IL DIRIGENTE DEL SERVIZIO 6 DEL DIPARTIMENTO REGIONALE PER LE ATTIVITA' SANITARIE E OSSERVATORIO EPIDEMIOLOGICO

VISTO lo Statuto della Regione;

VISTA la Legge n. 833/78 di istituzione del Servizio Sanitario Nazionale;

VISTO il Decreto Legislativo 30 dicembre 1992, n. 502 e s.m.i.;

VISTO il Decreto del Presidente della Repubblica 14 gennaio 1997, concernente l'approvazione dell'atto di indirizzo e coordinamento alle Regioni e alle Province autonome di Trento e Bolzano in materia di requisiti strutturali, tecnologici ed organizzativi minimi per l'esercizio delle attività sanitarie da parte delle strutture pubbliche e private;

VISTA la Legge Regionale 14 aprile 2009, n. 5, recante "Norme per il riordino del Servizio sanitario regionale";

VISTO il Decreto Presidenziale Reg. n. 9 del 5 aprile 2022, pubblicato sulla GURS n. 25 Parte I del 1° giugno 2022, con il quale è stato emanato il Regolamento di attuazione del Titolo II della legge regionale 16 dicembre 2008, n. 19. Rimodulazione degli assetti organizzativi dei Dipartimenti regionali ai sensi dell'articolo 49, comma 1, della legge regionale 7 maggio 2015, n. 9;

VISTO il Decreto del Presidente della Regione Siciliana 2 dicembre 2022, n. 5687, con il quale, in attuazione della Deliberazione di Giunta regionale n. 586 del 16 dicembre 2022, è stato conferito al Dr. Salvatore Requirez l'incarico di Dirigente Generale del Dipartimento Attività Sanitarie ed Osservatorio Epidemiologico;

VISTO il Decreto del Dirigente Generale n. 524 del 14 giugno 2022, che conferisce al Dr. Giacomo Scalzo l'incarico di Dirigente Responsabile del Servizio 6 - Centro Regionale Sangue e Trasfusionale - del Dipartimento per le Attività Sanitarie ed Osservatorio Epidemiologico;

VISTO il Decreto Assessoriale n. 872 del 3 settembre 2021, recante "Organizzazione, struttura e funzioni del Centro Regionale Sangue della Regione Siciliana";

VISTA la Legge 21 ottobre 2005, n. 219, recante "Nuova disciplina delle attività trasfusionali e della produzione nazionale di emoderivati";

VISTO il Decreto Legislativo 6 novembre 2007, n. 191, recante "Attuazione della direttiva 2004/23/CE sulla definizione delle norme di qualità e sicurezza per la donazione, l'approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di cellule e tessuti umani";

VISTO il Decreto Legislativo 9 novembre 2007, n. 207, recante "Attuazione della direttiva 2005/61/CE che applica la direttiva 2002/98/CE per quanto riguarda la prescrizione in tema di rintracciabilità del sangue e degli emocomponenti destinati a trasfusioni e la notifica di effetti indesiderati ed incidenti gravi";

VISTO il Decreto Legislativo 9 novembre 2007, n. 208, recante "Attuazione della direttiva 2005/62/CE che applica la direttiva 2002/98/CE per quanto riguarda le norme e le specifiche comunitarie relative ad un sistema di qualità per i servizi trasfusionali";

VISTO il Decreto Legislativo 20 dicembre 2007, n. 261, recante "Revisione del decreto legislativo 19 agosto 2005, n. 191, recante attuazione della direttiva 2002/98/CE che stabilisce norme di qualità e sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti";

VISTO il Decreto Legislativo 25 gennaio 2010, n. 16, recante "Attuazione della direttiva 2006/17/CE e 2006/86/CE che attuano la direttiva 2004/23/CE per quanto riguarda le prescrizioni tecniche, per la donazione, l'approvvigionamento e il controllo di tessuti e cellule umani, nonché per quanto riguarda le prescrizioni in tema di rintracciabilità, notifica di reazioni ed eventi avversi gravi e determinate prescrizioni tecniche per la codifica, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani";

VISTO il Decreto Legislativo 19 marzo 2018, n. 19, recante "Attuazione della direttiva (UE) 2016/1214 della Commissione del 25 luglio 2016, recante modifica della direttiva 2005/62/CE per quanto riguarda le norme e le specifiche del sistema di qualità per i servizi trasfusionali";

VISTO il Decreto del Ministro della Salute del 2 novembre 2015, recante "Disposizioni relative ai requisiti di qualità e sicurezza del sangue e degli emocomponenti";

VISTO l'Accordo tra Governo, Regioni e Province autonome recante "Caratteristiche e funzioni delle Strutture Regionali di Coordinamento per le attività trasfusionali" sancito il 13 ottobre 2011 (Atti n. 206/CSR);

VISTO l'Accordo tra Governo, Regioni e Province autonome recante "Linee guida per l'accreditamento dei servizi trasfusionali e delle unità di raccolta del sangue e degli emocomponenti" sancito il 25 luglio 2012 (Atti n. 149/CSR);

VISTO l'Accordo, ai sensi dell'articolo 2, comma 1-bis del decreto legislativo 9 novembre 2007, n. 208, così come aggiunto dall'articolo 1, comma 1, lett. b), del decreto legislativo 19 marzo 2018, n. 19, tra il Governo, le Regioni e Province autonome di Trento e Bolzano, concernente "Aggiornamento e revisione dell'Accordo Stato-Regioni 16 dicembre 2010 (rep. atti n. 242/CSR) sui requisiti minimi organizzativi, strutturali e tecnologici dei servizi trasfusionali e delle unità di raccolta del sangue e degli emocomponenti e sul modello per le visite di verifica" del 25 marzo 2021 (Rep. atti n. 29/CSR);

VISTO il Decreto 16 novembre 2011 del Centro Nazionale Sangue che istituisce l'Elenco nazionale dei valutatori per il sistema trasfusionale;

VISTO il Decreto del Centro Nazionale Sangue n. 91 del 9 maggio 2024, recante "Aggiornamento dell'Elenco Nazionale dei Valutatori per il Sistema Trasfusionale";

VISTO il Decreto Assessoriale n. 1141 del 28 aprile 2010, recante "Piano regionale sangue e plasma 2010-2012, riassetto e rifunzionalizzazione della rete trasfusionale";

VISTO il Decreto Assessoriale n. 1019 del 29 maggio 2012, recante "Caratteristiche e funzioni della Struttura Regionale di Coordinamento per le attività trasfusionali";

VISTO il Decreto Assessoriale n. 1062 del 30 maggio 2013, recante "Linee guida per l'accreditamento delle strutture trasfusionali e delle unità di raccolta del sangue e degli emocomponenti";

VISTO il Decreto Assessoriale n. 1335 del 9 luglio 2013, recante "Requisiti dell'accreditamento delle strutture trasfusionali e delle unità di raccolta gestite dalle associazioni/federazioni dei donatori volontari di sangue";

VISTO il Decreto Assessoriale n. 1458 del 30 luglio 2013, recante "Procedimento per il rilascio del provvedimento unico di autorizzazione e accreditamento delle strutture trasfusionali e delle unità di raccolta associative; composizione e competenze dei team di verifica per la valutazione dei requisiti specifici autorizzativi";

VISTO il Decreto Assessoriale n. 2269 del 22 novembre 2016, recante "Disciplina dei rapporti organizzativi ed economici tra le aziende sanitarie per il rinnovo dell'autorizzazione e dell'accreditamento delle strutture trasfusionali e delle unità di raccolta associative";

VISTO il Decreto Assessoriale n. 398 del 23 maggio 2022, recante "Recepimento dell'Accordo, ai sensi dell'articolo 2, comma 1-bis del decreto legislativo 9 novembre 2007, n. 208, cosi come aggiunto dall'articolo 1, comma 1, lett. b), del decreto legislativo 19 marzo 2018, n. 19, tra il Governo, le Regioni e Province autonome di Trento e Balzano, concernente "Aggiornamento e revisione dell'Accordo Stato-Regioni 16 dicembre 2010 (rep. atti n. 242/CSR) sui requisiti minimi organizzativi, strutturali e tecnologici dei servizi trasfusionali e delle unità di raccolta del sangue e degli emocomponenti e sul modello per le visite di verifica". (Rep. atti n. 25/CSR del 25 marzo 2021 [N.d.R. recte: Rep. atti n. 29/CSR del 25 marzo 2021]);

VISTO il Decreto del Responsabile del Servizio n. 956 del 13 ottobre 2021 recante "Rinnovo dell'autorizzazione e dell'accreditamento dell'U.O.C. Medicina Trasfusionale del P.O. S. Giovanni di Dio di Agrigento, della sua articolazione organizzativa U.O.S. Medicina del P.O. Barone Lombardo di Canicattì e dell'U.O.C. Medicina Trasfusionale del P.O. Giovanni Paolo II di Sciacca, afferenti all'Azienda Sanitaria Provinciale di Agrigento";

VISTA l'istanza, prot. n. 109373 del 10 luglio 2024, acquisita in pari al prot. n. 24197, inoltrata dal Legale Rappresentante dell'Azienda Sanitaria Provinciale di Agrigento recante richiesta di rinnovo dell'autorizzazione e dell'accreditamento dell'U.O.C. Medicina Trasfusionale del P.O. S. Giovanni di Dio di Agrigento, della sua articolazione organizzativa U.O.S. Medicina Trasfusionale del P.O. Barone Lombardo di Canicattì e dell'U.O.C. Medicina Trasfusionale del P.O. Giovanni Paolo II di Sciacca, afferenti all'Azienda Sanitaria Provinciale di Agrigento;

VISTA la documentazione allegata alla suddetta istanza, che attesta la persistenza dei requisiti strutturali e impiantistici di cui al D.A. n. 1335/2013 presso le predette strutture;

VISTO il rapporto di verifica, acquisito al prot. n. 2532 del 23 gennaio 2024, redatto dal team di valutazione preposto alla verifica dei requisiti autorizzativi specifici a seguito dell'accesso ispettivo effettuato in data 14 dicembre 2023 presso la U.O.C. di Medicina Trasfusionale del P.O. S. Giovanni di Dio, sito in Agrigento, Contrada Consolida, che attesta la presenza di non conformità di tipo "maggiore" presso la struttura ispezionata;

VISTO il rapporto di verifica, acquisito al prot. n. 2532 del 23 gennaio 2024, redatto dal team di valutazione preposto alla verifica dei requisiti autorizzativi specifici a seguito dell'accesso ispettivo effettuato in data 19 dicembre 2023 presso la U.O.S. di Medicina Trasfusionale del P.O. Barone Lombardo, sito in Canicattì viale Giudice Saetta, che attesta la presenza di non conformità di tipo "maggiore" presso la struttura ispezionata;

VISTO il rapporto di verifica, acquisito al prot. n. 1393 del 12 gennaio 2024, redatto dal team di valutazione preposto alla verifica dei requisiti autorizzativi specifici a seguito dell'accesso ispettivo effettuato in data 20 dicembre 2023 presso la U.O.C. di Medicina Trasfusionale del P.O. Giovanni Paolo II, sito in Sciacca, via Pompei, che attesta la presenza di non conformità di tipo "maggiore" presso la struttura ispezionata;

VISTO il rapporto di verifica documentale, acquisito al prot. n. 17120 del 14 maggio 2024, redatto dal team di valutazione riferito alla U.O.C. di Medicina Trasfusionale del P.O. S. Giovanni di Dio di Agrigento, che attesta l'assenza di non conformità di tipo "maggiore" presso la struttura ispezionata;

VISTO il rapporto di verifica documentale, acquisito al prot. n. 17119 del 14 maggio 2024, redatto dal team di valutazione riferito alla U.O.S. di Medicina Trasfusionale del P.O. Barone Lombardo di Canicattì, che attesta l'assenza di non conformità di tipo "maggiore" presso la struttura ispezionata;

VISTO il rapporto di verifica documentale, acquisito al prot. n. 35307 del 21 ottobre 2024, redatto dal team di valutazione riferito alla U.O.C. di Medicina Trasfusionale del P.O. Giovanni Paolo II di Sciacca, che attesta l'assenza di non conformità di tipo "maggiore" presso la struttura ispezionata;

RITENUTO a seguito delle verifiche effettuate dai Valutatori qualificati del sistema trasfusionale di potere rinnovare l'autorizzazione e l'accreditamento di durata biennale all'U.O.C. Medicina Trasfusionale del P.O. S. Giovanni di Dio, sito in Agrigento c/da Consolida, alla sua articolazione organizzativa U.O.S. Medicina Trasfusionale del P.O. Barone Lombardo, sito in Canicattì viale Giudice Saetta, e all'U.O.C. Medicina Trasfusionale del P.O. Giovanni Paolo II, sito in Sciacca via Pompei, afferenti all'Azienda Sanitaria Provinciale di Agrigento, ai fini dell'esercizio delle specifiche attività trasfusionali:

VISTI gli atti d'ufficio

Decreta: