IL DIRIGENTE GENERALE DEL DIPARTIMENTO REGIONALE PER LE ATTIVITA' SANITARIE E OSSERVATORIO EPIDEMIOLOGICO

VISTO lo Statuto della Regione;

VISTA la Legge n. 833/78 di istituzione del Servizio Sanitario Nazionale;

VISTO il Decreto Legislativo 30 dicembre 1992, n. 502 e s.m.i.;

VISTO il D.P.R. 14 gennaio 1997, concernente l'approvazione dell'atto di indirizzo e coordinamento alle Regioni e alle Province autonome di Trento e Bolzano in materia di requisiti strutturali, tecnologici ed organizzativi minimi per l'esercizio delle attività sanitarie da parte delle strutture pubbliche e private;

VISTA la Legge Regionale 14 aprile 2009 n. 5, recante "Norme per il riordino del S.S.R.";

VISTO il Decreto del Presidente della Regione n. 12 del 27 giugno 2019, con il quale è stato emanato il regolamento di attuazione del Titolo II della legge regionale 16 dicembre 2008, n. 19. Rimodulazione degli assetti organizzativi dei Dipartimenti regionali ai sensi dell'articolo 13, comma 3, della legge regionale 17 marzo 2016, n. 3. Modifica del Decreto del Presidente della Regione 18 gennaio 2013, n. 6 e s.m.i.;

VISTA la Deliberazione n. 92 del 24 febbraio 2022, con la quale la Giunta Regionale ha conferito all'Ing. Mario La Rocca l'incarico di Dirigente Generale ad interim del Dipartimento Attività Sanitarie ed Osservatorio Epidemiologico;

VISTO il Decreto dell'Assessore Regionale per la Salute n. 872 del 3 settembre 2021, recante "Organizzazione, struttura e funzioni del Centro Regionale Sangue della Regione Siciliana";

VISTO il Decreto del Dirigente Generale del Dipartimento A.S.O.E. n. 867 del 17 settembre 2021 che conferisce al Dott. Giacomo Scalzo l'incarico di Dirigente responsabile del Servizio 6 Trasfusionale del Dipartimento Attività Sanitarie ed Osservatorio Epidemiologico;

VISTA la Legge 21 ottobre 2005 n. 219, recante "Nuova disciplina delle attività trasfusionali e della produzione nazionale di emoderivati";

VISTO il Decreto Legislativo 6 novembre 2007 n. 191, recante "Attuazione della direttiva 2004/23/CE sulla definizione delle norme di qualità e sicurezza per la donazione, l'approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di cellule e tessuti umani";

VISTO il Decreto Legislativo 9 novembre 2007 n. 207, recante "Attuazione della direttiva 2005/61/CE che applica la direttiva 2002/98/CE per quanto riguarda la prescrizione in tema di rintracciabilità del sangue e degli emocomponenti destinati a trasfusioni e la notifica di effetti indesiderati ed incidenti gravi";

VISTO il Decreto Legislativo 9 novembre 2007 n. 208, recante "Attuazione della direttiva 2005/62/CE che applica la direttiva 2002/98/CE per quanto riguarda le norme e le specifiche comunitarie relative ad un sistema di qualità per i servizi trasfusionali";

VISTO il Decreto Legislativo 20 dicembre 2007 n. 261, recante "Revisione del decreto legislativo 19 agosto 2005, n. 191, recante attuazione della direttiva 2002/98/CE che stabilisce norme di qualità e sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti";

VISTO il Decreto Legislativo 25 gennaio 2010 n. 16, recante "Attuazione della direttiva 2006/17/CE e 2006/86/CE che attuano la direttiva 2004/23/CE per quanto riguarda le prescrizioni tecniche, per la donazione, l'approvvigionamento e il controllo di tessuti e cellule umani, nonché per quanto riguarda le prescrizioni in tema di rintracciabilità, notifica di reazioni ed eventi avversi gravi e determinate prescrizioni tecniche per la codifica, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani";

VISTO il Decreto Legislativo 19 marzo 2018 n. 19, recante "Attuazione della direttiva (UE) 2016/1214 della Commissione del 25 luglio 2016, recante modifica della direttiva 2005/62/CE per quanto riguarda le norme e le specifiche del sistema di qualità per i servizi trasfusionali";

VISTO l'Accordo tra Governo, Regioni e Province autonome di Trento e Bolzano recante i "Requisiti minimi organizzativi, strutturali e tecnologici delle attività sanitarie dei servizi trasfusionali e delle unità di raccolta e sul modello per le visite di verifica" (Atti n. 242/CSR) sancito il 16 dicembre 2010;

VISTO l'Accordo tra Governo, Regioni e Province autonome di Trento e Bolzano recante "Caratteristiche e funzioni delle Strutture Regionali di Coordinamento per le attività trasfusionali" (Atti n. 206/CSR) sancito il 13 ottobre 2011;

VISTO l'Accordo tra Governo, Regioni e Province autonome di Trento e Bolzano recante "Linee guida per l'accreditamento dei servizi trasfusionali e delle unità di raccolta del sangue e degli emocomponenti" (Atti n. 149/CSR) sancito il 25 luglio 2012;

VISTO l'Accordo, ai sensi dell'articolo 6, comma 1, lettera b), della legge 21 ottobre 2005, n 219, tra Governo, Regioni e Province autonome per "la definizione dei criteri e dei principi generali per la regolamentazione delle convenzioni tra regioni, province autonome e Associazioni e Federazioni di donatori di sangue e adozione del relativo schema-tipo. Revisione e aggiornamento dell'Accordo Stato- Regioni 14 aprile 2016 (Rep. atti 61/CSR)", (Atti n. 100/CSR) sancito l'8 luglio 2021;

VISTO il Decreto 16 novembre 2011 del Centro Nazionale Sangue che istituisce l'"Elenco nazionale dei valutatori per il sistema trasfusionale";

VISTO il Decreto n. 105 dell'8 luglio 2021 del Centro Nazionale Sangue recante "Aggiornamento dell'Elenco nazionale dei valutatori per il sistema trasfusionale";

VISTO il Decreto del Ministro della Salute 2 novembre 2015, recante "Disposizioni relative ai requisiti di qualità e sicurezza del sangue e degli emocomponenti";

VISTO il Decreto Assessoriale 28 aprile 2010 n. 1141, recante "Piano regionale sangue e plasma 2010 - 2012, riassetto e rifunzionalizzazione della rete trasfusionale";

VISTO il Decreto Assessoriale n. 384 del 4 marzo 2011, recante "Requisiti strutturali, tecnologici e organizzativi minimi per l'esercizio delle attività sanitarie dei servizi trasfusionali e delle unità di raccolta del sangue e degli emocomponenti nell'ambito della Regione siciliana";

VISTO il Decreto Assessoriale n. 1062 del 30 maggio 2013, recante "Linee guida per l'accreditamento delle strutture trasfusionali e delle unità di raccolta del sangue e degli emocomponenti";

VISTO il Decreto Assessoriale n. 1335 del 9 luglio 2013, recante "Requisiti dell'accreditamento delle strutture trasfusionali e delle unità di raccolta gestite dalle associazioni/federazioni dei donatori volontari di sangue";

VISTO il Decreto Assessoriale n. 1458 del 30 luglio 2013, recante "Procedimento per il rilascio del provvedimento unico di autorizzazione e accreditamento delle strutture trasfusionali e delle unità di raccolta associative; composizione e competenze dei team di verifica per la valutazione dei requisiti specifici autorizzativi";

VISTO il Decreto Assessoriale n. 35 del 10 gennaio 2017, pubblicato sulla GURS del 27 gennaio 2017, recante "Rifunzionalizzazione della rete associativa di raccolta del sangue intero e degli emocomponenti";

VISTO il Decreto Assessoriale n. 324 del 19 aprile 2022, pubblicato sulla GURS del 19 aprile 2022 [N.d.R. recte: GURS del 29 aprile 2022], recante "Recepimento dell'Accordo tra il Governo, le Regioni e le Provincie autonome di Trento e di Bolzano (Rep. Atti n. 100/CSR/2021) ai sensi dell'articolo 6, comma 1, lettera b), della legge 21 ottobre 2005, n. 219, concernente la definizione dei criteri e dei principi generali per la regolamentazione delle convenzioni tra regioni, province autonome e Associazioni e Federazioni di donatori di sangue e adozione del relativo schema-tipo. Revisione e aggiornamento dell'Accordo Stato-Regioni 14 aprile 2016 (Rep. Atti 61/CSR)";

VISTO il Decreto del Dirigente Generale del Dipartimento A.S.O.E. n. 957 del 13 ottobre 2021, che rinnova l'autorizzazione e l'accreditamento dell'Unità di Raccolta fissa dell'AVIS Comunale di Campobello di Licata, operante in convenzione con l'U.O.S. Medicina Trasfusionale del P.O. Barone Lombardo di Canicattì, afferente all'Azienda Sanitaria Provinciale di Agrigento;

VISTA l'istanza, prot. n. 10 del 9 giugno 2021, del Legale Rappresentante dell'AVIS Comunale di Campobello di Licata recante richiesta di autorizzazione all'Istituzione del Punto di Raccolta fisso sito in Grotte (AG) via Francesco Ingrao nn. 92/94 collegato all'Unità di Raccolta fissa dell'AVIS Comunale di Campobello di Licata;

VISTA la nota prot. n. DASOE/6/28254 del 15 giugno 2021 con la quale il competente Dipartimento A.S.O.E. ha espresso parere favorevole all'istituzione del Punto di Raccolta fisso collegato all'Unità di Raccolta fissa AVIS Comunale di Campobello di Licata operante in Grotte (AG) via Francesco Ingrao nn. 92/94;

VISTA l'istanza del 24 gennaio 2022, acquisita al prot. n. 4717 del 31 gennaio 2022, del Legale Rappresentante della predetta Unità di Raccolta recante richiesta di autorizzazione e accreditamento del Punto di Raccolta fisso sito in Grotte (AG) via Francesco Ingrao nn. 92/94;

VISTA la documentazione conforme, allegata alla predetta istanza, che attesta anche la sussistenza dei requisiti strutturali e impiantistici di cui al D.A. n. 1335/2013;

VISTA la relazione igienico sanitaria prot. n. 101011 del 3 giugno 2021, acquisita al prot. n. 4717 del 31 gennaio 2022, redatta dal Dipartimento di Prevenzione, Servizio Igiene Ambienti di Vita dell'Azienda Sanitaria Provinciale di Agrigento;

VISTO il rapporto di verifica, acquisito al prot. n. 14372 dell'11 aprile 2022, redatto dai Valutatori qualificati inclusi nell'elenco nazionale a seguito dell'accesso ispettivo effettuato in data 1 aprile 2022 presso il Punto di Raccolta fisso sito in Grotte (AG) via Francesco Ingrao nn. 92/94 che attesta l'assenza di non conformità di tipo "critico" e "maggiore" presso la struttura ispezionata;

VISTA la mail del Legale Rappresentante, acquisita al prot. n. 8875 del 3 marzo 2022, con la quale viene trasmessa la dichiarazione sostitutiva dell'atto di notorietà, ai sensi del D.P.R. n. 445/2000, attestante la designazione della Persona Responsabile, ai sensi dell'art. 6, comma 5 del D.Lgs 261/2007, Dott.ssa Valenza Francesca, nata a xxxxxxxxxx il xx xxxxxx xxxx, iscritta all'Ordine dei Medici di xxxxxxxxxx al n. xxxx;

CONSIDERATO che ai sensi della normativa applicabile le attività di raccolta del sangue intero e degli emocomponenti, possono essere espletate unicamente presso le unità di raccolta associative che siano in possesso dell'autorizzazione e dell'accreditamento;

RITENUTO, a seguito delle verifiche effettuate, di potere concedere al Punto di Raccolta fisso sito in Grotte (AG) via Francesco Ingrao nn. 92/94 collegato all'Unità di Raccolta fissa AVIS Comunale di Campobello di Licata, l'autorizzazione e l'accreditamento per l'esercizio delle specifiche attività sanitarie:

Decreta: