ASSESSORATO DELLA SALUTE
DECRETO 17 maggio 2021
G.U.R.S. 28 maggio 2021, n. 23
Aggiornamento delle modalità di autorizzazione all'impiego di tecniche di procreazione medicalmente assistita (PMA). Modalità di autorizzazione dei Centri di nuova istituzione che intendono impiegare tecniche di PMA e dei Centri già autorizzati che trasferiscono la sede operativa.
L'ASSESSORE PER LA SALUTE
Visto lo Statuto della Regione;
Vista la legge 23 dicembre 1978, n. 833 "Istituzione del Servizio sanitario nazionale";
Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502 e successive modifiche ed integrazioni;
Visto il decreto legislativo 22 giugno 1991, n. 230 "Approvazione della tariffa delle tasse sulle concessioni regionali ai sensi dell'art. 3 della legge 16 maggio 1970, n. 281, come sostituito dall'art. 4 della legge 14 giugno 1990, n. 158";
Vista la circolare del Dipartimento delle finanze della Regione siciliana n. 3/2003 (pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Regione siciliana n. 5 del 30 gennaio 2004);
Visto il D.P.R. 14 gennaio 1997 "Approvazione dell'atto di indirizzo e coordinamento alle regioni e alle province autonome di Trento e Bolzano, in materia di requisiti strutturali, tecnologici e organizzativi minimo per l'esercizio delle attività sanitarie da parte delle strutture pubbliche e private";
Vista la legge regionale 14 aprile 2009, n. 5 "Norme per il riordino del Servizio sanitario regionale";
Vista la legge regionale 15 maggio 2000, n. 1 [N.d.R. recte: legge regionale 15 maggio 2000, n. 10] "Norme sulla dirigenza e sui rapporti di impiego e di lavoro alle dipendenze della Regione siciliana";
Vista la legge 19 febbraio 2004, n. 40 "Norme in materia di procreazione medicalmente assistita";
Visto il D.A. 28 settembre 2015, n. 1625 "Recepimento dell'Accordo tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano ai sensi dell'art. 7, comma 5, del D.Lgs. 6 novembre 2007, n. 191 sul documento recante "Criteri per le visite verifica dei requisiti strutturali, tecnologici e organizzativi dei centri di procreazione medicalmente assistita (PMA), di cui al D. Lgs. n. 191/2007 e n. 16/2010 e per la formazione e la qualificazione dei valutatori addetti a tali verifiche";
Vista la deliberazione del Centro nazionale trapianti n. 1 del 23 febbraio 2017 "Decreto recante attuazione dell'art. 1, comma 2, D.M. 31 luglio 2015: "Elenco nazionale dei valutatori addetti alle visite di verifica dei centri di PMA";
Visto il D.A. 3 ottobre 2017, n. 1905: "Definizione dei requisiti organizzativi, strutturali e tecnologici per l'autorizzazione e l'accreditamento all'impiego di tecniche di Procreazione Medicalmente Assistita e definizione dei tempi per l'adeguamento da parte delle strutture. Modalità di svolgimento delle verifiche per l'autorizzazione e l'accreditamento all'impiego di tecniche di Procreazione Medicalmente Assistita";
Visto il D.D.G. 13 ottobre 2017, n. 1991 "Costituzione dell'Elenco regionale dei valutatori addetti alle verifiche per l'autorizzazione e l'accreditamento all'impiego di tecniche di procreazione medicalmente assistita nella Regione siciliana";
Visto il D.A. 5 luglio 2019, n. 1475 [N.d.R. recte: D.A. 5 luglio 2019, n. 1425] "Modifiche al D.A. 28 settembre 2015, n. 1625 "Recepimento dell'Accordo tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano ai sensi dell'art. 7, comma 5, del D.Lgs. 6 novembre 2007, n. 191 sul documento recante "Criteri per le visite di verifica dei requisiti strutturali, tecnologici e organizzativi dei centri di procreazione medicalmente assistita (PMA), di cui ai D.Lgs. n. 191/2007 e n. 16/2010 e per la formazione e la qualificazione dei valutatori addetti a tali verifiche";
Visto il decreto del Presidente della Regione siciliana (D.P.R.S.) 27 giugno 2019, n. 12, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Regione siciliana del 17 luglio 2019, n. 33, con il quale sono stati rimodulati gli assetti organizzativi dei Dipartimenti regionali ed è stato formalmente istituito, presso l'Area interdipartimentale 2 del Dipartimento attività sanitarie e osservatorio epidemiologico (DASOE) dell'Assessorato regionale della salute, l'Organismo tecnicamente accreditante della Regione siciliana (OTA);
Considerato che il citato D.P.R.S. 27 giugno 2019, n. 12 attribuisce al servizio 4 del Dipartimento per la pianificazione strategica la competenza sui procedimenti amministrativi relativi all'autorizzazione e accreditamento all'impiego di tecniche di PMA e all'OTA l'organizzazione e realizzazione delle relative verifiche;
Ritenuto che, per quanto disposto dal D.P.R.S. 27 giugno 2019, n. 12 occorra modificare l'articolo 4 del D.A. 3 ottobre 2017, n. 1905 per rendere le relative disposizioni coerenti con il nuovo assetto organizzativo dell'Assessorato della salute;
Considerato che la verifica della conformità dei Centri PMA alla normativa dell'UE e dello Stato (D.lgs. n. 191/2007 e D.lgs. n. 16/2010) è di competenza del Centro nazionale trapianti (CNT); la verifica della conformità dei Centri PMA alla normativa regionale è di competenza dell'Organismo tecnicamente accreditante (O.T.A.) e l'adozione del provvedimento di diniego o di rilascio dell'autorizzazione all'impiego di tecniche di PMA è di competenza del servizio 4 "Programmazione ospedaliera" del Dipartimento pianificazione strategica;
Considerato che, per valutare compiutamente la conformità alla normativa dell'UE e dello Stato ai fini dell'iscrizione nel compendio europeo degli Istituti dei tessuti, è necessario che la verifica di un Centro che intende impiegare tecniche di PMA di II livello e III livello sia svolta quando la struttura è in esercizio onde accertare la correttezza delle modalità operative applicate nella struttura;
Considerato, inoltre, che per valutare compiutamente la conformità alla normativa dell'UE e dello Stato ai fini del mantenimento dell'iscrizione nel compendio europeo degli Istituti dei tessuti, anche nel caso di variazione sede di un Centro PMA già autorizzato all'impiego di tecniche di PMA di II e III livello, è necessario che la verifica sia svolta quando la struttura è in esercizio onde accertare la correttezza delle modalità operative applicate nella struttura;
Ritenuto, quindi, di dover definire le modalità di rilascio di una autorizzazione provvisoria all'impiego di tecniche di PMA di II e III livello ai Centri di nuova istituzione e ai Centri già autorizzati che variano la propria sede operativa, onde consentire le verifiche necessarie per il rilascio o il rinnovo della certificazione e per il rilascio o la variazione dell'autorizzazione definitiva;
Ritenuto, per quanto esposto in premessa, di dover aggiornare le modalità di rilascio dell'autorizzazione all'impiego di tecniche di procreazione medicalmente assistita;
Decreta:
1. Le modalità di rilascio dell'autorizzazione all'impiego di tecniche di procreazione medicalmente assistita sono aggiornate secondo quanto disposto dal presente provvedimento.
2. Le disposizioni di cui al presente decreto si applicano alle verifiche finalizzate all'autorizzazione all'impiego di tecniche di PMA, alle verifiche finalizzate all'accreditamento dei Centri PMA, nonché alle verifiche successive, anche in caso di variazione sede operativa.
1. Il provvedimento di autorizzazione e/o di accreditamento all'impiego di tecniche di procreazione medicalmente assistita è adottato dal servizio 4 del Dipartimento pianificazione strategica, previa verifica del possesso dei requisiti soggettivi e dei requisiti oggettivi definiti dalla normativa vigente.
2. Le verifiche sul possesso dei requisiti oggettivi si svolgono con le modalità definite dal presente provvedimento e dal D.A. 28 settembre 2015, n. 1625 e sono effettuate dall'Organismo tecnicamente accreditante della Regione siciliana su richiesta del servizio 4 del Dipartimento pianificazione strategica.
3. Il Dipartimento pianificazione strategica dell'Assessorato regionale della salute definisce le modalità di presentazione delle istanze per l'autorizzazione e l'accreditamento all'impiego di tecniche di PMA e ne cura l'istruttoria.
1. Le verifiche finalizzate al rilascio, alla modifica per variazione della sede operativa o al rinnovo dell'autorizzazione dei Centri di II livello e dei Centri di III livello sono svolte da un gruppo di verifica, individuato dall'Organismo tecnicamente accreditante, composto da almeno un valutatore designato dal Centro nazionale trapianti e da almeno un valutatore regionale inserito nell'elenco nazionale dei valutatori.
2. Le verifiche finalizzate al rilascio, alla modifica per variazione della sede operativa o al rinnovo dell'autorizzazione dei Centri di I livello sono svolte da un gruppo di verifica, individuato dall'Organismo tecnicamente accreditante, composto da almeno un valutatore regionale inserito nell'elenco nazionale dei valutatori e da almeno un valutatore regionale inserito nell'elenco regionale dei valutatori. Nei casi di particolare complessità, previa acquisizione della disponibilità del Centro nazionale trapianti, le verifiche presso i Centri di I livello possono essere svolte con la partecipazione di uno o più valutatori designati dal Centro nazionale trapianti.
3. Tutti i componenti del gruppo di verifica devono sottoscrivere una dichiarazione di assenza di conflitto di interessi prima dello svolgimento della verifica.
1. Per le motivazioni richiamate in premessa, alle strutture di nuova istituzione che intendono impiegare tecniche di PMA di II livello o di III livello e alle strutture già autorizzate all'impiego di tecniche di PMA di II livello o di III livello che variano la sede operativa, è rilasciata un'autorizzazione provvisoria all'impiego di tecniche di PMA finalizzata allo svolgimento delle verifiche tecniche necessarie per il rilascio dell'autorizzazione definitiva o per la variazione dell'autorizzazione.
2. L'autorizzazione provvisoria di cui al precedente comma è rilasciata dal servizio 4 del Dipartimento pianificazione strategica dell'Assessorato regionale della salute alle strutture che ne fanno richiesta purché dotate di autorizzazione all'esercizio di attività sanitarie rilasciata dalla Regione o dall'ASP competente per territorio, previa verifica della sussistenza dei requisiti soggettivi nonché dei requisiti oggettivi, stabiliti dalla normativa vigente, valutabili in assenza di attività. La verifica dei requisiti soggettivi è svolta dal servizio 4 del Dipartimento pianificazione strategica dell'Assessorato regionale della salute. La verifica dei requisiti oggettivi è svolta dall'Organismo tecnicamente accreditante secondo modalità concordate con il Centro nazionale trapianti, su richiesta del servizio 4 del Dipartimento pianificazione strategica.
3. L'autorizzazione provvisoria ha la durata di un anno e decade nei seguenti casi:
a) qualora la struttura non risulti in possesso dei requisiti oggettivi previsti dalla normativa vigente, in esito alla verifica di conformità svolta dall'Organismo tecnicamente accreditante ai fini del rilascio dell'autorizzazione definitiva;
b) qualora la struttura non risulti più in possesso dei requisiti soggettivi già verificati per la concessione dell'autorizzazione provvisoria;
c) nel caso in cui, per qualunque motivo, non sia adottato il provvedimento di autorizzazione definitivo e/o di variazione dell'autorizzazione entro il termine di validità dell'autorizzazione provvisoria.
4. Della decadenza dell'autorizzazione provvisoria si dà comunicazione con atto dichiarativo adottato dal Servizio 4 del Dipartimento pianificazione strategica dell'Assessorato regionale della salute. In caso di variazione della sede operativa, l'adozione del provvedimento di autorizzazione, ovvero il diniego dell'autorizzazione per non conformità ai requisiti soggettivi o ai requisiti oggettivi, comporta la decadenza dell'autorizzazione precedentemente concessa.
5. Il rilascio dell'autorizzazione provvisoria è subordinato al pagamento della tassa di concessione governativa in conformità al D.lgs. n. 230/1991 ed alla circolare del Dipartimento delle finanze della Regione siciliana n. 3/2003, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Regione siciliana n. 5 del 30 gennaio 2004.
6. Per le strutture di nuova istituzione che intendono impiegare tecniche di PMA di I livello si procede con le modalità definite dal D.A. 28 settembre 2015, n. 1625 e dagli articoli 2 e 3 del presente provvedimento.
7. Per le strutture accreditate all'impiego di tecniche di PMA di II livello o di III livello che variano la sede operativa, la conformità ai requisiti oggettivi per l'accreditamento è valutata nel corso della verifica svolta dall'Organismo tecnicamente accreditante ai fini del rilascio dell'autorizzazione definitiva.
1. L'art. 4 del D.A. 28 settembre 2015, n. 1625, come modificato dal D.A. 5 luglio 2019, n. 1475 [N.d.R. recte: D.A. 5 luglio 2019, n. 1425] e l'art. 4 del D.A. 3 ottobre 2017, n. 1905 sono soppressi.
1. Il presente decreto sarà pubblicato nel sito web dell'Assessorato e sarà trasmesso alla Gazzetta Ufficiale della Regione siciliana per l'integrale pubblicazione ed entra in vigore il giorno stesso della pubblicazione.
Palermo, 17 maggio 2021.
Il Presidente: MUSUMECI
nella qualità di Assessore regionale per la salute ad interim