IL DIRIGENTE DEL SERVIZIO 6 DEL DIPARTIMENTO REGIONALE PER LE ATTIVITA' SANITARIE E OSSERVATORIO EPIDEMIOLOGICO

VISTO lo Statuto della Regione;

VISTA la Legge n. 833/78 di istituzione del Servizio Sanitario Nazionale;

VISTO il Decreto Legislativo 30 dicembre 1992, n. 502 e s.m.i.;

VISTO il Decreto del Presidente della Repubblica 14 gennaio 1997, concernente l'approvazione dell'atto di indirizzo e coordinamento alle Regioni e alle Province autonome di Trento e Bolzano in materia di requisiti strutturali, tecnologici ed organizzativi minimi per l'esercizio delle attività sanitarie da parte delle strutture pubbliche e private;

VISTA la Legge regionale 14 aprile 2009, n. 5, recante "Norme per il riordino del S.S.R.";

VISTO il Decreto del Presidente della Regione n. 12 del 27 giugno 2019, con il quale è stato emanato il regolamento di attuazione del Titolo II della legge regionale 16 dicembre 2008, n. 19. Rimodulazione degli assetti organizzativi dei Dipartimenti regionali ai sensi dell'articolo 13, comma 3, della legge regionale 17 marzo 2016, n. 3. Modifica del Decreto del Presidente della Regione 18 gennaio 2013, n. 6 e s.m.i.;

VISTO il Decreto Presidenziale 5687 del 22 dicembre 2022 con la quale, in esecuzione della deliberazione della Giunta Regionale n. 586 del 16 dicembre 2022, è stato conferito al Dr. Salvatore Requirez, l'incarico di Dirigente Generale del Dipartimento Attività Sanitarie ed Osservatorio Epidemiologico;

VISTA la nota del Dirigente Generale pro tempore n. 846 del 10 gennaio 2023 con la quale delega i Dirigenti di Servizio all'adozione dei provvedimenti amministrativi con eccezione degli atti e provvedimenti programmatici e dispositivi inerenti altre amministrazioni;

VISTO il Decreto Assessoriale n. 872 del 3 settembre 2021, recante "Organizzazione, struttura e funzioni del Centro Regionale Sangue della Regione Siciliana";

VISTO il Decreto del Dirigente Generale n. 524 del 14 giugno 2022 che conferisce al Dott. Giacomo Scalzo l'incarico di Dirigente Responsabile del Servizio 6 Centro Regionale Sangue e Trasfusionale del Dipartimento Attività Sanitarie e Osservatorio Epidemiologico;

VISTO il Decreto del Ministro della Salute 2 novembre 2015, recante "Disposizioni relative ai requisiti di qualità e sicurezza del sangue e degli emocomponenti";

VISTA la Legge 21 ottobre 2005, n. 219 recante "Nuova disciplina delle attività trasfusionali e della produzione nazionale di emoderivati";

VISTO il Decreto Legislativo 6 novembre 2007, n. 191, recante "Attuazione della direttiva 2004/23/CE sulla definizione delle norme di qualità e sicurezza per la donazione, l'approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di cellule e tessuti umani";

VISTO il Decreto Legislativo 9 novembre 2007, n. 207, recante "Attuazione della direttiva 2005/61/CE che applica la direttiva 2002/98/CE per quanto riguarda la prescrizione in tema di rintracciabilità del sangue e degli emocomponenti destinati a trasfusioni e la notifica di effetti indesiderati ed incidenti gravi";

VISTO il Decreto Legislativo 9 novembre 2007, n. 208, recante "Attuazione della direttiva 2005/62/CE che applica la direttiva 2002/98/CE per quanto riguarda le norme e le specifiche comunitarie relative ad un sistema di qualità per i servizi trasfusionali";

VISTO il Decreto legislativo 20 dicembre 2007, n. 261, recante "Revisione del decreto legislativo 19 agosto 2005, n. 191, recante attuazione della direttiva 2002/98/CE che stabilisce norme di qualità e sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti" e, in particolare, l'articolo 5, commi 1 e 2, a tenore del quale le regioni organizzano ispezioni e misure di controllo presso le unità di raccolta per verificarne la rispondenza ai requisiti previsti e che tali ispezioni e misure di controllo sono eseguite a distanza non superiore a due anni;

VISTO il Decreto Legislativo 19 marzo 2018, n. 19, recante "Attuazione della direttiva (UE) 2016/1214 della Commissione del 25 luglio 2016, recante modifica della direttiva 2005/62/CE per quanto riguarda le norme e le specifiche del sistema di qualità per i servizi trasfusionali";

VISTO l'Accordo tra Governo, Regioni e Province autonome recante i "Requisiti minimi organizzativi, strutturali e tecnologici delle attività sanitarie dei servizi trasfusionali e delle unità di raccolta e sul modello per le visite di verifica" sancito il 16 dicembre 2010 (Atti n. 242/CSR) e, in particolare, l'Allegato B a tenore del quale le Regioni e le Province autonome predispongono i team per la verifica dei requisiti specifici autorizzativi garantendo la presenza nel team di almeno un valutatore qualificato inserito in elenco nazionale gestito dal Centro Nazionale Sangue;

VISTO l'Accordo tra Governo, Regioni e Province autonome recante "Caratteristiche e funzioni delle Strutture Regionali di Coordinamento per le attività trasfusionali" (Atti n. 206/CSR) sancito il 13 ottobre 2011;

VISTO l'Accordo tra Governo, Regioni e Province autonome recante "Linee guida per l'accreditamento dei servizi trasfusionali e delle unità di raccolta del sangue e degli emocomponenti" (Atti n. 149/CSR) sancito il 25 luglio 2012;

VISTO l'Accordo tra il Governo, le Regioni e Province autonome, ai sensi dell'articolo 6, comma 1, lettera b), della Legge 21 ottobre, n. 219, concernente "Revisione e aggiornamento dell'Accordo Stato-Regioni 20 marzo 2008 (Rep. Atti n. 115/CSR), relativo alla stipula di convenzioni tra Regioni, Province autonome e Associazioni e Federazioni di donatori di sangue" sancito il 14 aprile 2016;

VISTO l'Accordo, ai sensi dell'articolo 2, comma 1-bis del decreto legislativo 9 novembre 2007, n. 208, così come aggiunto dall'articolo 1, comma 1, lett. b), del decreto legislativo 19 marzo 2018, n. 19, tra il Governo, le Regioni e Province autonome di Trento e Bolzano, concernente "Aggiornamento e revisione dell'Accordo Stato-Regioni 16 dicembre 2010 (rep. atti n. 242/CSR) sui requisiti minimi organizzativi, strutturali e tecnologici dei servizi trasfusionali e delle unità di raccolta del sangue e degli emocomponenti e sul modello per le visite di verifica" del 25 marzo 2021 (Rep. atti n. 29/CSR);

VISTO l'Accordo tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano (Rep. Atti n. 100/CSR/2021) ai sensi dell'art. 6, c. 1, lettera b), della legge 21 ottobre 2005, n. 219 concernente "Definizione dei criteri e dei principi generali per la regolamentazione delle convenzioni tra regioni, province autonome e Associazioni e Federazioni di donatori di sangue e adozione del relativo schema-tipo. Revisione e aggiornamento dell'Accordo Stato-Regioni 14 aprile 2016" (Rep. atti 61/CSR);

VISTO il Decreto n. 1878 del 16 novembre 2011 del Centro Nazionale Sangue che istituisce l'"Elenco nazionale dei valutatori per il sistema trasfusionale";

VISTO il Decreto n. 152 del 4 luglio 2022 del Centro Nazionale Sangue recante "Aggiornamento dell'Elenco nazionale dei valutatori per il sistema trasfusionale";

VISTO il Decreto Assessoriale n. 1141 del 28 aprile 2010, recante "Piano regionale sangue e plasma 2010 - 2012, riassetto e rifunzionalizzazione della rete trasfusionale";

VISTO il Decreto Assessoriale n. 384 del 4 marzo 2011, recante "Requisiti strutturali, tecnologici e organizzativi minimi per l'esercizio delle attività sanitarie dei servizi trasfusionali e delle unità di raccolta del sangue e degli emocomponenti nell'ambito della Regione siciliana";

VISTO il Decreto Assessoriale n. 1019 del 29 maggio 2012, recante "Caratteristiche e funzioni della Struttura Regionale di Coordinamento per le attività trasfusionali";

VISTO il Decreto Assessoriale n. 1062 del 30 maggio 2013, recante "Linee guida per l'accreditamento delle strutture trasfusionali e delle unità di raccolta del sangue e degli emocomponenti";

VISTO il Decreto Assessoriale n. 1335 del 9 luglio 2013, recante "Requisiti dell'accreditamento delle strutture trasfusionali e delle unità di raccolta gestite dalle associazioni/federazioni dei donatori volontari di sangue";

VISTO il Decreto Assessoriale n. 1458 del 30 luglio 2013, recante "Procedimento per il rilascio del provvedimento unico di autorizzazione e accreditamento delle strutture trasfusionali e delle unità di raccolta associative; composizione e competenze dei team di verifica per la valutazione dei requisiti specifici autorizzativi";

VISTO il Decreto Assessoriale n. 35 del 10 gennaio 2017 recante "Rifunzionalizzazione della rete associativa di raccolta del sangue intero e degli emocomponenti";

VISTO il Decreto Assessoriale n. 398 del 23 maggio 2022, recante "Recepimento dell'Accordo, ai sensi dell'articolo 2, comma 1-bis del decreto legislativo 9 novembre 2007, n. 208, cosi come aggiunto dall'articolo 1, comma 1, lett. b), del decreto legislativo 19 marzo 2018, n. 19, tra il Governo, le Regioni e Province autonome di Trento e Balzano, concernente "Aggiornamento e revisione dell'Accordo Stato-Regioni 16 dicembre 2010 (rep. atti n. 242/CSR) sui requisiti minimi organizzativi, strutturali e tecnologici dei servizi trasfusionali e delle unità di raccolta del sangue e degli emocomponenti e sul modello per le visite di verifica". (Rep. atti n. 25/CSR del 25 marzo 2021 [N.d.R. recte: Rep. atti n. 29/CSR del 25 marzo 2021]);

VISTO il Decreto Assessoriale n. 324 del 19 aprile 2022 recante "Recepimento dell'Accordo tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano (Rep. Atti n. 100/CSR/2021) ai sensi dell'art. 6, c. 1, lettera b), della legge 21 ottobre 2005, n. 219, concernente la definizione dei criteri e dei principi generali per la regolamentazione delle convenzioni tra regioni, province autonome e Associazioni e Federazioni di donatori di sangue e adozione del relativo schema-tipo. Revisione e aggiornamento dell'Accordo Stato- Regioni 14 aprile 2016 (Rep. atti 61/CSR)";

VISTO il Decreto del Dirigente Responsabile del Servizio 6 n. 746 del 5 luglio 2023, recante "Rinnovo dell'autorizzazione e dell'accreditamento dell'Unità di Raccolta fissa AVIS Comunale di Palagonia, e dei Punti di Raccolta fissi siti in Caltagirone, Grammichele, Mineo, Mirabella Imbaccari, Ramacca, San Cono e San Michele di Ganzaria, operanti in convenzione con il Servizio Trasfusionale del P.O. Gravina di Caltagirone, afferente all'Azienda Sanitaria Provinciale di Catania";

VISTA la Circolare n. 1 del 25 gennaio 2017 recante "Nomina della Persona Responsabile delle Unità di Raccolta a gestione associativa";

VISTA la Circolare n. 2 del 7 febbraio 2017 recante "Verifica della conformità autorizzativa presso le unità di raccolta associative fisse e mobili e dei punti di raccolta" a tenore della quale, ai sensi dell'art. 2, comma 1, lettera f) del DLgs n. 261/2007 e in applicazione dei Requisiti organizzati O.53 - 54 - 55 del citato ASR 16 dicembre 2010, viene richiesto ai Direttori e ai Responsabili dei Servizi Trasfusionali l'effettuazione di audit presso le Unità di Raccolta e i Punti di Raccolta collegati e di trasmettere un rapporto di verifica;

VISTA l'istanza, prot. n. 3 del 25 gennaio 2022 e acquisita al prot. n. 4206 del 26 gennaio 2022, inoltrata dal Legale Rappresentante dell'AVIS Comunale di Palagonia, operante in convenzione con il Servizio Trasfusionale del P.O. Gravina di Caltagirone, afferente all'Azienda Sanitaria Provinciale di Catania, recante richiesta di rinnovo dell'autorizzazione e dell'accreditamento dell'Unità di Raccolta fissa di Palagonia, sita in via Bologna n. 40 e dei Punti di Raccolta fissi siti in Caltagirone via Paolo Vasta n. 2, Grammichele p.zza A. Manzoni n. 18, Mineo via Maurici n. 7, Mirabella Imbaccari via Turati n. 1, Ramacca via Carducci n. 3, San Cono via San Gennaro n. 75 e San Michele di Ganzaria via A. De Gasperi n. 5;

VISTA la documentazione, acquisita al prot. n. 34182 del 6 ottobre 2022, che attesta la persistenza dei requisiti strutturali e impiantistici di cui al D.A. n. 1335/2013 presso la predetta Unità di Raccolta fissa sita in Palagonia via Bologna n. 40 e presso i Punti di Raccolta ad essa collegati;

VISTO il rapporto di verifica, acquisito al prot. n. 36432 del 25 ottobre 2022, redatto dai Valutatori qualificati inclusi nell'elenco nazionale a seguito dell'accesso ispettivo effettuato in data 7 ottobre 2022 presso l'Unità di Raccolta fissa AVIS Comunale di Palagonia, sita in via Bologna n. 40, che attesta la presenza di non conformità dei requisiti autorizzativi specifici di tipo "maggiore" presso la struttura ispezionata;

VISTO il rapporto di verifica, acquisito al prot. n. 22182 del 22 giugno 2023, redatto dai Valutatori qualificati che, facendo seguito alle azioni correttive adottate presso la predetta Unità di Raccolta fissa di Palagonia, attesta la risoluzione delle suddette non conformità;

VISTA la nota, prot. n. 143196 del 2 luglio 2023, acquisita al prot. n. 23339 del 3 luglio 2023, concernente i rapporti di audit redatti dal Direttore del Servizio Trasfusionale di riferimento del P.O. Gravina di Caltagirone, che a seguito delle verifiche effettuate presso l'Unità di Raccolta fissa AVIS Comunale di Palagonia, sita in via Bologna n. 40 e i Punti di Raccolta siti in Caltagirone via Paolo Vasta n. 2, Grammichele p.zza A. Manzoni n. 18, Mineo via Maurici n. 7, Mirabella Imbaccari via Turati n. 1, Ramacca via Carducci n. 3, San Cono via San Gennaro n. 75 e San Michele di Ganzaria via A. De Gasperi n. 5, attesta l'assenza di non conformità di tipo "critico" e "maggiore" presso le strutture ispezionate;

VISTA la mail della Segreteria dell'AVIS Comunale di Palagonia, acquisita al prot. n. 8725 del 2 marzo 2023, con la quale veniva trasmessa la dichiarazione sostitutiva dell'atto di notorietà, sottoscritta dal Legale Rappresentante, ai sensi del D.P.R. n. 445/2000, attestante la designazione della Persona Responsabile, ai sensi dell'art. 6, comma 5 del D.Lgs 261/2007, Dott. Mario Velardita;

VISTA la PEC del 6 settembre 2023, acquisita in pari data al prot. n. 30376, con la quale viene trasmessa la dichiarazione sostitutiva dell'atto di notorietà, sottoscritta dal Legale Rappresentante, ai sensi del D.P.R. n. 445/2000, attestante la nuova designazione della Persona Responsabile dell'AVIS Comunale di Palagonia, la Dott.ssa Elisabetta Maria Brancato;

CONSIDERATO che ai sensi della normativa applicabile le attività di raccolta del sangue intero e degli emocomponenti, possono essere espletate unicamente presso le unità di raccolta associative che siano in possesso dell'autorizzazione e dell'accreditamento;

RITENUTO a seguito delle verifiche effettuate dai Valutatori qualificati di potere rinnovare all'Unità di Raccolta fissa AVIS Comunale di Palagonia sita in via Bologna n. 40 e ai Punti di raccolta fissi siti in Caltagirone, Grammichele, Mineo, Mirabella Imbaccari, Ramacca, San Cono e San Michele di Ganzaria, operanti in convenzione con il Servizio Trasfusionale del P.O. Gravina di Caltagirone, afferente all'Azienda Sanitaria Provinciale di Catania l'autorizzazione e l'accreditamento già concessi ai fini dell'esercizio delle specifiche attività sanitarie;

Decreta: