LA COMMISSIONE EUROPEA,

visto il trattato sul funzionamento dell'Unione europea,

visto il regolamento (CE) n. 470/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 maggio 2009, che stabilisce procedure comunitarie per la determinazione di limiti di residui di sostanze farmacologicamente attive negli alimenti di origine animale, abroga il regolamento (CEE) n. 2377/90 del Consiglio e modifica la direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio (1), in particolare l'articolo 13, paragrafo 2, lettera a),

considerando quanto segue:

1) Conformemente all'articolo 3 del regolamento (CE) n. 470/2009, le sostanze farmacologicamente attive destinate all'utilizzo nell'Unione in medicinali veterinari somministrati ad animali destinati alla produzione di alimenti sono oggetto di un parere dell'Agenzia europea per i medicinali («Agenzia») per quanto riguarda i loro limiti massimi di residui («LMR»).

2) Il regolamento (UE) 2018/782 della Commissione (2) stabilisce i principi metodologici della valutazione del rischio e delle raccomandazioni sulla gestione del rischio di cui al regolamento (CE) n. 470/2009.

3) L'allegato I, punto I.6, del regolamento (UE) 2018/782 dispone che le sostanze biologiche diverse da quelle di cui all'articolo 1, paragrafo 2, lettera a), del regolamento (CE) n. 470/2009 sono soggette a una valutazione di tutti gli elementi di cui all'articolo 6 del regolamento (CE) n. 470/2009 («valutazione completa dell'LMR») se analoghe a sostanze chimiche, o a una valutazione caso per caso se non analoghe a sostanze chimiche.

4) Conformemente all'allegato I, punto I.7, del regolamento (UE) 2018/782, l'Agenzia è tenuta a valutare le sostanze biologiche che non sono analoghe a sostanze chimiche per stabilire se sia necessaria una valutazione completa dell'LMR.

5) Le sostanze biologiche che non sono analoghe a sostanze chimiche per le quali non è ritenuta necessaria una valutazione completa dell'LMR non sono attualmente incluse nella tabella 1 dell'allegato del regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione (3), che stabilisce le sostanze farmacologicamente attive e la loro classificazione per quanto riguarda gli LMR negli alimenti di origine animale (sostanze consentite). Tali sostanze sono invece incluse in un elenco pubblicato e aggiornato dall'Agenzia (4).

6) La valutazione caso per caso effettuata dall'Agenzia garantisce che le sostanze biologiche che non sono analoghe a sostanze chimiche e rientrano nell'ambito di applicazione del regolamento (CE) n. 470/2009 siano valutate in linea con gli obiettivi di tale regolamento. Nella maggior parte dei casi, i residui di tali sostanze rientrano in gruppi di sostanze che sono componenti normali degli alimenti, quali aminoacidi, lipidi e carboidrati, e non presentano rischi per la salute pubblica. Di conseguenza tali sostanze biologiche che non sono analoghe a sostanze chimiche potrebbero essere classificate come «LMR non richiesto» a norma dell'articolo 14, paragrafo 2, lettera c), del regolamento (CE) n. 470/2009.

7) E' pertanto opportuno modificare l'allegato I, punto I.7, del regolamento (UE) 2018/782 per prevedere che l'Agenzia stabilisca se per una data sostanza biologica che non è analoga a una sostanza chimica sia appropriata la classificazione «LMR non richiesto».

8) Le misure previste dal presente regolamento sono conformi al parere del comitato permanente per i medicinali veterinari,

HA ADOTTATO IL PRESENTE REGOLAMENTO: