ASSESSORATO DELLA SALUTE
DECRETO 23 settembre 2021
G.U.R.S. 8 ottobre 2021, n. 45
Individuazione di nuovi laboratori per il processo di analisi di tamponi oro-faringei volte alle attività di screening necessarie in relazione all'Emergenza Coronavirus (SARS-CoV-2) ai sensi dell'art. 2 del D.A. n. 266 del 27 marzo 2020.
L'ASSESSORE PER LA SALUTE
Visto l'art. 32 della Costituzione;
Visto lo Statuto della Regione Siciliana;
Visto l'art. 107 del D.Lgs. del 31 marzo 1998, n. 112;
Visto il decreto-legge 23 febbraio 2020, n. 6 recante «Misure urgenti in materia di contenimento e gestione dell'emergenza epidemiologica da COVID-19» e, in particolare, l'articolo 3;
Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 23 febbraio 2020, recante "Disposizioni attuative del decreto-legge 23 febbraio 2020, n. 6, recante misure urgenti in materia di contenimento e gestione dell'emergenza epidemiologica da COVID-19", pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 45 del 23 febbraio 2020;
Visti i decreti del Presidente del Consiglio dei Ministri del 25 febbraio 2020, 1° marzo 2020, 4 marzo 2020, 8 marzo 2020, 9 marzo 2020, 11 marzo 2020, 24 ottobre 2020, recanti "Ulteriori disposizioni attuative del decreto-legge 23 febbraio 2020, n. 6, recante misure urgenti in materia di contenimento e gestione dell'emergenza epidemiologica da COVID-19;
Considerato che l'Organizzazione Mondiale della Sanità il 30 gennaio 2020 ha dichiarato l'epidemia da COVID-19 un'emergenza di sanità pubblica di rilevanza internazionale;
Viste le delibere del Consiglio dei ministri del 31 gennaio 2020, del 29 luglio 2020, del 7 ottobre 2020, del 13 gennaio 2021 e del 21 aprile 2021, con le quali è stato dichiarato e prorogato lo stato di emergenza sul territorio nazionale relativo al rischio sanitario connesso all'insorgenza di patologie derivanti da agenti virali trasmissibili;
Visto il D.L. 22 aprile 2021, n. 52 "Misure urgenti per la graduale ripresa delle attività economiche e sociali nel rispetto delle esigenze di contenimento della diffusione dell'epidemia da COVID-19." pubblicato nella Gazz. Uff. 22 aprile 2021, n. 96, convertito in legge, con modificazioni, dall'art. 1, comma 1, L. 17 giugno 2021, n. 87, con il quale è stato prolungato al 31 luglio 2021 lo stato di emergenza;
Vista l'Ordinanza contingibile e urgente n. 7 del 20.03.2020 - Ulteriori misure per la prevenzione e gestione dell'emergenza epidemiologica da COVID-2019. Ordinanza ai sensi dell'art. 32, comma 3, della legge 23 dicembre 1978, n. 833 in materia di igiene e sanità pubblica;
Vista la circolare del Ministero della Salute n. 11715-03/04/2020-DGPRE-DGPRE-P, Pandemia di COVID 19 - Aggiornamento delle indicazioni sui test diagnostici e sui criteri da adottare nella determinazione delle priorità. Aggiornamento delle indicazioni relative alla diagnosi di laboratorio;
Vista la circolare del Ministero della Salute n. 705-08/01/2021-DGPRE-DGPRE-P "Aggiornamento della definizione di caso COVID-19 e strategie di testing" in cui viene ribadito che il test molecolare rappresenta il gold standard internazionale per la diagnosi di COVID-19 in termini di sensibilità e specificità;
Considerato l'evolversi della situazione epidemiologica e la necessità di mantenere una diffusa capacità diagnostica relativa all'infezione da SARS-CoV-2 sul territorio regionale;
Ritenuto necessario mantenere ogni misura di contrasto e di contenimento sul territorio regionale del diffondersi del virus COVID-19 ai sensi dell'art. 32 della legge 23 dicembre 1978, n. 833 in materia di igiene e sanità;
Considerato che l'Ordinanza n. 7 del 20.03.2020 del Presidente della Regione Siciliana dispone che l'effettuazione di tamponi rino-faringei per i soggetti in isolamento (art. 1 comma 3), i loro coabitanti (art. 2 comma 2) ed il personale sanitario del S.S.R. (art. 3 comma 1) e che alle analisi dei suddetti tamponi si procede mediante l'impiego di laboratori di analisi, pubblici e privati, individuati con avviso pubblico;
Considerato che l'art. 1, co. 3. dell'Ordinanza n. 7 del 20.03.2020 del Presidente della Regione Siciliana, recita che "Il Dirigente Generale del Dipartimento A.S.O.E. è autorizzato a emanare un apposito avviso pubblico per il coinvolgimento di laboratori accreditati che dispongano di attrezzature adeguate, alta professionalità e che garantiscano conformità ai protocolli dei laboratori pubblici regionali di riferimento";
Visto il D.A. n. 248 del 23.03.20 "Avviso Pubblico per manifestazione d'interesse preordinata alla selezione di laboratori per il processo di analisi di tamponi rino-faringei volte alle attività di screening necessarie in relazione all'Emergenza Coronavirus (SARS-CoV-2)" con cui è stata data la facoltà ai laboratori accreditati con il SSR di presentare istanza per proporsi come laboratori in grado di processare, tempestivamente, un elevato numero di tamponi rino-faringei per la ricerca del virus SARS-CoV-2, responsabile della COVID-19;
Visto il D.A. n. 266 del 27.03.20 "Individuazione dei laboratori per il processo di analisi di tamponi oro-faringei volte alle attività di screening necessarie in relazione all'Emergenza Coronavirus (SARS-CoV-2) ai sensi del D.A. 248 del 23.03.2020;
Visto che il suddetto D.A. n. 266 all'art. 4. c. 1. stabilisce che per le strutture private accreditate si individua il costo unitario forfettario di euro 50,00 (cinquanta/00) per l'analisi molecolare del tampone rinofaringeo;
Visto quanto disposto dall'art. 2 del D.A. n. 266/2020 che recita "Le strutture non individuate per mancanza, in atto, di uno o più requisiti indicati nel citato D.A. n. 248 del 23.03.20, per ragioni tecniche o di rifornimento di materiali reagenti, potranno successivamente essere autorizzate, a seguito di integrazione documentale".
Visti i requisiti minimi per poter partecipare alla selezione ed i criteri di selezione per la valutazione definiti nel D.A. n. 248 del 23.03.20;
Visto che, ai sensi del D.A. n. 248 del 23.03.2020 possono partecipare i laboratori accreditati con il S.S.R. in regola con la normativa vigente in materia di controllo qualità VEQ;
Vista la nota prot. n. 28254 del 10/06/2021 del Dipartimento Pianificazione Strategica con cui il Dirigente Generale ha convocato la Commissione per le valutazione delle istanze integrative pervenute;
Considerate gli esiti della valutazione della suddetta Commissione relativamente alle istanze, pervenute a questo Assessorato ai sensi del D.A. 248 del 23.03.20 "Avviso Pubblico per manifestazione d'interesse preordinata alla selezione di laboratori per il processo di analisi di tamponi rino-faringei volte alle attività di screening necessarie in relazione all'Emergenza Coronavirus (SARS-CoV-2)" e dell'art. 2 del D.A. 266 del 27.03.2020;
Considerati i risultati positivi degli esercizi VEQ COVID 437 effettuati dalle strutture della "Clinica Candela" (CRQ 0464), Via Villareale n. 54, Palermo; del "Centro di Biologia Clinica e Laboratori Associati" (CRQ 0016), Via Gen. La Rosa n. 10, Ragusa; "BIOLAB Società Consortile a.r.l". (CRQ 0040), Via Pio La Torre n. 9, Petrosino (TP); Diagnostica Dr. Tilocca s.r.l. Laboratori Analisi Cliniche Riuniti (CRQ 0654), Corso Salvatore Aldisio n. 264, Gela (CL), Istituto Clinico Vidimura s.r.l. (CRQ 0557), Piazza Mancini Battaglia, Catania;
Ritenuto pertanto di procedere all'autorizzazione di nuovi laboratori per il processo di analisi di tamponi rino-faringei in relazione all'Emergenza Coronavirus (SARS-CoV-2), ai sensi del D.A. 248/2020 del 23.03.2020;
Decreta:
Per le motivazioni sopra esposte, che qui si intendono integralmente riportate e trascritte, considerato l'art. 2 del D.A. 266 del 27.03.2020, alla luce della positiva valutazione delle istanze presentate dai laboratori e dei risultati degli esercizi VEQ COVID 437, sono individuati i seguenti ulteriori laboratori:
- "Clinica CANDELA" (CRQ 0464), Via Villareale n. 54, Palermo;
- "Centro di Biologia Clinica e Laboratori Associati (CRQ 0016), Via Gen. La Rosa n. 10, Ragusa;
- "BIOLAB Società Consortile a.r.l". (CRQ 0040), Via Pio La Torre n. 9, Petrosino (TP);
- Diagnostica Dr. Tilocca s.r.l. Laboratori Analisi Cliniche Riuniti (CRQ 0654), Corso Salvatore Aldisio 264, Gela (CL);
per il processo di analisi di tamponi rino-faringei a favore di utenti richiedenti o del SSR in relazione all'Emergenza Coronavirus (SARS-CoV-2), ai sensi del D.A. 248/2020.
Il laboratorio Istituto Clinico VIDIMURA (CRQ 0557), Piazza Mancini Battaglia, Catania, viene autorizzato al processo di analisi di tamponi rino-faringei solo per usi interni con dispositivi POCT.
Le strutture indicate all'art. 1 sono autorizzate ad effettuare la prestazione di analisi di tamponi rino-faringei per l'identificazione del virus SARS-CoV-2 a favore degli utenti richiedenti. In relazione all'andamento pandemico, qualora ritenuto necessario dalle Aziende Sanitarie, i laboratori effettueranno tale attività analitica anche per conto delle stesse, che si faranno carico, con mezzi e dispositivi propri, delle operazioni di campionamento dei tamponi rino-faringei.
Le strutture individuate dovranno rigorosamente operare con metodologie per l'identificazione del virus SARS-CoV-2 secondo quanto indicato dal D.A. 248 del 23.03.20 e nel rispetto delle Circolari del Ministero della Salute e della Regione Siciliana.
L'elenco di tutti i tamponi effettuati (anche negativi), fino a nuova disposizione, deve essere inserito, con cadenza giornaliera, sulla piattaforma regionale Qualità Sicilia e/o altre piattaforme in base alle normative vigenti.
Qualora le prestazioni siano richieste dal servizio pubblico, le Aziende Sanitarie Provinciali territorialmente competenti procederanno al pagamento delle prestazioni effettuate alla tariffa unica di Euro 50,00 (cinquanta/00), alla stregua di quanto già disposto dall'art. 4, co. 1, n. 1 del D.A. n. 266 del 27 marzo 2020. Lo stesso importo deve essere applicato anche per i soggetti che richiedessero autonomamente la prestazione, qualora non richiesta dal servizio pubblico.