L'ASSESSORE PER LA SANITA'

Visto lo Statuto della Regione;

Visto l'art. 3 della legge regionale 2 marzo 1962, n. 3;

Vista la legge n. 833/78;

Visto il D.P.R. 9 agosto 1956, n. 1111 e 13 maggio 1985, n. 256;

Visto il decreto n. 78698 del 12 dicembre 1989;

Visti i decreti legislativi n. 502/92, n. 517/93 e n. 229/99;

Viste le leggi regionali n. 30/93, n. 33/94, n. 34/95 e relativi decreti attuativi;

Vista la circolare assessoriale n. 803 del 19 aprile 1995;

Vista la legge 16 novembre 2001, n. 405;

Vista la legge 24 novembre 2003, n. 326;

Vista la legge 2 agosto 2004, n. 202;

Vista la determinazione dell'Agenzia italiana del farmaco 29 ottobre 2004 "Note AIFA 2004 (revisione delle note CUF)", pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004, serie generale, e successive modificazioni;

Visto il prontuario della distribuzione diretta per la pressa in carico e la continuità assistenziale ospedale-territorio (PHT) di cui all'allegato 2 alla citata determinazione AIFA 29 ottobre 2004 e successive modificazioni, che si caratterizza in una lista di farmaci i cui criteri di inclusione sono quelli della diagnostica differenziale, della criticità terapeutica, del controllo periodico da parte della struttura specialistica, ponendosi come strumento di monitoraggio del profilo di beneficio-rischio e di sorveglianza epidemiologica dei nuovi farmaci, atto a garantire il follow-up clinico e la distribuzione diretta del farmaco;

Vista la determinazione dell'Agenzia italiana del farmaco 16 dicembre 2004 "prontuario farmaceutico nazionale 2005", pubblicato nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 299 del 22 novembre 2004;

Viste le determinazioni AIFA pubblicate nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana nn. 305 e 306/2004 e n. 1 del 3 gennaio 2005 di riclassificazione e autorizzazione all'immissione in commercio di specialità medicinali destinate al trattamento del dolore e successive modificazioni;

Visti i decreti n. 2371 dell'11 dicembre 2002 e n. 27 del 16 gennaio 2003, con i quali è stata costituita la Commissione regionale del farmaco con il compito - tra gli altri - di elaborare il prontuario terapeutico ospedaliero della Regione Siciliana;

Visto il decreto n. 2779 del 10 febbraio 2004, con il quale è stato approvato il prontuario terapeutico ospedaliero regionale della Sicilia (P.T.O.R.S.);

Visti i decreti nn. 3418 del 5 maggio 2004 e 3894 del 3 agosto 2004, con i quali si è provveduto al relativo aggiornamento;

Visto l'art. 3 del citato decreto n. 3418/2004, con il quale è stato disposto che i farmaci di fascia "H" non devono intendersi automaticamente inclusi nel P.T.O.R.S.;

Considerato che il buon uso dei farmaci sull'intero territorio regionale non può prescindere dall'appropriatezza delle terapie intraospedaliere, per il loro effetto trainante sulle scelte dei farmaci in ambito territoriale da parte del medico di medicina generale e del medico specialista;

Considerato che l'uso non appropriato dei farmaci si traduce in una perdita di efficacia delle terapie, in un aumento del rischio di eventi avversi e in un incremento ingiustificato della spesa farmaceutica;

Ritenuto imprescindibile, al fine di assicurare la continuità terapeutica ospedale-territorio attraverso lo strumento del PHT, che i medicinali ivi compresi siano altresì contemplati nel P.T.O.R.S., trattandosi di medicinali per i quali sussistono le condizioni di impiego clinico e di setting assistenziale compatibili con la distribuzione diretta da parte dei servizi farmaceutici delle strutture pubbliche;

Ritenuto, per le considerazioni che precedono, di dover aggiornare d'ufficio, nelle more della ricostituzione dell'apposita commissione, il predetto prontuario terapeutico ospedaliero della Regione, includendovi automaticamente i medicinali appartenenti alle seguenti categorie:

a) medicinali classificati in classe "H OSP-I: utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero", nelle formulazioni ed alle condizioni e limitazioni d'uso di cui ai relativi provvedimenti autorizzativi inclusa l'osservanza degli adempimenti di legge in materia di farmacovigilanza e di eventuali ulteriori specifiche disposizioni regionali;

b) medicinali classificati in classe "C OSP: utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero", nelle formulazioni ed alle condizioni e limitazioni d'uso di cui ai relativi provvedimenti autorizzativi inclusa l'osservanza degli adempimenti di legge in materia di farmacovigilanza e di eventuali ulteriori specifiche disposizioni regionali;

c) medicinali classificati in classe "H OSP-2: utilizzabili in ambiente ospedaliero o in ambito extraospedaliero secondo le disposizioni delle regioni e province autonome", nelle formulazioni ed alle condizioni e limitazioni d'uso di cui ai relativi provvedimenti autorizzativi inclusa l'osservanza degli adempimenti di legge in materia di farmacovigilanza e di eventuali ulteriori specifiche disposizioni regionali;

d) nuove formulazioni autorizzate all'impiego in ambiente ospedaliero di medicinali i cui principi attivi sono già inseriti nel P.T.O.R.S. alle condizioni e limitazioni d'uso di cui ai relativi provvedimenti autorizzativi inclusa l'osservanza degli adempimenti di legge in materia di farmacovigilanza e di eventuali ulteriori specifiche disposizioni regionali;

e) medicinali inclusi nel prontuario della distribuzione diretta (PHT) di cui all'allegato 2 alla determinazione AIFA 29 ottobre 2004 e successive modificazioni, alle condizioni e limitazioni d'uso di cui ai relativi provvedimenti autorizzativi inclusa l'osservanza degli adempimenti di legge in materia di farmacovigilanza e di eventuali ulteriori specifiche disposizioni regionali;

f) medicinali classificati in classe "H con prescrizione e distribuzione da parte dei centri specializzati individuati dalle regioni e province autonome secondo le modalità definite nel progetto Antares" alle condizioni e limitazioni d'uso di cui ai relativi provvedimenti autorizzativi inclusa l'osservanza degli adempimenti di legge in materia di farmacovigilanza e di eventuali ulteriori specifiche disposizioni regionali;

g) medicinali destinati al trattamento del dolore, nelle formulazioni riclassificate con determinazioni AIFA pubblicate nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana nn. 305-306/2004, n. 1/2005, n. 65 del 19 marzo 2005 e successive modificazioni alle condizioni e limitazioni d'uso di cui ai relativi provvedimenti autorizzativi inclusa l'osservanza degli adempimenti di legge in materia di farmacovigilanza e di eventuali ulteriori specifiche disposizioni regionali;

Ritenuto, altresì, di dovere fare salve le determinazioni di esclusione dal P.T.O.R.S. di medicinali pur rientranti nelle categorie di cui ai punti a), b) e c) assunte dall'amministrazione precedentemente all'entrata in vigore del presente decreto, su parere della commissione istituita con decreti nn. 2371/2002 e 27/2003, per le motivazioni addotte nei singoli provvedimenti di diniego;

Ritenuto di dover modificare automaticamente "l'appendice B note CUF" del P.T.O.R.S. approvato con decreto n. 2779/2004, alla luce della revisione delle note operata con determinazione dell'Agenzia italiana del farmaco 29 ottobre 2004 e successive modificazioni;

Ritenuto di dover apportare gli aggiornamenti d'ufficio al predetto prontuario;

Decreta: