IL DIRIGENTE GENERALE DEL DIPARTIMENTO REGIONALE PER LE ATTIVITA' SANITARIE E OSSERVATORIO EPIDEMIOLOGICO

Visto lo Statuto della Regione;

Vista la legge n. 833/78 di istituzione del Servizio sanitario nazionale;

Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502 e s.m.i.;

Visto il D.P.R. 14 gennaio 1997, concernente l'approvazione dell'atto di indirizzo e coordinamento alle Regioni e alle Province autonome di Trento e Bolzano in materia di requisiti strutturali, tecnologici ed organizzativi minimi per l'esercizio delle attività sanitarie da parte delle strutture pubbliche e private;

Vista la delibera n. 218, con la quale la Giunta regionale nella seduta del 27 giugno 2013 ha apprezzato il Programma operativo di consolidamento e sviluppo 2013/2015 delle misure strutturali e di innalzamento del livello di qualità del Servizio sanitario regionale, in prosecuzione del Programma operativo 2010/2012, proposto ai sensi dell'art.11 del D.L. 31 maggio 2010, n. 78, convertito in legge 30 luglio 2010, n. 122, adottato con D.A. n. 678 del 23 aprile 2014;

Vista la legge regionale 14 aprile 2009, n. 5, recante "Norme per il riordino del S.S.R.";

Visti i decreti del Ministro della salute 3 marzo 2005, recanti, rispettivamente, "Protocolli per l'accertamento dell'idoneità del donatore di sangue e di emocomponenti" e "Caratteristiche e modalità per la donazione di sangue e di emocomponenti";

Vista la legge 21 ottobre 2005, n. 219, recante "Nuova disciplina delle attività trasfusionali e della produzione nazionale di emoderivati";

Visto il decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 191, recante "Attuazione della direttiva n. 2004/23/CE sulla definizione delle norme di qualità e sicurezza per la donazione, l'approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di cellule e tessuti umani";

Visto il decreto legislativo 9 novembre 2007, n. 207, recante "Attuazione della direttiva n. 2005/61/CE che applica la direttiva n. 2002/98/CE per quanto riguarda la prescrizione in tema di rintracciabilità del sangue e degli emocomponenti destinati a trasfusioni e la notifica di effetti indesiderati ed incidenti gravi";

Visto il decreto legislativo 9 novembre 2007, n. 208, recante "Attuazione della direttiva n. 2005/62/CE che applica la direttiva n. 2002/98/CE per quanto riguarda le norme e le specifiche comunitarie relative ad un sistema di qualità per i servizi trasfusionali";

Visto il decreto legislativo 20 dicembre 2007, n. 261, recante "Revisione del decreto legislativo 19 agosto 2005, n. 191, recante attuazione della direttiva n. 2002/98/CE che stabilisce norme di qualità e sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti";

Visto il decreto legislativo 25 gennaio 2010, n. 16, recante "Attuazione della direttiva n. 2006/17/CE e 2006/86/CE che attuano la direttiva n. 2004/23/CE per quanto riguarda le prescrizioni tecniche per la donazione, l'approvvigionamento e il controllo di tessuti e cellule umani, nonché per quanto riguarda le prescrizioni in tema di rintracciabilità, notifica di reazioni ed eventi avversi gravi e determinate prescrizioni tecniche per la codifica, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani";

Visto il decreto del Ministro della salute 12 aprile 2012, recante "Modalità transitorie per l'immissione in commercio dei medicinali emoderivati prodotti dal plasma umano raccolto sul territorio nazionale";

Visto l'Accordo tra Governo, Regioni e Province autonome, recante i "Requisiti minimi organizzativi, strutturali e tecnologici delle attività sanitarie dei servizi trasfusionali e delle unità di raccolta e sul modello per le visite di verifica" (atti n. 242/CSR) sancito il 16 dicembre 2010;

Visto l'Accordo tra Governo, Regioni e Province autonome, recante "Caratteristiche e funzioni delle Strutture regionali di coordinamento per le attività trasfusionali" (atti n. 206/CSR) sancito il 13 ottobre 2011;

Visto l'Accordo tra Governo, Regioni e Province autonome, recante "Linee guida per l'accreditamento dei servizi trasfusionali e delle unità di raccolta del sangue e degli emocomponenti" (atti n. 149/CSR) sancito il 25 luglio 2012;

Visto il decreto legge 29 dicembre 2010, n. 225 convertito, con modifiche, dalla legge 26 febbraio 2011, n. 10, recante " Proroga di termini previsti da disposizioni legislative e di interventi urgenti in materia tributaria e di sostegno alle imprese e alla famiglie" e, in particolare, l'art. 2, comma 1-sexies, lettera c), che prevede l'attuazione di quanto previsto dal citato Accordo Stato-Regioni del 16 dicembre 2010 entro la data del 31 dicembre 2014;

Visto il decreto legge 31 dicembre 2014, n. 192, convertito, con modifiche, dalla legge 27 febbraio 2015, n. 11, recante "Proroga di termini previsti da disposizioni legislative" e, in particolare, l'art. 7, comma 1, laddove si prevede che all'art. 2, comma 1 sexies, del decreto legge 29 dicembre 2010, convertito dalla legge 26 febbraio 2011, n. 10, le parole "entro il 31 dicembre 2014" sono sostituite dalle seguenti "entro il 30 giugno 2015";

Visto il decreto 16 novembre 2011 del Centro nazionale sangue che istituisce l' "Elenco nazionale dei valutatori per il sistema trasfusionale";

Visto il decreto assessoriale 28 aprile 2010, n. 1141, recante "Piano regionale sangue e plasma 2010 - 2012, riassetto e rifunzionalizzazione della rete trasfusionale";

Visto il decreto assessoriale n. 384 del 4 marzo 2011, recante "Requisiti strutturali, tecnologici e organizzativi minimi per l'esercizio delle attività sanitarie dei servizi trasfusionali e delle unità di raccolta del sangue e degli emocomponenti nell'ambito della Regione Siciliana";

Visto il decreto assessoriale n. 1019 del 29 maggio 2012, recante "Caratteristiche e funzioni della Struttura regionale di coordinamento per le attività trasfusionali";

Visto il decreto assessoriale n. 598 del 27 marzo 2013, recante "Accordo, ai sensi dell'art. 6, comma 1, lettera b, della legge 21 ottobre 2005, n. 219, e dell'art. 2 dell'Accordo Stato-Regioni n. 115/CSR del 20 marzo 2008 tra la Regione Siciliana, Assessorato della salute, e le associazioni e federazioni dei donatori volontari di sangue e schema tipo di convenzione con le aziende sanitarie, sedi di strutture trasfusionali, valido per il triennio 2013 - 2015";

Visto il decreto assessoriale n. 1062 del 30 maggio 2013, recante "Linee guida per l'accreditamento delle strutture trasfusionali e delle unità di raccolta del sangue e degli emocomponenti";

Visto il decreto assessoriale n. 1335 del 9 luglio 2013, recante "Requisiti dell'accreditamento delle strutture trasfusionali e delle unità di raccolta gestite dalle associazioni/federazioni dei donatori volontari di sangue";

Visto il decreto assessoriale n. 1458 del 30 luglio 2013, recante "Procedimento per il rilascio del provvedimento unico di autorizzazione e accreditamento delle strutture trasfusionali e delle unità di raccolta associative; composizione e competenze dei team di verifica per la valutazione dei requisiti specifici autorizzativi";

Visto il decreto assessoriale n. 46 del 14 gennaio 2015, recante "Riqualificazione e rifunzionalizzazione della rete ospedaliera - territoriale della Regione Sicilia;

Viste le istanze inoltrate dai legali rappresentanti delle Unità di raccolta a gestione associativa per il rilascio del provvedimento unico di autorizzazione e accreditamento;

Visto il D.D.G n. 2290 del 30 dicembre 2014, recante "Autorizzazione e accreditamento delle Unità di raccolta associative fisse e mobili operanti in convezione con le aziende sanitarie per la raccolta del sangue intero e degli emocomponenti" e, in particolare, gli artt. 3 e 5 a tenore dei quali i legali rappresentanti delle associazioni dei donatori volontari, di cui all'allegato B del citato decreto, nell'ambito dell'autorizzazione e dell'accreditamento concessi, sono tenuti a garantire la risoluzione delle non conformità osservate all'atto delle verifiche effettuate nell'anno 2014, al fine di ottenere un successivo provvedimento autorizzativo di durata biennale decorrente dalla data della sua emanazione;

Visti i rapporti di verifica redatti dai team di valutazione preposti alla verifica dei requisiti autorizzativi specifici a seguito degli accessi ispettivi e dei re audit effettuati presso le Unità di raccolta associative non autorizzate nell'anno 2014;

Viste le azioni correttive intraprese dalle Unità di raccolta associative, di cui all'allegato B del citato D.D.G. n. 2290/14, al fine di correggere le non conformità rilevate e le risultanze dei re audit ivi condotti;

Considerata l'esigenza di conformare le attività trasfusionali regionali alle norme nazionali che recepiscono le direttive europee in materia di sangue, emocomponenti ed emoderivati al fine di assicurare omogenei livelli di qualità e sicurezza dei prodotti e delle prestazioni rese;

Considerato che, ai sensi della normativa applicabile, le attività di raccolta del sangue intero e degli emocomponenti possono essere espletate unicamente presso le unità di raccolta autorizzate e accreditate;

Ritenuto, a seguito delle verifiche effettuate, di potere concedere, alle Unità di raccolta associative di seguito indicate, l'autorizzazione e l'accreditamento prescritti dall'art. 4 del DLgs n. 261/2007 di durata biennale;

Decreta: