1. Le disposizioni del presente articolo si applicano ai medicinali autorizzati ai sensi del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, di seguito denominate «specialità medicinali» e inclusi nella lista di cui al decreto 25 giugno 2024 del Ministero della salute e successive modificazioni ed integrazioni.

2. I titolari di autorizzazione all'immissione in commercio (A.I.C.) sono tenuti a trasmettere entro e non oltre il 31 gennaio di ogni anno al Ministero della salute, viale Giorgio Ribotta, n. 5 - 00144 Roma, i dati riferiti all'anno precedente relativi, per ogni singola confezione, alle quantità prodotte, importate, distribuite e vendute secondo le modalità stabilite dal decreto 15 luglio 2004. Tale obbligo si ritiene soddisfatto con l'invio dei dati di commercializzazione di cui all'art. 1 del decreto 24 maggio 2002.

3. L'etichettatura ed il foglio illustrativo devono essere modificati come appresso indicato:

a) l'etichettatura dell'imballaggio esterno deve includere un pittogramma conforme a quello riportato nell'allegato al decreto 24 settembre 2003;

b) il foglio illustrativo deve riportare al paragrafo avvertenze speciali la frase: «Per chi svolge attività sportiva: l'uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test anti-doping».

4. I titolari di A.I.C. delle specialità medicinali autorizzate secondo procedura centralizzata sono tenuti ad applicare le sole disposizioni di cui al comma 3, lettera a).

5. La documentazione relativa alle domande di A.I.C., di variazione o di rinnovo, presentate a partire dall'entrata in vigore del presente decreto, deve essere conforme alle disposizioni di cui al precedente comma 3.

6. I titolari di A.I.C. sono tenuti ad applicare le disposizioni di cui al precedente comma 3 a partire dai lotti prodotti dopo il novantesimo giorno dall'entrata in vigore del presente decreto. E' autorizzato lo smaltimento delle confezioni prodotte anteriormente al termine sopra indicato fino alla naturale scadenza delle stesse.

1. Le specialità medicinali per uso topico, ivi comprese quelle per uso dermatologico, oculistico, rinologico, odontostomatologico, contenenti principi attivi, appartenenti alle classi S5 - diuretici e agenti mascheranti e S6 - stimolanti, di cui al decreto 13 aprile 2005 e successive modificazioni e integrazioni, non devono riportare sull'etichettatura dell'imballaggio esterno il pittogramma di cui all'art. 1, comma 3, lettera a), del presente decreto.

2. Il foglio illustrativo delle specialità medicinali di cui al precedente comma, deve riportare al paragrafo avvertenze speciali la frase: «Attenzione per chi svolge attività sportive: il prodotto contiene sostanze vietate per doping. E' vietata un'assunzione diversa, per schema posologico e per via di somministrazione, da quelle riportate».

3. Le specialità medicinali contenenti principi attivi appartenenti alla classe S9 - glucocorticoidi, somministrate per via inalatoria e topica: dentale-intracanalare, dermica, intranasale, oftalmologica e perianale, non sono proibite quando l'assunzione avviene alle dosi e per le indicazioni terapeutiche autorizzate, non devono riportare sull'etichettatura dell'imballaggio esterno il pittogramma di cui all'art. 1, comma 3, lettera a), del presente decreto.

4. Il foglio illustrativo delle specialità medicinali di cui al precedente comma del presente articolo, deve riportare al paragrafo avvertenze speciali la frase: «Attenzione per chi svolge attività sportive: il prodotto contiene sostanze vietate per doping. E' vietata un'assunzione diversa per indicazioni terapeutiche, per schema posologico e per via di somministrazione, da quelle riportate».

5. I titolari di A.I.C. sono tenuti ad applicare le disposizioni di cui ai precedenti commi a partire dai lotti prodotti dopo il novantesimo giorno dall'entrata in vigore del presente decreto. E' autorizzato lo smaltimento delle confezioni prodotte anteriormente al termine sopra indicato fino alla naturale scadenza delle stesse.

6. La documentazione relativa alle domande di A.I.C., di variazione o di rinnovo, presentate a partire dall'entrata in vigore del presente decreto, deve essere conforme alle disposizioni di cui ai precedenti commi.

1. Le disposizioni del presente articolo si applicano ai medicinali, preparati in farmacia detti «formula magistrale» e «formula officinale», contenenti i principi attivi inclusi nella lista di cui al decreto 13 aprile 2005 del Ministero della salute e successive modificazioni ed integrazioni.

2. L'etichettatura deve riportare la frase indicata al comma 3, lettera b), del precedente art. 1.

3. I medicinali preparati in farmacia per uso topico, ivi compresi quelli per uso dermatologico, oculistico, rinologico, odontostomatologico, auricolare contenenti principi attivi, appartenenti alle classi S5 - diuretici e agenti mascheranti e S6 - stimolanti, di cui al decreto 13 aprile 2005 e successive modificazioni ed integrazioni, devono riportare sull'etichettatura la frase: «Attenzione per chi svolge attività sportive: il prodotto contiene sostanze vietate per doping. E' vietata un'assunzione diversa, per schema posologico e per via di somministrazione, da quelle prescritte».

4. Ai medicinali di cui al comma 1 del presente articolo si applica la classificazione ai fini della fornitura di «medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta», ai sensi della tabella 5 della Farmacopea ufficiale della Repubblica italiana.

1. Il presente decreto abroga e sostituisce il decreto del Ministro della salute 19 maggio 2005, recante «Modalità di attuazione delle disposizioni contenute nell'art. 7 della legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante "Disciplina della tutela sanitaria delle attività sportive e della lotta contro il doping"» e successive modificazioni ed integrazioni.

2. Il presente decreto entra in vigore lo stesso giorno della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

Il presente decreto è trasmesso agli organi di controllo per la registrazione ed è pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.

Roma, 27 marzo 2025

Il Ministro: SCHILLACI

Registrato alla Corte dei conti il 28 aprile 2025

Ufficio di controllo sugli atti del Ministero della salute e del Ministero del lavoro e delle politiche sociali, n. 485