IL DIRIGENTE GENERALE DEL DIPARTIMENTO REGIONALE PER LE ATTIVITA' SANITARIE E OSSERVATORIO EPIDEMIOLOGICO

VISTO lo Statuto della Regione;

VISTA la Legge 23 dicembre 1978 n. 833 di istituzione del Servizio Sanitario Nazionale;

VISTO il Decreto Legislativo 30 dicembre 1992, n. 502 e successive modifiche e integrazioni;

VISTA la Legge regionale n. 5 del 14 aprile 2009 recante "Norme per il riordino del Servizio sanitario regionale";

VISTO il D.P.Reg. n. 712 del 16 febbraio 2018 con il quale, in esecuzione della deliberazione della Giunta Regionale n. 63 del 13 febbraio 2018, è stato conferito l'incarico di Dirigente Generale del Dipartimento Attività Sanitarie ed Osservatorio Epidemiologico alla Dott.ssa Maria Letizia Di Liberti;

VISTO il D.P.Reg. n. 2432 del 3 giugno 2020 con il quale in esecuzione della delibera della Giunta Regionale di Governo n. 197 del 28 maggio 2020, è stata differita, in ultimo, la data di scadenza dell'incarico alla Dott.ssa Maria Letizia Di Liberti, di cui al visto precedente, sino al 15 giugno 2020;

VISTO il Decreto del Presidente della Regione n. 12 del 27 giugno 2019 "Regolamento di attuazione del Titolo II della legge regionale 16 dicembre 2018, n. 19 [N.d.R. recte: legge regionale 16 dicembre 2008, n. 19]. Rimodulazione degli assetti organizzativi dei Dipartimenti regionali, ai sensi dell'art. 13, c. 3, della L.R. n. 3/2019 [N.d.R. recte: L.R. n. 3/2016]. Modifica del decreto del Presidente della Regione 18 gennaio 2013, n. 6 e successive modifiche e integrazioni";

VISTO il D.A. n. 1805 dell'11 settembre 2019 che conferisce al Dott. Attilio Mele l'incarico di Dirigente Responsabile del Centro Regionale Sangue della Regione Sicilia;

VISTA la Legge 1° aprile 1999, n. 91, recante "Disposizioni in materia di prelievi e di trapianti di organi e di tessuti";

VISTO il Decreto del Ministro della Salute, di concerto con il Ministro dell'Economia e delle finanze, 2 aprile 2015 n. 70, recante "Regolamento sulla definizione degli standard qualitativi, strutturali, tecnologici e quantitativi relativi all'assistenza ospedaliera";

VISTO il Decreto del Ministro della Salute 19 novembre 2015 recante "Attuazione della Direttiva 2010/53/UE del Parlamento Europeo e del Consiglio, del 7 luglio 2010, relativa alle norme di qualità e sicurezza degli organi umani destinati ai trapianti, ai sensi dell'articolo 1, comma 340, Legge 24 dicembre 2012, n. 228, nonché attuazione della Direttiva di esecuzione 2012/25/UE della Commissione del 9 ottobre 2012, che stabilisce le procedure informative per lo scambio tra Stati Membri di organi umani destinati ai trapianti e visti in particolare gli articoli 3, comma 1, lettera t), 4, commi 1 e 7, e 5, comma 3, pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale del 1° dicembre 2015, n. 280;

VISTO l'Accordo tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano del 24 gennaio 2018 (Rep. Atti n. 16/CSR) ai sensi dell'art. 4, comma 1, del decreto legislativo 28 agosto 1997, n. 281, concernente "Requisiti minimi strutturali, tecnologici e organizzativi delle strutture sanitarie per lo svolgimento delle attività di trapianto di organi solidi da donatore cadavere. Criteri e procedure per l'autorizzazione e accreditamento delle strutture sanitarie, singole o afferenti ad un programma regionale di trapianto, comprese le attività di trapianto pediatrico. Volumi minimi di attività e degli standard di qualità delle strutture autorizzate";

VISTO il paragrafo 5.2, Sezione D, dell'Allegato A del predetto Accordo Stato Regioni (di seguito Accordo) a tenore del quale il rinnovo dell'autorizzazione è disposto dalla regione su istanza della struttura ospedaliera alla scadenza dell'autorizzazione già rilasciata;

VISTO il paragrafo 4, Sezione D dell'Allegato A dell'Accordo che definisce i criteri per il rinnovo dell'autorizzazione dei Centri Trapianto prevedendo che le Regioni e le Province autonome verificano la sussistenza dei requisiti previsti dall'Allegato 1 dall'Accordo e la ricorrenza dei criteri inerenti: a) il raggiungimento, nel biennio precedente alla richiesta di rinnovo, di volumi di attività non inferiori al 50 per cento dell'attività minima prevista dagli standard di cui al paragrafo 1 della Sezione C, b) il raggiungimento degli standard di qualità di cui al paragrafo 2 della Sezione C;

VISTO il D.D.G. n. 202 del 6.02.2017 recante "Rinnovo dell'autorizzazione all'attività di trapianto di rene prelevato da donatore deceduto a scopo terapeutico all'Azienda di Rilievo Nazionale ad Alta Specializzazione Civico Di Cristina Benfratelli di Palermo".

VISTO il D.D.G. n. 564 del 10.04.2018 recante "Proroga dell'autorizzazione all'attività di trapianto di rene prelevato da donatore deceduto a scopo terapeutico all'Azienda di Rilievo Nazionale ad Alta Specializzazione Civico Di Cristina Benfratelli di Palermo".

VISTO il D.A. n. 1759 3.10.2018 recante "Recepimento dell'Accordo tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano (Rep. Atti n. 16/CSR del 24 gennaio 2018) ai sensi dell'art. 4, comma 1, del decreto legislativo 28 agosto 1997, n. 281, concernente "Requisiti minimi strutturali, tecnologici e organizzativi delle strutture sanitarie per lo svolgimento delle attività di trapianto di organi solidi da donatore cadavere. Criteri e procedure per l'autorizzazione e accreditamento delle strutture sanitarie, singole o afferenti ad un programma regionale di trapianto, comprese le attività di trapianto pediatrico. Volumi minimi di attività e degli standard di qualità delle strutture autorizzate" che, all'atto del recepimento dell'Accordo, proroga le autorizzazioni già concesse per consentire l'adeguamento dei Centri trapianto regionali ai requisiti previsti dal provvedimento;

VISTA l'istanza del 29 ottobre 2019, prot. n. 1283, del Direttore Generale dell'Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale e di Alta Specializzazione "Civico - Di Cristina - Benfratelli" di Palermo di rinnovo dell'autorizzazione all'espletamento dell'attività di trapianto di rene da donatore deceduto a scopo terapeutico;

VISTA la documentazione allegata alla predetta istanza che include: a) la Scheda tecnica della sala operatoria pad. 7 U.O. Nefrologia e Trapianto, b) la Scheda tecnica della sala operatoria pad. 24 Piastra Nuovo Oncologico, c) l'Organigramma della U.O.C. Nefrologia e Dialisi, d) la Carta dei Servizi Aziendale della U.O.C. Nefrologia con Trapianti, e) l'Atto Deliberativo di Costituzione dell'Equipe Operatoria n. 763 del 18.10.2019, f) le Linee Guida per la Gestione del programma di trapianto renale dell'ARNAS Civico di Palermo adottate con Atto Deliberativo n. 823 del 25.10.2019, g) la Certificazione del Coordinamento Regionale per i trapianti inerente i volumi di attività della UOC Nefrologia con Trapianto;

VISTA la nota prot. 478/2019 del 10.12.2019 del Coordinamento Regionale Trapianti avente ad oggetto "Indicatori di qualità Centri Trapianto Sicilia ai fini del rinnovo delle autorizzazioni" che attesta il soddisfacimento degli standard di qualità dei processi e dei risultati inerenti l'attività di trapianto di organi solidi svolta presso il Centro Trapianti dell'ARNAS Civico di Palermo, con riferimento all'attività di trapianto di rene per il quale viene richiesto il rinnovo dell'autorizzazione;

CONSIDERATO che la valutazione della documentazione allegata all'istanza di rinnovo consente di accertare:

- che i volumi di attività annuale, certificati dal Coordinamento Regionale Trapianti, risultano adeguati agli standard di attività, di cui al paragrafo 1 della Sezione C dell'Allegato A dell'Accordo;

- che la struttura sanitaria ha adottato e resa pubblica la Carta dei servizi che fornisce le informazioni sulle prestazioni erogate, sulle modalità di accesso e sugli impegni assunti nei confronti dei pazienti nonché sul percorso diagnostico e terapeutico per la tipologia di trapianto per il quale è richiesto il rinnovo dell'autorizzazione in ottemperanza del paragrafo 2.3 della Sezione B dell'Allegato A dell'Accordo;

- la composizione delle equipe chirurgiche nonché di tutte le equipe direttamente responsabili del paziente nelle diverse fasi del programma di trapianto di rene corredata dalla documentazione che ne attesta la specifica competenza in ottemperanza del paragrafo 2.1.6 della Sezione B dell'Allegato A dell'Accordo;

- l'adozione, con atto deliberativo, delle Linee guida per la gestione del programma trapianto dell'ARNAS Civico che definiscono il processo clinico-organizzativo di trapianto renale;

- che è stato attestato il possesso dei requisiti previsti dall'Allegato 1 della "Guida utilizzata dall'Istituto Superiore di Sanità per l'accertamento di idoneità tecnica dei Centri di trapianto di organi", parte integrante dell'Accordo.

CONSIDERATO che il rinnovo dell'autorizzazione all'attività di trapianto è disposto dalla Regione su istanza della struttura sanitaria e che le Regioni, ai fini del rinnovo dell'autorizzazione, verificano che le strutture siano in possesso dei requisiti di cui all'Allegato 1 dell'Accordo e accertano anche la ricorrenza dei criteri inerenti il raggiungimento, nel biennio precedente, di volumi di attività non inferiori al 50 per cento dell'attività minima prevista dagli standard nonché il raggiungimento degli standard di qualità di cui, rispettivamente, ai paragrafi 1 e 2 della Sezione C dell'Accordo;

CONSIDERATO che la ricorrenza dei criteri inerenti il raggiungimento dei volumi di attività e degli standard di qualità ai fini del rinnovo delle autorizzazioni è stata rispettivamente attestata dal Coordinamento Regionale Trapianti, con sua nota allegata all'istanza, e con la citata nota prot. 478/2019 del 10.12.2019;

CONSIDERATO che il possesso dei requisiti prescritti dall'Allegato 1 dell'Accordo è stato attestato dalla struttura sanitaria richiedente il rinnovo dell'autorizzazione;

CONSIDERATO che le Regioni, ai sensi dell'Accordo, organizzano ed effettuano visite di verifica periodiche, con cadenza almeno quadriennale, avvalendosi del Centro Nazionale Trapianti e che con note prot. n. 78979 dell'11.12.2019 e prot. 5777 del 18.02.2020 è già stato richiesto al CNT di effettuare una visita di verifica tecnica;

CONSIDERATO che la Pandemia da SARS-CoV-2 ha precluso l'effettuazione degli accessi ispettivi presso la struttura sanitaria;

RITENUTO di potere rinnovare, nelle more della visita di verifica tecnica del CNT, l'autorizzazione già concessa all'Azienda di Rilievo Nazionale ad Alta Specializzazione Civico Di Cristina Benfratelli di Palermo al fine di consentire l'attività di trapianto di rene prelevato da donatore cadavere a scopo terapeutico;

Decreta: