- reazioni avverse gravi e degli incidenti gravi nel processo dalla donazione alla trasfusione;

- grado di adeguamento annuale dei sistemi di gestione per la qualità presso i Servizi Trasfusionali e le loro articolazioni organizzative, nonché presso le Unita di Raccolta a gestione associative, conformemente ai requisiti normativi vigenti;

- attività e risultati dei Comitati ospedalieri per il buon uso del sangue e delle cellule staminali da cordone ombelicale, anche in relazione alle attività di promozione dell'utilizzo appropriato degli emocomponenti e dei farmaci plasmaderivati;

- attività di reclutamento dei donatori di cellule staminali ematopoietiche da sangue periferico;

- attività della banca di sangue da cordone ombelicale;

- attività della banca regionale degli emocomponenti di gruppo raro.

4. Sistema informativo regionale delle attività trasfusionali

Il Servizio 6 Trasfusionale si avvale del CRS nel mantenimento, con il contributo regionale, del Sistema informativo regionale delle attività trasfusionali, in raccordo funzionale con il Sistema informativo nazionale dei servizi trasfusionali (SISTRA), in conformità ai requisiti previsti dal Decreto ministeriale del 21 dicembre 2007 ed alle specifiche tecniche definite dal CNS.

Il CRS mantiene a livello regionale la rete dei referenti locali per i flussi informativi e gestisce le relative modalità per il loro coordinamento.

5. Attività di emovigilanza

Il Servizio 6 Trasfusionale si avvale del CRS nell'assicurare che i Servizi Trasfusionali, le Unità di Raccolta e le strutture cui vengono consegnati sangue ed emocomponenti attuino un sistema di rintracciabilità e di notifica delle reazioni avverse gravi e degli incidenti gravi lungo tutto il processo dalla donazione alla trasfusione, conformemente alla normativa vigente ed alle tecniche definite dal CNS previa condivisione con le strutture regionali di coordinamento.

Il Servizio 6 Trasfusionale si avvale del CRS per individuare, a livello regionale, la rete dei referenti locali per l'emovigilanza coordinata dal Responsabile del CRS.

6. Gestione per la qualità

Il Servizio 6 Trasfusionale si avvale del CRS per stabilire le necessarie sinergie per il rilascio delle autorizzazioni all'esercizio delle attività sanitarie al fine di promuovere e monitorare le attività di verifica ispettiva previste dalle normative vigenti in materia di attività trasfusionali, ivi inclusi gli Accordi fra il Governo e le Regioni e Province Autonome sanciti nella specifica in materia.

Il Servizio 6 Trasfusionale si avvale del CRS per poter organizzare ed effettuare misure di controllo e visite di verifica presso i Servizi Trasfusionali e le Unita di Raccolta in caso di incidenti gravi o reazioni indesiderate gravi.

Il Servizio 6 Trasfusionale si avvale del CRS per individuare, a livello regionale, la rete dei referenti locali per la gestione della qualità e le relative modalità per ii loro coordinamento, fermo restando quanto annualmente condiviso in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province Autonome, relativamente agli obiettivi e criteri ai fini della ripartizione alle Regioni e Province autonome, delle risorse destinate al sistema trasfusionale.

7. Attività di monitoraggio e verifica dell'utilizzo appropriato degli emocomponenti e dei farmaci plasmaderivati

Il Servizio 6 Trasfusionale si avvale del CRS per promuovere l'erogazione uniforme ed appropriata, su tutto il territorio regionale, dei livelli essenziali di assistenza di medicina trasfusionale, anche attivando programmi di monitoraggio e verifica dell'utilizzo degli emocomponenti labili e, in collaborazione con il servizio farmaceutico regionale, dei farmaci plasmaderivati.

8. Attività di gestione del plasma da avviare alla lavorazione industriale per la produzione di farmaci plasma derivati.

Il Servizio 6 Trasfusionale può avvalersi del CRS nell'attività di definizione delle specifiche per la stipula delle convenzioni/contratti con le aziende produttrici di plasmaderivati per il conferimento e la lavorazione del plasma destinato alla lavorazione farmaceutica ed il ritorno corrispettivo e la distribuzione dei prodotti plasmaderivati.

Il Servizio 6 Trasfusionale si avvale del CRS, in collaborazione con il servizio farmaceutico regionale e di concerto con il CNS, per predisporre, con cadenza almeno annuale, un documento di sintesi inerente alla domanda regionale e provinciale di farmaci plasmaderivati, evidenziando gli scostamenti della domanda rispetto alla stima dei fabbisogni regionali appropriati ottenibile dalle evidenze scientifiche e dal confronto con i dati nazionali messi a disposizione dal CNS, con quelli di altre Regioni comparabili per attività assistenziale erogata e con quelli dei Paesi europei a tenore socio-economico comparabile.

Il Servizio 6 Trasfusionale si avvale del CRS, nell'ambito del programma annuale per l'autosufficienza del sangue e dei suoi prodotti, per definire la quantità e qualità del plasma da avviare alla lavorazione industriale, tenendo conto delle esigenze regionali e, di concerto con il CNS, delle dinamiche e delle esigenze associate al grado di autosufficienza nazionale di farmaci plasmaderivati, nonché di eventuali percorsi e progetti a livello internazionale.

Il Servizio 6 Trasfusionale si avvale del CRS per assicurare il monitoraggio e controllo della conformità delle unità di plasma e delle procedure di invio del plasma all'industria da parte dei Servizi Trasfusionali operanti nel territorio di competenza rispetto alle norme vigenti ed alle specifiche definite nei contratti/convenzioni con le industrie di frazionamento affidatarie del servizio di conto-lavorazione.

Di norma, il Servizio 6 Trasfusionale riunisce il CRS con cadenza mensile anche in videoconferenza

Il presente decreto sostituisce il D.A. n. 29 maggio 2012 n. 1019 e il D.A. 5 settembre 2014 n. 1399.

Il presente Decreto viene inviato alla Gazzetta Ufficiale della Regione Siciliana per la pubblicazione.

Palermo, 3 settembre 2021.

RAZZA