1. Le apparecchiature a risonanza magnetica devono essere conformi ai requisiti di cui all'allegato al D.M. 14 gennaio 2021 "Determinazione degli standard di sicurezza e impiego per le apparecchiature a risonanza magnetica e individuazione di altre tipologie di apparecchiature a risonanza magnetica settoriali non soggette ad autorizzazione", pubblicato sulla G.U.R.I. n. 65 del 13 marzo 2021 [N.d.R. recte: G.U.R.I. n. 65 del 16 marzo 2021], che viene recepito con il presente decreto.

2. L'autorizzazione alla installazione e all'impiego di apparecchiature a Risonanza Magnetica per uso clinico con campo statico di induzione magnetica fino a 4 Tesla è concessa dalle Aziende Sanitarie Provinciali secondo le procedure definite dal presente provvedimento.

3. Non sono soggette ad autorizzazione le apparecchiature a Risonanza Magnetica settoriali di nuova generazione, con campo magnetico fino a 0,5 Tesla e con magnete non superconduttore, purché conformi alle caratteristiche di cui al successivo Art. 9.

1. Le apparecchiature a risonanza magnetica soggette ad autorizzazione devono essere collocate in strutture specialistiche dotate di autorizzazione sanitaria secondo le norme vigenti, di un'apparecchiatura di tomografia computerizzata, di un'apparecchiatura di radiologia convenzionale e di un ecografo, finalizzate all'utilizzo multispecialistico di diagnostica mediante immagini ovvero all'utilizzo monospecialistico nell'ambito di strutture autonome di diagnosi e cura di elevata qualificazione che operano in:

- cardiologia e/o cardiochirurgia;

- neurologia e/o neurochirurgia;

- ospedali specializzati ortopedico traumatologici;

- istituti di ricovero pubblici e privati che esercitano alte e/o altissime specialità.

2 Le apparecchiature a risonanza magnetica settoriali non soggette ad autorizzazione possono essere installate in strutture monospecialistiche dotate di autorizzazione sanitaria per attività di imaging complementare all'esercizio clinico del medico specialista purché contestuali, integrate, indilazionabili e non refertabili e sotto la responsabilità del Medico Responsabile della Sicurezza clinica di cui al DM 14/01/2021.

1. Il datore di lavoro che intende installare una apparecchiatura a risonanza magnetica, anche settoriale, deve nominare con atto formale, prima dell'avvio della fase progettuale, un Esperto Responsabile della Sicurezza in RM ed il Medico Responsabile della Sicurezza Clinica e dell'efficacia diagnostica dell'apparecchiatura RM (di seguito indicati come E.R.S. ed M.R.R., i quali sono responsabili dell'assolvimento dei compiti loro attribuiti dal D.M. 14 Gennaio 2021 sin dalla fase di progettazione dell'installazione.

2. Possono svolgere la funzione di M.R.R. dell'apparecchiatura RM i laureati in medicina e chirurgia in possesso della specializzazione in radiodiagnostica, o radiologia, o radiologia diagnostica, o radiologia medica e con documentata esperienza di servizio nel settore della Risonanza Magnetica di durata non inferiore a tre anni. Coloro che alla data di entrata in vigore del presente decreto abbiano ricoperto negli ultimi cinque anni il ruolo di Medico Responsabile dell'attività dell'impianto con apparecchiature RM di campo magnetico statico superiore a 2 tesla, possono continuare a svolgere le relative attività.

3. Il datore di lavoro può assolvere contemporaneamente i compiti di Medico Responsabile della Sicurezza clinica e dell'efficacia diagnostica dell'apparecchiatura RM se in possesso di laurea in medicina e chirurgia e specializzazione in radiodiagnostica, o radiologia, o radiologia diagnostica o radiologia medica.

4. Possono svolgere la funzione di E.R.S., i laureati magistrali in fisica o in ingegneria, in possesso di comprovata esperienza almeno triennale nell'ambito specifico della Risonanza Magnetica, ovvero in possesso della specializzazione universitaria in Fisica medica. Ai fini del mantenimento dei requisiti di cui sopra, l'E.R.S. è tenuto all'aggiornamento professionale con la frequenza di corsi di formazione post-laurea in materia di qualità e sicurezza in Risonanza Magnetica organizzati dalle associazioni professionali delle categorie interessate o dal Ministero della salute, INAIL ed ISS. Coloro che, alla data di entrata in vigore del presente decreto hanno ricoperto negli ultimi cinque anni o ricoprono il ruolo di Esperto Responsabile possono continuare a svolgere le relative attività.

5. La sostituzione dell'E.R.S. e/o del M.R.R. deve essere comunicata all'Azienda sanitaria provinciale competente che ha rilasciato il provvedimento autorizzativo. L'assenza dell'E.R.S. e/o del M.R.R. sospende la validità dell'autorizzazione.

6. Il Medico Responsabile della prestazione diagnostica vaglia la richiesta di esami e decide sulle modalità di esecuzione degli stessi. Il Medico Responsabile della prestazione diagnostica deve essere presente nel centro di diagnostica per immagini al momento dell'esecuzione della prestazione diagnostica di RM, parimenti alle altre figure dell'Equipe RM al punto A0) del DM 14 gennaio 2021.

7. Possono svolgere il ruolo di Medico responsabile della prestazione diagnostica i medici specialisti in radiodiagnostica o in possesso di un diploma di specializzazione in una delle discipline equipollenti.

1. L'istanza di autorizzazione alla installazione ed impiego di apparecchiature a risonanza magnetica con valore di campo statico di induzione magnetica fino a 4 Tesla, presso presidi privati e presso presidi pubblici non appartenenti ad aziende sanitarie provinciali, ricadenti all'interno del Bacino di appartenenza delle Asp di Agrigento, Caltanissetta, Palermo e Trapani, come individuato all'art. 5, comma 9 della L.R. 14 aprile 2009, n. 5, deve essere indirizzata all'Azienda Sanitaria Provinciale di Palermo e alla U.O. di Radioprotezione del Dipartimento di Prevenzione.

2. L'istanza di autorizzazione alla installazione ed impiego di apparecchiature a risonanza magnetica con valore di campo statico di induzione magnetica fino a 4 Tesla, presso presidi privati e presso presidi pubblici non appartenenti ad aziende sanitarie provinciali, ricadenti all'interno del Bacino di appartenenza delle Asp di Catania, Enna, Messina Ragusa, Siracusa, come individuato all'art. 5, comma 9 della L.R. 14 aprile 2009, n. 5, deve essere indirizzata all'Azienda Sanitaria Provinciale di Catania e alla U.O. di Radioprotezione del Dipartimento di Prevenzione.

3. L'istanza deve essere avanzata a firma del Legale Rappresentante della struttura sanitaria pubblica o privata, secondo lo schema tipo di cui all'allegato 1 al presente decreto, e deve essere corredata dalla dichiarazione di conformità agli standard di cui D.M. 14 gennaio 2021.

4. Per lo svolgimento dell'istruttoria relativa all'autorizzazione alla installazione di apparecchiature a risonanza magnetica fino a 4 Tesla, e Aziende Sanitaria Provinciale di cui ai commi 1 e 2 devono acquisire il parere della rispettiva U.O. Radioprotezione del Dipartimento di Prevenzione, ai sensi dell'art. 5, comma 4 del D.A. n. 1042 del 23 novembre 2020 [N.d.R. recte: D.A. n. 1084 del 23 novembre 2020].

5. L'Azienda Sanitaria Provinciale competente, sulla base del parere di cui al comma precedente, si pronuncia sulla istanza entro 60 giorni dal ricevimento della stessa. Decorso tale termine l'autorizzazione si intende concessa, ai sensi dell'art. 5, comma 4 del DPR 542/94.

6. Entro sessanta giorni dall'avvenuta installazione, il Legale rappresentante della struttura sanitaria che ha installato un'apparecchiatura RM per uso diagnostico, anche settoriale, deve comunicare il completo soddisfacimento degli obblighi previsti dall'allegato al D.M. 14 gennaio 2021.

1. Al fine di garantire l'imparzialità dell'istruttoria, ed evitare che l'autorizzazione e la vigilanza siano esercitati dallo stesso soggetto titolare della pratica, l'istanza di autorizzazione alla installazione di apparecchiature fisse a risonanza magnetica con valore di campo statico di induzione magnetica fino a 4 Tesla presso Aziende Sanitarie Provinciali del Bacino Sicilia Occidentale, come individuato cui all'art. 5, comma 9 della L.R. 14 aprile 2009, n. 5, deve essere indirizzata all'Azienda Sanitaria Provinciale di Catania mentre per quelle da installare presso le Aziende Sanitarie Provinciali del Bacino Sicilia Orientale, come individuato all'art. 5, comma 9 della L.R. 14 aprile 2009, n. 5, deve essere indirizzata all'Azienda Sanitaria Provinciale di Palermo.

Le istanze devono essere corredate dalla dichiarazione di conformità agli standard previsti dal DM 14 gennaio 2021.

2. Per lo svolgimento dell'istruttoria relativa all'autorizzazione di apparecchiature a risonanza magnetica con valore di campo statico di induzione magnetica fino a 4 Tesla l'azienda sanitaria preposta al rilascio dell'autorizzazione acquisisce il parere della rispettiva U.O. Radioprotezione, ai sensi dell'art. 5, comma 4 del D.A. n. 1042 del 23 novembre 2020 [N.d.R. recte: D.A. n. 1084 del 23 novembre 2020].

3. L'Azienda Sanitaria Provinciale competente, si pronuncia sulla istanza entro 60 giorni dal ricevimento della stessa. Decorso tale termine l'autorizzazione si intende concessa, ai sensi dell'art. 5, comma 4 del DPR 542/94.

L'Azienda sanitaria destinataria del provvedimento di autorizzazione è tenuta a rimborsare all'Azienda sanitaria che ha concesso l'autorizzazione le spese sostenute per il trattamento di missione del personale che ha effettuato eventuali verifiche propedeutiche al rilascio dell'autorizzazione nonché per quelle effettuate in corso di esercizio per la verifica del mantenimento delle condizioni di sicurezza del sito.

4. Entro sessanta giorni dall'avvenuta installazione, il Legale rappresentante dell'Azienda Sanitaria Provinciale che ha installato un'apparecchiatura RM per uso diagnostico, anche settoriale, deve comunicare all'Azienda Sanitaria Provinciale che ha rilasciato l'autorizzazione all'installazione ed ai soggetti di cui al punto I) dell'allegato al Decreto Ministeriale 14 gennaio 2021, il completo soddisfacimento degli obblighi previsti dal medesimo decreto, corredata dalla documentazione tecnica di cui all'Allegato 3.

5. Le Aziende Sanitarie Provinciali di Catania e di Palermo, ogniqualvolta ricevano la comunicazione di avvenuta installazione di un'apparecchiatura a RM di qualsiasi tipologia, devono incaricare le UU.O.O. Radioprotezione competenti come individuate dal presente provvedimento di procedere alla verifica della conformità dell'apparecchiatura alla vigente normativa.

1. legale rappresentante della struttura sanitaria in cui è installata l'apparecchiatura, avvalendosi dei soggetti preposti specificati nell'allegato al DM 14 gennaio 2021, assicura il rispetto degli standard tecnici nonché la protezione e sicurezza fisica, la sicurezza clinica e la sorveglianza medica degli operatori, dei pazienti e della popolazione esposta ai campi elettromagnetici.

2. Le strutture già autorizzate dovranno produrre, annualmente, e trasmettere all'Unità Operativa Radioprotezione di competenza:

- a) relazione di produttività dell'anno precedente;

- b) relazione dell'esperto responsabile della sicurezza fisica sulla sorveglianza espletata, con particolare riguardo al mantenimento dei requisiti dell'apparecchio e ai controlli di sicurezza eseguiti;

- c) relazione del medico addetto alla sorveglianza medica esperita, con particolare riferimento alla classificazione dei lavoratori ed agli eventuali incidenti avvenuti.

1. E' consentito il trasferimento dell'apparecchiatura presso altra struttura già in possesso dell'autorizzazione sanitaria e dotata delle attrezzature richiamate all'art. 2 previa comunicazione da inviare all'Azienda Sanitaria Provinciale competente, come individuata dal presente provvedimento. La comunicazione deve riportare l'elenco delle attrezzature diagnostiche del nuovo presidio e deve essere accompagnata dalla relazione degli esperti responsabili della sicurezza in merito alle protezioni poste in atto. La comunicazione deve essere trasmessa secondo la modulistica di cui all'allegato 3 del presente Decreto.

2. E' consentita la sostituzione di una apparecchiatura autorizzata all'uso con altro apparecchio avente il medesimo valore di campo statico. A tal fine il datore di lavoro invia all'Azienda Sanitaria Provinciale che ha rilasciato il provvedimento autorizzativo, una comunicazione attestante l'avvenuta sostituzione allegando una relazione a firma dell'Esperto Responsabile della sicurezza in RM ed del Medico Responsabile della sicurezza clinica e dell'efficacia diagnostica dell'apparecchiatura RM, nella quale vengono analizzati i due apparecchi in merito al permanere delle condizioni di sicurezza e al completo soddisfacimento degli standard di cui al DM 14 gennaio 2021.

3. Per la sostituzione di una apparecchiatura già autorizzata all'uso con altro apparecchio avente valore di campo statico magnetico differente è necessario presentare ex novo istanza di installazione con le modalità definite dal presente provvedimento, come nel caso di prima installazione.

4. Il fermo operativo delle apparecchiature autorizzate, ai fini della sostituzione e/o trasferimento, deve essere comunicato preventivamente alle U.O. di Radioprotezione delle ASP, come individuata dal presente provvedimento.

1. La vigilanza sul rispetto degli standard di sicurezza sulle risonanze magnetiche, di qualunque tipologia, è affidata alle U.O. Radioprotezione del Bacino di appartenenza, come individuato all'art. 5, comma 9 della L.R. 14 aprile 2009, n. 5.

2. Al fine di garantire l'imparzialità ed evitare che l'attività di controllo sia esercitata dallo stesso soggetto, l'esercizio delle funzioni di vigilanza e controllo, effettuate ai sensi dell'art. 7 del DPR n. 542/1994 e del comma 4 del D.A. n. 1084 del 23.11.2021, sulle apparecchiature a risonanza magnetica con valore di campo statico di induzione magnetica fino a 4 Tesla installate presso presidi pubblici dipendenti dall'Azienda sanitaria provinciale di Catania, sono effettuate all'Azienda Sanitaria Provinciale di Palermo mentre per quelle installate presso presidi pubblici dipendenti dall'Azienda sanitaria provinciale di Palermo, sono effettuate dall'Azienda Sanitaria Provinciale di Catania.

1. Le apparecchiature a risonanza magnetica settoriali di nuova generazione, con campo magnetico non superiore a 0,5 tesla e con magnete non superconduttore, destinate all'esecuzione di esami diagnostici per lo studio delle grandi e piccole articolazioni degli arti (spalla, gomito, polso, mano, anca, ginocchio, caviglia e piede) e della biomeccanica vertebrale (in clino e in ortostasi) non sono soggette ad autorizzazione. Sussiste tuttavia l'obbligo di comunicazione di avvenuta installazione nel rispetto dagli standard di sicurezza stabiliti dal D.M. 14 gennaio 2021, ove applicabili.

2. Le predette apparecchiature possono essere installate in tutte le strutture sanitarie pubbliche o private già autorizzate all'esercizio, comprese quelle non dotate del servizio di radiologia diagnostica.

1. Le apparecchiature a risonanza magnetica operanti su mezzo mobile sono soggette all'autorizzazione di cui all'art. 5 del D.P.R. n. 542 dell'8 agosto 1994. La struttura sanitaria che intende utilizzare un'apparecchiatura a risonanza magnetica mobile deve richiedere l'autorizzazione alla installazione e all'impiego secondo le modalità definite dal presente provvedimento per le apparecchiature fisse (Allegato 2).

2. Le apparecchiature RM mobili sono temporanee e come tali esclusivamente sostitutive di quelle fisse già autorizzate. Possono essere utilizzate unicamente per consentire la manutenzione o sostituzione dell'apparecchiatura RM già autorizzata o interventi sulla struttura e comunque per un periodo non superiore ad un anno.

3. Le apparecchiature a RM operanti su mezzo mobile devono rispettare i requisiti definiti dall'allegato al D.M. 14 Gennaio 2021, Paragrafo C "Idoneità di approntamento delle installazioni mobili".

1. Qualora L'apparecchiatura RM faccia parte di un sistema ibrido (RM-PET, RM-RT) si applicano le stesse modalità di autorizzazione all'installazione e all'impiego di cui al presente decreto, nonché la disciplina specifica per le attrezzature radiodiagnostiche o radioterapeutiche, come indicato al punto G) del D.M. 14/01/2021.

Entro sei mesi dalla data di entrata in vigore del presente decreto tutte le strutture sanitarie presso cui risultavano già installate e operanti apparecchiature RM hanno l'obbligo di conformarsi alle disposizioni tecniche e organizzative previste nell'allegato tecnico al DM 14 gennaio 2021, dando comunicazione dell'avvenuto adeguamento all'Azienda Sanitaria Provinciale competente per bacino, utilizzando la medesima modulistica di cui all'allegato 3 al presente Decreto. Trascorso tale termine, qualora l'Azienda Sanitaria Provinciale competente per bacino, nell'esercizio delle funzioni di vigilanza e controllo, rilevi l'inadempienza a tale obbligo da parte della struttura sanitaria che utilizza un'apparecchiatura a risonanza magnetica, sospende, con provvedimento motivato l'attività dell'apparecchiatura, ovvero revoca l'autorizzazione all'uso.

1. Dalla data di entrata in vigore del presente decreto cessano di avere efficacia le procedure precedentemente adottate per la concessione dell'autorizzazione all'installazione ed all'impiego delle apparecchiature a risonanza magnetica.

2. Le istanze presentate prima dell'entrata in vigore del presente provvedimento saranno esitate conformemente alle procedure vigenti alla data di presentazione dell'istanza.

1. Il presente decreto sostituisce il D.A n. 28668 del 13 aprile 1999.

2. Sono revocati il D.A. del 6 giugno 2018, n. 1042 recante "Procedure per l'autorizzazione all'installazione ed all'uso di apparecchiature diagnostiche a risonanza magnetica", unitamente al D.A. del 9 settembre 2018 n. 1596 [N.d.R. recet: D.A. del 12 settembre 2018 n. 1596] che ne sospendeva l'efficacia.

Il presente decreto sarà pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Regione Siciliana e sul sito web del Dipartimento regionale per le Attività Sanitarie e Osservatorio Epidemiologico ed entrerà in vigore il trentesimo giorno successivo alla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Regione Siciliana.

Palermo, 8 settembre 2021.

RAZZA