ASSESSORATO DELLA SALUTE
DECRETO 30 luglio 2021
G.U.R.S. 27 agosto 2021, n. 37
Direttive per le prestazioni di assistenza protesica nel territorio della Regione siciliana ai sensi del decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri 12 gennaio 2017, recante "Definizione e aggiornamento dei Livelli essenziali di assistenza".
L'ASSESSORE PER LA SALUTE
VISTO lo Statuto della Regione;
VISTA la legge 23 dicembre 1978, n. 833, recante "Istituzione del Servizio Sanitario Nazionale";
VISTO il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, e s.m.i. "Riordino della disciplina in materia sanitaria, a norma dell'art. 1 della legge 23 ottobre 1992, n. 421;
VISTA la Direttiva CEE 93/42 sui dispositivi medici, pubblicata sulla GUCE nel giugno 1993, concernente i dispositivi medici;
VISTO il decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, di attuazione della Direttiva Europea 93/42 CEE; E SMI;
VISTO il Decreto Ministeriale 27 agosto 1999, n. 332 "Regolamento recante norme per le prestazioni di assistenza protesica erogabili nell'ambito del servizio sanitario nazionale";
VISTO il D.A. 18 febbraio 2000, n. 31261, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Regione siciliana, parte I n. 11 del 10 marzo 2000, attinente le tariffe da applicare nella Regione siciliana per la fornitura dei dispositivi contenuti nell'elenco 1 allegato al D.M. n. 332/1999;
VISTA la Legge regionale 14 aprile 2009, n. 5 di riordino del sistema sanitario regionale;
VISTO il D.A. n. 2643 del 20 dicembre 2011, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Regione siciliana, parte I n. 6 del 10 febbraio 2012: Direttive per l'applicazione del D.M. n. 332/99 per le prestazioni di assistenza protesica nel territorio della Regione Siciliana" e il relativo allegato tecnico;
VISTA la Circolare del 10 settembre 2012, n. 2 emanata dall'Assessorato delle Attività Produttive, pubblicata sulla G.U.R.S. n. 42 parte I del 5-10-2012: "Attività di ottico. Obbligo di presenza nell'esercizio dell'ottico/direttore tecnico" che, nel richiamare la normativa regionale di riferimento sancisce, in analogia a quanto previsto per il farmacista, l'obbligatorietà della presenza dell'ottico/direttore tecnico, nell'arco della apertura dell'esercizio commerciale;
VISTO il Decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri 12 gennaio 2017, recante "Definizione e aggiornamento dei livelli essenziali di assistenza di cui all'articolo 1, comma 7, del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502";
VISTO in particolare il Capo I "Livelli Essenziali di Assistenza", Art. 1, punto b) del predetto D.P.C.M. 12 gennaio 2017 che individua il livello della assistenza sanitaria distrettuale;
VISTO altresì il Capo III "Assistenza Distrettuale", Art. 3, lettera f) relativo all'area di attività dell'assistenza protesica, di cui all'art. 17, 18, 19 e allegato XII;
VISTO il Capo VI, art. 64 c. 3 "Le disposizioni in materia di erogazione di dispositivi protesici inclusi nell'elenco 1 di cui al comma 3, lettera a) dell'art. 17, entrano in vigore dalla data di pubblicazione del decreto del Ministro della salute di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze, previa intesa con la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, da adottarsi ai sensi dell'art. 8-sexies, comma 7, del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502 e s.m.i., per la definizione delle tariffe massime delle prestazioni previste dalle medesime disposizioni."
VISTA la Legge 21 giugno 2017, n. 96 pubblicata sulla G.U.R.I. n. 31 parte prima del 23 giugno 2017: "Conversione in legge con modificazioni del decreto legge 24 aprile 2017, n. 50, recante disposizioni urgenti in materia finanziaria, iniziative in favore degli enti territoriali, ulteriori interventi..." in particolare l'articolo 30-bis, comma 1 "Disposizioni in materia di livelli essenziali di assistenza";
VISTO il Decreto del Ministero della salute 13 marzo 2018, pubblicato nella G.U.R.I. n. 77 del 3 aprile 2018, istitutivo degli Albi delle professioni sanitarie tecniche, della riabilitazione e della prevenzione;
RITENUTO DI DOVERE:
- Perseguire il recupero funzionale e sociale della persona affetta da minorazioni fisiche, psichiche e sensoriali e assicurare la qualità dei servizi attraverso l'adozione di procedure uniformi e le prestazioni per la prevenzione, la cura e la riabilitazione delle minorazioni del disabile;
- Garantire il rispetto della dignità umana e i diritti di libertà e di autonomia della persona disabile, favorendo la piena inclusione nella famiglia, nella scuola, nel lavoro e nella società e prevenendo il ricorso a fenomeni di improprie ospedalizzazioni;
- Agevolare la vita dei soggetti disabili e dei loro familiari o caregiver, nel rispetto della normativa vigente sullo snellimento della prassi burocratico-amministrativa;
- Garantire a tali pazienti particolarmente fragili la possibilità di usufruire, in tempi brevi, dei dispositivi inclusi negli elenchi allegati al D.P.C.M. 12/1/2017, assicurando la necessaria continuità assistenziale e riducendo al contempo il rischio di ricoveri impropri, con un ingiustificato aumento della spesa;
- Offrire un'ampia gamma di modelli idonei a soddisfare le specifiche esigenze degli assistiti, garantendo altresì la capillarità della distribuzione nell'ambito della Regione Siciliana;
- Procedere in via sperimentale, alla stesura di un tariffario regionale per i dispositivi inclusi negli elenchi 2Ae 2B del nomenclatore allegato 5 del D.P.C.M. 12/1/2017;
- Uniformare le procedure per l'erogazione delle prestazioni di assistenza protesica (dispositivi protesici, ortesi e ausili tecnologici) ed istituire l'elenco regionale dei fornitori abilitati ad erogare i suddetti dispositivi per conto del S.S.R. in tutto il territorio regionale;
- Favorire le modalità di fornitura in service domiciliare, in particolare per quei dispositivi ad alto contenuto tecnologico, in considerazione dell'alto costo e della rapida osolescenza.
- Garantire l'erogazione dei presidi/ausili, attraverso operatori e fornitori in possesso di adeguati standard professionali, strutturali e organizzativi di riferimento, nelle more della definizione dei requisiti per l'accreditamento da parte della conferenza Stato Regioni di cui all'art. 64, comma 1, del D.P.C.M. 12/1/2017;
VISTE altresì, le risultanze del Gruppo di lavoro costituito dai referenti per l'assistenza protesica delle aziende sanitarie regionali;
RITENUTO necessario istituire un elenco regionale dei fornitori di presidi protesici;
RITENUTO altresì, di dover provvedere alla emanazione di un nuovo decreto che consenta l'utilizzo di procedure uniformi per l'erogazione delle prestazioni di assistenza protesica di cui all'allegato 5 del D.P.C.M. 12/1/2017 in tutto il territorio regionale;
SENTITE le associazioni maggiormente rappresentative in campo nazionale e regionale delle aziende fornitrici di dispositivi medici di assistenza protesica.
Decreta:
Nuove direttive
1. Per le ragioni di cui in premessa che qui si intendono riportate, con il presente decreto sono approvate le direttive per l'applicazione del D.P.C.M. 12 gennaio 2017, recante "Definizione e aggiornamento dei livelli essenziali di assistenza di cui all'articolo 1, comma 7, del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502" per le prestazioni di assistenza protesica nella Regione Siciliana e l'istituzione di un elenco regionale dei soggetti abilitati a fornire, nell'ambito della Regione Siciliana, dispositivi protesici, ortesi e ausili.
2. Le ditte non incluse nell'elenco di cui al comma 1 del presente articolo non possono fornire dispositivi protesici, ortesi e ausili con onere a carico del Servizio Sanitario Nazionale, fatta salva la facoltà di scelta, da parte del cittadino, di fornitori con sede operativa in altre Regioni, con le modalità previste nel documento tecnico allegato al presente decreto.
3. L'elenco previamente indicato è articolato in quattro sezioni:
A) Fornitori dei dispositivi ortopedici di serie di cui all'elenco 2A dell'allegato 5 al citato D.P.C.M., nonché dei dispositivi di cui all'art. 30-bis, Legge 21 giugno 2017, n. 96 e dei dispositivi ortopedici inclusi nell'elenco 1 allegato al D.M. 332/99;
B) Fornitori dei dispositivi ottici di cui all'elenco 2A dell'allegato 5 al citato D.P.C.M., e nell'elenco 1 allegato al D.M. 332/99;
C) Fornitori dei dispositivi audio-protesici indicati nell'elenco 2A dell'allegato 5 al D.P.C.M. citato e nell'Elenco 1 allegato al D.M. 332/99;
D) Fornitori dei soli dispositivi di serie pronti per l'uso indicati nell'elenco 2B, dell'allegato 5 al citato D.P.C.M. (con l'esclusione dei dispositivi di cui all'art. 30-bis, Legge 21 giugno 2017, n. 96).
Tutti i fornitori inclusi nelle sezioni A, B e C possono altresì erogare i dispositivi di serie pronti per l'uso indicati nell'elenco 2B, dell'allegato 5 al citato D.P.C.M..
Fornitori già operanti per conto S.S.N.
I fornitori che erogano prestazioni per conto del S.S.N. già operanti sui territorio regionale alla data di entrata in vigore del presente decreto, entro il termine di 60 giorni da tale data dovranno presentare domanda per l'inserimento nell'istituendo elenco regionale dei fornitori di presidi di cui all'art. 1, utilizzando la modulistica allegata al presente decreto.
La domanda di iscrizione dovrà essere indirizzata alla Azienda Sanitaria Provinciale ove è ubicata la sede operativa e spedita esclusivamente per raccomandata o alla PEC istituzionale della Direzione Generale.
Le AA.SS.PP., entro il termine di 120 giorni dalla data di entrata in vigore del presente Decreto, provvederanno a trasmettere, anche in formato excel, all'Assessorato della Salute, previa verifica della conformità documentale dell'istanza, l'elenco dei fornitori già operanti nel territorio di competenza, ai fini della pubblicazione all'indirizzo:
dipartimento.pianificazione.strategica@certmail.regione.sicilia.it
Tale elenco dovrà contenere le seguenti indicazioni: ragione sociale, numero di iscrizione ITCA ove previsto, Partita IVA, indirizzo della sede legale e delle sedi operative, completo di recapiti telefonici, indirizzo di posta elettronica, nominativo del titolare e/o legale rappresentante e del Responsabile Tecnico con il relativo numero di iscrizione all'Ordine.
Nuovi fornitori
Le ditte non comprese tra quelle di cui all'art. 2 del presente decreto o di nuova costituzione che intendano fornire prestazioni di assistenza protesica per conto del S.S.N. dovranno presentare domanda per l'inserimento nell'elenco regionale dei fornitori dei presidi di cui all'art. 1, utilizzando la modulistica allegata al presente decreto. La domanda di iscrizione dovrà essere indirizzata alla Azienda Sanitaria Provinciale ove è ubicata la sede operativa e spedita per raccomandata o alla PEC istituzionale della Direzione Generale.
Le A.S.P. procederanno alla verifica dei requisiti previsti nel documento tecnico allegato, entro 60 giorni dalla richiesta e provvederanno, altresì, entro 30 giorni dall'esito positivo della stessa, all'emanazione dell'apposito atto autorizzativo che dovrà essere trasmesso con le stesse modalità di cui all'art. 2 all'Assessorato della Salute, ai fini della pubblicazione sul sito web. Eventuale parere negativo dovrà essere motivato e comunicato alla Ditta richiedente.
Elenco regionale fornitori
L'Assessorato Regionale della Salute provvederà a pubblicare ed aggiornare regolarmente sul proprio sito istituzionale, l'elenco regionale dei fornitori dei presidi di cui all'art. 1.
L'iscrizione nel suddetto elenco regionale comporta per i fornitori l'accettazione del sistema tariffario vigente, con il divieto di richiedere agli assistiti qualsiasi compenso aggiuntivo, con esclusione di eventuali oneri dovuti dall'assistito nel caso in cui scelga un dispositivo riconducibile o scelga un dispositivo con caratteristiche diverse, ai sensi dell'art. 17 comma 5 del D.P.C.M. 12/01/2017. L'iscrizione all'elenco regionale comporta inoltre l'accettazione dell'estensione della garanzia del prodotto fornito ad almeno 24 mesi.
Per quanto attiene ai dispositivi non "su misura" di cui agli elenchi 2A e 2B del D.P.C.M. 12/1/2017, forniti con onere a carico del S.S.N., i fornitori abilitati sono tenuti ad erogare agli assistiti esclusivamente i dispositivi medici inseriti nella Banca dati del Ministero della Salute.
Adeguamento norme
Le disposizioni di cui al presente decreto saranno adeguate ai requisiti per l'accreditamento che saranno individuati dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e Bolzano, ai sensi dell'art. 2 comma 2, Allegato XII del D.P.C.M. 12/1/2017.
Abrogazione norme
Il D.A. 18 febbraio 2000, pubblicato nella G.U.R.S. n. 11 del 10 marzo 2000 e il D.A. n. 2643 del 20 dicembre 2011 pubblicato nella G.U.R.S. n. 6, del 10 febbraio 2012, sono abrogati.
Erogazione dispositivi elenco 2A e 2B
Per l'erogazione dei dispositivi di serie inclusi negli elenchi 2Ae 2B del nomenclatore allegato 5 del D.P.C.M. 12 gennaio 2017, e nelle more dell'avvio delle procedure ad evidenza pubblica, espletate secondo normativa vigente, sarà adottato in via sperimentale il tariffario regionale con le tariffe massime di acquisto, da definire, sentite le principali associazioni di categoria, entro 180 giorni dalla pubblicazione del presente decreto. Tali tariffe dovranno essere applicate a tutti i presidi presenti negli elenchi 2A e 2B dell'allegato 5 al DPCM 12.01.2017, ivi inclusi quei presidi precedentemente inseriti nell'elenco 1 allegato al DM 332/99 e transitati negli elenchi 2A e 2B dell'allegato 5 al DPCM 12.01.2017. (1)
Sono fatti salvi eventuali rapporti contrattuali in essere sottoscritti con le principali aziende aggiudicatarie di gare aziendali già esperite, le cui condizioni economiche nel rispondere favorevolmente al rapporto qualità-prezzo risultino maggiormente vantaggiose per l'Azienda Sanitaria appaltante.
Per l'adozione, in via sperimentale, del tariffario per le prestazioni di assistenza protesica di cui al comma annotato, si rimanda al D.A. Salute 6 agosto 2024, n. 869.
Osservatorio Regionale Permanente per l'Assistenza Protesica (1)
Viene costituito l'Osservatorio regionale permanente per l'assistenza protesica, la cui composizione sarà definita con successivo provvedimento, con la funzione di monitoraggio dell'attuazione del presente decreto e di verifica dell'appropriatezza ed efficacia inerenti all'assistenza protesica in Regione.
L'Osservatorio, avvalendosi di volta in volta delle necessarie professionalità, effettuerà anche specifiche valutazioni di istanze relative a dispositivi medici di cui all'art. 18 comma 8 del D.P.C.M. 12/1/2017.
Per l'istituzione dell'Osservatorio di cui all'articolo annotato, si rimanda al D.A. Salute 1 febbraio 2023, n. 77.
Disposizioni finali
Il presente decreto e il relativo documento tecnico comprensivo degli allegati, sarà pubblicato nella G.U.R.S. e sarà trasmesso al responsabile del procedimento di pubblicazione dei contenuti sul sito internet istituzionale dell'Assessorato della salute, ai fini dell'assolvimento dell'obbligo di pubblicazione.
Palermo, 30 luglio 2021.
RAZZA