1. E' approvato, ai sensi delle disposizioni normative indicate in premessa, lo Statuto dell'Agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali, deliberato dal Consiglio di Amministrazione della medesima Agenzia in data 23 giugno 2021, parte integrante del presente decreto.

Roma,

Il Ministro

ROBERTO SPERANZA

1. Il presente Statuto disciplina le modalità di organizzazione dell'Agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali (AGENAS), le attribuzioni degli organi e del Direttore Generale e le modalità di funzionamento.

1. L'Agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali (AGENAS), di seguito denominata Agenzia, è un Ente pubblico non economico di rilievo nazionale, istituito con decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266 e successive modificazioni, ed è organo tecnico-scientifico del Servizio Sanitario Nazionale ai sensi dell'articolo 2, comma 357 della legge 24 dicembre 2007, n. 244, che svolge attività di ricerca, consulenza, formazione e supporto nei confronti del Ministero della salute, delle Regioni e delle Province Autonome di Trento e Bolzano.

2. L'Agenzia, avente sede legale in Roma, è dotata di autonomia statutaria, regolamentare, organizzativa, amministrativa, finanziaria e contabile ed è sottoposta alla vigilanza del Ministero della salute ed al controllo della Corte dei conti.

1. L'organizzazione si conforma ai principi di separazione tra funzioni di indirizzo politico amministrativo e funzioni di gestione e organizzazione.

1. L'Agenzia svolge i compiti individuati dalla Conferenza Unificata e da questa deliberati ai sensi dell'articolo 9, comma 2, lettera g) del decreto legislativo 28 agosto 1997, n. 281, quali indirizzi per le attività dell'Agenzia medesima, nonché ogni altro compito previsto dalle vigenti disposizioni di legge.

2. Obiettivo prioritario dell'Agenzia è lo svolgimento di attività di supporto tecnico-operativo alle politiche statali e regionali di governo del sistema sanitario, all'organizzazione dei servizi alle prestazioni assistenziali e alla formazione. L'Agenzia, in base agli indirizzi ricevuti dalla Conferenza Unificata, realizza tale obiettivo anche tramite attività di ricerca, di monitoraggio, di valutazione e di formazione orientate allo sviluppo del sistema salute.

3. L'Agenzia, nell'ambito delle competenze attribuite dalla legislazione vigente, svolge, in particolare, le seguenti principali attività:

a) supporto alle Regioni nello svolgimento delle attività finalizzate alla valutazione comparativa dei costi e dei rendimenti dei servizi resi ai cittadini;

b) misurazione, analisi, valutazione e monitoraggio delle performance dei servizi sanitari nelle componenti economico-gestionale, organizzativa finanziaria e contabile, nonché clinico-assistenziale, di efficacia clinica e dei processi diagnostico-terapeutici, della qualità, sicurezza ed esito delle cure e della trasparenza dei processi, nonché individuazione di metodologie e sviluppo di indicatori specifici anche con riferimento alle attività di cui all'articolo 1, comma 579, della legge 28 dicembre 2015 n. 208, all'articolo 1, comma 513 della legge 30 dicembre 2018, n. 145 e all'allegato 4 del decreto ministeriale 13 giugno 2017, n. 163;

c) supporto alla revisione delle reti cliniche integrate ospedale-territorio di cui all'Allegato, punto 8.1., del decreto ministeriale 2 aprile 2015 n. 70;

d) svolgimento e coordinamento del programma nazionale di valutazione degli esiti (PNE);

e) monitoraggio delle buone pratiche per la sicurezza delle cure, gestione del rischio clinico e della sicurezza del paziente, anche attraverso le attività dell'Osservatorio nazionale delle buone pratiche sulla sicurezza nella sanità di cui all'articolo 3 della legge 8 marzo 2017 n. 24, nonché attraverso l'accesso al sistema informativo per il monitoraggio degli errori in sanità e per le elaborazioni finalizzate al monitoraggio della denuncia dei sinistri;

f) espressione al Ministro della salute del parere obbligatorio sui provvedimenti da sottoporre al Consiglio dei Ministri in base alle norme attuative dell'articolo 1, comma 1 lettera u) della legge 23 ottobre 1992, n. 421 e successive modificazioni, relative all'esercizio del potere sostitutivo dello Stato nei confronti delle Regioni;

g) espressione del parere obbligatorio su segnalazioni provenienti dalle Regioni in materia di adozione, da parte dello Stato, di provvedimenti attuativi del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502 e successive modificazioni, per consentire l'assunzione di idonee iniziative da parte dei Ministri competenti;

h) assicura il supporto al Ministro della salute nell'attività di valutazione della situazione delle singole Regioni, finalizzata ad individuare quelle deficitarie e a definire le linee generali degli interventi di rientro e di ripiano;

i) supporto, secondo quanto previsto dalle vigenti norme in materia, alle Regioni che non hanno conseguito l'equilibrio di bilancio, nella predisposizione del piano di rientro dal disavanzo sanitario;

j) supporto alle Regioni, che ne fanno richiesta, nell'elaborazione di programmi operativi, di riorganizzazione, riqualificazione o potenziamento del Servizio sanitario regionale;

k) supporto al Comitato per la verifica dell'erogazione dei LEA istituito presso il Ministero della salute, ai sensi dell'intesa sancita in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano in data 23 marzo 2005 (Rep. Atti n. 2271/CSR);

l) supporto tecnico-operativo al Ministero della salute, nell'ambito del SiVeAS, per le finalità di cui all'articolo 1, comma 796, lettera b) della legge 27 dicembre 2006, n. 296, come modificato dal comma 573 dell'articolo 1, legge  23 dicembre 2014, n. 190, nonché supporto al Ministero della salute per la definizione, il monitoraggio e la verifica dei Livelli Essenziali di Assistenza;

m) monitoraggio delle modalità di accreditamento delle strutture pubbliche e private che erogano prestazioni sanitarie e dei conseguenti oneri per il Servizio Sanitario Nazionale, nonché dell'attuazione dei protocolli di intesa tra università e regioni previsti dall'articolo 6 del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502 e successive modificazioni;

n) gestione amministrativa del programma di formazione continua in medicina (ECM) e supporto alla Commissione nazionale per la formazione continua in medicina, di cui all'articolo 16-ter del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502 e successive modificazioni;

o) promozione, d'intesa con il Ministero della salute, le Regioni, la Scuola Nazionale dell'Amministrazione, ANAC, altri enti pubblici ed Università, di iniziative in tema di formazione, nonché supporto alle Regioni per l'organizzazione ed attivazione dei corsi di formazione di cui all'articolo 1, comma 4, lettera c) del decreto legislativo 4 agosto 2016, n. 171;

p) coordinamento, d'intesa con il Ministro della salute, della rete nazionale di collaborazione tra le regioni per la definizione e per l'utilizzo di strumenti per il governo dei dispositivi medici e per l'Health Technology Assessment (HTA), di cui all'articolo 1, comma 587, della legge 23 dicembre 2014, n. 190;

q) coordinamento della Rete Nazionale Tumori Rari, istituita presso l'Agenzia, di cui al decreto ministeriale 1° febbraio 2018;

r) supporto alle Regioni e alle Province Autonome di Trento e Bolzano nelle attività di monitoraggio e controllo dell'attività libero-professionale;

s) promozione, anche con entrate proprie, di progetti di ricerca nell'ambito degli indirizzi deliberati dal Consiglio di amministrazione di cui al seguente articolo 8, comma 2, lettera c);

t) attività di ricerca corrente e finalizzata finanziate dal Ministero della salute, di cui all'articolo 12-bis del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502 anche attraverso forme di collaborazione scientifica nel settore di competenza con enti, istituzioni, laboratori di ricerca italiani e stranieri, nonché con altri organismi internazionali, al fine di realizzare programmi coordinati e assicura la diffusione, in ambito nazionale e internazionale, delle conoscenze scientifiche acquisite;

u) supporto alle attività del Ministero della salute e delle regioni, di cui agli articoli 25 e 35 del decreto legislativo 17 agosto 1999, n. 368, nonché all'Osservatorio nazionale ed agli Osservatori regionali, di cui agli articoli 43 e 44 del decreto legislativo 17 agosto 1999, n. 368 al fine di sviluppare ed adottare metodologie e strumenti per la definizione del fabbisogno di medici e professionisti sanitari, nell'ottica di consentire una distribuzione dei posti da assegnare per l'accesso ai corsi di medicina e chirurgia e delle professioni sanitarie ed alle scuole di specializzazione di area sanitaria rispondente alle effettive esigenze del Servizio sanitario nazionale;

v) analisi, al fine della valutazione dei sistemi sanitari, della prevalenza e incidenza sulla popolazione dell'inquinamento ambientale.

1. Per l'esercizio delle funzioni e lo svolgimento dei compiti di cui al presente Statuto, l'Agenzia utilizza i finanziamenti istituzionali, nonché entrate proprie, e può stipulare convenzioni con Ministeri, Regioni, Organismi, Università ed altri Enti pubblici e privati.

2. La gestione finanziaria dell'Agenzia è sottoposta al controllo della Corte dei conti, ai sensi dell'articolo 4 della legge 21 marzo 1958, n. 259 e dell'articolo 3, lettera f) bis, della legge 14 gennaio 1994, n. 20 e successive modificazioni.

1. Sono organi dell'Agenzia: il Presidente, il Consiglio di amministrazione e il Collegio dei revisori dei conti.

2. I componenti degli organi durano in carica quattro anni e sono rinnovabili una sola volta.

3. Il Presidente ed i componenti del Consiglio di amministrazione sono scelti tra esperti di riconosciuta competenza in diritto sanitario, in organizzazione, programmazione, gestione e finanziamento del Servizio sanitario nazionale, documentata attraverso la presentazione di curricula, anche estranei alla pubblica amministrazione e possono essere confermati con le stesse modalità una sola volta.

4. Al Presidente, ai componenti del Consiglio di amministrazione e del Collegio dei revisori dei conti, è corrisposta un'indennità annua lorda commisurata al trattamento economico spettante al Direttore generale, in quote percentuali stabilite con decreto del Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze.

1. Il Presidente, nominato con la procedura di cui all'articolo 2, comma 3, del decreto legislativo 31 marzo 1998, n. 115, e successive modificazioni, ha la rappresentanza legale dell'Agenzia ed esercita i poteri di cui al comma 2 del presente articolo.

2. Il presidente dell'agenzia:

a) convoca e presiede il Consiglio di amministrazione, stabilendo l'ordine del giorno delle singole sedute, e vigila sulla esecuzione delle delibere;

b) nomina i revisori dei conti;

c) stipula il contratto di diritto privato regolante il rapporto di lavoro del Direttore generale dell'Agenzia, ai sensi del decreto legislativo 31 marzo 1998, n. 115 e successive modificazioni;

d) trasmette al Ministero della salute lo Statuto e le relative modifiche, nonché il Regolamento di amministrazione e del personale e le relative modifiche per i successivi adempimenti di competenza;

e) cura le relazioni con i Ministeri, la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province Autonome, la Conferenza unificata e le Regioni;

f) rende, su proposta del Direttore generale, e previa deliberazione del Consiglio di amministrazione, i pareri obbligatori richiesti all'Agenzia;

g) sovrintende, in coerenza con i principi di efficacia, efficienza ed economicità dell'azione politico-amministrativa, alle complessive attività dell'Agenzia, anche attraverso verifiche sullo stato di attuazione dei progetti assegnati;

h) stipula, su proposta del Direttore generale, i contratti e le convenzioni aventi per oggetto l'effettuazione delle prestazioni di promozione, consulenza e supporto alle Regioni e alle province autonome di Trento e Bolzano, nonché quelle stipulate con Regioni o Province autonome per la gestione amministrativa degli accreditamenti attinenti ai programmi di educazione continua in medicina (ECM). A tali convenzioni si applica l'articolo 43, comma 3, della legge 27 dicembre 1997, n. 449 e successive modificazioni;

i) sottopone, su proposta del Direttore generale, all'approvazione del Consiglio di amministrazione gli schemi delle convenzioni, aventi natura non gestionale, da stipulare a propria cura con Ministeri, Regioni, Enti, Università, strutture del Servizio sanitario nazionale, organismi pubblici e privati sia nazionali che internazionali, ai fini dell'esercizio delle attività dell'Agenzia;

j) trasmette la relazione semestrale delle attività dell'Agenzia al Ministro della salute, alla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome e a quella unificata, nonché alla Corte dei conti.

3. Il Presidente per lo svolgimento delle funzioni si avvale del supporto della segreteria del Direttore Generale.

1. Il Consiglio di amministrazione è composto dal Presidente e da quattro membri, nominati con decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri, su proposta del Ministro della salute. Due di essi sono designati dalla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome unificata con la Conferenza Stato-Città ed Autonomie locali.

2. Il Consiglio di amministrazione:

a) delibera, a maggioranza assoluta dei suoi membri, lo Statuto e le relative modifiche nonché il Regolamento di amministrazione e del personale e le relative modifiche;

b) esercita, le funzioni d'indirizzo politico-amministrativo dell'Agenzia;

c) definisce, le linee organizzative, nonché i programmi e gli obiettivi dell'Agenzia nel rispetto degli indirizzi fissati dalla Conferenza unificata ai sensi dell'articolo 9, comma 2, lettera g) del decreto legislativo 28 agosto 1997, n. 281 e ne verifica l'attività;

d) approva il Piano triennale della performance e la relativa Relazione, oltre che il Piano triennale della prevenzione della corruzione e della trasparenza ai sensi dell'articolo 1, comma 8, della legge 6 novembre 2012, n. 190 e successive modificazioni, nonché il Codice di comportamento del personale dell'Agenzia;

e) nomina, su proposta del Presidente, previo svolgimento delle procedure previste dalla legge, l'Organismo indipendente di valutazione della performance (OIV), ai sensi dell'articolo 14 del decreto legislativo 27 ottobre 2009, n. 150 e successive modificazioni;

f) delibera, entro il 31 ottobre dell'anno che precede quello cui si riferisce, il bilancio preventivo, nonché le relative variazioni e il conto consuntivo, previa acquisizione del parere del Collegio dei revisori dei conti;

g) approva gli schemi generali delle convenzioni e dei contratti da stipulare a cura dell'Agenzia, tenendo in considerazione gli interessi complessivi del Servizio Sanitario Nazionale e la trasferibilità al suo interno delle relative innovazioni e sperimentazioni;

h) approva la relazione semestrale sulle attività svolte dall'Agenzia;

i) approva nei limiti delle risorse consentite, le condizioni generali e la misura della retribuzione massima da attribuire agli esperti ed ai collaboratori di cui all'Albo dell'Agenzia, ai collaboratori esterni di cui all'articolo 5, comma 4, del decreto legislativo 30 giugno 1993, n. 266 e successive modificazioni, nonché ai collaboratori di ricerca per l'espletamento delle relative attività di iniziativa dell'Agenzia;

l) delibera lo schema contrattuale del rapporto di diritto privato intercorrente tra il Direttore generale e l'Agenzia, a firma del Presidente;

m) il Consiglio di amministrazione, su proposta motivata del Direttore generale, delibera, ad invarianza di spesa ed in coerenza con il Piano triennale di fabbisogno di personale di cui all'articolo 6, comma 2 del decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, come sostituito all'articolo 4 del decreto legislativo 25 maggio 2017, n. 75, la rimodulazione delle voci di cui alla tabella allegata al Regolamento di amministrazione e del personale.

3. Alle riunioni del Consiglio di amministrazione partecipa il Direttore generale, con compiti di informativi, di proposta, di supporto tecnico e parere senza diritto di voto.

4. I revisori dei conti assistono alle riunioni del Consiglio di amministrazione.

5. Alle riunioni del Consiglio di amministrazione dedicate alla trattazione e alla deliberazione degli argomenti, di cui al comma 2, lettera c) hanno facoltà di partecipare il Ministro delia salute, il Presidente della Conferenza dei presidenti delle Giunte delle Regioni e delle Province autonome, nonché il Presidente dell'Associazione nazionale comuni d'Italia.

6. Il Consiglio di amministrazione è convocato dal Presidente almeno sette giorni prima della riunione, salvo motivi di urgenza. Entro il medesimo termine, l'ordine del giorno della seduta è comunicato ai componenti del Consiglio e al Collegio dei revisori dei conti, unitamente alla relativa documentazione.

7. Le riunioni del Consiglio sono valide quando siano presenti almeno tre componenti. Le deliberazioni sono adottate con il voto favorevole della maggioranza dei presenti. In caso di parità dei voti prevale il voto del Presidente.

8. I consiglieri che, senza giustificato motivo, non partecipano a tre sedute consecutive del Consiglio sono dichiarati decaduti con decreto motivato del Ministro della salute su proposta del Presidente.

9. Le dimissioni dei componenti del Consiglio sono accettate con decreto del Ministro della salute.

10. In caso di assenza, dimissioni o impedimento del Presidente, le sue funzioni sono assunte temporaneamente, per questioni urgenti e indifferibili, dal consigliere con maggiore anzianità di nomina o, in caso di pari anzianità, dal più anziano di età.

11. Il segretario del consiglio di amministrazione è individuato dal Consiglio di Amministrazione, sentito il Direttore generale, tra il personale in servizio presso l'Agenzia.

12. Il verbale di ciascuna seduta è approvato non oltre alla seduta successiva ed è sottoscritto dal Presidente e dal segretario del Consiglio medesimo.

1. Il Collegio dei revisori dei conti è composto da tre membri, di cui uno designato dalla Conferenza Unificata, uno dal Ministro dell'economia e delle finanze, scelto tra i funzionari del dipartimento della Ragioneria generale dello Stato con funzioni di presidente e uno dal Ministro della salute.

2. Le dimissioni dei componenti del Collegio dei revisori dei conti sono accertate con deliberazione del Presidente dell'Agenzia e, successivamente, comunicate al Ministro della salute.

3. Il Collegio vigila sull'osservanza delle disposizioni di legge, del presente Statuto e del Regolamento di amministrazione e del personale; verifica la regolare tenuta della contabilità e la corrispondenza del rendiconto generale alle risultanze delle scritture contabili; esamina, per il prescritto parere, il bilancio di previsione e le relative variazioni, nonché il conto consuntivo; accerta, almeno ogni trimestre, la consistenza di cassa e può richiedere notizie al Direttore generale sull'andamento dell'Agenzia. Esercita tutti i compiti previsti dall'articolo 20 e seguenti del decreto legislativo 30 giugno 2011, n. 123.

1. Il Direttore generale è nominato con decreto del Ministro della salute, d'intesa con la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome, tra esperti di riconosciuta competenza in diritto sanitario, in organizzazione, programmazione, gestione e finanziamento del Servizio sanitario, anche estranei alla pubblica amministrazione. Il rapporto di lavoro del Direttore generale è regolato con contratto di diritto privato, rinnovabile una sola volta, ed è incompatibile con altri rapporti di lavoro subordinato e con qualsiasi altra attività professionale privata.

2. Il Direttore generale ha la responsabilità della gestione dell'Agenzia e ne adotta gli atti, salvo quelli attribuiti agli organi della medesima.

3. Il supporto delle attività afferenti alla Direzione generale e al Presidente è garantito dalla segreteria del Direttore Generale.

4. In particolare, il Direttore generale:

a) sovrintende alle attività svolte dalle strutture organizzative in cui l'Agenzia si articola;

b) esegue, tenendone informato il Presidente, ogni altro compito attribuito dal Consiglio di amministrazione;

c) esercita, secondo i criteri e i limiti prefissati dal Regolamento di amministrazione e del personale, i poteri di spesa e quelli di acquisizione delle entrate, salvo quelli delegati ai dirigenti;

d) predispone, ai fini dell'approvazione da parte del Consiglio di amministrazione, gli schemi delle convenzioni e dei contratti;

e) predispone il bilancio preventivo, le relative variazioni e il conto consuntivo;

f) definisce ed assegna ai dirigenti, attribuendo le necessarie risorse umane, finanziarie e materiali, gli obiettivi individuali ed organizzativi in coerenza con i programmi dell'Agenzia, nonché la responsabilità e la gestione di singoli progetti;

g) misura e valuta le performance individuali dei dirigenti, assume le iniziative necessarie, per assicurare la rispondenza dell'attività delle strutture organizzative agli indirizzi prefissati, anche al fine di assicurare l'efficienza, l'efficacia e la trasparenza dell'azione amministrativa e della gestione affidata;

5. Il Direttore generale individua tra il Direttore del Dipartimento dell'Area amministrativa e il Direttore del Dipartimento dell'Area sanitaria il dirigente che lo sostituisca in caso di assenza o impedimento temporaneo.

6. Al Direttore generale è corrisposto un trattamento economico onnicomprensivo, determinato con decreto del Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze.

7. Al Direttore generale si applica l'articolo 3-bis, comma 11, del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502, e successive modificazioni.

1. L'organizzazione dell'Agenzia, al cui vertice gestionale si colloca il Direttore generale, prevede un Dipartimento di area amministrativa e un dipartimento di Area sanitaria. Afferisce direttamente alla Direzione generale una unità operativa complessa deputata alla gestione dei progetti di ricerca. Il Direttore di Dipartimento è nominato dal Direttore generale fra i dirigenti con incarico di direzione delle strutture complesse aggregate nel dipartimento. Il Direttore di Dipartimento rimane titolare della struttura complessa cui è preposto.

2. Il Dipartimento di area amministrativa si articola in tre Unita operative complesse, una Unità operativa semplice e quattro incarichi dirigenziali di natura professionale. Il Dipartimento dell'Area sanitaria è organizzato in tre Unità operative complesse, due Unità operative semplici a valenza dipartimentale, due Unità operative semplici e cinque incarichi dirigenziali di natura professionale. L'Unità operativa complessa in staff alla Direzione generale si articola in due Unità organizzative semplici e un incarico dirigenziale di natura professionale. Viene previsto un incarico dirigenziale di natura professionale in staff alla Direzione generale per le attività di segreteria.

3. La struttura organizzativa dell'Agenzia, nell'ambito dell'articolazione e del numero complessivo delle strutture dirigenziali e degli incarichi dirigenziali di natura professionale previsti dal comma precedente, è definita dal Consiglio di Amministrazione su proposta del Direttore generale, al fine di renderla funzionale ai compiti e agli obiettivi dell'articolo 4 e alle linee organizzative di cui all'articolo 8, comma 2, lett. c).

4. Gli incarichi dirigenziali possono essere conferiti anche a dipendenti in posizione di comando da altre pubbliche amministrazioni, in possesso della qualifica di Dirigente e di adeguata esperienza professionale per l'incarico da ricoprire. Il conferimento di tali incarichi dirigenziali avviene previo espletamento delle procedure ordinarie di cui all'art. 19, comma 1-bis del decreto legislativo n. 165 del 2001.

5. Il Regolamento di amministrazione e del personale, approvato dal Consiglio di Amministrazione e adottato con decreto del Ministro della Salute ai sensi dell'articolo 19 del decreto legislativo 28 giugno 2012, n. 106, disciplina l'ordinamento del personale nel rispetto dei vigenti contratti collettivi di lavoro e delle norme in materia di pubblico impiego e definisce la dotazione organica dell'Agenzia.

6. L'Organismo indipendente di valutazione della performance (OIV) dell'Agenzia, di cui all'articolo 14 del decreto legislativo 27 ottobre 2009, n. 150, è previsto in forma monocratica.