IL DIRIGENTE GENERALE DEL DIPARTIMENTO REGIONALE PER LE ATTIVITA' SANITARIE E OSSERVATORIO EPIDEMIOLOGICO

VISTO lo Statuto della Regione;

VISTA la Legge n. 833/78 di istituzione del Servizio Sanitario Nazionale;

VISTO il Decreto Legislativo 30 dicembre 1992, n. 502 e s.m.i.;

VISTO il Decreto del Presidente della Repubblica 14 gennaio 1997, concernente l'approvazione dell'atto di indirizzo e coordinamento alle Regioni e alle Province autonome di Trento e Bolzano in materia di requisiti strutturali, tecnologici ed organizzativi minimi per l'esercizio delle attività sanitarie da parte delle strutture pubbliche e private;

VISTA la Legge Regionale 14 aprile 2009, n. 5, recante "Norme per il riordino del Servizio sanitario regionale";

VISTO il Decreto Presidenziale Reg. n. 9 del 5 aprile 2022, pubblicato sulla GURS n. 25 Parte I del 1° giugno 2022, con il quale è stato emanato il Regolamento di attuazione del Titolo II della legge regionale 16 dicembre 2008, n. 19. Rimodulazione degli assetti organizzativi dei Dipartimenti regionali ai sensi dell'articolo 49, comma 1, della legge regionale 7 maggio 2015, n. 9;

VISTA la Deliberazione n. 621 del 3 marzo 2022 con la quale, in esecuzione della deliberazione della Giunta Regionale n. 92 del 24 febbraio 2022, è stato conferito all'Ing. Mario La Rocca, Dirigente di terza fascia dell'amministrazione regionale, l'incarico di Dirigente Generale ad interim del Dipartimento Attività Sanitarie ed Osservatorio Epidemiologico;

VISTO il Decreto Assessoriale n. 872 del 3 settembre 2021, recante "Organizzazione, struttura e funzioni del Centro Regionale Sangue della Regione Siciliana";

VISTO il Decreto del Dirigente Generale n. 524 del 14 giugno 2022 che conferisce al Dott. Giacomo Scalzo l'incarico di Dirigente Responsabile del Servizio 6 Centro Regionale Sangue e Trasfusionale del Dipartimento Attività Sanitarie e Osservatorio Epidemiologico;

VISTO il Decreto del Dirigente Generale n. 551 del 23 giugno 2022 che conferisce alla Dott.ssa Maria Ventura l'incarico di Responsabile dell'U.O. 6.1 "Talassemia ed Emoglobinopatie" del Servizio 6 Centro Regionale Sangue e Trasfusionale del Dipartimento Attività Sanitarie e Osservatorio Epidemiologico;

VISTA la Legge 21 ottobre 2005, n. 219, recante "Nuova disciplina delle attività trasfusionali e della produzione nazionale di emoderivati";

VISTO il Decreto Legislativo 6 novembre 2007, n. 191, recante "Attuazione della direttiva 2004/23/CE sulla definizione delle norme di qualità e sicurezza per la donazione, l'approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di cellule e tessuti umani";

VISTO il Decreto Legislativo 9 novembre 2007, n. 207, recante "Attuazione della direttiva 2005/61/CE che applica la direttiva 2002/98/CE per quanto riguarda la prescrizione in tema di rintracciabilità del sangue e degli emocomponenti destinati a trasfusioni e la notifica di effetti indesiderati ed incidenti gravi";

VISTO il Decreto Legislativo 9 novembre 2007, n. 208, recante "Attuazione della direttiva 2005/62/CE che applica la direttiva 2002/98/CE per quanto riguarda le norme e le specifiche comunitarie relative ad un sistema di qualità per i servizi trasfusionali";

VISTO il Decreto Legislativo 20 dicembre 2007, n. 261, recante "Revisione del decreto legislativo 19 agosto 2005, n. 191, recante attuazione della direttiva 2002/98/CE che stabilisce norme di qualità e sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti";

VISTO il Decreto Legislativo 25 gennaio 2010, n. 16, recante "Attuazione della direttiva 2006/17/CE e 2006/86/CE che attuano la direttiva 2004/23/CE per quanto riguarda le prescrizioni tecniche, per la donazione, l'approvvigionamento e il controllo di tessuti e cellule umani, nonché per quanto riguarda le prescrizioni in tema di rintracciabilità, notifica di reazioni ed eventi avversi gravi e determinate prescrizioni tecniche per la codifica, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani";

VISTO il Decreto Legislativo 19 marzo 2018, n. 19, recante "Attuazione della direttiva (UE) 2016/1214 della Commissione del 25 luglio 2016, recante modifica della direttiva 2005/62/CE per quanto riguarda le norme e le specifiche del sistema di qualità per i servizi trasfusionali";

VISTO il Decreto del Ministro della Salute del 2 novembre 2015, recante "Disposizioni relative ai requisiti di qualità e sicurezza del sangue e degli emocomponenti";

VISTO l'Accordo tra Governo, Regioni e Province autonome recante i "Requisiti minimi organizzativi, strutturali e tecnologici delle attività sanitarie dei servizi trasfusionali e delle unità di raccolta e sul modello per le visite di verifica" sancito il 16 dicembre 2010 (Atti n. 242/CSR) e, in particolare, l'Allegato B a tenore del quale le Regioni e le Province autonome predispongono i team per la verifica dei requisiti specifici autorizzativi garantendo la presenza nel team di almeno un valutatore qualificato inserito in elenco nazionale gestito dal Centro Nazionale Sangue;

VISTO l'Accordo tra Governo, Regioni e Province autonome recante "Caratteristiche e funzioni delle Strutture Regionali di Coordinamento per le attività trasfusionali" sancito il 13 ottobre 2011 (Atti n. 206/CSR);

VISTO l'Accordo tra Governo, Regioni e Province autonome recante "Linee guida per l'accreditamento dei servizi trasfusionali e delle unità di raccolta del sangue e degli emocomponenti" sancito il 25 luglio 2012 (Atti n. 149/CSR);

VISTO l'Accordo, ai sensi dell'articolo 2, comma 1-bis del decreto legislativo 9 novembre 2007, n. 208, così come aggiunto dall'articolo 1, comma 1, lett. b), del decreto legislativo 19 marzo 2018, n. 19, tra il Governo, le Regioni e Province autonome di Trento e Bolzano, concernente "Aggiornamento e revisione dell'Accordo Stato-Regioni 16 dicembre 2010 (rep. atti n. 242/CSR) sui requisiti minimi organizzativi, strutturali e tecnologici dei servizi trasfusionali e delle unità di raccolta del sangue e degli emocomponenti e sul modello per le visite di verifica" del 25 marzo 2021 (Rep. atti n. 29/CSR);

VISTO il Decreto 16 novembre 2011 del Centro Nazionale Sangue che istituisce l'"Elenco nazionale dei valutatori per il sistema trasfusionale";

VISTO il Decreto n. 152 del 4 luglio 2022 del Centro Nazionale Sangue recante "Aggiornamento dell'Elenco nazionale dei Valutatori per il sistema trasfusionale";

VISTO il Decreto Assessoriale n. 1141 del 28 aprile 2010, recante "Piano regionale sangue e plasma 2010 - 2012, riassetto e rifunzionalizzazione della rete trasfusionale";

VISTO il Decreto Assessoriale n. 384 del 4 marzo 2011, recante "Requisiti strutturali, tecnologici e organizzativi minimi per l'esercizio delle attività sanitarie dei servizi trasfusionali e delle unità di raccolta del sangue e degli emocomponenti nell'ambito della Regione siciliana";

VISTO il Decreto Assessoriale n. 1019 del 29 maggio 2012, recante "Caratteristiche e funzioni della Struttura Regionale di Coordinamento per le attività trasfusionali";

VISTO il Decreto Assessoriale n. 1062 del 30 maggio 2013, recante "Linee guida per l'accreditamento delle strutture trasfusionali e delle unità di raccolta del sangue e degli emocomponenti";

VISTO il Decreto Assessoriale n. 1335 del 9 luglio 2013, recante "Requisiti dell'accreditamento delle strutture trasfusionali e delle unità di raccolta gestite dalle associazioni/federazioni dei donatori volontari di sangue";

VISTO il Decreto Assessoriale n. 1458 del 30 luglio 2013, recante "Procedimento per il rilascio del provvedimento unico di autorizzazione e accreditamento delle strutture trasfusionali e delle unità di raccolta associative; composizione e competenze dei team di verifica per la valutazione dei requisiti specifici autorizzativi";

VISTO il Decreto Assessoriale n. 2269 del 22 novembre 2016, recante "Disciplina dei rapporti organizzativi ed economici tra le aziende sanitarie per il rinnovo dell'autorizzazione e dell'accreditamento delle strutture trasfusionali e delle unità di raccolta associative";

VISTO il Decreto Assessoriale n. 398 del 23 maggio 2022, recante "Recepimento dell'Accordo, ai sensi dell'articolo 2, comma 1-bis del decreto legislativo 9 novembre 2007, n. 208, cosi come aggiunto dall'articolo 1, comma 1, lett. b), del decreto legislativo 19 marzo 2018, n. 19, tra il Governo, le Regioni e Province autonome di Trento e Balzano, concernente "Aggiornamento e revisione dell'Accordo Stato-Regioni 16 dicembre 2010 (rep. atti n. 242/CSR) sui requisiti minimi organizzativi, strutturali e tecnologici dei servizi trasfusionali e delle unità di raccolta del sangue e degli emocomponenti e sul modello per le visite di verifica". (Rep. atti n. 25/CSR del 25 marzo 2021 [N.d.R. recte: Rep. atti n. 29/CSR del 25 marzo 2021]);

VISTO il Decreto del Dirigente Generale n. 2624 del 13 dicembre 2019 recante "Rinnovo biennale dell'autorizzazione e dell'accreditamento del Servizio Trasfusionale di Siracusa e delle sue articolazioni organizzative di Augusta, Avola, Lentini e dell'Unità di Raccolta Ospedaliera di Noto, afferenti all'Azienda Sanitaria Provinciale n. 8 di Siracusa";

VISTA l'istanza, prot. n. 10017/PG del 12 aprile 2021, acquisita al prot. n. 18738 del 16 aprile 2021, inoltrata dal Legale Rappresentante dell'Azienda Sanitaria Provinciale di Siracusa recante richiesta di rinnovo dell'autorizzazione e dell'accreditamento del Servizio Trasfusionale del P.O. Umberto I di Siracusa e delle sue articolazioni organizzative di Augusta, Avola, Lentini e dell'Unità di Raccolta Ospedaliera di Noto;

VISTA la documentazione pervenuta con nota prot. n. 12862/PG del 6 maggio 2021, acquisita al prot. n. 22666 del 7 maggio 2021, che attesta la persistenza dei requisiti strutturali e impiantistici di cui al D.A. n. 1335/2013 presso le predette strutture;

VISTO il rapporto di verifica, acquisito al prot. n. 40587 del 29 settembre 2021, redatto dal team di valutazione preposto alla verifica dei requisiti autorizzativi specifici a seguito dell'accesso ispettivo effettuato in data 14 settembre 2021 presso il Servizio Trasfusionale del P.O. Umberto I di Siracusa, sito in via Testaferrata, che attesta la presenza di non conformità di tipo "maggiore" presso la struttura ispezionata;

VISTO il rapporto di verifica documentale, acquisito al prot. n. 16993 del 2 maggio 2022, redatto dal team di valutazione riferito al Servizio Trasfusionale del P.O. Umberto I di Siracusa, sito in via Testaferrata, che attesta l'assenza di non conformità di tipo"critico" e "maggiore" presso la struttura ispezionata;

VISTO il rapporto di verifica, acquisito al prot. n. 40589 del 29 settembre 2021, redatto dal team di valutazione preposto alla verifica dei requisiti autorizzativi specifici a seguito dell'accesso ispettivo effettuato in data 16 settembre 2021 presso il Servizio Trasfusionale del P.O. Muscatello di Augusta, sito in contrada Granatello, che attesta la presenza di non conformità di tipo "maggiore" presso la struttura ispezionata;

VISTO il rapporto di verifica documentale, acquisito al prot. n. 19709 del 24 maggio 2022, redatto dal team di valutazione riferito al Servizio Trasfusionale del P.O. Muscatello di Augusta, sito in contrada Granatello, che attesta l'assenza di non conformità di tipo "critico" e "maggiore" presso la struttura ispezionata;

VISTO il rapporto di verifica, acquisito al prot. n. 41713 del 7 ottobre 2021, redatto dal team di valutazione preposto alla verifica dei requisiti autorizzativi specifici a seguito dell'accesso ispettivo effettuato in data 20 settembre 2021 presso il Servizio Trasfusionale del P.O. G. Di Maria di Avola, sito in contrada Chiusa di Carlo, che attesta la presenza di non conformità di tipo "maggiore" presso la struttura ispezionata;

VISTO il rapporto di verifica documentale, acquisito al prot. n. 21179 del 7 giugno 2022, redatto dal team di valutazione riferito al Servizio Trasfusionale del P.O. G. Di Maria di Avola, sito in contrada Chiusa di Carlo, che attesta la presenza di non conformità di tipo "maggiore" presso la struttura ispezionata;

VISTO il rapporto di verifica, acquisito al prot. n. 40588 del 29 settembre 2021, redatto dal team di valutazione preposto alla verifica dei requisiti autorizzativi specifici a seguito dell'accesso ispettivo effettuato in data 24 settembre 2021 presso il Servizio Trasfusionale del P.O. Civile di Lentini, sito in via Colle Roggio s.n. c., che attesta la presenza di non conformità di tipo "maggiore" presso la struttura ispezionata;

VISTO il rapporto di verifica documentale, acquisito al prot. n. 23733 del 28 giugno 2022, redatto dal team di valutazione riferito al Servizio Trasfusionale del P.O. Civile di Lentini, sito in via Colle Roggio s.n. c., che attesta la presenza di non conformità di tipo "maggiore" presso la struttura ispezionata;

VISTO il rapporto di audit, acquisito al prot. n. 25999 del 19 luglio 2022, redatto dal Direttore del Servizio Trasfusionale del P.O. Umberto I di Siracusa che, a seguito della verifica effettuata presso l'Unità di Raccolta Ospedaliera di Noto, operante presso il P.O G. Trigona di Noto sito in via dei Mille n. 98, attesta l'assenza di non conformità di tipo "critico" e "maggiore";

CONSIDERATA prioritaria l'esigenza di dovere assicurare, nelle more della definitiva adozione delle azioni correttive, l'offerta di assistenza che dipende da terapia trasfusionale rinnovando al Servizio Trasfusionale di Siracusa, alle sue articolazioni organizzative di Augusta, Avola, Lentini e all'Unità di Raccolta Ospedaliera di Noto, l'autorizzazione e l'accreditamento, per giorni centoventi, per consentirne l'esercizio delle specifiche attività sanitarie:

Decreta: