ASSESSORATO DELLA SALUTE
DECRETO 12 aprile 2023, n. 369
G.U.R.S. 5 maggio 2023, n. 19
Organizzazione dello screening regionale per l'eliminazione del virus dell'HCV in Sicilia. (1)
Per integrazioni e modifiche al presente decreto di rimanda al Decr. Dir. Salute 21 aprile 2023, n. 412.
IL DIRIGENTE GENERALE DEL DIPARTIMENTO REGIONALE PER LE ATTIVITA' SANITARIE E OSSERVATORIO EPIDEMIOLOGICO
Visto lo Statuto della Regione Siciliana;
Vista la legge 23 dicembre 1978, n. 833;
Visto il D.Lgs 30 dicembre 1992 e smi sul riordino della disciplina in materia sanitaria;
Visto l'art. 1, comma 34, della legge 23 dicembre 1996, n. 662;
Vista la legge regionale 15 maggio 2000, n. 10;
Vista la L.R. 14 aprile 2009, n. 5 di riordino del Sistema Sanitario Regionale;
Vista la Legge Regionale 12 agosto 2014, art. 68, comma 4 inerente l'obbligo di pubblicazione dei decreti assessoriali sul sito internet della Regione Siciliana;
Visto il D.A. 11 gennaio 2019, n. 22 e s.m.i. con il quale è stata approvata la nuova rete ospedaliera siciliana di adeguamento al D.M. 70/2015;
Visto il Piano Nazionale per la Prevenzione delle Epatiti Virali da virus B e C (PNEV), approvato con Intesa Stato-Regioni il 5 novembre 2015 (Rep. Atti n. 194/CSR);
Visto il D.A. n. 713 dell'11/04/2013, e successive modifiche ed integrazioni, con il quale è stata costituita la Rete HCV Sicilia;
Visto il D.A. n. 1438 del 23/12/2021 - Approvazione Piano Regionale della Prevenzione 2020- 2025;
Vista l'Intesa, ai sensi all'articolo 25 sexies, comma 2, del decreto-legge 30 dicembre 2019, n. 162, convertito, con modificazioni, dalla legge 28 febbraio 2020, n. 8, sulla proposta del Ministro della salute di deliberazione del CIPE di ripartizione delle somme destinate al finanziamento di uno Screening gratuito per prevenire, eliminare ed eradicare il virus HCV". Fondo Sanitario Nazionale 2020 e 2021. Repertorio atti n. 226/CSR del 17 dicembre 2020.
Visto il D. M. 14 maggio 2021 con il quale il Ministero della Salute ha definito i criteri per l'esecuzione dello screening nazionale per l'eliminazione del virus dell'epatite C (HCV), in particolare:
1. Lo screening dell'infezione attiva dell'HCV è effettuato con l'intento di rilevare le infezioni da virus dell'epatite C ancora non diagnosticate, migliorare la possibilità di una diagnosi precoce, avviare i pazienti al trattamento onde evitare le complicanze di una malattia epatica avanzata e delle manifestazioni extraepatiche, nonché interrompere la circolazione del virus impendendo nuove infezioni.
2. Lo screening è rivolto, in via sperimentale, una tantum, per un unico test, a:
- tutta la popolazione iscritta all'anagrafe sanitaria, inclusi gli Stranieri temporaneamente presenti, e nata dal 1969 al 1989;
- ai soggetti seguiti dai servizi pubblici per le Dipendenze (SerD), indipendentemente dalla coorte di nascita e dalla nazionalità;
- ai soggetti detenuti in carcere, indipendentemente dalla coorte di nascita e dalla nazionalità.
3. Lo screening è effettuato previa idonea informativa fornita agli interessati dagli operatori sanitari. Per lo stesso deve essere acquisito il consenso informato scritto all'esecuzione del test e al trattamento dei dati personali;
Vista l'Intesa, ai sensi dell'articolo 25-sexies, comma 2, del decreto-legge 30 dicembre 2019, n. 162, convertito, con modificazioni, dalla legge 28 febbraio 2020, n. 8, sullo schema di decreto del Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze, concernente la proroga del termine di cui all'articolo 6 del decreto del Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze del 14 maggio 2021 recante "Esecuzione dello screening nazionale per l'eliminazione del virus dell'HCV". Repertorio atti n. 235/CSR del 30 novembre 2022 con il quale è concordato la proroga del termine della sperimentazione al 31 dicembre 2023;
Visto il D.M. 14 dicembre 2022 (GURI n. 33 del 9/01/2023) [N.d.R. recte: D.M. 16 dicembre 2022 (GURI n. 33 del 9/02/2023)] con il quale è stato prorogato al 31 dicembre 2023 il termine per l'esecuzione dello screening nazionale per l'eliminazione del virus dell'HCV;
Visto il D.D.S. n. 1202 del 01.12.2021 con il quale è stato assunto l'impegno per la somma di € 3.046.937,00 (di cui 1.278.435,00 per l'anno 2020 e 1.768.502,00 per l'anno 2021) sul capitolo n. 417369 (Cod. SIOPE U1.04.01.02.020) del Bilancio della Regione Siciliana, esercizio finanziario 2021, in favore delle AA.SS.PP. della Regione Siciliana;
Visto il D.D.S. n. 1203 del 01.12.2021 con il quale è stato assunto l'impegno per la somma di € 3.157.373,00 (di cui € 1.324.772,00 per l'anno 2020 e € 1.832.601,00 per l'anno 2021) sul capitolo n. 417368 (Cod. SIOPE U1.04.01.02.020) del Bilancio della Regione Siciliana, esercizio finanziario 2021, in favore delle AA.SS.PP. della Regione Siciliana;
Visto il verbale dell'intesa stipulata in data 17 giugno 2022 tra l'Assessorato della Salute e i Rappresentanti delle OO.SS. Medicina di Laboratorio Regionali, il CITDS, il Commissario straordinario per l'ordine regionale dei biologi della Sicilia, l'AIOP Sicilia, l'ACAP Salute, la CIDEC sanità e la Confcommercio, che attesta la disponibilità e la partecipazione di tutti i laboratori rappresentati firmatari del suddetto accordo di partecipare al Progetto di Screening per il coinvolgimento primario dei laboratori pubblici e privati in altri programmi di screening;
Visto il DDS del Servizio 5 DPS, n. 827 del 19/09/2022, inerente "disimpegno quote di PSN anno 2018";
Vista la nota prot 667588 del 25/09/2019, e la documentazione ad essa allegata, con la quale il Dirigente Generale DPS autorizza l'AOUP "P. Giaccone" di Palermo all'esecuzione del progetto "Test and treat the chronic Hepatitis C Virus (HCV) infection in prisoners: the fast and lean project of RESIST-HCV in Sicily";
Visto il Progetto Obiettivo di Piano Sanitario Nazionale - "Gestione telematica dello screening dell'infezione da HCV nella popolazione target della Sicilia e gestione dello screening mirato nella popolazione delle Carceri e dei SerD della Sicilia" e la successiva nota di questo Dipartimento, prot. 35304 del 14/10/2022, con la quale è stato comunicato al Commissario Straordinario dell'AOU Policlinico di Palermo, che il progetto ha trovato copertura a valere su fondi PSN 2018;
Visto il Progetto Obiettivo di Piano Sanitario Nazionale anno 2020 "Progetto di comunicazione strategica per l'infezione da virus dell'epatite C in una popolazione target siciliana" e la successiva nota di questo Dipartimento, prot. 333162 del 28/09/2022, con la quale è stato comunicato al Commissario Straordinario dell'AOU Policlinico di Palermo, che il progetto ha trovato copertura a valere su fondi PSN 2020;
Visto il D.A. n. 88 del 7/02/2023 con il quale è stato istituito il Coordinamento Regionale della Rete Epatologica denominata SINTESI: SIcilian Network for Therapy, Epidemiology and Screening In Hepatology;
Considerata la necessità di organizzare, nella Regione Siciliana, lo screening HCV e che per tale motivazione è stato definito un progetto che vede coinvolto il Dipartimento Regionale per le Attività Sanitarie e Osservatorio Epidemiologico (DASOE) nelle sue varie articolazioni, il Servizio 8 del Dipartimento della Pianificazione strategica nonché altri organismi esterni: la Rete SINTESI (già Rete HCV Sicilia), l'Università degli Studi di Palermo e l'Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone, i Centri Gestionali Screening delle ASP della Regione, gli Ordini dei Medici delle Provincie della Sicilia, le OO.SS dei MMG e dei Biologi, l'Ordine dei Biologi della Regione Sicilia, il Provveditorato alle Carceri della Sicilia, la Federazione Italiana degli Operatori dei Dipartimenti e dei Servizi delle Dipendenze (FederSerd) la Medicina del lavoro, le farmacie convenzionate della Regione Sicilia;
Considerato che, in virtù dell'intesa stipulata in data 17 giugno 2022 tra l'Assessorato della Salute e Ai Rappresentanti delle OO.SS. Medicina di Laboratorio Regionali, il CITDS, il Commissario straordinario per l'ordine regionale dei biologi della Sicilia, l'AIOP Sicilia, l'ACAP Salute, la CIDEC sanità e la Confcommercio, è stato concordato quanto segue:
1. il test potrà essere effettuato presso tutti i laboratori pubblici e privati convenzionati con il SSR della Regione ai quali tutti gli iscritti all'anagrafe sanitaria, nati tra il 1969 e il 1989, potranno accedere senza prescrizione del Medico di Medicina Generale e ottenere gratuitamente l'esecuzione del test dell'anti-HCV su prelievo di sangue e, in caso di positività, anche l'esecuzione dell'HCV-RNA sullo stesso prelievo di sangue (reflex test).
2. A tutti i laboratori pubblici e privati accreditati saranno inviate attraverso le abituali vie di comunicazione ufficiali le informazioni sullo screening, le modalità per l'accesso alla piattaforma della Rete SINTESI dedicata allo screening HCV, le indicazioni sulle procedure per la registrazione dei risultati degli esami eseguiti e le modalità per il rimborso economico degli esami eseguiti per ogni singolo Laboratorio.
3. L'esito dell'esame verrà restituito all'interessato dal personale sanitario che ha eseguito il test mediante SMS. In caso di un test positivo per gli anticorpi anti-HCV e per il test dell'HCV-RNA la persona sarà indirizzata verso un centro della Rete HCV Sicilia per proseguire gli accertamenti diagnostici (stadiazione della patologia del fegato) ed iniziare immediatamente l'opportuna terapia antivirale;
Preso atto che al rimborso del costo dei test dello screening - si provvederà, ai sensi dell'Intesa Stato-Regioni - Repertorio atti n. 226/CSR del 17 dicembre 2020. con le risorse previste dall'art. 25-sexies del decreto-legge del 30 dicembre 2019, n. 162 e già a disposizione della Regione e che, pertanto con successivi provvedimenti, tali risorse saranno assegnate alle ASP territoriali;
Preso atto altresì che, sulla base della rendicontazione caricata dai laboratori sulla piattaforma dedicata allo screening HCV, le ASP territorialmente competenti provvederanno al rimborso della prestazione ai laboratori che effettuano i test come da nomenclatore tariffario vigente;
Ritenuto necessario dare ampia diffusione allo screening e che pertanto la popolazione sarà informata della possibilità di sottoporsi al test tramite mirate campagne di informazione con utilizzo di media e social media, nonché presso le farmacie, i Medici di Medicina Generali, i Medici del Lavoro e presso tutti i Laboratori di Analisi;
Ritenuto altresì necessario inviare a tutti gli iscritti all'anagrafe sanitaria nati tra il 1969 e il 1989 una lettera di invito, il cui fac-simile è allegato al presente decreto, e che pertanto i Direttori generali delle ASP, attraverso i Centri Gestionali Screening, provvederanno al loro invio;
Ritenuto di dover istituire un Coordinamento tecnico-scientifico composto da professionisti esperti e dai responsabili dei servizi dell'Assessorato Salute a vario titolo coinvolti nella realizzazione del progetto di screening, con compiti di programmazione, organizzazione e verifica;
Ritenuto di dover fornire dettagliate operazioni operative e pertanto di dover approvare l'allegato documento tecnico che costituisce parte integrante del presente provvedimento;
Visto il D.P.Reg. n. 5687 del 22 dicembre 2022 con il quale è stato conferito, ai sensi dell'art. 9 comma 8 della L.R. 15 maggio 2000, n. 10 e ss.mm.ii., l'incarico di Dirigente Generale del Dipartimento regionale per le Attività Sanitarie e Osservatorio Epidemiologico dell'Assessorato regionale della Salute al Dott. Salvatore Requirez.
Decreta:
Screening dell'infezione attiva da HCV
Ai sensi del D.M. D. M. 14 maggio 2021, come modificato dal D.M. 14 dicembre 2022 [N.d.R. recte: D.M. 16 dicembre 2022], è avviato nella Regione Siciliana lo screening per l'infezione attiva dell'HCV effettuato con l'intento di rilevare le infezioni da virus dell'epatite C ancora non diagnosticate, migliorare la possibilità di una diagnosi precoce, avviare i pazienti al trattamento onde evitare le complicanze di una malattia epatica avanzata e delle manifestazioni extraepatiche, nonché interrompere la circolazione del virus impendendo nuove infezioni.
Le modalità organizzative dello screening sono dettagliate nel documento tecnico allegato che costituisce parte integrante del presente decreto.
1. Lo screening è rivolto, in via sperimentale, una tantum a: tutti gli iscritti all'anagrafe sanitaria, inclusi gli Stranieri temporaneamente presenti, nata dal 1969 al 1989; ai soggetti seguiti dai servizi pubblici per le Dipendenze (SerD), indipendentemente dalla coorte di nascita e dalla nazionalità; ai soggetti detenuti in carcere, indipendentemente dalla coorte di nascita e dalla nazionalità.
2. Le attività di screening organizzate dalla Regione prevedono:
a) per la coorte di nascita dal 1969 al 1989 lo screening verrà effettuato attraverso il test sierologico, con la ricerca di anticorpi anti HCV (HCV Ab) ed il reflex testing (se il test per HCV Ab risulta positivo, il laboratorio eseguirà immediatamente, sullo stesso campione, la ricerca dell'HCV RNA;
b) per i soggetti in carico ai SerD e la popolazione detenuta in carcere lo screening verrà effettuato preferenzialmente attraverso test rapido, eseguibile su sangue intero con prelievo capillare, o con l'HCV Ab (POCT - Point of Care Test) o direttamente con l'HCV RNA test rapido (POCT - Point of Care Test ). La scelta della tipologia di esame avverrà sulla base della valutazione del contesto epidemiologico locale.
3. il test potrà essere effettuato presso tutti i laboratori pubblici e privati convenzionati con il SSR della Regione ai quali gli iscritti all'anagrafe sanitaria, nati tra il 1969 e il 1989, potranno accedere senza prescrizione del Medico di Medicina Generale e ottenere gratuitamente l'esecuzione del test dell'anti-HCV su prelievo di sangue se, appropriato il test per l'HCV-RNA su prelievo di sangue.
4. la popolazione interessata sarà informata della possibilità di sottoporsi al test tramite mirate campagne di informazione, dal Medico di Medicina Generale, dai Medici del Lavoro, nelle Farmacie, nei Laboratori di Analisi e attraverso una lettera di invito, che sarà inviata a cura dei Centri Gestionali Screening delle ASP.
5. A tutti i laboratori pubblici e privati accreditati saranno inviate attraverso le abituali vie di comunicazione ufficiali le informazioni sullo screening, le modalità per l'accesso alla piattaforma dedicata allo screening HCV, le indicazioni sulle procedure per la registrazione dei risultati degli esami eseguiti e le modalità per il rimborso economico degli esami eseguiti per ogni singolo Laboratorio.
6. Lo screening è effettuato previa idonea informativa fornita agli interessati dagli operatori sanitari. Per lo stesso deve essere acquisito il consenso informato scritto all'esecuzione del test e al trattamento dei dati personali e per la coorte a rischio, come i consumatori di sostanze, deve essere associato a misure di riduzione del danno come previste dal decreto del Presidente del Consiglio dei ministri del 12 gennaio 2017.
Comunicazioni risultati del test e percorso diagnostico
1. L'esito dell'esame verrà comunicato all'interessato attraverso un SMS, generato dalla piattaforma dedicata allo screening HCV, e il cui format è riportato nel documento tecnico allegato.
2. In caso di HCV-RNA negativo non verrà effettuato ulteriore accertamento.
3. In caso di HCV-RNA positivo, attraverso la medesima piattaforma sarà effettuata la prenotazione delle persone con infezione attiva da HCV nei Centri della Rete HCV Sicilia per eseguire gli ulteriori accertamenti diagnostici e praticare la terapia.
Comunicazione ed informazione
E' fatto obbligo ai Direttori Generali delle ASP, attraverso Centri Gestionali Screening, di inviare alla popolazione target (nati tra il 1969 e il 1989) una lettera di invito, il cui fac-simile è allegato al presente decreto, per comunicare le finalità dello screening e le modalità di accesso allo stesso;
Lo screening sarà altresì promosso, attraverso fondi ottenuti dalla Rete HCV Sicilia, con un'apposita campagna di comunicazione, progettata da Rete HCV Sicilia, che prevede l'impiego di diversi canali quali social media, radio, giornali, affissioni e un sito web dedicato.
Il Dipartimento PROMISE dell'Università di Palermo organizzerà e finanzierà un progetto di informazione sullo screening in tutte le farmacie della Sicilia attraverso materiale informativo adeguatamente preparato.
I Medici del SSR, in occasione di un contatto con i soggetti appartenenti alla popolazione target, dovranno informare le persone che afferiscono ai servizi territoriali, i pazienti che sono visitati o ricoverati in Ospedale, dell'importanza dello screening e dei fattori di rischio che si associano più frequentemente all'infezione da HCV. Al progetto dovranno partecipare anche i i Medici di Medicina del Lavoro che operano in Sicilia che informeranno i lavoratori della popolazione target che si sottopongono alla periodiche visite di controllo.
Coordinamento tecnico scientifico
E' costituito, presso il Dipartimento Regionale per le Attività Sanitarie e Osservatorio Epidemiologico, il Coordinamento tecnico scientifico con funzioni di programmazione, organizzazione e verifica del progetto per lo screening dell'HCV, così composto:
Componenti istituzionali dell'Assessorato della Salute:
- Il Responsabile Il Servizio 1 "Prevenzione secondaria, malattie professionali e sicurezza nei luoghi di lavoro" del DASOE
- Il Responsabile Servizio 2 "Formazione", del DASOE Servizio 2 "Formazione", del DASOE
- Il Responsabile Servizio 5 "Promozione della salute" del DASOE
- Il Responsabile il Servizio 8 "Programmazione territoriale" del DPS
- la Dr.ssa Monica Di Giorgi del Servizio 1 del DASOE, con funzioni di segretaria
Componenti specialisti:
- Prof. Vito Di Marco, Rete HCV Sicilia, Delegato per la Terza Missione del Dipartimento PROMISE e rappresentate per Sicilia del Gruppo Tecnico di coordinamento, monitoraggio e valutazione dello Screening nazionale gratuito per HCV del Ministero della Salute - Coordinatore Scientifico;
- Prof. Antonio Craxì, già Professore Ordinario di Gastroenterologia dell'Università di Palermo, Presidente della Commissione Scientifica Rete HCV Sicilia;
- Prof. Walter Mazzucco, Epidemiologo, Dipartimento PROMISE - Univesità di Palermo
- Dr. Fabio Cartabellotta, Direttore dell'UOC di Medicina dell'Ospedale Classificato "Buccheri la Ferla" di Palermo, esperto di sistemi di reti sanitarie;
- Dr.ssa Lucia Craxì, Bioeticista, Dipartimento BIND dell'Università degli Studi di Palermo
- Dr. Mario Valenza Centro Gestionale Screening ASP Palermo;
- Dr. Luigi Spicola, Coordinatore regionale Società Italiana di Medicina Generale e delle Cure primarie (SIMG).
Disposizioni finanziarie
1. Ai costi dei test dello screening eseguiti sulla popolazione nata tra il 1969 e il 1989, di cui all'articolo 1 del D.M. 14 maggio 2021, si provvederà con le risorse assegnate alla Regione dall'art. 25-sexies del decreto-legge del 30 dicembre 2019, n. 162 per le quali è già stato assunto l'impegno da parte del Dipartimento Attività Sanitarie e Osservatorio Epidemiologico con D.D.S. n. 1202 del 01.12.2021 e con D.D.S. n. 1203 del 01.12.2021.
Tali somme, con successivi provvedimenti verranno assegnati alle ASP territorialmente competenti che provvederanno a rimborsare ai laboratori di analisi il costo del test secondo il vigente nomenclatore tariffario.
2. Ai fini del rimborso, i laboratori di analisi dovranno inserire sulla piattaforma dedicata allo screening HCV, a cui tutti saranno collegati, i dati dei soggetti in età target e l'esito del test. Tale reportistica servirà alle ASP per effettuare il rimborso della prestazione.
3. Saranno rimborsate esclusivamente le prestazioni rendicontate attraverso la piattaforma dedicata allo screening HCV.
4. I fondi del Progetto Obiettivo di Piano Sanitario Nazionale - "Gestione telematica dello screening dell'infezione da HCV nella popolazione target della Sicilia e gestione dello screening mirato nella popolazione delle Carceri e dei SerD della Sicilia", a valere sulle quote residue di PSN 2018, e i fondi del il Progetto Obiettivo di Piano Sanitario Nazionale anno 2020 "Progetto di comunicazione strategica per l'infezione da virus dell'epatite C in una popolazione target siciliana" saranno assegnati, con apposito decreto, all'Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone di Palermo, rispettivamente, per la gestione della piattaforma telematica dedicata allo screening HCV, l'esecuzione dello screening presso i SeRD della Regione e la comunicazione strategica in tutta la Sicilia.
5. Il costo dell'organizzazione e dell'esecuzione dello screening nelle carceri resta a carico della Rete HCV Sicilia, grazie ad un finanziamento ottenuto da un soggetto privato.
Durata della sperimentazione
L'attività di sperimentazione si dovrà concludere entro il 31 dicembre 2023 e potrà essere prorogata solo in caso di necessità e fatta salva la disponibilità economica per fare fronte al costo dei test sierologici di screening. (1)
Il presente provvedimento è trasmesso al responsabile del procedimento di pubblicazione dei contenuti sul sito istituzionale del Dipartimento Attività Sanitarie e Osservatorio Epidemiologico e alla Ragioneria Centrale dell'Assessorato della Salute per la registrazione ai sensi dell'articolo 9 della legge regionale del 15 aprile 2021 n. 9.
Palermo, 12 aprile 2023.
REQUIREZ
Per la proroga del termine previsto dal comma annotato, al 31 dicembre 2024, si rimanda all'art. 1 del Decr. Dir. Salute 10 aprile 2024, n. 409; al 31 dicembre 2025, si rimanda all'art. 1 del Decr. Dir. Salute 26 marzo 2025, n. 336.