L'ASSESSORE PER LA SALUTE

VISTO lo Statuto della Regione;

VISTA la Legge 23/12/78, n. 833 recante "Istituzione del Servizio Sanitario Nazionale";

VISTO il D.L.vo 30/12/92, n. 502 recante "Riordino della disciplina in materia sanitaria, a norma dell'articolo 1 della legge 23/10/92, n. 421" come modificato dal D.L.vo 7/12/93, n. 517;

VISTO il D.L.vo 19/6/99, n. 229 recante "Norme per la razionalizzazione del Servizio sanitario nazionale, a norma dell'articolo 1 della legge 30/11/98, n. 419";

VISTA la l.r. 14/4/09, n. 5 recante "Norme per il riordino del Servizio Sanitario Regionale";

VISTO il "Piano della salute 2011-2013", approvato con Decreto Presidenziale 18 luglio 2011, che identifica l'area cardiologica come ambito prioritario di intervento per la Regione siciliana;

VISTO il Decreto Assessoriale n. 2575 del 12/12/2011 che approva il documento tecnico "Impianto transcatetere di protesi valvolare aortica in pazienti con stenosi valvolare severa sintomatica" ed istituisce, altresì, il gruppo regionale di coordinamento per l'applicazione del predetto documento regionale;

VISTO il DM 2/4/15, n. 70 recante "Regolamento per la definizione degli standard qualitativi, strutturali, tecnologici e quantitativi relativi all'assistenza ospedaliera";

VISTO il DA 1/7/2015 n. 1181 di recepimento del predetto DM n. 70 del 2/4/2015;

VISTO il Decreto Assessoriale n. 2257 del 21/11/2016 recante "Ricostituzione del Gruppo regionale di coordinamento di cui al D.A. 2575/2011" con il quale è stato rideterminato il Gruppo Regionale di coordinamento Impianto transcatetere di protesi valvolare aortica in pazienti con stenosi valvolare severa sintomatica;

VISTO il D.P.C.M. del 12.01.2017 "Definizione e aggiornamento dei livelli essenziali di assistenza, di cui all'articolo 1, comma 7, del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502";

VISTO il D.A. n. 22 dell'11.01.2019, recante "Adeguamento della Rete Ospedaliera Regionale al D.M. 70/2015";

CONSIDERATO che ad oggi una percentuale di pazienti sottoposti a procedure interventistiche strutturali valvolari, ha rischio di morte procedurale e periprocedurale di circa 1-2%, o richiede un intervento cardiochirurgico d'emergenza, che secondo dati di letteratura salva più della metà dei pazienti (Eggebrecht H, et al. Eur Heart J 2018;39:676-84);

VISTO il Documento congiunto prodotto nel 2021 dalla Società Europee di Cardiologia (ESC) e Cardiochirurgia Toracica (EACTS) (Eur Heart J. 2021 Aug 28:ehab395. doi: 10.1093/eurheartj/ehab395), che hanno emanato le linee guida ufficiali al fine di fornire chiare indicazioni non solo sulla necessità di una condivisione multidisciplinare delle indicazioni e appropriatezza dei trattamenti ("Heart Team"), ma anche sul setting assistenziale adeguato nel quale i possibili interventi percutanei possano essere eseguiti, per garantire e coniugare efficacia e sicurezza degli interventi ("Heart Valve Center");

CONSIDERATO quindi che le linee guida europee incoraggiano fortemente la realizzazione di squadre di esperti (Heart Valve teams), che possano valutare i singoli casi e stabilire indicazioni per una corretta gestione multidisciplinare dei pazienti al fine di garantirne l'appropriatezza dell'assistenza;

PRESO ATTO, anche del Documento di consenso della Federazione italiana di cardiologia (FIC) - Società italiana di chirurgia cardiaca (SICCH) su "Impianto transcatetere di protesi valvolare aortica in pazienti con stenosi valvolare severa sintomatica" (pubblicato sul Giornale italiano di cardiologia - volume 11, del 2010), nonché dell'update del Documento di posizione della Società Italiana di Cardiologia Interventistica (SICI-GISE) - che riporta i requisiti minimi per gli ospedali e gli operatori che eseguono procedure di impianto transcatetere di protesi valvolare aortica (pubblicato sul Giornale italiano di cardiologia - volume 19, del 2018);

RITENUTO che, preso atto delle nuove evidenze scientifiche sulla materia e dei risultati raggiunti, l'obiettivo regionale è quello di fornire il miglior trattamento ai pazienti affetti da malattie valvolari cardiache e garantirne la sicurezza e l'appropriatezza del setting assistenziale con l'esecuzione della tecnica chirurgica o percutanea più idonea;

RITENUTO pertanto di dovere adeguare i Centri Regionali alle direttive fornite dalle linee guida e dai documenti di consenso nazionali ed internazionali, in particolare in merito alla presenza dei requisiti di corretta indicazione e timing, nonché dei requisiti minimi per eseguire le procedure di impianto e riparazione di valvole cardiache transcatetere;

VISTA la nota del Servizio 4 a firma del Dirigente Generale DPS, prot. 6001 dell'1 febbraio 2022, con la quale è stato convocato il Gruppo di lavoro per l'Impianto transcatetere di protesi valvolare aortica con la finalità di aggiornare il documento tecnico "Impianto transcatetere di protesi valvolare aortica in pazienti con stenosi valvolare severa sintomatica" di cui al D.A. n. 2575 del 12/12/2011, estendendolo alle "patologie valvolari";

VISTO l'esito delle riunioni del predetto Gruppo di Lavoro che, alla luce delle nuove evidenze scientifiche, ha individuato i requisiti e le azioni volte a identificare in Sicilia degli "Heart Valve Centers", secondo le indicazioni fornite dalle linee guida europee, per le quali L'Heart Valve Center, è un centro dedicato al trattamento della patologie valvolari che abbia la disponibilità e la conoscenza delle varie competenze diagnostiche e tecniche chirurgiche o percutanee, garantisca un alto volume procedurale e assicuri, pertanto, una qualità elevata e decisioni centrate sull'esigenza del paziente;

CONSIDERATO che gli "Heart Valve Centers" debbono quindi essere dotati di Emodinamica e Cardiochirurgia attive H24 e possedere anche i seguenti requisiti:

- Heart Team attivo, che si incontri frequentemente operando secondo protocolli operativi standard definiti in armonia con la governance locale;

- Disponibilità, ove richiesta, di specialisti quali il cardiologo esperto di scompenso, l'elettrofisiologo, il geriatra, l'intensivista, il chirurgo vascolare, l'infettivologo, il neurologo, nonché di assistenza infermieristica dedicata;

- Auspicabile disponibilità di "sala ibrida" e, dove mancante, programmandone l'istituzione o l'adattamento, fermo restando che le complicanze vanno gestite preferibilmente in sala Chirurgica e non ibrida;

- Capacità di eseguire l'intero spettro di procedure chirurgiche e transcatetere;

- Alto volume di interventi del centro e dei singoli operatori;

- Disponibilità di imaging multimodale (ecocardiografia, TAC, RMN, medicina nucleare) ed esperienza nella guida intra-operatoria delle procedure chirurgiche o interventistiche;

- Ambulatorio dedicato attivo per la gestione del follow-up;

- Auditing periodico per revisione dei dati e dei risultati del centro;

- Programmi educativi di training per personale medico, infermieristico;

- Fornire servizi adeguati alla comunità;

CONSIDERATO che L'Heart Team è un team che deve discutere e condividere le scelte riguardanti indicazioni e trattamento, specie nei casi più complessi o laddove non sono disponibili forti e chiare evidenze scientifiche e che deve essere composto da:

- cardiologo clinico 

- cardiologo interventista;

- cardiochirurgo 

- esperto di imaging 

- anestesista/rianimatore cardiovascolare.

RAVVISATA dunque la necessità di rendere obbligatorio l'esecuzione di interventi per patologie valvolari solo dopo discussione in "Heart Team" adeguatamente documentata;

PRESO ATTO che alla luce delle nuove evidenze scientifiche e dei risultati raggiunti, oltre che dell'evoluzione epidemiologica e di contesto, nella Regione Siciliana le procedure di trattamento transcatetere delle valvulopatie risultano essere già in uso in alcuni Centri dotati dei requisiti dell'Heart Valve Center;

CONSIDERATO che ad oggi, i centri siciliani che posseggono i requisiti previsti sono:

- Policlinico di Catania - CT

- Centro Cuore Morgagni - Pedara-CT

- ISMETT-PA

- Villa Maria Eleonora - PA

- Ospedale Papardo - ME

CONSIDERATO che è possibile la realizzazione anche di Heart Team "funzionali" i quali, - anche attraverso la programmazione di piattaforme web da istituire che coinvolgano i centri di Emodinamica non dotati di Cardiochirurgia - avranno il compito di discutere in maniera stabile e pre-ordinata le indicazioni al trattamento delle patologie valvolari, la strategia di intervento e la sede nella quale l'intervento può essere eseguito, in caso di indisponibilità dell'Heart Valve Center e/o di basso rischio procedurale e/o di adeguata esperienza del centro;

RITENUTO a tal fine di dovere procedere alla istituzione della "Commissione di Coordinamento per la gestione delle patologie valvolari" con compiti specifici;

Decreta: