L'ASSESSORE PER LA SALUTE

VISTO lo Statuto della Regione;

VISTA la l. 23/12/78, n. 833 recante "Istituzione del Servizio Sanitario Nazionale";

VISTO il D.lgs. 30/12/92, n. 502 recante "Riordino della disciplina in materia sanitaria, a norma dell'articolo 1 della legge 23/10/92, n. 421" come modificato dal d.lgs. 7/12/93, n. 517;

VISTO il D.lgs. 19/6/99, n. 229 recante "Norme per la razionalizzazione del Servizio sanitario nazionale, a norma dell'articolo 1 della legge 30/11/98, n. 419";

VISTA la L.r. 14/4/09, n. 5 recante "Norme per il riordino del Servizio Sanitario Regionale";

VISTO il DM del 2/4/15, recante "Regolamento per la definizione degli standard qualitativi, strutturali, tecnologici e quantitativi relativi all'assistenza ospedaliera";

VISTO il D.A. 1/7/2015 n. 1181 di recepimento del predetto DM n. 70 del 2/4/2015;

VISTO il D.P.C.M. del 12.01.2017 "Definizione e aggiornamento dei livelli essenziali di assistenza, di cui all'articolo 1, comma 7, del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502";

VISTO il D.P.Reg. n. 5687 del 22 dicembre 2022 con il quale è stato conferito, ai sensi dell'art. 9 comma 8 della L.R. 15 maggio 2000, n. 10 e ss.mm.ii., l'incarico di Dirigente Generale del Dipartimento regionale per le Attività Sanitarie e Osservatorio Epidemiologico dell'Assessorato regionale della Salute al Dott. Salvatore Requirez;

VISTA la nota prot. n. 25399 del 18/07/2024 con la quale il Dirigente Generale del Dipartimento Regionale per le Attività Sanitarie e Osservatorio Epidemiologico delega la D.ssa Maria Lucia Furnari ad espletare in sua assenza gli adempimenti relativi alle attività ordinarie;

VISTO il D.A. n. 22 dell'11.01.2019, recante "Adeguamento della Rete Ospedaliera Regionale al D.M. 70/2015";

VISTO il "Piano della salute 2011-2013", approvato con d.p.reg. 18 luglio 2011, che identifica l'area cardiologica come ambito prioritario di intervento per la Regione Siciliana;

VISTO il D.A. 554 del 25.05.2023, recante: "Istituzione della Commissione Regionale per il coordinamento della gestione delle patologie valvolari. Individuazione dei centri Hub "Heart Valve Center", con il quale sono stati contestualmente revocati il D.A. n. 2575 del 12.12.2011 recante: "Impianto transcatetere di protesi valvolare aortica in pazienti con stenosi valvolare severa sintomatica", il D.A. n. 2257 del 21.11.2016, recante: "Ricostituzione del Gruppo Regionale di Coordinamento di cui al D.A. n. 2575 del 12.12.2011" ed il D.A. n. 386 del 30.05.2022 [N.d.R. recte: D.A. n. 386 del 20.05.2022] e smi, recante: "Istituzione della Commissione di Coordinamento per la gestione delle patologie valvolari"- Aggiornamento del D.A. n. 2575 del 12.12.2011 - Costituzione di un network per la gestione delle patologie valvolari";

VISTO il D.A. n. 1566 del 18.12.2023, recante: "Istituzione della Commissione Regionale per la definizione del Percorso Diagnostico Terapeutico Assistenziale (PDTA) per la gestione delle patologie valvolari nel S.S.R.";

VISTO il Documento congiunto prodotto nel 2021 dalla Società Europea di Cardiologia (ESC) e Cardiochirurgia Toracica (EACTS) (Eur Heart J. 2021) che ha emanato le linee guida utili a fornire chiare indicazioni non solo sulla necessità di una condivisione multidisciplinare delle indicazioni e appropriatezza dei trattamenti ("Heart Team"), ma anche sul setting assistenziale adeguato nel quale i possibili interventi percutanei possano essere eseguiti, per garantire e coniugare efficacia e sicurezza degli interventi ("Heart Valve Center");

CONSIDERATO che gli interventi di impianto transcatetere di protesi valvolare aortica in pazienti con stenosi valvolare severa sintomatica costituiscono aspetto operativo super specialistico rispetto alla disciplina ordinaria e risultano legati ad un elevato livello di rischio clinico nonché alla necessaria presenza di particolari requisiti tecnici e professionali basati sulla documentata esperienza alfine di garantire un'assistenza sicura e in linea con le richieste credenziali;

CONSIDERATO quindi che le linee guida europee incoraggiano fortemente la realizzazione di squadre di esperti (Heart Valve teams), che possano valutare i singoli casi e stabilire indicazioni per una corretta gestione multidisciplinare dei pazienti garantendo l'appropriatezza dell'assistenza, che andranno costituiti nei centri hub;

PRESO ATTO, anche del Documento di consenso della Federazione italiana di cardiologia (FIC) - Società italiana di chirurgia cardiaca (SICCH) su "Impianto transcatetere di protesi valvolare aortica in pazienti con stenosi valvolare severa sintomatica" (pubblicato sul Giornale italiano di cardiologia - volume 11, del 2010), nonché dell'update del Documento di posizione della Società Italiana di Cardiologia Interventistica (SICI-GISE) - che riporta i requisiti minimi per gli ospedali e gli operatori che eseguono procedure di impianto transcatetere di protesi valvolare aortica (pubblicato sul Giornale italiano di cardiologia - volume 19, del 2018);

CONSIDERATO quale obiettivo privilegiato a livello regionale fornire il miglior trattamento ai pazienti affetti da malattie valvolari cardiache e garantirne la sicurezza e l'appropriatezza del setting assistenziale con l'esecuzione della tecnica chirurgica o percutanea più idonea sulla base delle nuove evidenze scientifiche in materia e dei risultati raggiunti;

RITENUTO pertanto di dovere adeguare i Centri Regionali alle direttive fornite dalle linee guida e dai documenti di consenso nazionali ed internazionali, in particolare in merito alla presenza dei requisiti di corretta indicazione e timing, nonché dei requisiti minimi per eseguire le procedure di impianto e riparazione di valvole cardiache transcatetere al fine di individuare i più adeguati percorsi e governare il rischio clinico collegato alla gestione delle varie casistiche;

VISTE le indicazioni fornite dalle linee guida europee, per le quali un Heart Valve Center dedicato al trattamento della patologie valvolari deve contare sulla disponibilità e la conoscenza delle varie competenze diagnostiche e tecniche chirurgiche o percutanee, e deve documentare un alto volume di specifiche procedure effettuate assicurando, pertanto, una qualità operativa associata ad una elevata sicurezza fornendo interventi appropriati e centrati sulle esigenze cliniche dei pazienti;

CONSIDERATO che ad oggi i pazienti sottoposti a procedure interventistiche strutturali valvolari, registrano un rischio di morte procedurale e periprocedurale pari al 1-2% della casistica trattata che, in taluni casi, richiede un intervento cardiochirurgico d'emergenza che, secondo dati di letteratura, salva più della metà dei pazienti critici (Eggebrecht H, et al. Eur Heart J 2018;39:676-84) qualora condotto nel setting assistenziale appropriato;

RITENUTO opportuno, alla luce di quanto sopra, organizzare una rete assistenziale secondo il modello Hub e Spoke per la gestione interventistica delle patologie valvolari cardiache;

VALUTATO di dover armonizzare la funzione consultiva e di impulso della Commissione con le esigenze di programmazione sanitaria scaturente dalla valutazione dei nuovi assetti funzionali che gli atti aziendali delle Direzioni strategiche appena insediate produrranno;

RITENUTO pertanto di dovere adeguare i Centri Regionali alle direttive fornite dalle linee guida e dai documenti di consenso nazionali ed internazionali, nonché ai requisiti minimi per eseguire le procedure di impianto e riparazione di valvole cardiache transcatetere al fine di individuare i più adeguati Percorsi Diagnostici Terapeutici e Assistenziali e governare il rischio clinico collegato alla gestione delle varie casistiche;

RITENUTO opportuno procedere all'istituzione di una Commissione Regionale per il coordinamento della gestione delle patologie valvolari, per la definizione del Percorso Diagnostico Terapeutico Assistenziale (PDTA) regionale e per la definizione dei requisiti organizzativi e tecnologici che devono possedere centri ai fini della loro eventuale successiva individuazione quali Hub "Heart Valve Center" nonché quelli degli Spoke operanti nella Regione Siciliana;

RITENUTO pertanto di dover procedere alla revoca dei precedenti decreti istitutivi di analoghe commissioni, nel dettaglio: il D.A. 554 del 25.05.2023: "Istituzione della Commissione Regionale per il coordinamento della gestione delle patologie valvolari. Individuazione dei centri Hub "Heart Valve Center", il D.A. n. 1566 del 18.12.2023: "Istituzione della Commissione Regionale per la definizione del Percorso Diagnostico Terapeutico Assistenziale (PDTA) per la gestione delle patologie valvolari nel S.S.R.";

Decreta: