1. L'autorizzazione all'installazione ed all'uso nel territorio della Regione siciliana di apparecchiature diagnostiche a risonanza magnetica con valore di campo statico di induzione magnetica non superiore a 4 Tesla è concessa secondo le procedure definite dal presente provvedimento.

2. L'autorizzazione alla installazione e all'uso di apparecchiature diagnostiche a risonanza magnetica è concessa dall'Azienda sanitaria provinciale competente come individuata dal presente provvedimento.

1. Le apparecchiature a risonanza magnetica soggette ad autorizzazione devono essere collocate in strutture specialistiche dotate di autorizzazione sanitaria secondo le norme vigenti e sono finalizzate all'utilizzo multispecialistico di diagnostica mediante immagini ovvero all'utilizzo monospecialistico nell'ambito di strutture autonome di diagnosi e cura di elevata qualificazione che operano in:

- cardiologia e/o cardiochirurgia;

- neurologia e/o neurochirurgia;

- ospedali specializzati ortopedico traumatologici;

- istituti di ricovero pubblici e privati che esercitano alte e/o altissime specialità.

1. Le apparecchiature a risonanza magnetica devono essere conformi ai requisiti di cui all'allegato 1 al D.M. 2 agosto 1991.

2. Il presidio che intende installare una apparecchiatura a risonanza magnetica deve individuare un esperto responsabile (E.R.) della sicurezza dell'impianto ed un medico responsabile (M.R.) della gestione medica.

3. Il M.R. deve possedere la laurea in medicina e chirurgia e la specializzazione in radiologia, o titolo equipollente, nonché documentata esperienza nell'impiego di apparecchiature a risonanza magnetica. Per documentata esperienza nell'impiego di apparecchiature a risonanza magnetica si intende il possesso di almeno una delle seguenti caratteristiche:

a. Avere una esperienza di almeno un anno quale responsabile di una struttura di diagnostica per immagini dotata di apparecchiatura a RM;

b. Avere una esperienza di almeno tre anni nella refertazione di esami di RM acquisita in una struttura di diagnostica per immagini dotata di apparecchiatura a RM;

c. Avere refertato in media almeno 200 esami di RM/anno negli ultimi tre anni.

4. L'E.R. deve possedere una laurea magistrale della Classe di Laurea LM-17, LM-21, LM-44 o LM-58, di cui al D.M. istruzione, università e ricerca 16 marzo 2007, o titolo equipollente, nonché almeno una delle seguenti caratteristiche:

a. essere in possesso di specializzazione in fisica medica o titolo equipollente;

b. avere una esperienza di almeno un anno quale E.R. di una struttura di diagnostica per immagini dotata di apparecchiatura a RM;

c. avere partecipato ad almeno un corso di formazione sul funzionamento delle apparecchiature a RM tenuto da qualificate istituzioni regionali, nazionali o internazionali, di durata non inferiore a 24 ore con superamento di esami finali.

5. L'E.R ed il M.R. sono responsabili dell'assolvimento dei compiti loro attribuiti dal D.M. 2 agosto 1991 (sezione "Installazione di apparecchiatura a risonanza magnetica del Gruppo A per uso diagnostico - Istruzioni per la compilazione dei quadri 2-4" Quadro 4 "Misure di sicurezza", paragrafo 4.10) e, in particolare, della definizione delle modalità di svolgimento nonché della esecuzione dei controlli sulla qualità e sicurezza dell'impianto con riferimento ai parametri ed alla periodicità definiti dal D.M. 2 agosto 1991 e dalla circolare del Ministero della sanità prot. n. 900.2/4.1.AG/581 del 28 aprile 1992, nonché ai protocolli in uso a livello internazionale. L'E.R., per quanto di competenza, collabora altresì con il datore di lavoro e con il Servizio di prevenzione e protezione per l'espletamento delle funzioni di cui all'art. 15 del D.Lgs. 9 aprile 2008, n. 81.

6. La proposta di installazione deve essere indirizzata all'Azienda sanitaria provinciale competente, come individuata dal presente provvedimento, deve essere redatta conformemente all'allegato 2 al decreto ministeriale 2 agosto 1991 e deve recare l'indicazione del nominativo del medico responsabile.

7. L'autorizzazione all'installazione viene concessa per 12 mesi, entro i quali il presidio deve installare l'apparecchio a risonanza magnetica. In caso di mancata installazione entro tale data l'autorizzazione può essere prorogata, a richiesta del presidio. L'Azienda sanitaria provinciale competente ha, comunque, facoltà di revocare l'autorizzazione all'installazione qualora venissero accertate gravi difformità con quanto dichiarato nella proposta di installazione.

8. Prima dell'avvio delle attività il presidio presso il quale è stata installata una apparecchiatura a risonanza magnetica deve presentare la comunicazione di avvenuta installazione redatta conformemente all'allegato 3 al decreto ministeriale 2 agosto 1991. La comunicazione deve essere indirizzata all'Azienda sanitaria provinciale competente come individuata dal presente provvedimento ed ai soggetti di cui all'art. 5 del D.M. 2 agosto 1991, deve recare l'indicazione del nominativo dell'E.R. e del M.R. e deve essere corredata dai seguenti documenti:

a. curriculum vitae dell'E.R. e del M.R. (ai fini della valutazione del possesso dei titoli richiesti), sottoscritto ai sensi degli artt. 46 e 47 del DPR 28 dicembre 2000, n. 445;

b. dichiarazione di assenza di condizioni di incompatibilità firmata dall'E.R. e dal M.R. sottoscritta ai sensi degli artt. 46 e 47 del DPR 28 dicembre 2000, n. 445.

c. dichiarazione di accettazione dell'incarico firmata dall'E.R. e dal M.R.

9. Pervenuta la comunicazione di avvenuta installazione, previa verifica sul posto della conformità dell'apparecchiatura alla normativa, l'Azienda sanitaria provinciale competente adotta il provvedimento di autorizzazione all'uso dell'apparecchiatura.

10. La sostituzione dell'E.R. e/o del M.R. deve essere preventivamente autorizzata dall'Azienda sanitaria provinciale competente, come individuata dal presente provvedimento, con le modalità di cui ai precedenti commi. La sostituzione dell'E.R. e/o del M.R. senza previa autorizzazione comporta la sospensione della validità dell'autorizzazione all'installazione e/o all'uso dell'apparecchiatura sino al rinnovo dell'autorizzazione concesso dall'Azienda sanitaria provinciale competente.

1. L'istanza di autorizzazione alla installazione di apparecchiature a risonanza magnetica con valore di campo statico di induzione magnetica non superiore a 4 Tesla, presso presidi privati e presso presidi pubblici non dipendenti da aziende sanitarie provinciali, deve essere indirizzata all'Azienda sanitaria provinciale territorialmente competente in conformità allo schema tipo di cui all'allegato n. 2 del D.M. 2 agosto 1991, e deve essere corredata dalla dichiarazione di conformità agli standard di cui all'art. 2 del D.P.R. n. 542/94.

2. L'Azienda sanitaria provinciale, sulla base dell'istruttoria effettuata dal Dipartimento di prevenzione, si pronuncia sulla istanza entro 60 giorni dal ricevimento della stessa. Decorso tale termine l'autorizzazione si intende concessa.

3. Per lo svolgimento dell'istruttoria relativa all'autorizzazione alla installazione di apparecchiature a risonanza magnetica con valore di campo statico di induzione magnetica non superiore a 2 Tesla il Dipartimento di prevenzione competente per territorio, ai sensi dell'art. 6 del D.A. 21 gennaio 2015, acquisisce il parere della U.O. radioprotezione del bacino di appartenenza come individuato all'art. 5, comma 9 della legge regionale 14 aprile 2009, n. 5.

4. Per lo svolgimento dell'istruttoria relativa all'autorizzazione alla installazione di apparecchiature a risonanza magnetica con valore di campo statico di induzione magnetica superiore a 2 Tesla e fino a 4 Tesla il Dipartimento di prevenzione acquisisce il parere del Comitato tecnico regionale per la radioprotezione istituito con l'art. 4 del D.A. 21 gennaio 2015.

5. Una volta eseguita l'installazione il presidio trasmette all'Azienda sanitaria provinciale che ha rilasciato l'autorizzazione alla installazione copia del verbale di collaudo dell'apparecchiatura e degli impianti, con l'indicazione dei dati del collaudo e della ditta costruttrice. La comunicazione di avvenuta installazione è redatta con le modalità definite dall'art. 3, comma 7 del presente provvedimento.

6. L'Azienda sanitaria provinciale, previa verifica sul posto della conformità dell'apparecchiatura alla normativa effettuata dal Dipartimento di prevenzione e dalla U.O. radioprotezione del bacino di appartenenza, adotta il provvedimento di autorizzazione all'uso dell'apparecchiatura.

1. L'istanza di autorizzazione alla installazione di apparecchiature a risonanza magnetica con valore di campo statico di induzione magnetica non superiore a 4 Tesla presso presidi pubblici dipendenti dalle aziende sanitarie provinciali del Bacino Sicilia occidentale, di cui all'art. 5, comma 9, della legge regionale 14 aprile 2009, n. 5, è indirizzata all'Azienda sanitaria provinciale di Palermo. L'istanza di autorizzazione alla installazione di apparecchiature a risonanza magnetica con valore di campo statico di induzione magnetica non superiore a 4 Tesla presso presidi pubblici dipendenti dalle aziende sanitarie provinciali del Bacino Sicilia orientale, di cui all'art. 5, comma 9, della legge regionale 14 aprile 2009, n. 5, è indirizzata all'Azienda sanitaria provinciale di Catania. L'istanza deve essere redatta in conformità allo schema tipo di cui all'allegato n. 2 del D.M. 2 agosto 1991, e deve essere corredata dalla dichiarazione di conformità agli standard di cui all'art. 2 del D.P.R. n. 542/94.

2. L'istanza di autorizzazione all'installazione di apparecchiature a risonanza magnetica con valore di campo statico di induzione magnetica non superiore a 4 Tesla presso presidi pubblici dipendenti dall'Azienda sanitaria provinciale di Catania è indirizzata all'Azienda sanitaria provinciale di Palermo. L'istanza di autorizzazione all'installazione di apparecchiature a risonanza magnetica con valore di campo statico di induzione magnetica non superiore a 4 Tesla presso presidi pubblici dipendenti dall'Azienda sanitaria provinciale di Palermo è indirizzata all'Azienda sanitaria provinciale di Catania. L'istanza deve essere redatta in conformità allo schema tipo di cui all'allegato n. 2 del D.M. 2 agosto 1991, e deve essere corredata dalla dichiarazione di conformità agli standard di cui all'art. 2 del D.P.R. n. 542/94.

3. L'Azienda sanitaria provinciale competente, come individuata dai precedenti commi, sulla base dell'istruttoria effettuata dal Dipartimento di prevenzione, si pronuncia sulla istanza entro 60 giorni dal ricevimento della stessa. Decorso tale termine l'autorizzazione si intende concessa.

4. Per lo svolgimento dell'istruttoria relativa all'autorizzazione all'installazione di apparecchiature a risonanza magnetica con valore di campo statico di induzione magnetica non superiore a 2 Tesla il Dipartimento di prevenzione, ai sensi dell'art. 6 del D.A. 21 gennaio 2015, acquisisce il parere della U.O. radioprotezione del bacino di appartenenza.

5. Per lo svolgimento dell'istruttoria relativa all'autorizzazione all'installazione di apparecchiature a risonanza magnetica con valore di campo statico di induzione magnetica superiore a 2 Tesla e fino a 4 Tesla il Dipartimento di prevenzione acquisisce il parere del Comitato tecnico regionale per la radioprotezione istituito con l'art. 4 del D.A. 21 gennaio 2015.

6. Una volta eseguita l'installazione il presidio trasmette all'Azienda sanitaria provinciale che ha rilasciato l'autorizzazione all'installazione copia del verbale di collaudo dell'apparecchiatura e degli impianti, con l'indicazione dei dati del collaudo e della ditta costruttrice. La comunicazione di avvenuta installazione è redatta con le modalità definite dall'art. 3, comma 7, del presente provvedimento.

7. L'Azienda sanitaria provinciale competente, come individuata dai commi 1 e 2, previa verifica sul posto della conformità dell'apparecchiatura alla normativa, effettuata dal Dipartimento di prevenzione e dalla U.O. radioprotezione del bacino di appartenenza, adotta il provvedimento di autorizzazione all'uso dell'apparecchiatura. L'Azienda sanitaria destinataria del provvedimento di autorizzazione all'uso è tenuta a rimborsare all'Azienda sanitaria che ha concesso l'autorizzazione le spese sostenute per il trattamento di missione del personale che ha effettuato la verifica.

1. In fase di esercizio i presidi sede di RM devono espletare la sorveglianza fisica e medica in conformità a quanto previsto dal D.M. 2 agosto 1991 e dal D.A. 13 aprile 1999. Pertanto, annualmente devono essere prodotti al Dipartimento di prevenzione dell'Azienda sanitaria provinciale che ha rilasciato l'autorizzazione all'uso:

a. relazione di produttività dell'anno precedente;

b. relazione dell'esperto responsabile della sicurezza fisica sulla sorveglianza espletata, con particolare riguardo al mantenimento dei requisiti dell'apparecchio e ai controlli di sicurezza eseguiti;

c. relazione del medico addetto alla sorveglianza medica esperita, con particolare riferimento alla classificazione dei lavoratori ed agli eventuali incidenti avvenuti. I controlli di cui alle attribuzioni degli esperti possono essere effettuati, oltreché direttamente dagli esperti responsabili del presidio, anche da strutture specialistiche purché diverse sia dalla ditta fornitrice o installatrice dell'apparecchiature, sia dalla ditta esecutrice dei lavori nonché da quella che effettua la manutenzione, ferma restando la responsabilità degli esperti.

2. Qualora il Dipartimento di prevenzione dell'Azienda sanitaria provinciale competente, nell'esercizio delle funzioni di vigilanza e controllo, rilevi inadempienze da parte del presidio con particolare riferimento ai seguenti punti:

a. violazione delle norme di sicurezza;

b. mancata o errata esecuzione dei controlli da parte degli esperti responsabili (R.M. e E.R.) l'Azienda sanitaria provinciale competente sospende, con provvedimento motivato, l'attività dell'apparecchiatura.

1. E' consentito il trasferimento dell'apparecchiatura previa comunicazione da inviare al Dipartimento di prevenzione dell'Azienda sanitaria provinciale competente, come individuata dal presente provvedimento. La comunicazione deve riportare l'elenco delle attrezzature diagnostiche del nuovo presidio e deve essere accompagnata dalla relazione degli esperti responsabili della sicurezza in merito alle protezioni poste in atto. La comunicazione è trasmessa secondo i formulari di cui all'allegato 1 del decreto ministeriale 2 agosto 1991.

2. E' consentita la sostituzione di una apparecchiatura autorizzata all'uso con altro apparecchio avente il medesimo valore di campo statico magnetico. A tal fine il responsabile del presidio invia al Dipartimento di prevenzione dell'Azienda sanitaria provinciale competente, come individuata dal presente provvedimento, una comunicazione attestante l'avvenuta sostituzione allegando una relazione a firma dell'esperto responsabile della sicurezza dell'impianto e del medico responsabile della gestione medica nella quale vengono analizzati i due apparecchi in merito al permanere delle condizioni di sicurezza.

3. Per la sostituzione di una apparecchiatura autorizzata all'uso con altro apparecchio avente valore di campo statico magnetico differente è necessario presentare istanza con le modalità definite dal presente provvedimento come nel caso di prima installazione.

1. Per apparecchiature a risonanza magnetica settoriali si intendono quelle che utilizzano elettromagneti e/o magneti permanenti o misti, con valori di campo statico di induzione magnetica non superiori a 0,5 Tesla e che abbiano un impiego limitato allo studio di una definita regione corporea a causa della impossibilità tecnologica (dimensione del "bore", modalità costruttiva, tipo di magnete ecc.) ad eseguire esami RM di altri tipi.

2. Le apparecchiature a risonanza magnetica settoriali non sono soggette ad autorizzazione preventiva all'installazione né ad autorizzazione all'uso e possono essere installate in tutte le strutture sanitarie pubbliche o private dotate di autorizzazione sanitaria secondo le norme vigenti, comprese quelle non dotate del servizio di radiologia diagnostica, purché vengano rispettate le condizioni di cui all'art. 3, punto 4 del D.P.R. n. 542/94.

3. Ai sensi dell'art. 8 del D.P.R. n. 542/94, prima dell'avvio delle attività i presidi presso i quali sono installate apparecchiature a risonanza magnetica settoriali inviano la comunicazione di avvenuta installazione con le modalità definite dall'art. 3, comma 7, del presente provvedimento.

1. Le apparecchiature a risonanza magnetica operanti su mezzo mobile sono soggette all'autorizzazione di cui all'art. 5 del D.P.R. n. 542 dell'8 agosto 1994. La struttura sanitaria che intende utilizzare un'apparecchiatura a risonanza magnetica mobile deve richiedere l'autorizzazione alla installazione e all'uso secondo le modalità definite dal presente provvedimento per le apparecchiature fisse.

2. Le apparecchiature a RM operanti su mezzo mobile devono rispettare i requisiti definiti dall'allegato 1 al D.M. 2 agosto 1999 [N.d.R. recte: D.M. 2 agosto 1991] ("Installazione di apparecchiatura a risonanza magnetica del Gruppo A per uso diagnostico - Requisiti tecnici criteri di idoneità edilizia e controlli di sicurezza" - Paragrafo D "Idoneità di approntamento delle installazioni mobili") e, in particolare:

a. le linee isomagnetiche a 5 gauss devono essere contenute all'interno dell'installazione e, cioè, del mezzo mobile qualunque sia la sezione presa in considerazione, includendo anche le sezioni verticali.

3. Qualora l'Azienda sanitaria provinciale competente, nell'esercizio delle funzioni di vigilanza e controllo, rilevi inadempienze da parte della struttura sanitaria che utilizza un'apparecchiatura a risonanza magnetica mobile, con particolare riferimento ai seguenti punti:

a. violazione delle norme di sicurezza;

b. mancata o errata esecuzione dei controlli da parte degli esperti responsabili (tecnico e medico) sospende, con provvedimento motivato, l'attività dell'apparecchiatura, ovvero revoca l'autorizzazione all'uso.

1. Per la sorveglianza sulle apparecchiature mobili a risonanza magnetica si applicano le norme di cui all'articolo 6 del presente provvedimento. 

1. Dalla data di entrata in vigore del presente decreto cessano di avere efficacia le procedure precedentemente adottate per la concessione dell'autorizzazione all'installazione ed all'uso delle apparecchiature a risonanza magnetica. Le istanze presentate prima dell'entrata in vigore del presente provvedimento saranno esitate conformemente alle procedure vigenti alla data di presentazione dell'istanza.

2. Il presente decreto sarà pubblicato integralmente nella Gazzetta Ufficiale della Regione siciliana e nel sito web del Dipartimento regionale per le attività sanitarie e osservatorio epidemiologico ed entra in vigore il trentesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Regione siciliana.

Palermo, 6 giugno 2018.

RAZZA