IL DIRIGENTE GENERALE DEL DIPARTIMENTO REGIONALE PER LE ATTIVITA' SANITARIE E OSSERVATORIO EPIDEMIOLOGICO

VISTO lo Statuto della Regione;

VISTA la Legge n. 833/78 di istituzione del Servizio Sanitario Nazionale;

VISTO il Decreto Legislativo 30 dicembre 1992, n. 502 e s.m.i.;

VISTA la Legge Regionale 14 aprile 2009, n. 5, recante "Norme per il riordino del Servizio sanitario regionale";

VISTO il Decreto del Presidente della Regione n. 12 del 27 giugno 2019 "Regolamento di attuazione del Titolo II della legge regionale 16 dicembre 2018, n. 19 [N.d.R. recte: legge regionale 16 dicembre 2008, n. 19]. Rimodulazione degli assetti organizzativi dei Dipartimenti regionali, ai sensi dell'art. 13, c.3, della L.R. n. 3/2019 [N.d.R. recte: L.R. n. 3/2016]. Modifica del decreto del Presidente della Regione 18 gennaio 2013, n. 6 e successive modifiche e integrazioni";

VISTO il Decreto del Presidente della Regione n. 642 del 31 marzo 2021 con il quale è stato conferito all'Ing. Mario La Rocca l'incarico di Dirigente Generale ad interim del Dipartimento Attività Sanitarie ed Osservatorio Epidemiologico;

VISTO il D.D.G. n. 2092 del 2 ottobre 2019 che conferisce alla Dott.ssa Maria Ventura l'incarico di coadiuvare il Responsabile del Centro Regionale Sangue della Regione Sicilia;

VISTO il Decreto del Ministro della Salute del 2 novembre 2015, recante "Disposizioni relative ai requisiti di qualità e sicurezza del sangue e degli emocomponenti" e s.m.i.;

VISTA la Legge 21 ottobre 2005, n. 219, recante "Nuova disciplina delle attività trasfusionali e della produzione nazionale di emoderivati";

VISTO il Decreto Legislativo 6 novembre 2007, n. 191, recante "Attuazione della direttiva 2004/23/CE sulla definizione delle norme di qualità e sicurezza per la donazione, l'approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di cellule e tessuti umani";

VISTO il Decreto Legislativo 9 novembre 2007, n. 207, recante "Attuazione della direttiva 2005/61/CE che applica la direttiva 2002/98/CE per quanto riguarda la prescrizione in tema di rintracciabilità del sangue e degli emocomponenti destinati a trasfusioni e la notifica di effetti indesiderati ed incidenti gravi";

VISTO il Decreto Legislativo 9 novembre 2007, n. 208, recante "Attuazione della direttiva 2005/62/CE che applica la direttiva 2002/98/CE per quanto riguarda le norme e le specifiche comunitarie relative ad un sistema di qualità per i servizi trasfusionali";

VISTO il Decreto legislativo 20 dicembre 2007, n. 261, recante "Revisione del decreto legislativo 19 agosto 2005, n. 191, recante attuazione della direttiva 2002/98/CE che stabilisce norme di qualità e sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti" e, in particolare, l'articolo 5, commi 1 e 2, a tenore del quale le regioni organizzano ispezioni e misure di controllo presso le unità di raccolta per verificarne la rispondenza ai requisiti previsti e che tali ispezioni e misure di controllo sono eseguite a distanza non superiore a due anni;

VISTO il Decreto Legislativo 19 marzo 2018, n. 19, recante "Attuazione della direttiva (UE) 2016/1214 della Commissione del 25 luglio 2016, recante modifica della direttiva 2005/62/CE per quanto riguarda le norme e le specifiche del sistema di qualità per i servizi trasfusionali";

VISTO l'Accordo tra Governo, Regioni e Province autonome recante i "Requisiti minimi organizzativi, strutturali e tecnologici delle attività sanitarie dei servizi trasfusionali e delle unità di raccolta e sul modello per le visite di verifica" sancito il 16 dicembre 2010 (Atti n. 242/CSR) e, in particolare, l'Allegato B a tenore del quale le Regioni e le Province autonome predispongono i team per la verifica dei requisiti specifici autorizzativi garantendo la presenza nel team di almeno un valutatore qualificato inserito in elenco nazionale gestito dal Centro Nazionale Sangue;

VISTO l'Accordo tra Governo, Regioni e Province autonome recante "Caratteristiche e funzioni delle Strutture Regionali di Coordinamento per le attività trasfusionali" sancito il 13 ottobre 2011 (Atti n. 206/CSR);

VISTO l'Accordo tra Governo, Regioni e Province autonome recante "Linee guida per l'accreditamento dei servizi trasfusionali e delle unità di raccolta del sangue e degli emocomponenti" sancito il 25 luglio 2012 (Atti n. 149/CSR);

VISTO l'Accordo tra il Governo, le Regioni e Province autonome, ai sensi dell'articolo 6, comma 1, lettera b), della Legge 21 ottobre, n. 219 [N.d.R. recte: Legge 21 ottobre 2005, n. 219], concernente "Revisione e aggiornamento dell'Accordo Stato-Regioni 20 marzo 2008 (Rep. Atti n. 115/CSR), relativo alla stipula di convenzioni tra Regioni, Province autonome e Associazioni e Federazioni di donatori di sangue" sancito il 14 aprile 2016 (Atti n. 61/CSR);

VISTO il Decreto n. 1878 del 16 novembre 2011 del Centro Nazionale Sangue che istituisce l'"Elenco nazionale dei valutatori per il sistema trasfusionale";

VISTO il Decreto n. 257 del 5 novembre 2020 del Centro Nazionale Sangue recante "Aggiornamento dell'Elenco nazionale dei valutatori per il sistema trasfusionale";

VISTO il Decreto Assessoriale n. 1141 del 28 aprile 2010, recante "Piano regionale sangue e plasma 2010 - 2012, riassetto e rifunzionalizzazione della rete trasfusionale";

VISTO il Decreto Assessoriale n. 384 del 4 marzo 2011, recante "Requisiti strutturali, tecnologici e organizzativi minimi per l'esercizio delle attività sanitarie dei servizi trasfusionali e delle unità di raccolta del sangue e degli emocomponenti nell'ambito della Regione siciliana";

VISTO il Decreto Assessoriale n. 1019 del 29 maggio 2012, recante "Caratteristiche e funzioni della Struttura Regionale di Coordinamento per le attività trasfusionali";

VISTO il Decreto Assessoriale n. 1062 del 30 maggio 2013, recante "Linee guida per l'accreditamento delle strutture trasfusionali e delle unità di raccolta del sangue e degli emocomponenti";

VISTO il Decreto Assessoriale n. 1335 del 9 luglio 2013, recante "Requisiti dell'accreditamento delle strutture trasfusionali e delle unità di raccolta gestite dalle associazioni/federazioni dei donatori volontari di sangue";

VISTO il Decreto Assessoriale n. 1458 del 30 luglio 2013, recante "Procedimento per il rilascio del provvedimento unico di autorizzazione e accreditamento delle strutture trasfusionali e delle unità di raccolta associative; composizione e competenze dei team di verifica per la valutazione dei requisiti specifici autorizzativi";

VISTO il Decreto Assessoriale n. 2269 del 22 novembre 2016, recante "Disciplina dei rapporti organizzativi ed economici tra le aziende sanitarie per il rinnovo dell'autorizzazione e dell'accreditamento delle strutture trasfusionali e delle unità di raccolta associative";

VISTO il Decreto del Dirigente Generale n. 497 del 27 marzo 2019 che rinnova l'autorizzazione e l'accreditamento del Servizio Trasfusionale del P.O. Garibaldi-Centro, afferente all'ARNAS Garibaldi di Catania;

VISTA l'istanza, prot. n. 0012543 del 29 luglio 2020 e acquisita al prot. n. 27714 del 29 luglio 2020, inoltrata dal Legale Rappresentante dell'ARNAS Garibaldi di Catania per il rilascio dell'autorizzazione e dell'accreditamento dei processi di conservazione, assegnazione e distribuzione di emocomponenti presso il P.O. Garibaldi-Nesima, sito in Catania via Palermo n. 636, quale articolazione organizzativa del Servizio Trasfusionale del P.O. Garibaldi-Centro di Catania;

VISTA la documentazione, acquisita al prot. n. 30336 del 2 settembre 2020, che attesta il possesso dei requisiti strutturali e impiantistici di cui al D.A. n. 1335/2013 dell'articolazione organizzativa del Servizio Trasfusionale del P.O. Garibaldi-Centro, sita presso il P.O. Garibaldi Nesima, via Palermo n. 636 - Catania;

VISTO il rapporto di verifica, acquisito al prot. n. 34892 del 9 ottobre 2020, redatto dal team di valutazione preposto alla verifica dei requisiti autorizzativi specifici a seguito dell'accesso ispettivo effettuato in data 2 ottobre 2020 presso l'articolazione organizzativa del Servizio Trasfusionale del P.O. Garibaldi-Centro, sita presso il P.O. Garibaldi-Nesima, via Palermo n. 636 - Catania, che attesta la presenza di non conformità di tipo "critico" e "maggiore" presso la struttura ispezionata;

VISTO il rapporto di verifica documentale del 25 febbraio 2021, acquisito al prot. n. 7751 del 25 febbraio 2021, redatto dal team di valutazione che attesta la presenza di non conformità di tipo "maggiore" presso l'articolazione organizzativa sita presso il P.O. Garibaldi-Nesima;

VISTO il rapporto di verifica, acquisito al prot. n. 22767 del 7 maggio 2021, redatto dai Valutatori qualificati che, facendo seguito alle azioni correttive adottate presso la predetta articolazione organizzativa, attesta la risoluzione delle suddette non conformità;

RITENUTO a seguito delle verifiche effettuate dai Valutatori qualificati del sistema trasfusionale di potere concedere l'autorizzazione e l'accreditamento di durata biennale all'articolazione organizzativa del Servizio Trasfusionale del P.O. Garibaldi-Centro, sita presso il P.O. Garibaldi-Nesima, via Palermo n. 636 - Catania, afferente all'ARNAS Garibaldi di Catania, ai fini dell'esercizio delle specifiche attività trasfusionali;

CONSIDERATO che ai sensi della normativa applicabile le attività trasfusionali possono essere espletate unicamente presso le strutture trasfusionali previste dal modello organizzativo regionale e, limitatamente alla raccolta del sangue intero e degli emocomponenti, dalle unità di raccolta associative che siano entrambe in possesso dell'autorizzazione e dell'accreditamento;

RITENUTO a seguito delle verifiche effettuate dai Valutatori qualificati del sistema trasfusionale inseriti in apposito Elenco nazionale di potere rilasciare l'autorizzazione e l'accreditamento all'articolazione organizzativa del Servizio Trasfusionale del P.O. Garibaldi-Centro, sita presso il P.O. Garibaldi-Nesima, via Palermo n. 636 - Catania, afferente all'ARNAS Garibaldi di Catania, ai fini dell'esercizio delle specifiche attività trasfusionali:

Decreta: