IL DIRIGENTE GENERALE DEL DIPARTIMENTO REGIONALE PER LE ATTIVITA' SANITARIE E OSSERVATORIO EPIDEMIOLOGICO

Visto lo Statuto della Regione;

Vista la legge n. 833/78 di istituzione del Servizio sanitario nazionale;

Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502 e s.m.i.;

Visto il decreto del Presidente della Repubblica 14 gennaio 1997, concernente l'approvazione dell'atto di indirizzo e coordinamento alle Regioni e alle Province autonome di Trento e Bolzano in materia di requisiti strutturali, tecnologici ed organizzativi minimi per l'esercizio delle attività sanitarie da parte delle strutture pubbliche e private;

Vista la legge regionale 14 aprile 2009, n. 5, recante "Norme per il riordino del S.S.R.";

Visto il decreto del Presidente della Regione n. 712 del 16 febbraio 2018, con il quale è stato conferito alla dott.ssa Maria Letizia Di Liberti l'incarico di dirigente generale del Dipartimento per le attività sanitarie e osservatorio epidemiologico;

Visto il decreto del Presidente della Regione n. 12 del 27 giugno 2019 "Regolamento di attuazione del Titolo II della legge regionale 16 dicembre 2018, n. 19 [N.d.R. recte: legge regionale 16 dicembre 2008, n. 19]. Rimodulazione degli assetti organizzativi dei Dipartimenti regionali, ai sensi dell'art. 13, comma 3, della legge regionale n. 3/2019 [N.d.R. recte: legge regionale n. 3/2016]. Modifica del decreto del Presidente della Regione 18 gennaio 2013, n. 6 e successive modifiche e integrazioni";

Visto il D.A. n. 1805 dell'11 settembre 2019, che conferisce al dott. Attilio Mele l'incarico di dirigente responsabile del Centro regionale sangue della Regione Sicilia;

Visto il D.D.G. n. 2091 del 2 ottobre 2019, con il quale è stato conferito al dott. Attilio Mele l'incarico di dirigente del servizio 6 Trasfusionale del Dipartimento per le attività sanitarie e osservatorio epidemiologico;

Visto il D.D.G. n. 2092 del 2 ottobre 2019, che conferisce alla dott.ssa Maria Ventura l'incarico di coadiuvare il responsabile del Centro regionale sangue della Regione Sicilia;

Vista la legge 21 ottobre 2005, n. 219, recante "Nuova disciplina delle attività trasfusionali e della produzione nazionale di emoderivati";

Visto il decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 191, recante "Attuazione della direttiva 2004/23/CE sulla definizione delle norme di qualità e sicurezza per la donazione, l'approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di cellule e tessuti umani";

Visto il decreto legislativo 9 novembre 2007, n. 207, recante "Attuazione della direttiva 2005/61/CE che applica la direttiva 2002/98/CE per quanto riguarda la prescrizione in tema di rintracciabilità del sangue e degli emocomponenti destinati a trasfusioni e la notifica di effetti indesiderati ed incidenti gravi";

Visto il decreto legislativo 9 novembre 2007, n. 208, recante "Attuazione della direttiva 2005/62/CE che applica la direttiva 2002/98/CE per quanto riguarda le norme e le specifiche comunitarie relative ad un sistema di qualità per i servizi trasfusionali";

Visto il decreto legislativo 20 dicembre 2007, n. 261, recante "Revisione del decreto legislativo 19 agosto 2005, n. 191, recante attuazione della direttiva 2002/98/CE che stabilisce norme di qualità e sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti" e, in particolare, l'articolo 5, commi 1 e 2, a tenore del quale le regioni organizzano ispezioni e misure di controllo presso le unità di raccolta per verificarne la rispondenza ai requisiti previsti e che tali ispezioni e misure di controllo sono eseguite a distanza non superiore a due anni;

Visto il decreto legislativo 19 marzo 2018, n. 19, recante "Attuazione della direttiva UE 2016/1214 della Commissione del 25 luglio 2016, recante modifica della direttiva 2005/62/CE per quanto riguarda le norme e le specifiche del sistema di qualità per i servizi trasfusionali";

Visto l'Accordo tra Governo, Regioni e Province autonome, recante i "Requisiti minimi organizzativi, strutturali e tecnologici delle attività sanitarie dei servizi trasfusionali e delle unità di raccolta e sul modello per le visite di verifica" sancito il 16 dicembre 2010 (Atti n. 242/CSR) e, in particolare, l'Allegato B a tenore del quale le Regioni e le Province autonome predispongono i team per la verifica dei requisiti specifici autorizzativi garantendo la presenza nel team di almeno un valutatore qualificato inserito in elenco nazionale gestito dal Centro nazionale sangue;

Visto l'Accordo tra Governo, Regioni e Province autonome, recante "Caratteristiche e funzioni delle Strutture regionali di Coordinamento per le attività trasfusionali" (Atti n. 206/CSR) sancito il 13 ottobre 2011;

Visto l'Accordo tra Governo, Regioni e Province autonome, recante "Linee guida per l'accreditamento dei servizi trasfusionali e delle unità di raccolta del sangue e degli emocomponenti" (Atti n. 149/CSR) sancito il 25 luglio 2012;

Visto l'Accordo tra il Governo, le Regioni e Province autonome, ai sensi dell'articolo 6, comma 1, lettera b), della legge 21 ottobre, n. 219 [N.d.R. recte: legge 21 ottobre 2005, n. 219], concernente "Revisione e aggiornamento dell'Accordo Stato-Regioni 20 marzo 2008 (Rep. Atti n. 115/CSR), relativo alla stipula di convenzioni tra Regioni, Province autonome e Associazioni e Federazioni di donatori di sangue" sancito il 14 aprile 2016;

Visto il decreto 16 novembre 2011 del Centro nazionale sangue, che istituisce l'"Elenco nazionale dei valutatori per il sistema trasfusionale";

Visto il decreto 23 ottobre 2019 del Centro nazionale sangue, recante "Aggiornamento dell'Elenco nazionale dei valutatori per il sistema trasfusionale";

Visto il decreto del Ministro della salute 2 novembre 2015, recante "Disposizioni relative ai requisiti di qualità e sicurezza del sangue e degli emocomponenti";

Visto il decreto assessoriale n. 1141 del 28 aprile 2010, recante "Piano regionale sangue e plasma 2010 - 2012, riassetto e rifunzionalizzazione della rete trasfusionale";

Visto il decreto assessoriale n. 384 del 4 marzo 2011, recante "Requisiti strutturali, tecnologici e organizzativi minimi per l'esercizio delle attività sanitarie dei servizi trasfusionali e delle unità di raccolta del sangue e degli emocomponenti nell'ambito della Regione siciliana";

Visto il decreto assessoriale n. 1019 del 29 maggio 2012, recante "Caratteristiche e funzioni della Struttura regionale di Coordinamento per le attività trasfusionali";

Visto il decreto assessoriale n. 1062 del 30 maggio 2013, recante "Linee guida per l'accreditamento delle strutture trasfusionali e delle unità di raccolta del sangue e degli emocomponenti";

Visto il decreto assessoriale n. 1335 del 9 luglio 2013, recante "Requisiti dell'accreditamento delle strutture trasfusionali e delle unità di raccolta gestite dalle associazioni/ federazioni dei donatori volontari di sangue";

Visto il decreto assessoriale n. 1458 del 30 luglio 2013, recante "Procedimento per il rilascio del provvedimento unico di autorizzazione e accreditamento delle strutture trasfusionali e delle unità di raccolta associative; composizione e competenze dei team di verifica per la valutazione dei requisiti specifici autorizzativi";

Visto il decreto assessoriale n. 2269 del 22 novembre 2016, recante "Disciplina dei rapporti organizzativi ed economici tra le aziende sanitarie per il rinnovo dell'autorizzazione e dell'accreditamento delle strutture trasfusionali e delle unità di raccolta associative";

Visto il decreto assessoriale n. 33 del 9 gennaio 2017, recante "Recepimento dell'Accordo tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano (Rep. Atti n. 61/CSR del 14 aprile 2016) ai sensi dell'art. 6, comma 1, lettera b), della legge 21 ottobre 2005, n. 219, concernente la "Revisione e aggiornamento dell'Accordo Stato-Regioni 20 marzo 2008 (Rep. Atti 115/CSR) relativo alla stipula di convenzioni tra Regioni, Province autonome e Associazioni e Federazioni di donatori di sangue";

Visto il decreto assessoriale n. 35 del 10 gennaio 2017, recante "Rifunzionalizzazione della rete associativa di raccolta del sangue intero e degli emocomponenti";

Visto il decreto del dirigente generale n. 1958 del 10 ottobre 2017 di autorizzazione e l'accreditamento dell'Unità di raccolta fissa ADIS-ONLUS di Palermo sita in via Nairobi n. 25 E/F;

Vista l'istanza, prot. n. 16 del 9 settembre 2019, inoltrata dal legale rappresentante dell'ADIS-ONLUS di Palermo, operante in convenzione con il Servizio trasfusionale del P.O. V. Cervello di Palermo, afferente all'Azienda ospedaliera Ospedali Riuniti Villa Sofia-Cervello di Palermo, recante richiesta di rinnovo dell'autorizzazione e dell'accreditamento dell'Unità di raccolta fissa sita in via Nairobi n. 25 E/F;

Vista la documentazione, allegata all'istanza, che attesta la persistenza dei requisiti strutturali e impiantistici di cui al D.A. n. 1335/2013 presso la predetta Unità di raccolta fissa sita in Palermo via Nairobi n. 25 E/F;

Visto il rapporto di verifica, acquisito al prot. n. 73843 del 12 novembre 2019, redatto dai valutatori qualificati inclusi nell'elenco nazionale a seguito dell'accesso ispettivo effettuato in data 24 ottobre 2019 presso l'Unità di raccolta fissa ADIS-ONLUS di Palermo, sita in via Nairobi n. 25 E/F, che attesta la presenza di non conformità dei requisiti autorizzativi specifici di tipo "maggiore" presso la struttura ispezionata;

Visto il rapporto di verifica, acquisito al prot. n. 00040 del 2 gennaio 2020, redatto dai valutatori qualificati che, facendo seguito alle azioni correttive adottate presso la predetta Unità di raccolta fissa di Palermo, attesta la risoluzione delle suddette non conformità;

Considerato che ai sensi della normativa applicabile le attività di raccolta del sangue intero e degli emocomponenti possono essere espletate unicamente presso le unità di raccolta associative che siano in possesso dell'autorizzazione e dell'accreditamento;

Ritenuto, a seguito delle verifiche effettuate dai valutatori qualificati, di potere rinnovare all'Unità di raccolta fissa ADIS-ONLUS di Palermo sita in via Nairobi n. 25 E/F, l'autorizzazione e l'accreditamento già concessi ai fini dell'esercizio delle specifiche attività sanitarie;

Decreta: