L'ASSESSORE PER LA SALUTE

VISTO lo Statuto della Regione;

VISTA la Legge 23 dicembre 1978 n. 833 recante "Istituzione del Servizio Sanitario Nazionale";

VISTO il Decreto legislativo 30 dicembre 1992 n. 502 recante "Riordino della disciplina in materia sanitaria a norma dell'art. 1 della legge 23 ottobre 1992, n. 421" e successive modifiche ed integrazioni;

VISTA la legge regionale 14 aprile 2009, n. 5, recante "Norme per il riordino del Servizio sanitario regionale";

VISTA la deliberazione n. 108 del 10 marzo 2022, con la quale la Giunta regionale ha approvato il "Regolamento di attuazione del titolo II della legge regionale 16 dicembre 2008, n. 19. Rimodulazione degli assetti organizzativi dei Dipartimenti regionali ai sensi dell'art. 13, comma 3, della legge regionale 17 marzo 2016, n. 3";

VISTO il Decreto del Presidente della Regione Siciliana n. 9 del 5 aprile 2022 recante "Regolamento di attuazione del Titolo II della Legge Regionale 16 dicembre 2008, n. 19. Rimodulazione degli assetti organizzativi dei Dipartimenti regionali ai sensi dell'articolo 13, comma 3, della Legge Regionale 17 marzo 2016, n. 3";

VISTO il Decreto Presidenziale n. 14/A1/S.G. del 21 gennaio 2025 con il quale il Presidente della Regione ha nominato la Dott.ssa Daniela Faraoni Assessore Regionale con preposizione all'Assessorato regionale della Salute;

VISTO il Decreto n. 1477 del 26 novembre 2024 con il quale il Dirigente Generale del Dipartimento Attività Sanitarie e Osservatorio Epidemiologico conferisce alla Dott.ssa Maria Ventura l'incarico di Dirigente Responsabile della Unità Operativa 6.1 "Talassemia ed Emoglobinopatie";

VISTO il Decreto del Presidente della Regione Siciliana n. 6069 del 18 dicembre 2024 con il quale, in attuazione della Deliberazione della Giunta Regionale n. 430 del 11 dicembre 2024, è stato conferito al Dott. Giacomo Scalzo l'incarico di Dirigente Generale del Dipartimento Attività Sanitarie ed Osservatorio Epidemiologico;

VISTO il D.A. n. 872 del 3 settembre 2021, recante "Organizzazione, struttura e funzioni del Centro Regionale Sangue della Regione Siciliana";

VISTA la Legge 21 ottobre 2005, n. 219 recante "Nuova disciplina delle attività trasfusionali e della produzione nazionale di emoderivati" ed in particolare:

- l'art. 11 comma 1 che definisce l'autosufficienza del sangue e derivati un interesse nazionale,

- sovraregionale e sovraziendale non frazionabile per il cui raggiungimento è richiesto il concorso delle regioni e delle aziende sanitarie;

- l'art. 6 comma 1, punto a) che promuove l'uniforme erogazione dei livelli essenziali di assistenza trasfusionali anche attraverso l'organizzazione di banche degli emocomponenti di gruppo raro;

VISTO il Decreto Ministeriale 2 novembre 2015 recante "Disposizioni relative ai requisiti di qualità e sicurezza del sangue e degli emocomponenti";

VISTO il Decreto legislativo 9 novembre 2007, n. 207, recante "Attuazione della direttiva 2005/61/CE che applica la direttiva 2002/98/CE per quanto riguarda la prescrizione in tema di rintracciabilità del sangue e degli emocomponenti destinati a trasfusioni e la notifica di effetti indesiderati ed incidenti gravi";

VISTO il Decreto legislativo 9 novembre 2007, n. 208, recante "Attuazione della direttiva 2005/62/CE che applica la direttiva 2002/98/CE per quanto riguarda le norme e le specifiche comunitarie relative ad un sistema di qualità per i servizi trasfusionali";

VISTO il Decreto legislativo 20 dicembre 2007, n. 261, di "Revisione del decreto legislativo 19 agosto 2005, n. 191, recante attuazione della direttiva 2002/98/CE che stabilisce norme di qualità e di sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti";

VISTO il Decreto Assessoriale 28 aprile 2010 n. 1142 [N.d.R. recte: Decreto Assessoriale 28 aprile 2010 n. 1141], recante "Piano regionale sangue e plasma 2010 - 2012, riassetto e rifunzionalizzazione della rete trasfusionale" e in particolare, l'Allegato A che nell'ambito della rifunzionalizzazione della Rete trasfusionale ha previsto l'istituzione della Banca di emazie di gruppo raro presso il Servizio Trasfusionale di Ragusa per la ricerca ed identificazione di donatori di gruppo raro, la costituzione di un registro di donatori, la raccolta, caratterizzazione, conservazione e successiva distribuzione di emazie ottenute da donatori di gruppo raro nonché la costituzione di un network collaborativo intraregionale e nazionale;

VISTO il Decreto Assessoriale 22 marzo 2011 n. 492, recante "Finanziamento regionale delle attività trasfusionali e tariffazione delle prestazioni ad alta specializzazione";

VISTO il Decreto Assessoriale 20 dicembre 2011 n. 2646 recante "Rifunzionalizzazione della rete regionale della talassemia e delle emoglobinopatie" e, in particolare, l'articolo 9 che ha identificato la Banca delle emazie di gruppo raro di Ragusa come unità di supporto assistenziale della rete regionale della talassemia e delle emoglobinopatie;

VISTO il Decreto Assessoriale n. 716 del 11.04.2013 recante "Finanziamento regionale a supporto della Banca degli emocomponenti di gruppo raro di Ragusa" che ha rinnovato, alle predette condizioni, il finanziamento delle attività svolte dalla Banca per il triennio 2013 - 2015;

VISTO il Decreto Assessoriale n. 571 del 5 aprile 2016 recante "Finanziamento regionale a supporto della Banca degli emocomponenti di gruppo raro della struttura trasfusionale di Ragusa per il triennio 2016 - 2018" che, in relazione al registrato incremento dei margini di efficienza della Banca, ha previsto una riduzione del 25% del costo di ciascuna tipizzazione e identificato in € 163,00 la nuova tariffa per la tipizzazione estesa dei donatori periodici confermando il numero di 3.000 tipizzazioni che potevano essere annualmente effettuate dalla Banca di Ragusa;

VISTO il Decreto Assessoriale n. 1193 del 6 dicembre 2022 recante "Finanziamento regionale a supporto della Banca degli emocomponenti di gruppo raro del Servizio Trasfusionale di Ragusa per il triennio 2022 - 2024" che ha confermato la tariffa di € 163,00 per ciascuna tipizzazione estesa e il numero di 3.000 tipizzazioni che potevano essere annualmente effettuate dalla Banca di Ragusa;

VISTA la nota prot. n. 0063111 del 04.09.2024 dell'Azienda Sanitaria Provinciale di Ragusa, acquisita al prot. n. 29669 del 04.09.2024, inviata al Dipartimento ASOE e recante la richiesta di rinnovo del finanziamento, per il triennio 2025-2027, per le attività svolte dalla Banca al fine di assicurare, senza soluzione di continuità, l'operatività della struttura;

VISTO il Decreto Assessoriale n. 34 del 15 gennaio 2025 inerente il finanziamento regionale a supporto della Banca degli emocomponenti di gruppo raro del Servizio Trasfusionale di Ragusa per il triennio 2025-2027;

CONSIDERATO che la necessità di disporre di emocomponenti di gruppo raro per i pazienti con alloimmunizzazione complessa o con fenotipo raro in relazione all'etnia, costituisce il presupposto per assicurare una terapia trasfusionale di supporto non altrimenti praticabile;

CONSIDERATO che la Banca degli emocomponenti di gruppo raro del Servizio Trasfusionale di Ragusa è stata altresì classificata, ai sensi dell'art. 9 del citato D.A. 2646/11, come unità operativa di supporto delle Rete Regionale della talassemia e delle emoglobinopatie in relazione alla frequenza di alloimmunizzazione complessa che si osserva in questa categoria di pazienti politrasfusi fortemente rappresentata sul territorio regionale;

CONSIDERATO altresì che in relazione alla peculiare competenza acquisita nella tipizzazione estesa con tecnica di biologia molecolare, la Banca si pone attualmente come centro di riferimento regionale per gli approfondimenti diagnostici nei casi immunoematologici complessi;

CONSIDERATO che la Banca degli emocomponenti di gruppo raro del Servizio Trasfusionale di Ragusa rappresenta l"hub di un network collaborativo regionale, sviluppatosi a far data dalla sua istituzione, al quale afferiscono attualmente 12 Servizi di Medicina Trasfusionale della rete regionale;

CONSIDERATO che la suddetta istituzione, si caratterizza per l'avanzata tecnologia e metodologia utilizzate (tipizzazione genomica estesa mediante microarray) e coesiste sul territorio nazionale soltanto con una analoga banca terapeutica e che in relazione al numero di tipizzazione estese, pari a circa 30.000, effettuate nel corso degli anni e alla disponibilità di donatori di gruppo raro e di emazie di pronto utilizzo allo stato congelato, ha già preso parte alla costituzione del database europeo promosso dall'European Directorate for the Quality of Medicines and Health Care (EDQM) del Consiglio d'Europa;

RITENUTO al fine di incrementare il numero delle tipizzazioni estese, di dovere rinnovare per il triennio 2025 - 2027 il finanziamento regionale per la tipizzazione estesa di 3.000 donatori periodici/anno al costo di € 163,00 per ciascuna tipizzazione effettuata;

CONSIDERATA la necessità di revocare il Decreto Assessoriale n. 34 del 15 gennaio 2025 al fine di correggere un refuso dovuto a mero errore materiale;

VISTO l'art. 68 della Legge Regionale 12 agosto 2014, n. 21;

Decreta: